PMS LIFE SCIENCE VIỆT NAM
Kiểm soát ô nhiễm toàn diện cho
nhà máy Dược phẩm & Vaccine
Sao Nam hỗ trợ khách hàng trong toàn bộ vòng đời kiểm soát nhiễm:
từ thiết kế điểm lấy mẫu, lựa chọn cấu hình thiết bị, lắp đặt, hiệu chuẩn, thẩm định
đến giải thích dữ liệu phục vụ thanh tra GMP.
Particle Monitoring
Tiểu phân không khí
Đếm tiểu phân cầm tay, cố định và online cho Grade A–D,
phân loại & tái chứng nhận phòng sạch.
Microbial Monitoring
Giám sát vi sinh
Lấy mẫu vi sinh chủ động trong không khí và khí nén,
đầu lấy mẫu dùng một lần cho Grade A/RABS/Isolator.
Liquid Particle
Tiểu phân trong dung dịch
Đếm tiểu phân trong thuốc tiêm, dịch truyền, WFI/PW
theo USP <788> và USP <789>.
Data Integrity
Toàn vẹn dữ liệu
Audit trail, chữ ký điện tử, phân quyền người dùng
và báo cáo theo 21 CFR Part 11, ALCOA+.
Tiêu chuẩn tuân thủ / Compliance standards
| Tiêu chuẩn | Phạm vi áp dụng |
|---|
| EU GMP Annex 1:2022 | Sản xuất thuốc vô trùng, CCS, giám sát liên tục Grade A/B |
| ISO 14644-1:2015 | Phân loại độ sạch không khí theo nồng độ tiểu phân |
| ISO 14644-2 / -3 | Kế hoạch giám sát, phương pháp thử & test rò rỉ HEPA |
| ISO 14698 / ISO 17141 | Kiểm soát nhiễm khuẩn sinh học trong phòng sạch |
| ISO 21501-4 | Hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân tán xạ ánh sáng |
| 21 CFR Part 11 | Hồ sơ điện tử, chữ ký điện tử, toàn vẹn dữ liệu |
| USP <788> / <789> | Tiểu phân trong thuốc tiêm và dung dịch nhỏ mắt |
| TCVN 8664-3 | Phương pháp thử phòng sạch áp dụng tại Việt Nam |
Ứng dụng điển hình tại nhà máy GMP / Typical GMP applications
Chiết rót vô trùng Grade A / RABS / Isolator
Phân loại & tái chứng nhận phòng sạch Grade A–D
Test rò rỉ màng lọc HEPA
Khí nén tiếp xúc sản phẩm
Giám sát vi sinh liên tục
Kiểm nghiệm thuốc tiêm & dịch truyền
Nước WFI / PW
Phòng QC & sản xuất vaccine
