Chính sách An toàn sản phẩm, Khiếu nại chất lượng, Hành động hiện trường và Thu hồi của SAO NAM

Mục lục

1. Mục đích

Chính sách này thiết lập nguyên tắc thống nhất để SAO NAM tiếp nhận, đánh giá, điều tra và xử lý các khiếu nại chất lượng, sự cố an toàn, lỗi sản phẩm, lỗi phần mềm, lỗi linh kiện và vấn đề dịch vụ. Mục tiêu là bảo vệ người dùng, khách hàng, dữ liệu, quá trình GxP và uy tín của sản phẩm trong toàn bộ vòng đời.

2. Phạm vi áp dụng

Chính sách áp dụng cho nhân viên, quản lý, kỹ sư, nhân sự ứng dụng, kinh doanh, chăm sóc khách hàng, nhà thầu phụ và các bên làm việc nhân danh SAO NAM.

Phạm vi bao gồm:

• Thiết bị đo, cảm biến, máy đếm tiểu phân, thiết bị lấy mẫu vi sinh, phần mềm và hệ thống giám sát môi trường.
• Phụ kiện, linh kiện, bộ kit, vật tư tiêu hao và thiết bị ngoại vi do SAO NAM cung cấp hoặc hỗ trợ.
• Lỗi hiệu suất, an toàn, chức năng, dữ liệu, báo cáo, giao diện, hiệu chuẩn hoặc khả năng sử dụng.
• Khiếu nại về hàng hóa, dịch vụ hiệu chuẩn, bảo trì, sửa chữa, lắp đặt, thẩm định hoặc đào tạo.
• Cảnh báo an toàn, product notice, field correction, field service action, thu hồi và các hành động liên quan từ OEM.

3. Thuật ngữ và định nghĩa

4. Nguyên tắc quản lý

5. Kênh tiếp nhận khiếu nại và sự cố

• Email chất lượng/kỹ thuật và email chung của SAO NAM.
• Điện thoại, ticket hỗ trợ, tin nhắn hoặc trao đổi trực tiếp với kỹ sư/nhân sự kinh doanh.
• Service report, biên bản bàn giao, kết quả hiệu chuẩn hoặc hồ sơ kiểm tra tại hiện trường.
• Thông báo chính thức từ OEM, nhà cung cấp hoặc đơn vị vận chuyển.
• Phát hiện trong bảo trì, audit, kiểm kê, phân tích xu hướng hoặc đánh giá nội bộ.
• Phản ánh từ QA, IT, Validation, Engineering hoặc người dùng cuối của khách hàng.

6. Thông tin tối thiểu cần thu thập

7. Phân loại mức độ khiếu nại và sự cố

8. Xử lý ban đầu và biện pháp khống chế

9. Điều tra khiếu nại và nguyên nhân

Điều tra phải phù hợp mức độ rủi ro và đủ để xác định nguyên nhân, phạm vi ảnh hưởng và hành động cần thiết.

Công cụ có thể gồm 5 Why, sơ đồ xương cá, timeline, fault tree, reproduction test, comparison test, trend analysis hoặc phương pháp phù hợp khác.

10. Truy xuất sản phẩm và xác định phạm vi ảnh hưởng

• Đối chiếu model, serial, part number, revision, firmware, software version và ngày sản xuất/lắp đặt.
• Xác định khách hàng, địa điểm, hệ thống, hợp đồng và tình trạng sử dụng.
• Xác định các sản phẩm có cùng lô, linh kiện, phiên bản, nhà cung cấp hoặc cấu hình.
• Đối chiếu lịch sử bán hàng, giao nhận, lắp đặt, bảo hành, hiệu chuẩn và sửa chữa.
• Duy trì danh sách thiết bị bị ảnh hưởng, đã liên hệ, đã xử lý và chưa hoàn tất.
• Chuyển cấp OEM khi cần dữ liệu sản xuất hoặc thông tin toàn cầu ngoài phạm vi SAO NAM.

11. Thông báo và cảnh báo an toàn sản phẩm

Khi có nguy cơ đáng kể, SAO NAM phối hợp phát hành hoặc chuyển tiếp thông báo an toàn phù hợp.

• Nêu rõ sản phẩm, model, serial/phiên bản bị ảnh hưởng và cách nhận diện.
• Mô tả nguy cơ, điều kiện xảy ra, dấu hiệu nhận biết và hậu quả có thể có.
• Yêu cầu hành động ngay như stop-use, kiểm tra, backup, chuyển dự phòng hoặc hạn chế chức năng.
• Nêu biện pháp tạm thời, hành động chính thức và thời gian dự kiến.
• Cung cấp đầu mối liên hệ, cách báo cáo và xác nhận đã nhận thông báo.
• Kiểm soát phiên bản, ngày phát hành và danh sách người nhận.

12. Hành động hiện trường

Hành động hiện trường có thể được thực hiện để giảm rủi ro mà không cần thu hồi toàn bộ sản phẩm.

13. Quản lý thu hồi

14. Đánh giá ảnh hưởng đến dữ liệu và hoạt động GxP

• Xác định lỗi có ảnh hưởng đến kết quả đo, alarm, audit trail, report, timestamp hoặc dữ liệu gốc hay không.
• Đánh giá dữ liệu được tạo trong khoảng thời gian có khả năng sản phẩm bị lỗi.
• Xác định nhu cầu review lại, tái hiệu chuẩn, tái kiểm tra hoặc tái thẩm định.
• Đánh giá ảnh hưởng đến quyết định chất lượng, batch release, environmental monitoring hoặc contamination control.
• Duy trì backup và bảo toàn dữ liệu trước field action hoặc update.
• Khách hàng chịu trách nhiệm quyết định việc sử dụng, loại bỏ hoặc đánh giá lại dữ liệu GxP.

15. Phối hợp với OEM và nhà cung cấp

• Chuyển thông tin khiếu nại và bằng chứng theo kênh chính thức.
• Tuân thủ yêu cầu bảo mật, serial, log, file và mẫu linh kiện khi điều tra.
• Tiếp nhận root cause, service bulletin, product notice, field action plan và corrective action từ OEM.
• Không tự ý công bố kết luận thiết kế hoặc phạm vi toàn cầu khi chưa có xác nhận OEM.
• Theo dõi thời hạn phản hồi, linh kiện, công cụ, hướng dẫn và hỗ trợ kỹ thuật.
• Chuyển tiếp thông tin quan trọng đến khách hàng đúng phạm vi và thẩm quyền.

16. CAPA và kiểm tra hiệu lực

CAPA được áp dụng khi khiếu nại hoặc sự cố có nguyên nhân hệ thống, tái diễn hoặc ảnh hưởng đáng kể.

• Hành động khắc phục giải quyết nguyên nhân của sự cố đã xảy ra.
• Hành động phòng ngừa mở rộng kiểm soát sang sản phẩm, khách hàng hoặc quy trình tương tự.
• Cập nhật SOP, checklist, đào tạo, phụ tùng, cấu hình hoặc phương pháp khi cần.
• Kiểm tra hiệu lực dựa trên lỗi tái diễn, ticket, field action completion, trend và phản hồi khách hàng.
• Mở lại CAPA khi hành động chưa hiệu quả hoặc xuất hiện thông tin mới.

17. Truyền thông với khách hàng

SAO NAM không cam kết kết luận nguyên nhân, lịch sửa chữa hoặc phạm vi thu hồi khi chưa có đủ dữ liệu và xác nhận từ OEM.

18. Hồ sơ, chỉ số và phân tích xu hướng

Hồ sơ có thể bao gồm:

• Mã khiếu nại, ngày tiếp nhận, khách hàng, model, serial và mô tả sự việc.
• Phân loại mức độ, biện pháp ban đầu, điều tra, nguyên nhân và đánh giá ảnh hưởng.
• Thông báo an toàn, field action instruction, danh sách khách hàng và xác nhận hoàn tất.
• Hồ sơ thu hồi, vận chuyển, cách ly, sửa chữa, thay thế hoặc disposal.
• CAPA, kiểm tra hiệu lực, phản hồi OEM và quyết định đóng hồ sơ.
• Xu hướng theo sản phẩm, linh kiện, nguyên nhân, thời gian xử lý, lỗi tái diễn và tỷ lệ hoàn tất.

SAO NAM định kỳ xem xét dữ liệu để nhận diện lỗi hệ thống, sản phẩm có rủi ro, linh kiện không ổn định hoặc nhu cầu cải tiến dịch vụ.

19. Trách nhiệm thực hiện

20. Căn cứ và tài liệu tham chiếu

• Chính sách Chất lượng và Tuân thủ GxP của SAO NAM.
• Chính sách Quản lý sai lệch, CAPA và Kiểm soát thay đổi.
• Chính sách Quản lý vòng đời sản phẩm, Thông báo thay đổi và Ngừng hỗ trợ.
• Chính sách Lắp đặt, Nghiệm thu, Thẩm định và Bàn giao kỹ thuật.
• Chính sách Hiệu chuẩn, Truy xuất đo lường và Kiểm soát thiết bị dịch vụ.
• Cơ chế phản ánh và khiếu nại của SAO NAM.
• Product safety notice, service bulletin, field action instruction và recall procedure của OEM.
• Hợp đồng, warranty terms, SOP, URS, configuration record và hồ sơ khách hàng.

21. Hiệu lực và rà soát

Chính sách có hiệu lực kể từ ngày được công bố trên website của SAO NAM và được rà soát ít nhất hằng năm hoặc sớm hơn khi có thay đổi về pháp luật, sản phẩm, OEM, quy trình khiếu nại, field action, thu hồi hoặc xu hướng sự cố.

Biểu mẫu tiếp nhận khiếu nại, tiêu chí phân loại, danh sách liên hệ khẩn cấp, field action checklist, recall log và quy trình nội bộ được quản lý riêng, không công khai đầy đủ trên website.