Chính sách Quản lý sai lệch, CAPA và Kiểm soát thay đổi của SAO NAM

Mục lục

1. Mục đích

Chính sách này thiết lập nguyên tắc thống nhất để SAO NAM quản lý sai lệch, sự cố, khiếu nại có yếu tố chất lượng, hành động khắc phục và phòng ngừa, cũng như các thay đổi có khả năng ảnh hưởng đến sản phẩm, dịch vụ, hệ thống, dữ liệu, hồ sơ hoặc khách hàng.

2. Phạm vi áp dụng

Chính sách áp dụng cho nhân viên, quản lý, kỹ sư dịch vụ, nhân sự ứng dụng, nhân sự kinh doanh, chăm sóc khách hàng, nhà thầu phụ và các bên thực hiện công việc nhân danh SAO NAM.

Phạm vi nghiệp vụ bao gồm:

• Sai lệch trong tư vấn, giao hàng, lắp đặt, hiệu chuẩn, bảo trì, sửa chữa, đào tạo và hỗ trợ thẩm định.
• Lỗi thiết bị, phần mềm, cấu hình, kết nối, dữ liệu, báo cáo, chứng chỉ, hồ sơ hoặc tài liệu kỹ thuật.
• Khiếu nại khách hàng, kết quả ngoài tiêu chí, lỗi lặp lại, sự cố an toàn, bảo mật hoặc Data Integrity.
• Thay đổi sản phẩm, linh kiện, firmware, phần mềm, cấu hình, tài liệu, quy trình, nhà cung cấp, nhân sự hoặc phương pháp thực hiện.
• Thay đổi có thể ảnh hưởng đến trạng thái hiệu chuẩn, thẩm định, GxP, hợp đồng, chất lượng hoặc cam kết với khách hàng.

3. Thuật ngữ và định nghĩa

4. Nguyên tắc quản lý

5. Nguồn phát hiện sai lệch và vấn đề chất lượng

• Phát hiện trong quá trình lắp đặt, hiệu chuẩn, bảo trì, sửa chữa, kiểm tra chức năng hoặc đào tạo.
• Khiếu nại, phản ánh, ticket hỗ trợ hoặc thông báo từ khách hàng.
• Kết quả kiểm tra không đạt, ngoài giới hạn, bất thường, không nhất quán hoặc không thể tái hiện.
• Audit trail, log hệ thống, cảnh báo, mất dữ liệu, truy cập trái phép hoặc sai lệch thời gian hệ thống.
• Đánh giá nội bộ, đánh giá nhà cung cấp, audit khách hàng hoặc phát hiện từ OEM.
• Thay đổi phiên bản, linh kiện, tài liệu, tiêu chuẩn hoặc yêu cầu pháp lý tạo ra khoảng trống tuân thủ.
• Sai sót hồ sơ, chứng chỉ, số serial, phiên bản, kết quả, chữ ký hoặc ngày tháng.
• Xu hướng lỗi lặp lại, hiệu suất giảm hoặc phản hồi bất lợi từ nhiều khách hàng.

6. Phân loại và mức độ ưu tiên

7. Quy trình xử lý sai lệch

8. Điều tra nguyên nhân

Điều tra phải dựa trên bằng chứng và không mặc định quy lỗi cho cá nhân khi chưa xem xét quy trình, công cụ, môi trường, đào tạo và hệ thống quản lý.

Công cụ điều tra có thể gồm 5 Why, sơ đồ xương cá, phân tích dòng thời gian, so sánh phiên bản, tái hiện điều kiện, phân tích log hoặc phương pháp phù hợp khác.

9. Quản lý hành động khắc phục và phòng ngừa – CAPA

CAPA phải giải quyết nguyên nhân đã xác định, có khả năng thực hiện, có người chịu trách nhiệm và có bằng chứng hoàn thành.

10. Kiểm tra hiệu lực CAPA

CAPA quan trọng phải có kế hoạch kiểm tra hiệu lực sau khoảng thời gian đủ để đánh giá khả năng tái diễn.

• Xác nhận hành động đã được triển khai đúng phạm vi và có bằng chứng.
• Kiểm tra lỗi có tái diễn tại cùng thiết bị, khách hàng, quy trình hoặc nhóm tương tự hay không.
• Đánh giá chỉ số, khiếu nại, ticket, sai lệch, audit hoặc kết quả kiểm tra sau CAPA.
• Xác minh CAPA không tạo ra rủi ro mới, ảnh hưởng tiêu cực hoặc làm suy giảm khả năng vận hành.
• Mở lại hoặc bổ sung CAPA khi hiệu lực chưa đạt yêu cầu.

11. Kiểm soát thay đổi

Mọi thay đổi có thể ảnh hưởng chất lượng, an toàn, dữ liệu, trạng thái hiệu chuẩn, thẩm định hoặc cam kết với khách hàng phải được đánh giá và phê duyệt trước khi triển khai.

12. Thay đổi khẩn cấp

Thay đổi khẩn cấp chỉ được thực hiện khi cần bảo vệ con người, ngăn mất dữ liệu, giảm gián đoạn nghiêm trọng hoặc khôi phục dịch vụ thiết yếu mà không thể chờ quy trình thông thường.

• Phải có người có thẩm quyền chấp thuận trước, trừ trường hợp an toàn yêu cầu hành động ngay.
• Phải ghi nhận lý do, phạm vi, người thực hiện, thời điểm, dữ liệu/hệ thống bị ảnh hưởng và biện pháp rollback.
• Phải sao lưu hoặc bảo toàn dữ liệu trước khi thay đổi nếu có thể.
• Phải thực hiện kiểm tra sau thay đổi trước khi đưa hệ thống trở lại sử dụng.
• Hồ sơ thay đổi chính thức và đánh giá tác động đầy đủ phải được hoàn tất sau đó trong thời gian phù hợp.

13. Thông báo cho khách hàng, OEM và các bên liên quan

• Thông báo kịp thời khi sai lệch hoặc thay đổi có thể ảnh hưởng đến an toàn, chất lượng, dữ liệu, tiến độ hoặc trạng thái sử dụng của khách hàng.
• Nội dung thông báo phải khách quan, nêu rõ phạm vi đã biết, biện pháp tạm thời, rủi ro và kế hoạch tiếp theo.
• Không kết luận nguyên nhân khi chưa có đủ bằng chứng; cập nhật khách hàng khi điều tra có thông tin mới quan trọng.
• Chuyển cấp OEM khi vấn đề liên quan thiết kế, mã nguồn, lỗi phiên bản, linh kiện hoặc tài liệu thuộc trách nhiệm nhà sản xuất.
• Thông báo thay đổi phiên bản, cấu hình, linh kiện hoặc tài liệu có ảnh hưởng theo phạm vi hợp đồng và release notice.
• Thông tin bảo mật, dữ liệu cá nhân và bí mật kỹ thuật chỉ được chia sẻ với người có thẩm quyền.

14. Hồ sơ, thời hạn và phân tích xu hướng

Hồ sơ sai lệch, CAPA và thay đổi phải đủ để tái hiện sự việc, quyết định và bằng chứng hoàn thành.

SAO NAM xem xét định kỳ dữ liệu để nhận biết vấn đề hệ thống, lỗi lặp lại, nhà cung cấp có rủi ro, khoảng trống đào tạo hoặc nhu cầu cải tiến quy trình.

15. Trách nhiệm thực hiện

16. Căn cứ và tài liệu tham chiếu

• Chính sách Chất lượng và Tuân thủ GxP của SAO NAM.
• Chính sách Hệ thống máy tính hóa và Tính toàn vẹn dữ liệu.
• Chính sách Liên tục kinh doanh, Sao lưu và Khôi phục sau thảm họa.
• Cơ chế phản ánh và khiếu nại; Chính sách Nhà cung cấp; Chính sách Bảo mật thông tin.
• Các nguyên tắc GMP/GxP, quản lý rủi ro chất lượng, Data Integrity, GAMP, EU GMP Annex 11 và FDA 21 CFR Part 11 khi thuộc phạm vi áp dụng.
• Tài liệu kỹ thuật, release notes, hướng dẫn dịch vụ và quy trình chất lượng của OEM/nhà sản xuất.
• Hợp đồng, URS, SOP, kế hoạch thẩm định và tài liệu dự án của khách hàng.

17. Hiệu lực và rà soát

Chính sách có hiệu lực kể từ ngày được công bố trên website của SAO NAM và được rà soát ít nhất hằng năm hoặc sớm hơn khi có thay đổi đáng kể về pháp luật, yêu cầu GxP, sản phẩm, hệ thống, tổ chức, nhà cung cấp hoặc xu hướng sai lệch/CAPA.

Các thời hạn xử lý chi tiết, biểu mẫu, mã phân loại, thẩm quyền phê duyệt và quy trình điều tra được quản lý trong tài liệu nội bộ hoặc tài liệu dự án phù hợp với mức độ rủi ro.