Mới 2026 · Phân phối chính hãng tại Việt Nam

Lasair® EZ

Aerosol Particle Counter · PMS · Model 310 / 5100

Máy đếm hạt tiểu phân thế hệ mới – thiết kế trực quan, đáp ứng EU GMP Annex 1:2022, tích hợp audit trail 21 CFR Part 11, sẵn sàng cho mọi yêu cầu kiểm soát phòng sạch tại nhà máy dược phẩm.

🎯 Nhận Báo Giá Tốt Nhất Xem Thông Số Kỹ Thuật →

ISO 21501-4 Hiệu chuẩn tuân thủ

28.3 LPM Model 310 – 1.0 CFM

30,000 Audit trail records

Khám phá

Hình Ảnh Thực Tế

Thiết kế chuyên nghiệp
cho môi trường dược phẩm

🏭 Hoạt động trong phòng sạch GMP

Giám sát liên tục – portable & continuous operation

Màn hình 8.4" SVGA

Cảm ứng điện dung – tương thích găng tay phòng sạch

Máy in nhiệt tích hợp

Pin Li-ion có thể thay nhanh – zero downtime

Back Panel – Kết nối đầy đủ

Serial · Ethernet · USB Type A · Power 19VDC

🔋

Pin kép Li-ion

Hoạt động không dây liên tục

🖨️

In nhiệt tích hợp

Hỗ trợ giấy phòng sạch

🛡️

Vỏ kháng VHP

Polycarbonate – dễ vệ sinh

🔌

Ethernet + USB

Kết nối linh hoạt

📱

8.4" Touchscreen

Tương thích găng tay

⚡

Khởi động nhanh

Sẵn sàng đo ngay

Thông Số Kỹ Thuật

Hai Model
Đáp ứng mọi nhu cầu

Model 310 lý tưởng cho giám sát phòng sạch thông thường; Model 5100 phù hợp với yêu cầu lưu lượng cao theo EU GMP Annex 1:2022.

Thông số	310	5100
Dải kích thước	0.3 – 25.0 μm	0.5 – 25.0 μm
Lưu lượng	28.3 LPM (1.0 CFM)	100 LPM
Zero count	< 7.07 / m³	< 2.00 / m³
Kênh đo	Tối đa 6 kênh; tùy chọn 2 kênh dược phẩm
Hiệu suất đếm	50% ±20% – ISO 21501-4:2018
Lưu trữ data	10,000 bộ dữ liệu; 30,000 audit records
Màn hình	8.4" SVGA màu, cảm ứng điện dung
Nguồn điện	100-240V AC; 2 pin Li-ion
Kích thước	21.6 × 25.6 × 24.4 cm
Trọng lượng	5.4 kg (không pin) / 6.4 kg (2 pin)
Nhiệt độ VH	0 – 32°C; Độ ẩm 5–95% RH
Hiệu chuẩn	ISO 21501-4:2018; Tùy chọn ISO 17025

Điểm nổi bật

30,000
Lượt ghi audit trail – đáp ứng 21 CFR Part 11 và ALCOA++ cho truy xuất dữ liệu đầy đủ

100
Recipe cấu hình sẵn – giảm lỗi vận hành và chuẩn hóa quy trình lấy mẫu

1,000
Địa điểm lấy mẫu có thể cấu hình theo cấu trúc Area – Room – Location

3
Cấp độ phân quyền người dùng: Administrator, Supervisor, Operator – kiểm soát truy cập chặt chẽ

VHP
Vỏ máy kháng VHP, bề mặt polycarbonate dễ vệ sinh, phù hợp isolator và RABS

Tính Năng

Được thiết kế cho
môi trường GMP

Mỗi tính năng đều hướng đến tính toàn vẹn dữ liệu, an toàn vận hành và tuân thủ quy định trong sản xuất dược phẩm.

📱

Màn hình cảm ứng 8.4" tương thích găng tay

Màn hình SVGA màu điện dung, điều hướng trực quan với thao tác vuốt và cử chỉ. Không cần bỏ găng tay trong phòng sạch.

🔐

Audit Trail 21 CFR Part 11 đầy đủ

Ghi lại 30,000 hoạt động theo chuẩn ALCOA++. Dữ liệu được mã hóa, không thể chỉnh sửa – sẵn sàng cho thanh tra FDA và EU GMP.

🧪

Tính năng Alarm & Alarm Reason

Cảnh báo thị giác và âm thanh khi vượt ngưỡng. Người dùng có thể chọn và ghi lý do alarm ngay trên màn hình, in kèm báo cáo mẫu.

🔋

Pin Li-ion tùy chọn kép

Hoạt động độc lập không dây linh hoạt. Tùy chọn hai pin lithium ion cho thời gian hoạt động dài, phù hợp giám sát liên tục nhiều vị trí.

📊

Statistics Mode – Chứng nhận phòng sạch

Tích hợp sẵn ISO 14644-1:2015, EU GMP 2015/2022, China GMP, FS-209E. Tự động tính toán thống kê và xuất báo cáo chứng nhận.

💾

Xuất dữ liệu USB & In nhiệt

Lưu báo cáo PDF mã hóa ra USB flash key hoặc in trực tiếp bằng máy in nhiệt tích hợp (tùy chọn). Hỗ trợ giấy in phòng sạch chuyên dụng.

🛡️

Lọc xả khí HEPA

Khí xả sau đo được lọc qua HEPA filter loại bỏ 99.97% hạt ≥0.3μm, đảm bảo không tái nhiễm môi trường phòng sạch trong quá trình đo.

⚡

Auto Logout & Phân quyền

Tự động đăng xuất sau thời gian không hoạt động cấu hình được. Ba cấp phân quyền bảo vệ dữ liệu và ngăn thao tác trái phép.

📋

IQ/OQ Validation Package

Tài liệu IQ/OQ đầy đủ theo PMS (P/N 1000028948) sẵn sàng. 12 form kiểm tra chuẩn hóa giúp rút ngắn thời gian validation thiết bị.

Tuân Thủ Quy Định

Đáp ứng đầy đủ
tiêu chuẩn quốc tế

Lasair EZ được thiết kế đặc biệt cho ngành dược phẩm với đầy đủ chứng nhận và khả năng xuất báo cáo theo từng tiêu chuẩn.

EU GMP Annex 1:2022 – Hỗ trợ chứng nhận phòng sạch theo tiêu chuẩn mới nhất của châu Âu
ISO 14644-1:2015 – Phân loại không khí phòng sạch với thống kê tích hợp
21 CFR Part 11 (FDA) – Audit trail, phân quyền, và dữ liệu không thể chỉnh sửa
ISO 21501-4:2018 – Hiệu chuẩn máy đếm hạt quang học; tùy chọn ISO 17025
China GMP – Hỗ trợ tiêu chuẩn GMP Trung Quốc khi cài ngôn ngữ Chinese
FS 209E – Tương thích tiêu chuẩn phòng sạch Mỹ (FED STD 209E)

🇪🇺

EU GMP
Annex 1:2022

Tiêu chuẩn dược phẩm châu Âu mới nhất

🔬

ISO 14644-1
:2015

Phân loại không khí phòng sạch

🇺🇸

21 CFR
Part 11

Data integrity theo FDA

📐

ISO 21501-4
:2018

Hiệu chuẩn máy đếm hạt

🏭

China GMP

Tiêu chuẩn GMP Trung Quốc

📊

FS 209E

Tiêu chuẩn FED STD Mỹ

Ứng Dụng

Lasair EZ được dùng
ở đâu trong nhà máy?

Từ phòng pha chế vô trùng Grade A đến kiểm tra môi trường ISO Class 8, Lasair EZ đáp ứng toàn bộ vòng giám sát phòng sạch dược phẩm.

💊

Giám sát môi trường phòng sạch

Lấy mẫu theo lịch tại các vị trí định kỳ hoặc liên tục trong các khu vực sản xuất dược phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế.

🏗️

Chứng nhận & Qualification phòng sạch

Kiểm tra xác nhận phân loại ISO Class, đánh giá At-rest và In-operation theo EU GMP Annex 1 cho từng khu vực grade A/B/C/D.

🔍

Điều tra sự cố & Troubleshooting

Phân tích nguyên nhân ô nhiễm hạt tiểu phân, xác định điểm nóng particle excursion theo thời gian thực với dữ liệu tức thì.

📈

Trending & Statistical Process Control

Thu thập dữ liệu dài hạn để phân tích xu hướng, phát hiện dấu hiệu tiềm ẩn trước khi vượt ngưỡng action level.

🧫

Isolator & RABS monitoring

Vỏ kháng VHP, thiết kế chắc chắn phù hợp môi trường khử trùng bằng hydrogen peroxide bay hơi trong isolator và RABS.

🔧

Validation & Re-qualification

Gói IQ/OQ đầy đủ 12 form test chuẩn hóa, được PMS soạn thảo – rút ngắn thời gian validation thiết bị đo tại nhà máy.

Giao Diện Vận Hành

Giao diện trực quan
Vận hành ngay từ ngày đầu tiên

Màn hình cảm ứng 8.4" với giao diện điều hướng logic, kết quả hiển thị tức thì theo chuẩn μm và Σ(N), thao tác vuốt và cử chỉ tương thích hoàn toàn với găng tay phòng sạch.

📊 Home Screen – Kết quả theo thời gian thực

Hiển thị 6 kênh μm đồng thời · Ngày/giờ · Recipe · Vị trí lấy mẫu

🖥️ Màn hình Home Screen

Hiển thị đồng thời: ngày giờ hiện tại, số mẫu, recipe name, room/location, 6 kênh hạt theo μm với kết quả Σ(N) tức thì.

🖨️ In nhiệt tích hợp – máy in nhiệt tùy chọn

In báo cáo mẫu trực tiếp tại chỗ với nút Paper Cut & Feed. Hỗ trợ giấy in phòng sạch cleanroom. Không cần máy tính.

🔋 Pin Li-ion thay nhanh

Nhấn Battery Release, kéo ra, lắp pin mới trong 10 giây. Tùy chọn 2 pin hoạt động không dây liên tục – zero downtime.

⚙️ Cấu hình Sampling linh hoạt

Chọn số mẫu, lấy mẫu theo thời gian hoặc thể tích, cài Purge/Intersample. Đơn vị m³, ft³ hoặc lít. Dữ liệu Raw N hoặc N/ft³ chuẩn hóa.

📋 Recipe – Lưu quy trình chuẩn

Lưu tối đa 100 recipe với đầy đủ tham số. Gọi lại tức thì theo tên – giảm thiểu lỗi cấu hình, chuẩn hóa quy trình GMP.

🔐 Enable Security – 3 cấp phân quyền

Bật/tắt bảo mật dễ dàng. Tạo tối đa 100 user với 3 cấp: Administrator, Supervisor, Operator. Audit trail ghi toàn bộ hành động.

Màn hình cài đặt Lasair EZ – Take a Sample, Settings, Security

⚙️ Settings & Security Screen

Sampling Setup · Sample By · Delays · Units · Enable Security

Validation

IQ/OQ – Validation Package
đầy đủ theo chuẩn PMS

Tài liệu IQ/OQ (P/N 1000028948, March 2025) được PMS biên soạn chuyên nghiệp, giúp đội ngũ QA/QC nhà máy thực hiện validation nhanh chóng và đúng chuẩn.

Installation Qualification

Xác minh tài liệu, kiểm tra kiểm kê thiết bị, khởi động và ghi nhận thông số kỹ thuật ban đầu theo Form 1-3.

Operational Qualification

9 bài test vận hành: zero count, particle challenge, functionality, alarms, power loss, statistics, access levels, auto logout, audit trail (Form 4-12).

Performance Ready

Sau IQ/OQ, thiết bị sẵn sàng đưa vào sử dụng GMP. Sao Nam hỗ trợ thực hiện IQ/OQ tại chỗ theo yêu cầu.

Liên hệ hỗ trợ IQ/OQ →

Liên Hệ & Báo Giá

Nhận báo giá
tốt nhất hôm nay

Sao Nam là nhà phân phối và trung tâm dịch vụ ủy quyền duy nhất của PMS tại Việt Nam trong lĩnh vực Life Sciences. Chúng tôi cam kết cung cấp thiết bị chính hãng, hỗ trợ kỹ thuật chuyên sâu và dịch vụ sau bán hàng toàn diện.

💰 Cam kết giá tốt nhất

✓ Báo giá trong 30 phút khi đủ thông tin

✓ Giá cạnh tranh nhất – không qua trung gian

✓ Hỗ trợ IQ/OQ tại chỗ – trọn gói

✓ Hiệu chuẩn định kỳ ISO 21501-4

✓ Hóa đơn VAT đầy đủ

✓ Bảo hành chính hãng + hỗ trợ kỹ thuật

🌐

Website

saonamchem.com

📧

info@saonamchem.com