Những thách thức bạn đang gặp
mỗi ngày tại xưởng sản xuất
EU GMP Annex 1 (2022) yêu cầu giám sát vi sinh liên tục tại Grade A — nhưng thực tế triển khai đầy rủi ro và câu hỏi chưa có lời giải.
Agar bị khô — mẫu bị vô hiệu
Nhiệt độ, độ ẩm, tốc độ khí trong Grade A làm giảm hiệu lực đĩa agar. Bao lâu phải thay và cơ sở nào biện minh với thanh tra?
Can thiệp thủ công — rủi ro ô nhiễm
Grade A hạn chế can thiệp tối đa. Thay BioCapt định kỳ thủ công tăng nguy cơ contamination và gián đoạn ca sản xuất.
Hồ sơ PQ & CCS chưa đủ mạnh
Thanh tra GMP yêu cầu Thẩm định hiệu năng và CCS rõ ràng. Bạn đã có đủ tài liệu biện minh chưa?
Isolator & RABS — không can thiệp thủ công
Môi trường cô lập không cho phép con người vào. Cần robotic hoặc hands-free để tự động hóa việc thay sampler.
Chưa biết ngành đang làm gì
Webinar chia sẻ dữ liệu khảo sát toàn cầu từ hàng trăm nhà máy — so sánh cách tiếp cận của bạn với thực hành tốt quốc tế.
Chưa biết tự động hóa từ đâu
Fractionated sampling, robotic replacement, AutoM system — các công nghệ này vận hành thế nào và bắt đầu như thế nào?
Continuous Microbial Monitoring for Grade A Environments
Khám phá các chiến lược giám sát vi sinh hiện đại dành cho dây chuyền sản xuất vô trùng theo định hướng EU GMP Annex 1:2022.
- Giám sát vi sinh liên tục trong khu vực Grade A
- Chiến lược giám sát môi trường theo GMP hiện đại
- Tiếp cận tuân thủ EU GMP Annex 1:2022
- Kiểm soát rủi ro trong sản xuất vô trùng
- Các tình huống thực tế tại nhà máy GMP
- Kinh nghiệm triển khai và vận hành thực tế
