Chính sách Quản lý vòng đời sản phẩm, Thông báo thay đổi và Ngừng hỗ trợ của SAO NAM

Mục lục

1. Mục đích

Chính sách này thiết lập nguyên tắc để SAO NAM quản lý thông tin vòng đời sản phẩm và dịch vụ từ khi sản phẩm được lựa chọn, cung cấp, lắp đặt, vận hành, bảo trì, nâng cấp cho đến khi ngừng bán, ngừng sản xuất, ngừng cung cấp linh kiện hoặc ngừng hỗ trợ.

2. Phạm vi áp dụng

Chính sách áp dụng cho nhân viên, quản lý, kỹ sư, nhân sự ứng dụng, kinh doanh, chăm sóc khách hàng, nhà thầu phụ và các bên làm việc nhân danh SAO NAM.

Phạm vi bao gồm:

• Thiết bị đo, cảm biến, thiết bị giám sát tiểu phân, vi sinh và môi trường.
• Phần mềm, firmware, cơ sở dữ liệu, license, máy chủ, máy trạm và hệ điều hành liên quan.
• Phụ kiện, vật tư, linh kiện thay thế, bộ kit hiệu chuẩn và thiết bị ngoại vi.
• Tài liệu kỹ thuật, release note, service bulletin, product change notification và thông báo vòng đời.
• Dịch vụ hiệu chuẩn, bảo trì, sửa chữa, nâng cấp, hỗ trợ từ xa và hỗ trợ tại hiện trường.
• Sản phẩm do SAO NAM phân phối, hỗ trợ kỹ thuật hoặc điều phối dịch vụ với OEM.

3. Thuật ngữ và định nghĩa

4. Nguyên tắc quản lý vòng đời

5. Các giai đoạn vòng đời sản phẩm

6. Theo dõi thông tin vòng đời

• Tiếp nhận thông tin qua email, cổng thông tin đối tác, service bulletin, product notice, release note và trao đổi trực tiếp với OEM.
• Duy trì danh mục model, serial, phiên bản, license, ngày lắp đặt, khách hàng và trạng thái hỗ trợ khi phù hợp.
• Theo dõi hệ điều hành, database, thư viện phần mềm, driver và giao thức tích hợp có thể ảnh hưởng khả năng vận hành.
• Theo dõi tình trạng phụ tùng quan trọng, lead time và khả năng thay thế tương đương.
• Rà soát thông tin trước khi đề xuất dự án mới, gia hạn dịch vụ, nâng cấp hoặc mua phụ tùng.
• Chuyển cấp OEM khi thông tin chưa rõ, có mâu thuẫn hoặc cần đánh giá chuyên sâu.

7. Phân loại thay đổi

8. Thông báo thay đổi cho khách hàng

Thông báo được thực hiện dựa trên mức độ ảnh hưởng, danh sách khách hàng liên quan và thông tin chính thức có sẵn.

9. Đánh giá ảnh hưởng thay đổi

• Ảnh hưởng đến intended use, chức năng chính và hiệu suất đo.
• Ảnh hưởng đến calibration, tolerance, uncertainty, sensor response hoặc flow path.
• Ảnh hưởng đến dữ liệu, audit trail, report, timestamp, interface và retention.
• Ảnh hưởng đến cybersecurity, hệ điều hành, database, network và remote support.
• Ảnh hưởng đến SOP, training, spare part, preventive maintenance và service method.
• Ảnh hưởng đến IQ/OQ/PQ, configuration baseline và trạng thái thẩm định.
• Ảnh hưởng đến backup, restore, rollback và khả năng tiếp tục vận hành.
• Ảnh hưởng đến chi phí, downtime, lead time và kế hoạch sản xuất của khách hàng.

10. Quản lý phần mềm, firmware và nền tảng công nghệ

• Duy trì thông tin phiên bản, release note, compatibility matrix và known issues khi được OEM cung cấp.
• Không tự động nâng cấp hệ thống đang vận hành GxP nếu chưa đánh giá và phê duyệt.
• Đánh giá tương thích với hệ điều hành, database, driver, browser, antivirus và hạ tầng CNTT.
• Đánh giá các bản sửa lỗi, patch bảo mật và thay đổi cơ chế xác thực.
• Thực hiện backup, test, rollback và verification theo phạm vi thay đổi.
• Theo dõi nền tảng hết hỗ trợ có thể làm tăng rủi ro an ninh, lỗi tương thích hoặc mất khả năng hỗ trợ OEM.
• Khuyến nghị khách hàng lập kế hoạch nâng cấp trước khi phiên bản trở nên không còn được hỗ trợ.

11. Linh kiện, phụ tùng và khả năng sửa chữa

• Ưu tiên linh kiện chính hãng hoặc linh kiện được OEM phê duyệt.
• Không tự ý dùng linh kiện thay thế không rõ nguồn gốc hoặc chưa đánh giá tương thích.
• Theo dõi part number, revision, serial, lead time và tình trạng sẵn có của linh kiện quan trọng.
• Đề xuất dự phòng phụ tùng đối với hệ thống quan trọng hoặc có thời gian giao hàng dài.
• Thông báo khi linh kiện cũ được thay bằng revision mới hoặc không còn sản xuất.
• Đánh giá nhu cầu calibration, functional test hoặc requalification sau thay linh kiện.
• Khả năng sửa chữa phụ thuộc tình trạng thiết bị, linh kiện, công cụ, firmware và chính sách OEM tại thời điểm yêu cầu.

12. Quản lý End of Sale

Khi nhận thông báo End of Sale, SAO NAM xem xét:

• Ngày nhận đơn hàng cuối cùng và điều kiện last-time buy.
• Sản phẩm hoặc phiên bản kế nhiệm và khả năng tương thích.
• Khả năng tiếp tục cung cấp phụ tùng, calibration, repair và technical support.
• Khách hàng đang có kế hoạch mở rộng cần điều chỉnh thiết kế hoặc mua bổ sung.
• Rủi ro tạo ra hệ thống hỗn hợp giữa model cũ và model mới.
• Nhu cầu cập nhật dự toán, kế hoạch đầu tư và qualification.

13. Quản lý End of Life

Khi sản phẩm bước vào End of Life, SAO NAM phối hợp khách hàng xây dựng lộ trình phù hợp:

14. Quản lý End of Support

End of Support có thể ảnh hưởng đến khả năng cung cấp sửa lỗi, cập nhật, linh kiện, hiệu chuẩn, repair hoặc hỗ trợ chuyên sâu.

• Thông báo rõ loại hỗ trợ còn khả dụng và loại hỗ trợ không còn khả dụng.
• Không cam kết thời gian sửa chữa hoặc phụ tùng khi OEM không còn cung cấp.
• Đánh giá rủi ro vận hành, an ninh, dữ liệu, calibration và compliance khi tiếp tục sử dụng.
• Khuyến nghị kế hoạch thay thế trước khi hệ thống trở thành single point of failure.
• Trường hợp hỗ trợ ngoại lệ phải được xem xét riêng về nguồn lực, chi phí, linh kiện và trách nhiệm.
• Khách hàng chịu trách nhiệm phê duyệt việc tiếp tục sử dụng hệ thống đã hết hỗ trợ.

15. Kế hoạch nâng cấp, thay thế và chuyển đổi

16. Dữ liệu, cấu hình và migration

• Xác định dữ liệu, metadata, audit trail, report, configuration và user/role cần giữ hoặc chuyển đổi.
• Đánh giá khả năng export, format, công cụ đọc và tính toàn vẹn sau migration.
• Duy trì backup gốc, mapping, log chuyển đổi và bằng chứng kiểm tra.
• Đối chiếu số lượng, completeness, timestamp, units và critical records sau chuyển đổi.
• Không xóa hệ thống cũ trước khi dữ liệu đã được xác nhận và thời hạn rollback kết thúc.
• Việc migration phải tuân thủ Chính sách Hệ thống máy tính hóa và Tính toàn vẹn dữ liệu.

17. Ngừng sử dụng sản phẩm hoặc hệ thống có kiểm soát

• Phê duyệt quyết định ngừng sử dụng và xác định ngày hiệu lực.
• Đánh giá dữ liệu, hồ sơ, configuration, calibration history và tài liệu phải lưu.
• Xuất/Archive dữ liệu ở định dạng có thể đọc trong thời hạn cần thiết.
• Thu hồi user, remote access, VPN, license, certificate và kết nối tích hợp.
• Ngắt nguồn, tháo dỡ, vệ sinh/khử nhiễm và xử lý thiết bị theo yêu cầu an toàn/môi trường.
• Cập nhật asset list, sơ đồ, SOP, training và kế hoạch bảo trì.
• Ghi nhận serial, linh kiện, dữ liệu và hình thức disposal/return.

18. Ngoại lệ và hỗ trợ đặc biệt

Trong một số trường hợp, OEM hoặc SAO NAM có thể xem xét hỗ trợ ngoài chính sách tiêu chuẩn. Việc này:

• Không được hiểu là cam kết hỗ trợ lâu dài hoặc khôi phục đầy đủ vòng đời sản phẩm.
• Phụ thuộc linh kiện, công cụ, nhân sự, quyền truy cập và khả năng kỹ thuật tại thời điểm yêu cầu.
• Phải có phạm vi, chi phí, thời gian, rủi ro và giới hạn trách nhiệm rõ ràng.
• Có thể yêu cầu chuyển thiết bị về OEM hoặc sử dụng giải pháp tạm thời.
• Không thay thế nhu cầu lập kế hoạch nâng cấp hoặc thay thế chính thức.

19. Hồ sơ và khả năng truy xuất

Hồ sơ có thể bao gồm:

• Product notice, change notification, release note, service bulletin và lifecycle notice.
• Danh sách model, serial, phiên bản, khách hàng và trạng thái hỗ trợ.
• Đánh giá ảnh hưởng, risk assessment, change control và quyết định triển khai.
• Kế hoạch upgrade, migration, replacement, FAT/SAT/IQ/OQ và training.
• Backup record, configuration baseline, compatibility matrix và rollback plan.
• Thông báo khách hàng, phản hồi, phê duyệt và lịch sử hỗ trợ.
• Hồ sơ ngừng sử dụng, archive, disposal và cập nhật asset.

20. Trách nhiệm thực hiện

21. Căn cứ và tài liệu tham chiếu

• EU GMP Annex 11 – Computerised Systems, đối với quản lý vòng đời hệ thống máy tính hóa.
• EU GMP Annex 15 – Qualification and Validation, đối với đánh giá ảnh hưởng và nhu cầu thẩm định lại.
• GAMP và nguyên tắc quản lý vòng đời, thay đổi và hệ thống đã thiết lập.
• Chính sách Chất lượng và Tuân thủ GxP của SAO NAM.
• Chính sách Hệ thống máy tính hóa và Tính toàn vẹn dữ liệu.
• Chính sách Quản lý sai lệch, CAPA và Kiểm soát thay đổi.
• Chính sách Lắp đặt, Nghiệm thu, Thẩm định và Bàn giao kỹ thuật.
• Product notice, release note, service bulletin, lifecycle policy và tài liệu OEM.
• Hợp đồng, URS, SOP, configuration record và hồ sơ dự án khách hàng.

22. Hiệu lực và rà soát

Chính sách có hiệu lực kể từ ngày được công bố trên website của SAO NAM và được rà soát ít nhất hằng năm hoặc sớm hơn khi có thay đổi đáng kể về sản phẩm, OEM, công nghệ, phần mềm, phụ tùng, yêu cầu GxP hoặc chiến lược dịch vụ.

Danh sách khách hàng, model, serial, phiên bản, roadmap, lead time, phụ tùng và điều kiện hỗ trợ cụ thể được quản lý trong hồ sơ nội bộ hoặc thông báo dự án, không công khai đầy đủ trên website.