Particle Measuring Systems × Sao Nam
Dữ liệu · Báo cáo · Giải thích kết quả —
Đáp ứng yêu cầu EU GMP Annex 1 (2022) trong sản xuất vô trùng
Về Particle Measuring Systems
PMS là nhà cung cấp giải pháp toàn diện cho đảm bảo vô trùng — từ thiết bị đo, hệ thống giám sát môi trường, đến dịch vụ và đào tạo, tất cả tích hợp trong một hệ sinh thái quản lý dữ liệu đồng bộ.
Giới thiệu hội thảo
Phiên bản sửa đổi của EU GMP Annex 1 (2022), Chương 9 về Giám sát Môi trường, bổ sung nhiều yêu cầu mới — đặc biệt là thiết kế hệ thống giám sát liên tục trong không gian Grade A và hướng dẫn thiết lập ngưỡng cảnh báo (Alert) và ngưỡng hành động (Action).
Buổi thuyết trình 20 phút chuyên sâu sẽ đi thẳng vào thực tiễn: cách xử lý dữ liệu sau thu thập, tạo báo cáo xác nhận môi trường đạt chuẩn, và cách diễn giải dữ liệu để phản ứng chính xác với các sự kiện vượt giới hạn thực sự.
Nội dung chính
Thiết kế hệ thống giám sát liên tục cho Grade A
Yêu cầu mới của Annex 1 Chương 9 cho hệ thống FMS trong không gian vô trùng cấp Grade A.
Xử lý & phân tích dữ liệu giám sát môi trường
Phương pháp thực tiễn để đọc, lọc và xử lý dữ liệu hạt, vi sinh vật từ hệ thống monitoring.
Thiết lập ngưỡng Alert & Action phù hợp
Hướng dẫn xây dựng ngưỡng cảnh báo dựa trên dữ liệu lịch sử và yêu cầu quy định.
Tạo báo cáo xác nhận môi trường đạt chuẩn
Mẫu báo cáo thực tế chứng minh tính duy trì môi trường kiểm soát, đáp ứng yêu cầu GMP.
Diễn giải và phân biệt sự kiện vượt giới hạn thực
Kỹ năng phân biệt sự kiện thực sự so với nhiễu dữ liệu để đưa ra hành động điều tra phù hợp.
Q&A trực tiếp với chuyên gia
Đặt câu hỏi và nhận phản hồi ngay trong phiên hội thảo trực tuyến từ chuyên gia PMS.
EU GMP Annex 1 (2022)
Annex 1 phiên bản 2022 đã có hiệu lực toàn diện. Các cơ sở sản xuất dược phẩm vô trùng tại Việt Nam — đặc biệt là các nhà máy xuất khẩu hoặc đang nộp hồ sơ GMP — cần cập nhật hệ thống FMS để phản ánh đúng Chương 9 của phiên bản mới.
Hội thảo này sẽ giúp đội ngũ kỹ thuật, QA/QC và bộ phận sản xuất của bạn nắm vững các thay đổi và triển khai thực tiễn ngay tại cơ sở.
Đăng Ký Tham Dự Miễn Phí →Chương 9 — Environmental Monitoring
của EU GMP Annex 1 (2022)
Đối tượng tham dự
Buổi hội thảo phù hợp với các chuyên gia trong ngành Dược phẩm và sản xuất vô trùng.
Diễn giả
Mark Hallworth
Global Pharma & Sr. GMP Advisor · Life Sciences Division, PMS
Chuyên gia được công nhận toàn cầu trong kiểm soát ô nhiễm dược phẩm, chuyên về thiết kế, thẩm định và triển khai hệ thống giám sát môi trường tuân thủ GMP. Với hàng thập kỷ kinh nghiệm, ông đã dẫn dắt hơn 200 dự án tại các cơ sở phòng sạch, tập trung vào tuân thủ quy định, tính toàn vẹn dữ liệu và hiệu suất hệ thống. Ông là thành viên Ủy ban Kỹ thuật ISO 14644-21 và nhận Giải thưởng James Mildon của IEST cho những đóng góp nâng cao kiến thức kiểm soát ô nhiễm.
Số lượng có hạn — Hỏi đáp trực tiếp với chuyên gia trong buổi hội thảo
Sau đăng ký, bạn sẽ nhận email xác nhận kèm link tham gia từ ON24.
