Chính sách Kiểm soát tài liệu và Lưu giữ hồ sơ kỹ thuật của SAO NAM

Mục lục

1. Mục đích

Chính sách này thiết lập khuôn khổ thống nhất để SAO NAM quản lý tài liệu và hồ sơ trong toàn bộ vòng đời: từ soạn thảo, rà soát, phê duyệt, phát hành, sử dụng, sửa đổi, thu hồi, lưu trữ, truy xuất đến tiêu hủy.

2. Phạm vi áp dụng

Chính sách áp dụng cho nhân viên, quản lý, kỹ sư, nhân sự ứng dụng, chất lượng, kinh doanh, chăm sóc khách hàng, nhà thầu phụ và các bên làm việc nhân danh SAO NAM.

Phạm vi tài liệu và hồ sơ bao gồm:

• Chính sách, SOP, hướng dẫn công việc, biểu mẫu, checklist và template.
• Báo giá kỹ thuật, hợp đồng, URS, bản vẽ, BOM, cấu hình, danh sách model/serial và tài liệu dự án.
• Service report, chứng chỉ hiệu chuẩn, dữ liệu as found/as left, kết quả kiểm tra và hồ sơ sửa chữa.
• FAT, SAT, IQ, OQ, hỗ trợ PQ, deviation, CAPA, change control và punch list.
• Manual, service bulletin, release note, product notice, lifecycle notice và tài liệu OEM.
• Hồ sơ đào tạo, đánh giá năng lực, ủy quyền, audit, khiếu nại, field action và thu hồi.
• Dữ liệu điện tử, file cấu hình, ảnh chụp màn hình, log, audit trail, báo cáo và bản sao lưu liên quan.

3. Thuật ngữ và định nghĩa

4. Nguyên tắc kiểm soát tài liệu và hồ sơ

5. Phân loại tài liệu và hồ sơ

6. Mã hóa và nhận dạng tài liệu

• Tài liệu phải có tên rõ ràng, mã tài liệu hoặc mã dự án khi phù hợp.
• Phiên bản, ngày hiệu lực, trạng thái và đơn vị sở hữu phải được nhận dạng.
• Trang tài liệu phải có số trang hoặc khả năng nhận biết tính đầy đủ khi cần.
• Biểu mẫu phải liên kết với SOP/chính sách áp dụng hoặc có mã nhận dạng riêng.
• Tài liệu dự án phải nhận dạng khách hàng, dự án, hệ thống và phạm vi.
• Hồ sơ kỹ thuật phải liên kết model, serial, asset ID, ngày thực hiện và người thực hiện.

7. Soạn thảo, rà soát và phê duyệt

8. Phát hành, phân phối và điểm sử dụng

• Tài liệu chỉ được phát hành sau khi hoàn tất phê duyệt và xác định ngày hiệu lực.
• Danh sách nơi sử dụng hoặc nhóm người dùng được xác định theo nhu cầu.
• Phiên bản điện tử chính thức được ưu tiên khi có hệ thống quản lý phù hợp.
• Bản giấy kiểm soát phải có dấu hiệu nhận biết, nơi phát hành và trách nhiệm thu hồi.
• Người dùng phải có quyền truy cập tài liệu cần thiết cho công việc nhưng không vượt nhu cầu.
• Tài liệu nhạy cảm không được gửi qua kênh không an toàn hoặc chia sẻ rộng hơn phạm vi cho phép.

9. Sửa đổi, lịch sử thay đổi và kiểm soát phiên bản

• Mọi sửa đổi phải có lý do, người đề xuất, người rà soát và người phê duyệt.
• Lịch sử phiên bản phải mô tả ngắn gọn nội dung thay đổi và ngày hiệu lực.
• Thay đổi quan trọng phải được đánh giá ảnh hưởng đến đào tạo, dự án, dữ liệu, thẩm định và hồ sơ đã phát hành.
• Không ghi đè bản cũ mà làm mất khả năng truy xuất phiên bản.
• Thay đổi khẩn cấp phải được kiểm soát và rà soát hồi cứu theo quy trình phù hợp.
• Khi tài liệu OEM hoặc tiêu chuẩn thay đổi, tài liệu nội bộ liên quan phải được đánh giá cập nhật.

10. Kiểm soát bản sao, bản in và bản dịch

Bản in tại hiện trường phải được kiểm tra phiên bản trước sử dụng và thu hồi sau khi kết thúc công việc nếu không còn cần thiết.

11. Hồ sơ kỹ thuật cần kiểm soát

12. Hồ sơ GxP và bằng chứng chất lượng

• Hồ sơ GxP phải thể hiện ai thực hiện, thực hiện việc gì, khi nào, ở đâu và kết quả như thế nào.
• Dữ liệu gốc, metadata, audit trail và bằng chứng hỗ trợ phải được bảo tồn khi thuộc phạm vi.
• Kết quả không đạt, sai lệch, thử lại, điều chỉnh hoặc ngoại lệ phải được ghi nhận trung thực.
• Chữ ký tay hoặc chữ ký điện tử phải gắn với cá nhân, ngày và ý nghĩa phê duyệt phù hợp.
• Hồ sơ phải được rà soát và phê duyệt bởi người có thẩm quyền trước phát hành hoặc đóng.
• Không tạo hồ sơ hồi tố, ký thay, lùi ngày hoặc sao chép kết quả mà không có bằng chứng.

13. Nguyên tắc ghi chép và sửa lỗi

14. Tài liệu và hồ sơ điện tử

• Lưu trong hệ thống hoặc thư mục được phê duyệt, có phân quyền và sao lưu phù hợp.
• Tên file, cấu trúc thư mục và phiên bản phải hỗ trợ tìm kiếm và tránh nhầm lẫn.
• Không dùng email cá nhân, thiết bị cá nhân hoặc nền tảng không được phê duyệt để lưu hồ sơ chính thức.
• Quyền sửa/xóa phải giới hạn; bản phát hành cuối cần được bảo vệ khỏi thay đổi ngoài kiểm soát.
• Định dạng lưu trữ phải duy trì khả năng đọc trong suốt thời hạn lưu giữ.
• Khi chuyển đổi định dạng, phải xác nhận tính đầy đủ, khả năng đọc và không mất nội dung quan trọng.
• Việc quản lý dữ liệu điện tử tuân thủ thêm Chính sách Hệ thống máy tính hóa và Tính toàn vẹn dữ liệu.

15. Thời hạn lưu giữ hồ sơ

Thời hạn lưu giữ được xác định dựa trên pháp luật, hợp đồng, vòng đời sản phẩm, yêu cầu GxP, OEM, khách hàng và nhu cầu giải quyết khiếu nại.

16. Bảo quản, sao lưu và khả năng khôi phục

• Hồ sơ giấy được bảo quản khỏi ẩm, nhiệt, côn trùng, cháy, mất mát và truy cập không phù hợp.
• Hồ sơ điện tử được sao lưu theo mức độ quan trọng và có khả năng khôi phục.
• Vị trí lưu trữ chính và bản sao lưu phải được kiểm soát phù hợp với rủi ro.
• Kiểm tra khả năng mở, đọc và khôi phục đối với hồ sơ điện tử quan trọng.
• Hồ sơ mật phải được bảo vệ bằng quyền truy cập, mã hóa hoặc biện pháp tương xứng.
• Thiên tai, sự cố hệ thống, mất thiết bị hoặc hư hỏng hồ sơ phải được báo cáo và xử lý theo chính sách liên tục kinh doanh.

17. Truy xuất, rà soát và cung cấp hồ sơ

• Hồ sơ phải có thể tìm bằng mã, khách hàng, dự án, model, serial, ngày hoặc người thực hiện.
• Yêu cầu cung cấp hồ sơ phải được xác minh về người yêu cầu, mục đích và phạm vi.
• Chỉ cung cấp tài liệu thuộc quyền sở hữu hoặc phạm vi được phép chia sẻ.
• Thông tin nhạy cảm, tài liệu OEM hạn chế và dữ liệu của khách hàng khác phải được loại trừ.
• Bản cung cấp phải có kiểm soát phiên bản và được kiểm tra tính đầy đủ.
• Việc truy xuất phục vụ audit, khiếu nại hoặc điều tra phải được ưu tiên theo mức độ.

18. Kiểm soát tài liệu OEM và tài liệu bên ngoài

• Xác nhận nguồn chính thức, model, phiên bản, ngày phát hành và phạm vi áp dụng.
• Không tự ý sửa nội dung tài liệu OEM; chú thích nội bộ phải được tách biệt rõ.
• Kiểm soát quyền phân phối đối với tài liệu bảo mật, service manual, software tool và tài liệu chỉ dành cho đại lý/đơn vị được ủy quyền.
• Đánh giá tài liệu mới hoặc thay đổi đối với SOP, đào tạo, phương pháp, chứng chỉ và dự án đang thực hiện.
• Thu hồi hoặc đánh dấu tài liệu lỗi thời khi có phiên bản thay thế.
• Tài liệu tiêu chuẩn quốc tế phải được kiểm soát bản quyền và quyền truy cập hợp pháp.

19. Thu hồi tài liệu và quản lý tài liệu lỗi thời

20. Tiêu hủy tài liệu và hồ sơ

• Chỉ tiêu hủy sau khi hết thời hạn lưu và không còn hold do audit, khiếu nại, điều tra, tranh chấp hoặc pháp lý.
• Việc tiêu hủy phải được người có thẩm quyền phê duyệt.
• Hồ sơ giấy nhạy cảm phải được hủy bằng phương pháp không thể khôi phục hợp lý.
• Hồ sơ điện tử phải được xóa theo phương pháp phù hợp với mức độ nhạy cảm và loại phương tiện.
• Thiết bị lưu trữ tái sử dụng phải được làm sạch dữ liệu trước khi chuyển mục đích.
• Duy trì biên bản tiêu hủy khi loại hồ sơ hoặc rủi ro yêu cầu.
• Tuân thủ thêm Chính sách Xử lý, Hủy và Tái sử dụng Dữ liệu.

21. Sai lệch, mất hồ sơ và CAPA

Các tình huống sau phải được ghi nhận và đánh giá:

• Sử dụng sai phiên bản hoặc tài liệu chưa phê duyệt.
• Hồ sơ thiếu trang, thiếu chữ ký, không đọc được hoặc không truy xuất được.
• Sửa/xóa hồ sơ không có lý do hoặc ngoài chức năng được phép.
• Mất file, hỏng dữ liệu, mất bản giấy, rò rỉ hoặc truy cập trái phép.
• Không thu hồi bản lỗi thời hoặc phát hành nhầm tài liệu.
• Không tuân thủ thời hạn lưu giữ hoặc tiêu hủy không đúng quy định.

Sai lệch được điều tra, đánh giá ảnh hưởng, khôi phục hồ sơ khi có thể và áp dụng CAPA theo mức độ.

22. Trách nhiệm thực hiện

23. Căn cứ và tài liệu tham chiếu

• EU GMP Chapter 4 – Documentation.
• EU GMP Annex 11 – Computerised Systems, đối với tài liệu và hồ sơ điện tử.
• EU GMP Annex 15 – Qualification and Validation, đối với hồ sơ thẩm định.
• Nguyên tắc ALCOA+ và Data Integrity trong môi trường GxP.
• Chính sách Chất lượng và Tuân thủ GxP của SAO NAM.
• Chính sách Hệ thống máy tính hóa và Tính toàn vẹn dữ liệu.
• Chính sách Xử lý, Hủy và Tái sử dụng Dữ liệu.
• Chính sách Liên tục kinh doanh, Sao lưu và Khôi phục sau thảm họa.
• Chính sách Lắp đặt, Nghiệm thu, Thẩm định và Bàn giao kỹ thuật.
• Hợp đồng, thỏa thuận chất lượng, SOP khách hàng và tài liệu OEM.

24. Hiệu lực và rà soát

Chính sách có hiệu lực kể từ ngày được công bố trên website của SAO NAM và được rà soát ít nhất hằng năm hoặc sớm hơn khi có thay đổi về pháp luật, yêu cầu GxP, hệ thống quản lý tài liệu, công nghệ lưu trữ, OEM, khách hàng hoặc xu hướng sai lệch.

Danh mục tài liệu, mã hóa, thời hạn lưu cụ thể, phân quyền, biểu mẫu phát hành, archive log và destruction record được quản lý trong SOP/biểu mẫu nội bộ, không công khai đầy đủ trên website.