Chính sách Kiểm soát ô nhiễm và Thực hành dịch vụ trong phòng sạch của SAO NAM

Mục lục

1. Mục đích

Chính sách này thiết lập các yêu cầu tối thiểu để phòng ngừa việc nhân sự, dụng cụ, vật tư, phụ tùng và hoạt động kỹ thuật của SAO NAM trở thành nguồn phát sinh hoặc mang theo tiểu phân, vi sinh, hóa chất, sợi, dầu mỡ, chất bẩn hay nhiễm chéo vào khu vực sạch của khách hàng.

2. Phạm vi áp dụng

Chính sách áp dụng cho nhân viên, kỹ sư, nhân sự ứng dụng, nhà thầu phụ và bên thứ ba làm việc nhân danh SAO NAM tại:

• Khu vực được phân cấp sạch, khu vực kiểm soát, airlock, pass box, phòng thay đồ và hành lang kỹ thuật liên quan.
• Khu vực sản xuất vô trùng, không vô trùng, phòng kiểm nghiệm, khu vực vaccine, công nghệ sinh học, thiết bị y tế và phòng sạch hỗ trợ.
• Thiết bị, hệ thống giám sát môi trường, máy đếm tiểu phân, thiết bị lấy mẫu vi sinh, cảm biến, máy chủ, tủ điện và phụ kiện đặt trong hoặc phục vụ khu vực sạch.
• Hoạt động khảo sát, vận chuyển vào khu vực, lắp đặt, hiệu chuẩn, bảo trì, sửa chữa, nâng cấp, kiểm tra chức năng, tháo dỡ và bàn giao.
• Thiết bị của khách hàng được gửi đến SAO NAM hoặc OEM để kiểm tra, khử nhiễm, sửa chữa hoặc hiệu chuẩn.

3. Thuật ngữ và định nghĩa

4. Nguyên tắc kiểm soát ô nhiễm

5. Đánh giá trước khi thực hiện dịch vụ

Trước mỗi công việc tại khu vực sạch, SAO NAM phối hợp với khách hàng để xác định phạm vi và điều kiện kiểm soát cần thiết.

6. Yêu cầu đối với nhân sự và tình trạng sức khỏe

• Chỉ nhân sự đã được đào tạo về phòng sạch, gowning, vệ sinh, hành vi aseptic phù hợp và an toàn hiện trường mới được phân công.
• Nhân sự phải khai báo trung thực tình trạng sức khỏe có thể làm tăng nguy cơ phát tán vi sinh hoặc tiểu phân theo quy định khách hàng.
• Không vào khu vực sạch khi có triệu chứng bệnh truyền nhiễm, tổn thương da không được che phủ, tình trạng không phù hợp hoặc chưa được khách hàng cho phép.
• Không mang trang sức, mỹ phẩm, vật dụng cá nhân, thức ăn, đồ uống hoặc vật liệu không được cho phép vào khu vực.
• Tóc, râu và các vùng cơ thể phải được che phủ theo yêu cầu gowning của khu vực.
• Nhân sự phải tuân thủ hướng dẫn của người giám sát khách hàng và dừng công việc khi phát hiện nguy cơ ô nhiễm.

7. Kiểm soát ra vào, thay trang phục và hành vi

• Không tự ý mở cửa, pass box, barrier, RABS, isolator hoặc vùng được hạn chế.
• Không đi ngược luồng sạch/bẩn hoặc mang dụng cụ từ khu vực bẩn trở lại khu vực sạch khi chưa xử lý.
• Không ngồi, quỳ hoặc đặt cơ thể/trang phục tiếp xúc sàn nếu chưa có biện pháp được phê duyệt.
• Nếu trang phục bị rách, ướt, bẩn hoặc chạm bề mặt không phù hợp, phải dừng và xử lý theo hướng dẫn.

8. Kiểm soát dụng cụ và thiết bị dịch vụ

9. Kiểm soát vật tư, phụ tùng và bao bì

• Chỉ mang vào vật tư, phụ tùng và tài liệu cần thiết cho phạm vi công việc.
• Loại bỏ thùng carton, pallet gỗ, bao bì phát sinh sợi/bụi và vật liệu không phù hợp trước vùng chuyển tiếp.
• Phụ tùng phải được nhận diện, bảo quản, vệ sinh/khử nhiễm và chuyển vào theo quy trình của khách hàng.
• Vật tư dùng trong vùng sạch phải có mức độ sạch, khả năng tương thích và tình trạng bao gói phù hợp.
• Chất bôi trơn, hóa chất, chất tẩy rửa hoặc keo chỉ được sử dụng khi được phê duyệt và kiểm soát nguy cơ tồn dư.
• Chi tiết tháo ra phải được chứa trong túi/khay phù hợp, tránh nhầm lẫn, rơi mất hoặc gây nhiễm chéo.
• Chất thải, khăn lau, bao bì và linh kiện cũ phải được đưa ra theo luồng và phương thức khách hàng quy định.

10. Thực hành dịch vụ trong phòng sạch

11. Vệ sinh, khử khuẩn và kiểm soát sau can thiệp

Việc vệ sinh và khử khuẩn phải được thực hiện theo quy trình khách hàng, sử dụng vật tư phù hợp với cấp sạch và vật liệu thiết bị.

• Xác định bề mặt cần vệ sinh trước và sau công việc.
• Sử dụng khăn lau ít phát sinh sợi, chất làm sạch/khử khuẩn và trình tự lau được phê duyệt.
• Tuân thủ nồng độ, thời gian tiếp xúc, khả năng tương thích vật liệu và yêu cầu loại bỏ tồn dư.
• Không phun trực tiếp vào cảm biến, khe thông gió, linh kiện điện tử hoặc bề mặt nhạy cảm nếu không được phép.
• Thực hiện vệ sinh từ vùng sạch hơn đến vùng bẩn hơn hoặc theo trình tự khách hàng quy định.
• Khách hàng quyết định nhu cầu vệ sinh bổ sung, environmental monitoring, recovery time hoặc tái thẩm định sau can thiệp.

12. Thiết bị gửi về SAO NAM hoặc OEM để sửa chữa

Thiết bị đã sử dụng tại cơ sở dược phẩm có thể mang theo vi sinh, hóa chất, hoạt chất hoặc chất nguy hiểm. Trước khi tiếp nhận, phải xác định và kiểm soát tình trạng nhiễm bẩn.

• Khách hàng cung cấp xác nhận vệ sinh/khử nhiễm hoặc khai báo nguy cơ phù hợp trước khi gửi thiết bị.
• Thiết bị phải được làm sạch, tháo vật tư tiêu hao có nguy cơ và đóng gói an toàn trước vận chuyển.
• Thông tin về hóa chất, hoạt chất mạnh, vi sinh, độc tính, phóng xạ hoặc nguy cơ sinh học phải được khai báo.
• SAO NAM có quyền trì hoãn hoặc từ chối tiếp nhận thiết bị chưa có đủ thông tin hoặc còn nguy cơ không kiểm soát.
• Thiết bị sau sửa chữa phải được vệ sinh, kiểm tra, đóng gói và ghi nhận tình trạng trước khi hoàn trả.
• Dữ liệu còn lưu trong thiết bị phải được xử lý theo Chính sách Xử lý, Hủy và Tái sử dụng Dữ liệu.

13. Kiểm tra, phục hồi hiện trường và bàn giao

14. Sai lệch, sự cố và nguy cơ ô nhiễm

15. Hồ sơ, đào tạo và đánh giá năng lực

• Hồ sơ đào tạo phòng sạch, gowning, an toàn, kiểm soát dụng cụ và quy trình của khách hàng được duy trì theo vai trò.
• Nhân sự có thể phải hoàn thành bài kiểm tra, thực hành gowning hoặc quan sát trực tiếp trước khi được cho phép làm việc.
• Hồ sơ dịch vụ phải ghi nhận khu vực, thời gian, nhân sự, dụng cụ/thiết bị chính, vệ sinh, kiểm tra và sai lệch.
• Checklist dụng cụ, decontamination declaration, permit, service report và biên bản bàn giao được lưu theo yêu cầu.
• Đào tạo lại được thực hiện khi có sai lệch, thay đổi SOP, thay đổi khu vực hoặc năng lực chưa đáp ứng.
• Nhà thầu phụ phải đáp ứng yêu cầu tương đương và được giám sát phù hợp.

16. Trách nhiệm thực hiện

17. Căn cứ và tài liệu tham chiếu

• EU GMP Annex 1 – Manufacture of Sterile Medicinal Products, với trọng tâm về Pharmaceutical Quality System, Contamination Control Strategy, cơ sở, thiết bị, nhân sự, vệ sinh, giám sát và hoạt động sản xuất vô trùng.
• ISO 14644-5:2025 – Cleanrooms and associated controlled environments – Part 5: Operations, về chương trình kiểm soát vận hành phòng sạch, nhân sự, luồng người/vật tư, vệ sinh, bảo trì và giám sát.
• ISO 14644-1 và các phần liên quan của bộ tiêu chuẩn ISO 14644 khi thuộc phạm vi phân loại, giám sát và vận hành phòng sạch.
• Chính sách Chất lượng và Tuân thủ GxP của SAO NAM.
• Chính sách An toàn, Sức khỏe và Môi trường; Chính sách Quản lý sai lệch, CAPA và Kiểm soát thay đổi.
• SOP, CCS, permit, gowning procedure, cleaning/disinfection procedure và yêu cầu hiện trường của khách hàng.
• Hướng dẫn vệ sinh, bảo trì, hiệu chuẩn và vật liệu tương thích của nhà sản xuất/OEM.

18. Hiệu lực và rà soát

Chính sách có hiệu lực kể từ ngày được công bố trên website của SAO NAM và được rà soát ít nhất hằng năm hoặc sớm hơn khi có thay đổi đáng kể về yêu cầu EU GMP, ISO 14644, sản phẩm/dịch vụ, SOP khách hàng, thiết bị, vật liệu hoặc xu hướng sai lệch liên quan đến kiểm soát ô nhiễm.

Các hướng dẫn chi tiết về gowning, phương pháp khử nhiễm, chất khử khuẩn, thời gian tiếp xúc, danh mục dụng cụ, permit và checklist được kiểm soát trong SOP/biểu mẫu nội bộ hoặc tài liệu dự án, không công khai đầy đủ trên website.