Chính sách Hiệu chuẩn, Truy xuất đo lường và Kiểm soát thiết bị dịch vụ của SAO NAM

Mục lục

1. Mục đích

Chính sách này thiết lập các nguyên tắc để bảo đảm hoạt động hiệu chuẩn, kiểm tra chức năng và quản lý thiết bị dịch vụ của SAO NAM được thực hiện trong phạm vi năng lực, có phương pháp xác định, có thiết bị phù hợp, có hồ sơ truy xuất và có cơ chế kiểm soát khi phát hiện kết quả không phù hợp.

2. Phạm vi áp dụng

Chính sách áp dụng cho nhân viên, kỹ sư, người rà soát/phê duyệt, nhà thầu phụ và các bên thực hiện công việc hiệu chuẩn hoặc sử dụng thiết bị đo nhân danh SAO NAM.

Phạm vi bao gồm:

• Hiệu chuẩn, kiểm tra chức năng, xác minh và điều chỉnh thiết bị theo phương pháp của OEM.
• Thiết bị đếm tiểu phân không khí và dung dịch, thiết bị lấy mẫu vi sinh, cảm biến, lưu lượng, áp suất, nhiệt độ hoặc các đại lượng liên quan trong phạm vi được đào tạo/ủy quyền.
• Chuẩn tham chiếu, thiết bị chuẩn, dụng cụ kiểm tra, phần mềm dịch vụ, bộ kit và vật tư dùng trong quá trình hiệu chuẩn.
• Hiệu chuẩn tại cơ sở khách hàng, tại khu vực dịch vụ của SAO NAM, tại OEM hoặc tại đơn vị bên ngoài đủ năng lực.
• Chứng chỉ, dữ liệu gốc, kết quả “as found”, “as left”, sai lệch, điều chỉnh và đánh giá ảnh hưởng.

3. Phạm vi và nguyên tắc thực hiện

Hoạt động hiệu chuẩn do SAO NAM thực hiện được quản lý theo phạm vi ủy quyền, năng lực kỹ thuật, phương pháp của nhà sản xuất và yêu cầu truy xuất đo lường.

• Chỉ thực hiện khi có bằng chứng phù hợp về ủy quyền, đào tạo, phương pháp, phần mềm, dụng cụ và năng lực kỹ thuật.
• Áp dụng phương pháp và tiêu chí do nhà sản xuất/OEM phê duyệt hoặc tài liệu kỹ thuật có kiểm soát.
• Duy trì truy xuất đo lường phù hợp đối với các chuẩn và thiết bị tham chiếu sử dụng.

4. Thuật ngữ và định nghĩa

5. Nguyên tắc quản lý hiệu chuẩn

6. Ủy quyền, đào tạo và đánh giá năng lực

• Nhân sự chỉ được phân công sau khi hoàn thành đào tạo sản phẩm, phương pháp, an toàn và thực hành có giám sát.
• Phạm vi năng lực được xác định theo model, loại phép đo, phương pháp, phần mềm, bộ kit và cấp độ công việc.
• Bằng chứng có thể gồm thư/giấy ủy quyền, chứng chỉ đào tạo OEM, hồ sơ thực hành, đánh giá năng lực và lịch sử công việc.
• Người thực hiện, người rà soát và người phê duyệt phải có vai trò rõ ràng và phù hợp với mức độ rủi ro.
• Năng lực được đánh giá lại sau thời gian không thực hiện, thay đổi phương pháp, thay đổi phiên bản hoặc khi có sai lệch đáng kể.
• Nhân sự không được tự ý mở rộng phạm vi hiệu chuẩn dựa trên kinh nghiệm cá nhân nếu chưa được phê duyệt.

7. Lập kế hoạch và xác nhận yêu cầu hiệu chuẩn

8. Phương pháp, phiên bản và tiêu chí chấp nhận

• Sử dụng phương pháp OEM, service manual, work instruction, phần mềm và firmware tương thích đã được kiểm soát.
• Ghi nhận mã/tên phương pháp, phiên bản, ngày hiệu lực và mọi ngoại lệ được phê duyệt.
• Tiêu chí chấp nhận phải được xác định trước dựa trên thông số OEM, hợp đồng, URS hoặc yêu cầu khách hàng.
• Không thay đổi điểm đo, dung sai, quy trình hoặc công thức tính khi chưa đánh giá và phê duyệt.
• Khi phương pháp yêu cầu điều chỉnh, phải ghi nhận kết quả trước điều chỉnh và sau điều chỉnh.
• Khi có cập nhật phần mềm/phương pháp, phải đánh giá ảnh hưởng đến dữ liệu, đào tạo, thiết bị và chứng chỉ.

9. Truy xuất đo lường

SAO NAM duy trì bằng chứng cho phép liên hệ kết quả hiệu chuẩn với chuẩn tham chiếu phù hợp thông qua chuỗi hiệu chuẩn có tài liệu.

10. Kiểm soát chuẩn, thiết bị đo và thiết bị dịch vụ

• Mỗi thiết bị được nhận diện bằng mã nội bộ, model, serial, chủ sở hữu và tình trạng sử dụng.
• Duy trì danh mục, vị trí, người quản lý, chu kỳ hiệu chuẩn, ngày đến hạn và lịch sử bảo trì/sửa chữa.
• Tem hoặc trạng thái điện tử phải thể hiện tối thiểu tình trạng hiệu chuẩn và ngày đến hạn khi phù hợp.
• Thiết bị quá hạn, hư hỏng, nghi ngờ sai lệch hoặc chưa xác định tình trạng phải được cách ly và không sử dụng.
• Thực hiện kiểm tra trước/sau sử dụng, warm-up, zero check, leak check hoặc kiểm tra trung gian theo phương pháp.
• Thiết bị được bảo quản, vận chuyển và sử dụng trong điều kiện ngăn ngừa rung, sốc, nhiệt, ẩm, nhiễm bẩn hoặc can thiệp trái phép.
• Phần mềm, laptop, license, cable, adapter và bộ kit liên quan được kiểm soát phiên bản và tương thích.

11. Điều kiện môi trường và hiện trường

• Xác định các điều kiện môi trường có thể ảnh hưởng kết quả như nhiệt độ, độ ẩm, rung, nguồn điện, chênh áp, độ sạch hoặc nhiễu điện từ.
• Chỉ thực hiện trong phạm vi điều kiện được phương pháp/OEM chấp nhận.
• Ghi nhận điều kiện môi trường khi phương pháp, tiêu chí hoặc đánh giá rủi ro yêu cầu.
• Dừng công việc khi điều kiện vượt giới hạn, không ổn định hoặc làm mất khả năng đánh giá kết quả.
• Đối với phòng sạch, tuân thủ thêm Chính sách Kiểm soát ô nhiễm và Thực hành dịch vụ trong phòng sạch.
• Khi thực hiện tại hiện trường, xác định rõ ảnh hưởng của tubing, sampling location, flow path, điện nguồn và cấu hình hệ thống.

12. Thực hiện hiệu chuẩn và kiểm tra chức năng

13. Kết quả, rà soát và chứng chỉ hiệu chuẩn

Chứng chỉ/báo cáo phải phản ánh đúng công việc thực tế, phạm vi, phương pháp, kết quả và trạng thái công nhận.

14. Thiết bị ngoài dung sai và đánh giá ảnh hưởng

15. Hiệu chuẩn ngoài năng lực và hoạt động thuê ngoài

Khi công việc nằm ngoài năng lực, ngoài phạm vi ủy quyền hoặc khách hàng yêu cầu kết quả thuộc phạm vi công nhận, SAO NAM chuyển công việc đến đơn vị phù hợp.

• Ưu tiên OEM, phòng hiệu chuẩn được công nhận hoặc đơn vị có năng lực kỹ thuật phù hợp với đại lượng và dải đo.
• Xác minh phạm vi công nhận, phương pháp, CMC/năng lực đo, truy xuất, thời hạn và điều kiện vận chuyển khi áp dụng.
• Thông báo rõ cho khách hàng về đơn vị thực hiện và loại chứng chỉ dự kiến.
• Duy trì trách nhiệm điều phối, bảo quản thiết bị, kiểm tra hồ sơ và bàn giao kết quả.
• Không tự ý chuyển tiếp cho nhà thầu cấp hai khi chưa được kiểm soát hoặc chấp thuận phù hợp.
• Rà soát chứng chỉ bên ngoài để xác nhận nhận dạng, phạm vi, kết quả, dấu công nhận và tính phù hợp với yêu cầu.

16. Hồ sơ, dữ liệu và thời hạn lưu giữ

• Lưu yêu cầu khách hàng, báo giá/phạm vi, phương pháp, dữ liệu gốc, chứng chỉ và service report.
• Lưu hồ sơ chuẩn sử dụng, chứng chỉ truy xuất, kiểm tra trung gian, bảo trì và tình trạng thiết bị dịch vụ.
• Lưu as found, as left, điều chỉnh, sửa chữa, sai lệch, OOT, đánh giá ảnh hưởng và CAPA.
• Dữ liệu điện tử được bảo vệ khỏi sửa/xóa trái phép, có sao lưu và kiểm soát phiên bản phù hợp.
• Thời hạn lưu căn cứ hợp đồng, pháp luật, GxP, vòng đời thiết bị và nhu cầu giải quyết khiếu nại.
• Chỉ phát hành lại, sửa đổi hoặc thu hồi chứng chỉ theo quy trình có kiểm soát và khả năng truy xuất.

17. Khiếu nại, sai lệch và CAPA

• Khiếu nại về kết quả, chứng chỉ, thời hạn, thiết bị hoặc hành vi dịch vụ phải được ghi nhận và điều tra.
• Dữ liệu, chuẩn, phương pháp, nhân sự, điều kiện và lịch sử thiết bị phải được xem xét khách quan.
• Chứng chỉ sai phải được kiểm soát, thông báo, thu hồi hoặc phát hành bản sửa đổi phù hợp.
• Sai lệch nghiêm trọng phải được đánh giá ảnh hưởng đối với khách hàng và các công việc liên quan.
• CAPA và kiểm tra hiệu lực được áp dụng theo Chính sách Quản lý sai lệch, CAPA và Kiểm soát thay đổi.

18. Trách nhiệm thực hiện

19. Căn cứ và tài liệu tham chiếu

• ISO/IEC 17025:2017 – Yêu cầu chung về năng lực, tính khách quan và hoạt động nhất quán của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn; được sử dụng làm tài liệu tham khảo, không phải tuyên bố công nhận của SAO NAM.
• ISO 10012:2026 – Yêu cầu đối với hệ thống quản lý đo lường nhằm tạo sự tin cậy vào tính hợp lệ và độ tin cậy của kết quả đo.
• JCGM/VIM – Từ vựng quốc tế về đo lường, bao gồm khái niệm hiệu chuẩn, chuỗi truy xuất và truy xuất đo lường.
• ILAC P10 – Chính sách về truy xuất đo lường của kết quả đo; ILAC P14 về độ không đảm bảo đo trong hiệu chuẩn; ILAC G24 về xác định chu kỳ hiệu chuẩn khi phù hợp.
• Phương pháp, service manual, tài liệu đào tạo và ủy quyền của OEM/nhà sản xuất.
• Chính sách Chất lượng và Tuân thủ GxP; Chính sách Quản lý sai lệch, CAPA và Kiểm soát thay đổi.
• Chính sách Kiểm soát ô nhiễm và Thực hành dịch vụ trong phòng sạch; yêu cầu hợp đồng và SOP khách hàng.

20. Hiệu lực và rà soát

Chính sách có hiệu lực kể từ ngày được công bố trên website của SAO NAM và được rà soát ít nhất hằng năm hoặc sớm hơn khi có thay đổi về ủy quyền OEM, phương pháp, tiêu chuẩn đo lường, thiết bị chuẩn, phạm vi dịch vụ, yêu cầu pháp lý hoặc xu hướng sai lệch.

Danh mục thiết bị, chu kỳ hiệu chuẩn, hồ sơ ủy quyền, phương pháp chi tiết, dữ liệu kỹ thuật, độ không đảm bảo đo và tiêu chí nội bộ được kiểm soát trong hồ sơ/SOP riêng, không công khai đầy đủ trên website.