Giải pháp PMS tuân thủ Sự toàn vẹn của dữ liệu (Data Integrity) đáp ứng các tiêu chuẩn của GMP & FDA

Giải pháp PMS tuân thủ Sự toàn vẹn của dữ liệu (Data Integrity) đáp ứng các tiêu chuẩn của GMP & FDA

  • Hãng sản xuất: Particle Measuring Systems - Mỹ
    Model:
    • Yêu cầu báo giá Request a Quotation
  • Liên hệ
  • 1. Dữ liệu toàn vẹn là gì? Dữ liệu toàn vẹn đề cập đến việc duy trì, đảm bảo tính chính xác và nhất quán của dữ  liệu trong toàn bộ vòng đời của sản phẩm. Dữ liệu toàn vẹn ngày nay:

    • Vài năm gần đây, một số thư cảnh báo của FDA (483) đã được phát hành vì sự thiếu hụt dữ liệu toàn vẹn trong ngành dược phẩm. Năm 2015, hơn 50% các thư cảnh báo từ MHRA liên quan đến dự sai sót của dữ liệu toàn vẹn. Thanh tra được tích cực đào tạo để kiểm soát các yêu cầu của dữ liệu toàn vẹn
    • Các nhà chức trách đang tiến hành mạnh mẽ các yêu cầu liên quan đến dữ liệu toàn vẹn
    • Các Cảnh báo FDA 483 thường xuyên đề cập đến: Hồ sơ các lô sai lệch & sự thất thoát của dữ liệu gốc. Tuân thủ dữ liệu toàn vẹn nhằm:

    * Tăng chất lượng sản phẩm

    * Giảm khiếm khuyết và chi phí của sản phẩm

    * Tăng độ tin cậy của sự điều chỉnh, thay đổi

    * Phát hành theo thời gian thực

    * Tăng danh tiếng, uy tín thương hiệu

    * Tăng quá trình kiểm soát

    2. Các tiêu chuẩn tham khảo:

    • Hồ sơ và chữ ký điện tử
    • EU-GMP Phụ lục 11
    • FDA: Dữ liệu toàn vẹn và tuân thủ cGMP
    • WHO: Hướng dẫn  thực hành quản lý dữ liệu tốt
    • MHRA: GxP dữ liệu toàn vẹn và định nghĩa cho CN

    3. Giải pháp của PMS: Hệ thống FMS của PMS

    Theo dõi tất cả thay đổi: Người sử dụng nhiều cấp, quản trị viên vận hành; Truy cập được chỉ định

    Dữ liệu toàn vẹn: Cơ sở dữ liệu 21 CFR phần 11; Cảm biến thời gian; Sao lưu và phục hồi dữ liệu (Hệ thống chân không dự phòng; Hệ thống SCADA dự phòng; Sao lưu định kỳ)

  • Cam kết chất lượng
  • Bảo hành chính hãng
  • Giao hàng tận nơi
  • DỊCH VỤ 24/7