🔴 Cần thực hiện gấp - Liên hệ ngay: | Hotline: 0903 938 641 · 0902 577 792 | Zalo: 0903 938 641 · 0902 577 792 | info@saonamchem.com
Vì sao chọn Sao Nam Thiết bị hỗ trợ Quy trình hiệu chuẩn Tiêu chuẩn áp dụng Câu hỏi thường gặp Yêu cầu báo giá ngay
Sao Nam
SAO NAM
Authorized Sales & Service Center — PMS
Trung tâm dịch vụ ủy quyền duy nhất tại Việt Nam — Life Science

Particle Measuring Systems — Vietnam

Hiệu chuẩn
máy đếm
tiểu phân PMS

Dịch vụ hiệu chuẩn chính xác, đúng tiêu chuẩn cho toàn bộ danh mục thiết bị PMS — từ máy đếm không khí đến dung dịch, vi sinh. Đáp ứng EU GMP Annex 1 · ISO 21501-4 · ISO 14644 · 21 CFR Part 11.

Nhận báo giá ngay hôm nay Thiết bị hỗ trợ
ISO 21501-4 EU GMP Annex 1 ISO 14644 21 CFR Part 11
6+
Dòng máy PMS được hỗ trợ hiệu chuẩn
2026
Giấy ủy quyền PMS hiệu lực, được Hãng kiểm tra và cấp lại hàng năm — Ký bởi James Ho, Sales Director SEA
24/7
Hotline kỹ thuật — 0903 938 641
PMS Certificate of Authorization 2026
Nhấp để xem giấy chứng nhận · Certificate of Authorization 2026
Lý do lựa chọn Sao Nam

Trung tâm dịch vụ ủy quyền duy nhất
tại Việt Nam — mảng Life Science

Sao Nam là đối tác phân phối và dịch vụ độc quyền mảng Life Science từ 2016 của Particle Measuring Systems (PMS) — nhà sản xuất thiết bị kiểm soát ô nhiễm hàng đầu thế giới — tại thị trường Việt Nam.

01 — CHÍNH HÃNG

Ủy quyền trực tiếp từ nhà sản xuất PMS

Giấy chứng nhận authorized service center cấp trực tiếp bởi PMS (Mỹ). Kỹ thuật viên được đào tạo chính hãng, sử dụng bộ chuẩn và phần mềm gốc từ nhà sản xuất.

02 — TIÊU CHUẨN

Tuân thủ ISO 21501-4 và EU GMP Annex 1

Quy trình hiệu chuẩn theo ISO 21501-4 — tiêu chuẩn quốc tế duy nhất áp dụng cho máy đếm tiểu phân quang học. Báo cáo phù hợp yêu cầu thanh tra GMP, FDA, EU.

03 — CHUYÊN BIỆT

Chuyên sâu ngành Dược & Cleanroom

Không giống trung tâm hiệu chuẩn đa ngành, Sao Nam chỉ phục vụ lĩnh vực Life Sciences — đảm bảo đội ngũ luôn cập nhật quy định GMP, cGMP mới nhất.

04 — TOÀN DIỆN

Hỗ trợ IQ / OQ / PQ và thẩm định hệ thống

Không chỉ hiệu chuẩn thiết bị đơn lẻ — Sao Nam hỗ trợ toàn bộ vòng đời: lắp đặt, thẩm định IQ/OQ/PQ, bảo trì định kỳ và sửa chữa.

05 — DỮ LIỆU

Báo cáo Data Integrity sẵn sàng kiểm tra

Tài liệu hiệu chuẩn tuân thủ ALCOA+ và 21 CFR Part 11 — đầy đủ audit trail, chữ ký điện tử, sẵn sàng phục vụ thanh tra quốc tế.

06 — PHẢN HỒI

Hotline kỹ thuật 24/7 và phản hồi nhanh

Đội ngũ kỹ thuật viên túc trực hỗ trợ qua điện thoại, Zalo, email. Thời gian phản hồi trong ngày cho hầu hết yêu cầu dịch vụ.

Danh mục thiết bị

Các model được hỗ trợ

Sao Nam thực hiện hiệu chuẩn cho toàn bộ danh mục thiết bị PMS phổ biến tại Việt Nam — từ máy cầm tay đến hệ thống online tích hợp.

Máy đếm tiểu phân không khí
LASAIR® III / LASAIR® PRO

Dòng máy đếm tiểu phân chuẩn ISO 21501-4 thế hệ mới nhất. LASAIR III và LASAIR PRO — hiệu chuẩn đơn kênh và đa kênh, cả môi trường thông thường và phòng sạch cấp A/B.

ISO 21501-4 EU GMP Annex 1 510 · 310C · XR
Chi tiết dịch vụ
Máy đếm tiểu phân không khí
LASAIR® II

Thế hệ trước của LASAIR III, vẫn đang được sử dụng rộng rãi trong nhiều nhà máy dược tại Việt Nam. Được Sao Nam hỗ trợ hiệu chuẩn đầy đủ.

ISO 21501-4 Dòng cũ vẫn hỗ trợ
Liên hệ báo giá
Máy lấy mẫu vi sinh
MiniCapt® Pro / MiniCapt®

Máy lấy mẫu vi sinh liên tục cho phòng sạch. MiniCapt® Pro (VHP/isolator, Robotic) và MiniCapt® (mobile, standard). Hiệu chuẩn lưu lượng dòng khí và hiệu suất thu mẫu.

EU GMP Annex 1 VHP Compatible 100M · Mobile · Robotic
Chi tiết dịch vụ
Máy đếm tiểu phân online
IsoAir® / IsoAir® PRO

Hệ thống giám sát tiểu phân online theo thời gian thực, tích hợp mạng FacilityNet. Hiệu chuẩn đầy đủ kênh đo, kiểm tra kết nối hệ thống.

FacilityNet Online Monitoring ISO 14644-1
Chi tiết dịch vụ
Máy đếm tiểu phân trong dung dịch
APSS-2000

Máy đếm tiểu phân trong dung dịch (WFI, nước tinh khiết) theo USP <788>, <789> và EP 2.9.19. Hiệu chuẩn với hạt chuẩn PSL và dung dịch chuẩn.

USP <788> EP 2.9.19 WFI · Liquid
Chi tiết dịch vụ
Máy đếm tiểu phân cầm tay
HandiLaz® Mini

Máy đếm tiểu phân cầm tay nhỏ gọn, dùng cho kiểm tra nhanh tại hiện trường. Hiệu chuẩn lưu lượng, kích thước và số lượng hạt.

Portable ISO 21501-4 Cầm tay
Chi tiết dịch vụ
Máy đếm tiểu phân không khí
AirNet® II · 510 / 310 / XR

Hệ thống đếm tiểu phân tích hợp mạng online, giám sát phòng sạch liên tục.

Chi tiết →
Máy đếm tiểu phân trong dung dịch
Liquilaz®

Đếm và phân tích tiểu phân trong chất lỏng siêu tinh khiết, phù hợp cho hệ thống WFI loopback.

Chi tiết →

... và rất nhiều khách hàng, đối tác tiêu biểu khác trên toàn quốc.

Quy trình thực hiện

6 bước hiệu chuẩn
chuyên nghiệp

Mỗi lượt hiệu chuẩn đều tuân theo quy trình chuẩn hóa, đảm bảo kết quả truy xuất được và tài liệu đầy đủ cho thanh tra GMP.

01

Tiếp nhận yêu cầu & khảo sát hiện trạng

Kỹ thuật viên xem xét model thiết bị, lịch sử hiệu chuẩn, yêu cầu tiêu chuẩn áp dụng và tình trạng hoạt động hiện tại của máy.

02

Chuẩn bị thiết bị chuẩn & vật liệu

Sử dụng hạt chuẩn PSL NIST-traceable, máy đo lưu lượng chuẩn, bộ chuẩn áp suất — toàn bộ có truy xuất về chuẩn quốc gia và quốc tế.

03

Kiểm tra trước hiệu chuẩn (As-Found)

Ghi nhận số liệu thực tế trước khi điều chỉnh — cung cấp bằng chứng về tình trạng thiết bị tại thời điểm khách hàng đang sử dụng.

04

Thực hiện hiệu chuẩn và điều chỉnh

Hiệu chỉnh theo tiêu chuẩn ISO 21501-4 (không khí): kích thước hạt, lưu lượng, hiệu suất đếm, độ phân giải kích thước.

05

Kiểm tra sau hiệu chuẩn (As-Left)

Xác nhận thiết bị hoạt động trong dải kỹ thuật yêu cầu sau hiệu chỉnh. Lập biên bản so sánh As-Found / As-Left đầy đủ.

06

Bàn giao báo cáo & chứng chỉ hiệu chuẩn

Bộ tài liệu hoàn chỉnh: chứng chỉ hiệu chuẩn, biên bản kết quả, nhãn hiệu chuẩn — sẵn sàng phục vụ thanh tra GMP, cGMP quốc tế.

Tiêu chuẩn áp dụng

Đáp ứng toàn bộ yêu cầu pháp lý

Dịch vụ hiệu chuẩn máy đếm hạt tiểu phân của PMS được thiết kế để đáp ứng đồng thời các quy định GMP quốc tế khắt khe nhất.

ISO 21501-4 — Tiêu chuẩn vàng cho máy đếm tiểu phân

Tiêu chuẩn quốc tế duy nhất quy định yêu cầu hiệu suất và hiệu chuẩn cho máy đếm tiểu phân quang học. Được EU GMP Annex 1 (2022) và WHO TRS yêu cầu bắt buộc.

EU GMP Annex 1 (2022) — Phiên bản cập nhật mới nhất

Phiên bản sửa đổi 2022 của EU GMP Annex 1 yêu cầu Contamination Control Strategy (CCS) toàn diện, tăng cường giám sát liên tục và hiệu chuẩn ISO 21501-4.

ISO 14644-1/2 — Phân loại và giám sát phòng sạch

Hiệu chuẩn đúng chuẩn là nền tảng để phân loại phòng sạch ISO 5–8 và duy trì trạng thái "in operation" / "at rest" theo yêu cầu thanh tra.

21 CFR Part 11 & ALCOA++ — Data Integrity

Toàn bộ dữ liệu hiệu chuẩn được ghi nhận theo nguyên tắc ALCOA+ (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate), đáp ứng FDA 21 CFR Part 11.

Liên hệ & báo giá

Nhận báo giá trong ngày — hôm nay

Để lại thông tin ngay bây giờ, kỹ thuật viên Sao Nam sẽ liên hệ xác nhận và gửi báo giá trong vòng 2 giờ làm việc.

Thông tin liên hệ

Hotline 24/7
0903 938 641
0902 577 792
Zalo (nhắn tin nhanh)
0903 938 641
0902 577 792
Email kỹ thuật
info@saonamchem.com
Địa chỉ
92 Đường số 13, Phường An Lạc,
TP. HCM
Website
saonamchem.com
⏱ Thời gian phản hồi cam kết
Yêu cầu nhận được trước 16:00 → phản hồi trong ngày làm việc.
Trường hợp khẩn cấp — gọi ngay Hotline, không cần chờ form.
🔴 Thực hiện hỏa tốc cho khách hàng xác nhận lịch làm việc sớm nhất.

Yêu cầu báo giá dịch vụ

Điền thông tin để nhận báo giá chi tiết

Khách hàng & đối tác tiêu biểu đang sử dụng dịch vụ Sao Nam
"

Báo cáo hiệu chuẩn của Sao Nam rất chi tiết và chuẩn xác, đặc biệt phần so sánh As-Found / As-Left giúp chúng tôi chứng minh thiết bị trong giới hạn kiểm soát với Đoàn thanh tra EU GMP một cách thuyết phục.

QA
Trưởng phòng QA
Nhà máy dược phẩm tại Bình Dương
"

Sao Nam là đơn vị duy nhất tại Việt Nam có thể hiệu chuẩn MiniCapt theo đúng tiêu chuẩn PMS. Các trung tâm khác không đáp ứng được yêu cầu này.

EM
Environmental Monitoring Manager
Công ty Dược FDI tại Hà Nội
"

Kỹ thuật viên Sao Nam phản hồi nhanh và giải thích rõ nguyên nhân khi máy vượt giới hạn đặc tả. Không chỉ hiệu chuẩn, họ còn tư vấn cách khắc phục và phòng ngừa sự cố tái diễn.

EQ
Kỹ sư Thiết bị
Nhà máy dược phẩm tại Bắc Ninh
Phân tích so sánh

Tại sao không nên dùng
trung tâm hiệu chuẩn đa ngành?

Máy đếm tiểu phân quang học có yêu cầu kỹ thuật rất đặc thù. Trung tâm hiệu chuẩn thông thường thiếu thiết bị chuẩn chuyên biệt và kiến thức GMP cần thiết.

Tiêu chí Sao Nam
Authorized PMS Service Center		 Trung tâm hiệu chuẩn
đa ngành thông thường
Ủy quyền chính hãng PMS✓ Có giấy chứng nhận PMS 2026✗ Không có
Hiệu chuẩn theo ISO 21501-4✓ Đầy đủ, đúng phương pháp✗ Không có thiết bị chuẩn chuyên biệt
Hạt chuẩn PSL NIST-traceable✓ Sử dụng hạt chuẩn gốc PMS⚠ Thường không có hoặc không đúng loại
Phần mềm & firmware gốc PMS✓ Cập nhật trực tiếp từ PMS✗ Không có quyền truy cập
Hiểu biết EU GMP Annex 1 (2022)✓ Chuyên ngành Life Sciences✗ Không chuyên ngành dược
Hỗ trợ IQ / OQ / PQ✓ Dịch vụ trọn gói✗ Thường không cung cấp
Báo cáo Data Integrity / ALCOA+✓ Đáp ứng 21 CFR Part 11⚠ Dạng báo cáo thông thường, thiếu audit trail
Giá trị chứng chỉ với thanh tra FDA/EU✓ Được thanh tra quốc tế công nhận✗ Rủi ro không được chấp nhận
Life Sciences — Chuyên đúng ngành

Được đào tạo đúng —
Phục vụ đúng ngành

Khi lựa chọn đơn vị hiệu chuẩn, không chỉ năng lực kỹ thuật mà chuyên môn ngành mới là yếu tố quyết định giá trị chứng chỉ.

Kỹ thuật viên Sao Nam tại nhà máy dược
Câu hỏi thường gặp

Giải đáp thắc mắc
về dịch vụ hiệu chuẩn

Những câu hỏi phổ biến nhất từ khách hàng khi tìm hiểu về dịch vụ hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân PMS.

Tần suất hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân là bao nhiêu?
Theo EU GMP Annex 1 (2022) và ISO 14644-2, máy đếm tiểu phân phải được hiệu chuẩn tối thiểu 12 tháng/lần. Tuy nhiên, trong một số trường hợp tần suất cần tăng lên: sau khi sửa chữa/bảo trì lớn, sau sự cố va đập, hoặc khi dữ liệu giám sát có dấu hiệu bất thường. Nhiều nhà máy theo tiêu chuẩn FDA còn hiệu chuẩn 6 tháng/lần để đảm bảo an toàn.
Sự khác biệt giữa hiệu chuẩn theo ISO 21501-4 và hiệu chuẩn thông thường là gì?
ISO 21501-4 là tiêu chuẩn quốc tế duy nhất được thiết kế riêng cho máy đếm tiểu phân quang học. Hiệu chuẩn theo ISO 21501-4 bao gồm: kiểm tra kích thước hạt với hạt chuẩn PSL NIST-traceable, xác nhận lưu lượng dòng khí, kiểm tra hiệu suất đếm (counting efficiency), độ phân giải kích thước và nồng độ số (number concentration). Hiệu chuẩn thông thường chỉ kiểm tra một vài thông số bằng thiết bị đo không chuyên biệt — không đáp ứng yêu cầu thanh tra EU GMP hoặc FDA.
Sao Nam có thực hiện hiệu chuẩn tại nhà máy khách hàng (on-site) không?
Có. Sao Nam thực hiện hiệu chuẩn on-site toàn quốc — bao gồm TP.HCM, Hà Nội, Bình Dương, Đồng Nai, Bắc Ninh, Hải Phòng và các tỉnh khác. Phí di chuyển sẽ được tính theo khoảng cách và thời gian dự kiến.
Chứng chỉ hiệu chuẩn của Sao Nam có được công nhận bởi FDA, EU không?
Chứng chỉ hiệu chuẩn của Sao Nam được Hãng PMS phê duyệt và cấp cho khách hàng với đầy đủ truy xuất nguồn gốc về chuẩn quốc tế (metrological traceability) theo yêu cầu của ISO/IEC 17025 — đây là điều kiện cần để thanh tra GMP quốc tế chấp nhận.
Nếu máy bị vượt giới hạn đặc tả (Out of Specification) thì xử lý thế nào?
Khi phát hiện thiết bị OOS (Out of Specification), Sao Nam sẽ: (1) Ghi nhận đầy đủ kết quả As-Found, (2) Điều chỉnh về giới hạn kỹ thuật nếu khả thi, (3) Cấp chứng chỉ ghi rõ trạng thái trước/sau hiệu chỉnh. Trong trường hợp máy hỏng nặng, Sao Nam cung cấp dịch vụ sửa chữa chính hãng với linh kiện PMS gốc, sau đó hiệu chuẩn lại trước khi bàn giao. Toàn bộ quá trình được lập thành hồ sơ phục vụ điều tra OOS theo yêu cầu GMP.
Sao Nam hỗ trợ IQ/OQ/PQ cho thiết bị mới như thế nào?
Với thiết bị PMS mới lắp đặt, Sao Nam thực hiện trọn gói: IQ (Installation Qualification) — xác nhận lắp đặt đúng theo hướng dẫn nhà sản xuất, OQ (Operational Qualification) — xác nhận thiết bị hoạt động đúng theo thông số kỹ thuật trong điều kiện thử nghiệm, PQ (Performance Qualification) — xác nhận thiết bị hoạt động ổn định trong điều kiện thực tế sản xuất. Tất cả hồ sơ được lập theo mẫu chuẩn GMP, sẵn sàng phục vụ thanh tra.
Thời gian thực hiện hiệu chuẩn mất bao lâu? Có gây gián đoạn sản xuất không?
Thời gian hiệu chuẩn một máy thông thường là 2–4 giờ tùy model và số kênh. Để giảm thiểu ảnh hưởng sản xuất, Sao Nam có thể sắp xếp lịch ngoài giờ hành chính, cuối tuần hoặc trong ca bảo trì định kỳ. Với hệ thống online tích hợp (IsoAir, AirNet II), kỹ thuật viên sẽ phối hợp chặt chẽ với đội IT/kỹ thuật nhà máy để đảm bảo downtime tối thiểu.
⚠️ Hành động ngay — Slot tháng này có hạn

Thiết bị của bạn cần được
hiệu chuẩn đúng chuẩn

Mỗi ngày máy hoạt động không đúng hiệu chuẩn là một ngày dữ liệu môi trường của bạn có thể không đáng tin cậy.

Đừng để thanh tra GMP phát hiện trước bạn — liên hệ Sao Nam ngay hôm nay.

Nhận báo giá ngay — hôm nay 0903 938 641 · 0902 577 792