Chính sách Lắp đặt, Nghiệm thu, Thẩm định và Bàn giao kỹ thuật của SAO NAM

Mục lục

1. Mục đích

Chính sách này thiết lập nguyên tắc thống nhất để SAO NAM quản lý việc khảo sát, cung cấp, lắp đặt, cấu hình, kiểm tra, nghiệm thu, hỗ trợ thẩm định và bàn giao kỹ thuật. Mục tiêu là bảo đảm hệ thống được triển khai đúng phạm vi, đúng thiết kế, có khả năng truy xuất và sẵn sàng để khách hàng đưa vào vận hành có kiểm soát.

2. Phạm vi áp dụng

Chính sách áp dụng cho nhân viên, kỹ sư, nhân sự ứng dụng, nhân sự chất lượng, quản lý dự án, nhà thầu phụ và các bên thực hiện công việc nhân danh SAO NAM.

Phạm vi bao gồm:

• Thiết bị giám sát tiểu phân, vi sinh, môi trường và thiết bị đo liên quan.
• Hệ thống Environmental Monitoring, Facility Monitoring, phần mềm, máy chủ, máy trạm và giao diện dữ liệu.
• Lắp đặt cơ khí, điện, mạng, tubing, sensor, sampling point, tủ điều khiển và phụ kiện.
• FAT, kiểm tra trước giao hàng, SAT, IQ, OQ và hỗ trợ PQ theo phạm vi hợp đồng.
• Đào tạo, chuyển giao tài liệu, bàn giao cấu hình, hồ sơ hiệu chuẩn và hỗ trợ sau triển khai.

3. Thuật ngữ và định nghĩa

4. Nguyên tắc quản lý

5. Xem xét yêu cầu và phạm vi dự án

• Xác nhận URS, mục đích sử dụng, khu vực lắp đặt, phân cấp GxP và nhu cầu thẩm định.
• Xác định rõ thiết bị, model, số lượng, dải đo, điểm đo, chức năng, phần mềm, giao diện và báo cáo.
• Xác định trách nhiệm của SAO NAM, OEM, khách hàng, IT, QA, Engineering và nhà thầu khác.
• Xác định phạm vi FAT, SAT, IQ, OQ, PQ, calibration, training và tài liệu bàn giao.
• Xác định tiêu chí chấp nhận, giả định, ngoại lệ, loại trừ và điều kiện để triển khai.
• Không cam kết tính năng, tiêu chuẩn hoặc phạm vi ngoài hồ sơ kỹ thuật và khả năng thực tế.

6. Khảo sát và điều kiện lắp đặt

Trước triển khai, SAO NAM phối hợp khảo sát hiện trường và xác nhận các điều kiện có thể ảnh hưởng đến lắp đặt, vận hành hoặc thẩm định.

7. Lập kế hoạch triển khai và kiểm soát dự án

8. FAT và kiểm tra trước giao hàng

FAT hoặc kiểm tra trước giao hàng được thực hiện khi phù hợp với quy mô, độ phức tạp và rủi ro của hệ thống.

• Xác nhận model, serial, phụ kiện, phần mềm, license và tình trạng ngoại quan.
• Kiểm tra chức năng chính, alarm, I/O, communication, báo cáo và giao diện mẫu.
• Rà soát configuration baseline, danh sách thiết bị, sơ đồ, manual và release notes.
• Ghi nhận lỗi, punch list, giới hạn và phần việc phải hoàn tất tại hiện trường.
• Xác nhận tình trạng đóng gói, vận chuyển và biện pháp bảo vệ thiết bị.
• FAT có thể được sử dụng làm bằng chứng hỗ trợ nhưng không mặc nhiên thay thế SAT, IQ hoặc OQ tại hiện trường.

9. Lắp đặt, cấu hình và quản lý phiên bản

• Kiểm tra thiết bị khi nhận hàng, ghi nhận hư hỏng, thiếu phụ kiện hoặc sai model/serial.
• Lắp đặt theo bản vẽ, manual, quy định an toàn và yêu cầu phòng sạch của khách hàng.
• Kiểm soát cable, tubing, sensor, sampling point, nguồn điện, mạng và nhãn nhận dạng.
• Ghi nhận firmware, software version, database version, license và cấu hình ban đầu.
• Thiết lập user, role, password, alarm, time sync, report, retention và backup theo phạm vi được phê duyệt.
• Không tự ý thay đổi vị trí, chức năng, quyền, cảnh báo hoặc cấu hình ngoài tài liệu dự án.
• Thay đổi phát sinh trong lắp đặt phải được ghi nhận, đánh giá và phê duyệt phù hợp.

10. SAT và nghiệm thu tại hiện trường

SAT xác nhận thiết bị/hệ thống đã được lắp đặt và hoạt động trong điều kiện hiện trường thực tế theo phạm vi nghiệm thu.

11. Hỗ trợ Thẩm định lắp đặt – IQ

SAO NAM hỗ trợ IQ theo protocol và trách nhiệm được phê duyệt, có thể bao gồm:

• Xác minh thiết bị, model, serial, asset ID, phụ kiện và vị trí lắp đặt.
• Xác minh nguồn điện, mạng, tubing, environmental condition và yêu cầu hạ tầng.
• Xác minh phần mềm, firmware, database, license, patch và configuration baseline.
• Xác minh manual, drawing, BOM, certificate, backup, account list và tài liệu liên quan.
• Xác minh tình trạng hiệu chuẩn của thiết bị và chuẩn quan trọng.
• Ghi nhận sai lệch, bằng chứng, chữ ký và trạng thái hoàn thành.

12. Hỗ trợ Thẩm định vận hành – OQ

OQ được thiết kế để xác minh các chức năng quan trọng trong điều kiện xác định và dựa trên đánh giá rủi ro.

13. Hỗ trợ Thẩm định hiệu năng – PQ

PQ thường được khách hàng chủ trì trong điều kiện vận hành thực tế. SAO NAM có thể hỗ trợ:

• Kiểm tra khả năng hoạt động trong quy trình thực tế và theo ca vận hành.
• Hỗ trợ thiết lập điểm đo, chu kỳ lấy mẫu, alarm limit và report phù hợp.
• Hỗ trợ đối chiếu dữ liệu, trend, event và performance.
• Hỗ trợ xử lý lỗi, sai lệch và điều chỉnh kỹ thuật trong phạm vi được phê duyệt.
• Cung cấp hồ sơ, chứng chỉ, configuration record và support log.
• Không thay khách hàng phê duyệt kết quả PQ hoặc trạng thái sẵn sàng sản xuất.

14. Dữ liệu, phần mềm và tính toàn vẹn dữ liệu

• Dữ liệu thử nghiệm phải được ghi nhận tại thời điểm thực hiện và gắn với test case cụ thể.
• Ảnh chụp màn hình, log, report, export và file cấu hình phải được nhận dạng và lưu có kiểm soát.
• Không sửa, xóa hoặc chọn bỏ dữ liệu bất lợi khi chưa có lý do và khả năng truy xuất.
• Tài khoản test phải được quản lý, thu hồi hoặc chuyển trạng thái trước khi bàn giao vận hành.
• Dữ liệu thử phải được phân biệt với dữ liệu vận hành chính thức.
• Backup trước thay đổi và rollback plan phải được xác định khi thay đổi có thể ảnh hưởng dữ liệu.
• Mọi hoạt động tuân thủ thêm Chính sách Hệ thống máy tính hóa và Tính toàn vẹn dữ liệu.

15. Sai lệch, punch list và quản lý thay đổi

16. Đào tạo người dùng và chuyển giao vận hành

Đào tạo phải phù hợp vai trò và phạm vi hệ thống, có thể bao gồm:

Hồ sơ đào tạo gồm nội dung, tài liệu, danh sách tham dự, người đào tạo và xác nhận hoàn tất phù hợp.

17. Hồ sơ và điều kiện bàn giao kỹ thuật

Hồ sơ bàn giao được xác định theo phạm vi dự án và có thể gồm:

• Biên bản giao nhận, danh sách model/serial, asset list và phụ kiện.
• Bản vẽ, sơ đồ kết nối, network diagram, cable/tubing schedule và layout.
• Configuration record, software/firmware version, license và account/role matrix.
• FAT, SAT, IQ, OQ, deviation, punch list và báo cáo hoàn thành.
• Chứng chỉ hiệu chuẩn, service report, test result và release note.
• User manual, administrator guide, maintenance guide và backup/restore instruction.
• Hồ sơ đào tạo, danh sách người dùng và thông tin hỗ trợ kỹ thuật.
• Warranty information, preventive maintenance schedule và spare part recommendation.

18. Bảo hành và hỗ trợ sau bàn giao

• Phạm vi bảo hành, thời hạn, loại trừ và trách nhiệm được thực hiện theo hợp đồng/OEM.
• SAO NAM tiếp nhận ticket, phân loại mức độ và hỗ trợ từ xa hoặc tại chỗ theo thỏa thuận.
• Thay đổi sau bàn giao phải được quản lý theo change control khi có ảnh hưởng GxP.
• Firmware, phần mềm, patch và linh kiện thay thế phải được đánh giá tương thích.
• Định kỳ bảo trì, hiệu chuẩn và kiểm tra chức năng được khuyến nghị dựa trên OEM, rủi ro và lịch sử.
• Hồ sơ dịch vụ sau bàn giao được liên kết với lịch sử thiết bị/hệ thống.

19. Trách nhiệm thực hiện

20. Căn cứ và tài liệu tham chiếu

• EU GMP Annex 15 – Qualification and Validation.
• EU GMP Annex 11 – Computerised Systems, khi hệ thống có chức năng phần mềm hoặc dữ liệu điện tử.
• GAMP và nguyên tắc vòng đời, quản lý rủi ro đối với hệ thống máy tính hóa.
• Chính sách Chất lượng và Tuân thủ GxP của SAO NAM.
• Chính sách Hệ thống máy tính hóa và Tính toàn vẹn dữ liệu.
• Chính sách Quản lý sai lệch, CAPA và Kiểm soát thay đổi.
• Chính sách Hiệu chuẩn, Truy xuất đo lường và Kiểm soát thiết bị dịch vụ.
• URS, hợp đồng, bản vẽ, protocol, SOP và tài liệu dự án được khách hàng phê duyệt.
• Manual, release note, method, training material và tài liệu chất lượng của OEM.

21. Hiệu lực và rà soát

Chính sách có hiệu lực kể từ ngày được công bố trên website của SAO NAM và được rà soát ít nhất hằng năm hoặc sớm hơn khi có thay đổi về yêu cầu GxP, công nghệ, sản phẩm, phương pháp, tài liệu OEM, mô hình dự án hoặc xu hướng sai lệch.

Các biểu mẫu FAT, SAT, IQ, OQ, punch list, configuration record, training record và checklist bàn giao được quản lý trong SOP/tài liệu nội bộ hoặc hồ sơ dự án, không công khai đầy đủ trên website.