DEC-CLEAN® Chất tẩy vết cặn và làm sạch

Công thức dành cho Phòng sạch Dược phẩm

Mô tả

VAI sản xuất một loại chất tẩy rửa loại bỏ chất cặn được xử lý để đáp ứng các tiêu chuẩn yêu cầu bởi các công ty dược phẩm và công nghệ sinh học. DEC-CLEAN được thiết kế như một chất tẩy rửa có khả năng loại bỏ chất cặn còn sót lại từ các chất khử trùng. DEC-CLEAN® được thiết kế để sử dụng trong các khu vực đóng gói vô trùng đến các hành lang kiểm soát và có thể sử dụng cho tất cả các bề mặt môi trường không thấm nước, có thể rửa được nhằm khôi phục bề mặt về trạng thái ban đầu sau khi được khử trùng.

DEC-CLEAN có sẵn dưới dạng tiệt trùng và không tiệt trùng, trong nhiều kích cỡ bao bì và dưới dạng tập trung hoặc sẵn sàng sử dụng. Tất cả sản phẩm được giao với tài liệu cụ thể theo lô và hoàn toàn có thể truy xuất lô.

DEC-CLEAN có sẵn trong nhiều kích cỡ bao bì và trong hệ thống SimpleMix được cấp bằng sáng chế của chúng tôi, cho phép pha loãng an toàn và mới mỗi lần

Sản phẩm DEC-CLEAN được thiết kế và chế biến để đáp ứng các tiêu chuẩn yêu cầu của các hoạt động dược phẩm, công nghệ sinh học, chăm sóc sức khỏe và nghiên cứu động vật phòng thí nghiệm đòi hỏi một chất tẩy vết cặn để loại bỏ các chất còn lại từ các chất tẩy trùng. DEC-CLEAN là một chất tẩy vết cặn hiệu quả trong một bước khi pha loãng ở tỉ lệ 1:128 (1 oz. trên 1 gallon) với nước cứng hoặc mềm (400 ppm cứng như CaCO3). Do công thức của DEC-CLEAN, đây là một chất tẩy rất tốt được thiết kế cho tất cả các bề mặt môi trường có thể rửa được, không thấm nước. Sử dụng DEC-CLEAN, người ta có thể đảm bảo các vết cặn có thể nhìn thấy và không thể nhìn thấy được loại bỏ, từ đó trả lại bề mặt về dạng ban đầu của nó. Các chất còn lại từ chất tẩy trùng, chất khử trùng và chất sát trùng, bao gồm Natri Hypochlorit có thể được loại bỏ dễ dàng bằng cách sử dụng DEC-CLEAN. Việc trả lại bề mặt về dạng ban đầu đảm bảo rằng việc khử trùng trong tương lai sẽ có thể xâm nhập vào bề mặt.

DEC-CLEAN có sẵn trong một số kích thước đóng gói, bao gồm cả Hệ thống SimpleMix® được cấp bằng sáng chế của chúng tôi (xem mô tả bên dưới), cả trong và không có trùng. Mỗi lô DEC-CLEAN được lọc và sau đó được tiệt trùng cuối cùng thông qua bức xạ gamma tại 10-6 SAL. Mỗi container trùng được đóng gói kép và được giao kèm với Chứng chỉ Phân Tích của lô cụ thể, Chứng chỉ Bức xạ và Chứng chỉ Trùng tính. Sản phẩm DEC-CLEAN hoàn toàn có thể theo dõi và đã được kiểm định hoàn toàn về trùng tính và thời gian lưu trữ. Vui lòng tham khảo cuối tài liệu này để sử dụng để loại bỏ các chất tẩy trùng đại diện.

Chất Lượng và Sản Xuất

• Đóng gói trong một môi trường ISO 5 (Lớp A/B, trước đây là Lớp 100)
• Được lọc
• Tiệt trùng bằng tia gamma tại 10-6 SAL
• Kiểm tra trùng tính theo công pháp hiện tại của USP
• Hoàn toàn có thể theo dõi từ đầu đến cuối
• Đã được kiểm định hoàn toàn về trùng tính và thời gian lưu trữ

Đặc Điểm và Lợi Ích

• Đóng gói bốn lớp túi trong Hệ thống Giới Thiệu Phòng Sạch ABCD

• Được giao kèm với Chứng chỉ Trùng Tính cụ thể của lô hàng, Chứng chỉ Bức Xạ và Chứng chỉ Phân Tích

• Loại bỏ các vết cặn từ chất khử trùng, chất tẩy trùng và chất diệt khuẩn

• Đặc tính làm sạch xuất sắc

• Có sẵn trong nhiều kích thước đóng gói bao gồm đơn vị, 16 oz SimpleMix, 1 gallon SimpleMix, 11 oz bình phun, và 200L Thùng SimpleMix

• Có sẵn cả ở dạng trùng và không trùng

Công Dụng

DEC-CLEAN được thiết kế để sử dụng trong các phòng sạch cho phòng tiêm trùng kín đến các hành lang kiểm soát và có thể được sử dụng cho tất cả các bề mặt môi trường có thể rửa được, không thấm nước, để trả lại bề mặt về dạng ban đầu sau khi đã được tiêm trùng. Ví dụ bao gồm các kết nối tiêm trùng, đường ống quy trình, tường, sàn và trần nhà, bề mặt trên bàn, và các vật dụng bằng thép không gỉ.

Hệ Thống Giới Thiệu Phòng Sạch ABCD

Hệ thống Giới Thiệu Phòng Sạch ABCD là một hệ thống đóng gói cho phép các nhà điều hành / người sử dụng dẫn theo từng cấp độ của các khu vực phân loại bằng cách đơn giản là loại bỏ một túi một lần. Mỗi túi đều hoạt động như một rào cản bảo vệ sản phẩm hoàn thiện khỏi vi khuẩn có khả năng sống sót và không có khả năng sống sót. Điều này ngăn cản việc cần phải khử trùng mỗi túi bên ngoài trước khi vào một khu vực sạch hơn. Trong hệ thống đóng gói này, các nhóm container đã được tiệt trùng được đặt trong hai túi bên ngoài và sau mỗi lần loại bỏ, các container cá nhân lại được đặt trong hai túi dễ rách.

Công Nghệ Hệ Thống SimpleMIX®

Công ty Veltek Associates, Inc. đã phát triển công nghệ Hệ Thống SimpleMix được cấp bằng sáng chế để loại bỏ việc đo lường và các container bổ sung. Nó cung cấp cho việc chuyển hóa chất tiệt trùng hoặc chất diệt khuẩn tập trung và nước tiệt trùng vào khu vực không khí kín. Container của hệ thống này được đóng gói bằng hai túi để dễ dàng chuyển hóa chất và loại bỏ mọi lo ngại về trùng tính nội và ngoại. Hệ Thống SimpleMix Gallon, 16oz và 200L được cấp bằng sáng chế cung cấp một container đa phòng kín để khi kích hoạt, hỗn hợp dung dịch đến nồng độ sử dụng chính xác. Mở cửa ở phía trên của gallon chứa dung dịch tập trung và ngăn dưới chứa Nước Tiêu Chuẩn WFI của VAI. Bên ngoài của 16 ounce chứa dung dịch tập trung và ngăn dưới chứa Nước Tiêu Chuẩn WFI của VAI. Chỉ cần mở nắp của ngăn nhỏ, nhấn vào container đẩy hoàn toàn xuống cho đến khi đáy nổ ra và các bao trùm được nén. Hệ thống SimpleMix 200L được kích hoạt thông qua một hệ thống ống và van kết nối bình chứa tập trung với Nước Tiêu Chuẩn WFI của VAI. Dung dịch và nước được hỗn hợp với nhau. Thiết kế của hệ thống cho phép việc chuyển giao sản phẩm dễ dàng vào khu vực sản xuất không khí kín mà không cần phải lo lắng về việc chuyển giao vi khuẩn.

Hệ Thống Công Nghệ SIMPLEMIX Hướng Dẫn Sử Dụng Bình Chứa Hệ Thống SIMPLEMIX®: Nhãn Nắp Bình Phun Kích Hoạt:

1. Để chuẩn bị dung dịch sử dụng, mở nắp.
2. Gỡ bỏ niêm phong trong bằng cách nắm lấy miếng tab ở mép xa và kéo ra.
3. Nhấn mạnh vào container nhỏ, bên trong, cho đến khi đẩy hết xuống.
4. Thay nắp và siết chặt.
5. Lắc nhẹ trong vòng 15 giây.
6. Di chuyển ống phun sang vị trí mở.

Nhãn Nắp Bình Gallon:

1. Để chuẩn bị dung dịch sử dụng, mở nắp.
2. Gỡ bỏ niêm phong trong bằng cách nắm lấy mép xa và kéo ra.
3. Nhấn mạnh vào container nhỏ, bên trong, cho đến khi đẩy hết xuống.
4. Thay nắp và siết chặt.
5. Lắc nhẹ trong vòng 15 giây.
6. Mở vòi phun nhỏ và gỡ bỏ niêm phong trong, như trên.
7. Rót dung dịch từ vòi phun nhỏ lên bề mặt cần xử lý hoặc các container khác.

Nhãn Nắp Thùng 200 Lít: (chú ý: Để sử dụng với một bơm của Veltek Associates, Inc.)

1. Đóng tất cả các van.
2. Tháo các ống.
3. Kết nối ống trung tâm với bơm giữa X và Y.
4. Mở van 1, sau đó mở van 2, sau đó mở van 4.
5. BẮT ĐẦU bơm để làm trống container hình lập phương.
6. Khi container hình lập phương trống, TẮT bơm.
7. Đóng van 1 và van 2.
8. Mở van 6 và van 5.
9. Khởi động lại bơm và trộn trong 15 phút.
10. DỪNG bơm.
11. Đóng van 4.
12. Để phân phối - Mở van 3 và van 7. Chạy bơm chỉ khi đang phân phối.

Surface Evaluation for Determining the Residual Levels of VAI Sterile Chemicals and Disinfectants

Bàn Luận và Mục Đích của Thử Nghiệm

Mục tiêu của nghiên cứu này là đánh giá hiệu suất làm sạch của công thức mới thân thiện với môi trường và phân hủy sinh học DEC-CLEAN®. Theo quy định gần đây của EPA (Quy Định Sử Dụng Mới Quan Trọng, 25 Tháng 9 Năm 2014), công thức DEC-CLEAN® đã được cập nhật và chất tẩy dựa trên alkylphenol đã được thay thế bằng chất bề mặt cồn ethoxylate thân thiện với môi trường.

Các vết cặn hóa học có thể được định lượng và các quy trình hoạt động thích hợp có thể được phát triển để giảm sự tồn tại của chúng trên bề mặt. VAI đã phát triển DEC-CLEAN® để đảm bảo loại bỏ các vết cặn hóa học hiện có. Bằng cách loại bỏ những vết cặn này, một cơ sở sản xuất khử trùng cấp 100 ít có khả năng chuyển chất cặn hiện có từ vị trí ban đầu của chúng đến các điểm sản xuất quan trọng.

Tạp Chất Làm Ô Nhiễm Tạp chất có thể gây ra vấn đề ô nhiễm và có thể cung cấp nguồn dinh dưỡng cho các sinh vật tồn tại trong khu vực sản xuất khử trùng cấp. Tạp chất có thể được loại bỏ từ dung dịch bằng cách lọc. Tất cả các hóa chất khử trùng và hóa chất sát khuẩn của VAI đều được lọc mức độ.

Vết Cặn Các Chất Hóa Học Vết cặn các thành phần hóa học gây ra vấn đề phức tạp liên quan đến cả sự tích tụ và sự giao thoa chéo. Việc loại bỏ những vết cặn như vậy nên được coi là một thực hành tiêu chuẩn để loại bỏ khả năng của những lo ngại này.

DEC-CLEAN là Một Chất Loại Bỏ Vết Cặn DEC-CLEAN® đã được phát triển để xử lý việc loại bỏ các vết cặn trong quá trình sản xuất khử trùng cấp 100 theo tiêu chuẩn ISO 5 (Lớp A/100). Công thức được cấp bằng sáng chế đảm bảo phân hủy các sản phẩm DEC-AHOL®, STERAHOL®, DEC-CYCLE®, DEC-QUAT 100®, HYPO-CHLOR®, STERI-PEROX®, DEC-QUAT 200, Cage2Wash®, Process2Clean® và DEC-SPORE 200® Plus của VAI. Sau khi phân hủy, các vết cặn hoặc dư thừa của các hóa chất này có thể được lau, chùi hoặc rửa sạch khỏi bề mặt.

Quy Trình Kiểm Tra Hiệu Quả của DEC-CLEAN: DEC-CLEAN® đã được kiểm tra đối với các chất hóa học sau để xác định hiệu quả của việc loại bỏ vết cặn và được phát hiện rất hiệu quả trong việc kiểm soát mức độ vết cặn.

DEC-AHOL® (70% và 91% RTU) STER-AHOL® (70% RTU) DEC-SPORE® 200 Plus (5%) DEC-QUAT® 100 (2:128 Nồng độ Sử Dụng) DEC-CYCLE® (1:256 Nồng độ Sử Dụng) STERI-PEROX® (3% và 6%) HYPO-CHLOR® (5.25%, 0.52% và 0.25%)

Quy Trình Kiểm Tra

1. Vết cặn và việc loại bỏ vết cặn được xác định bằng phương pháp trọng lượng.
2. Tấm thép không gỉ (316L) được sử dụng làm bề mặt kiểm tra.
3. Kiểm tra được thực hiện trong một kệ dòng làm sạch cấp 100.
4. Đã thực hiện tất cả các biện pháp an toàn phù hợp. Tất cả các biện pháp an toàn cần được thực hiện theo hướng dẫn về an toàn. Điều này bao gồm việc mặc áo, găng tay và mặt nạ hóa học được chấp nhận bởi NIOSH.
5. 5 ml mỗi hóa chất được chuẩn bị và được áp dụng lên các tấm thép không gỉ riêng biệt.
6. Các hóa chất được phép khô tự nhiên.
7. Vết cặn hóa học được xác định bằng phương pháp trọng lượng.
8. Việc làm sạch được thực hiện bằng DEC-CLEAN® bằng hai phương pháp riêng biệt; xịt rửa chỉ và làm sạch cơ học.
9. Vết cặn sau khi làm sạch được xác định bằng phương pháp trọng lượng.

Kết Luận

Từ các thử nghiệm đã thực hiện, kết luận rằng việc sử dụng DEC-CLEAN® là vô cùng hiệu quả như một chất loại bỏ vết cặn hóa học. Hơn nữa, việc tích hợp làm sạch cơ học cũng giảm thiểu mức độ vết cặn cũng như bất kỳ điểm vết cặn nào có thể quan sát được mắt thường, nhưng không thể xác định được bằng phương pháp trọng lượng.