QUALITY & GxP COMPLIANCE POLICY

Chính sách Chất lượng và Tuân thủ GxP của SAO NAM

SAO NAM cam kết cung cấp sản phẩm, giải pháp và dịch vụ kỹ thuật có chất lượng, có hồ sơ truy xuất, phù hợp mục đích sử dụng và hỗ trợ khách hàng kiểm soát rủi ro trong môi trường dược phẩm, chăm sóc sức khỏe và các hoạt động chịu sự quản lý GxP.

Nguyên tắc cốt lõi

Đúng phạm vi · Đúng năng lực · Đúng hồ sơ · Dựa trên rủi ro · Minh bạch trách nhiệm · Cải tiến liên tục

Đơn vị áp dụngSAO NAM

Phiên bản1.0

Ngày cập nhật11/05/2026

Phạm viNội bộ, khách hàng & đối tác

Mục lục

1. Mục đích 2. Phạm vi áp dụng 3. Nguyên tắc chất lượng 4. Hệ thống quản lý chất lượng 5. Năng lực và đào tạo 6. Kiểm soát vòng đời 7. Kiểm soát dịch vụ kỹ thuật 8. Tài liệu và hồ sơ 9. Nhà cung cấp và OEM 10. Sai lệch, CAPA và thay đổi 11. Hệ thống GxP và Data Integrity 12. Khiếu nại và cải tiến 13. Trách nhiệm thực hiện 14. Tài liệu tham chiếu 15. Hiệu lực và rà soát

1. Mục đích

Chính sách này xác lập định hướng quản lý chất lượng và tuân thủ GxP thống nhất cho các hoạt động của SAO NAM. Mục tiêu là bảo đảm sản phẩm, hệ thống và dịch vụ được cung cấp đúng phạm vi đã thống nhất, bởi nhân sự phù hợp, bằng phương pháp được kiểm soát và có bằng chứng hồ sơ đầy đủ.

Bảo vệ khách hàng

Giảm rủi ro đối với chất lượng sản phẩm, dữ liệu, vận hành và tiến độ của khách hàng.

Bảo đảm truy xuất

Duy trì hồ sơ rõ ràng về thiết bị, phiên bản, cấu hình, dịch vụ, hiệu chuẩn, đào tạo và thay đổi.

Cải tiến bền vững

Sử dụng dữ liệu, phản hồi, sai lệch và kết quả đánh giá để cải tiến hoạt động.

2. Phạm vi áp dụng

Chính sách áp dụng cho nhân viên, quản lý, cộng tác viên, kỹ sư dịch vụ, nhân sự ứng dụng, nhân sự kinh doanh, nhà thầu phụ và các bên thực hiện công việc nhân danh SAO NAM.

Phạm vi nghiệp vụ bao gồm nhưng không giới hạn:

Tư vấn, lựa chọn, cung cấp và bàn giao thiết bị, phụ kiện, hóa chất, vật tư tiêu hao và giải pháp kỹ thuật.
Lắp đặt, cấu hình, kiểm tra chức năng, hiệu chuẩn, bảo trì, sửa chữa và hỗ trợ kỹ thuật.
Đào tạo người dùng, hỗ trợ thẩm định, IQ/OQ/PQ, xác minh tại chỗ và bàn giao hồ sơ dự án.
Hệ thống giám sát môi trường, thiết bị đo tiểu phân, giám sát vi sinh, phần mềm và hệ thống máy tính hóa có liên quan đến GxP.
Quản lý tài liệu, hồ sơ dịch vụ, khiếu nại, sự cố, nhà cung cấp, thay đổi và dữ liệu khách hàng.

Lưu ý: Chính sách này là cam kết quản trị của SAO NAM. Các yêu cầu kỹ thuật, trách nhiệm cụ thể, tiêu chí chấp nhận và phạm vi thẩm định của từng dự án phải được xác định trong hợp đồng, báo giá, URS, kế hoạch chất lượng hoặc tài liệu dự án được phê duyệt.

3. Nguyên tắc chất lượng và tuân thủ

Phù hợp mục đích sử dụng

Sản phẩm và dịch vụ được xem xét dựa trên nhu cầu thực tế, intended use, môi trường vận hành và mức độ ảnh hưởng GxP.

Dựa trên rủi ro

Mức độ kiểm soát, tài liệu, thử nghiệm và phê duyệt phải tương xứng với rủi ro đối với chất lượng, an toàn và dữ liệu.

Không vượt quá năng lực

SAO NAM chỉ thực hiện công việc trong phạm vi được đào tạo, được ủy quyền, có phương tiện phù hợp hoặc có sự hỗ trợ của nhà sản xuất/đơn vị đủ năng lực.

Minh bạch trách nhiệm

Trách nhiệm của SAO NAM, nhà sản xuất, nhà thầu phụ, QA, IT và người dùng phía khách hàng phải được phân định rõ.

Bằng chứng khách quan

Kết quả chất lượng phải được chứng minh bằng hồ sơ, dữ liệu, biên bản, chứng chỉ, log, phiên bản và chữ ký/xác nhận phù hợp.

Không làm sai lệch hồ sơ

SAO NAM nghiêm cấm che giấu sai lệch, sửa dữ liệu không có truy xuất, ký thay, ghi lùi ngày hoặc đưa ra tuyên bố tuân thủ không có căn cứ.

4. Hệ thống quản lý chất lượng

SAO NAM duy trì các cơ chế quản lý chất lượng phù hợp với quy mô và phạm vi hoạt động để kiểm soát công việc từ lúc tiếp nhận yêu cầu đến khi hoàn thành dịch vụ và hỗ trợ sau bàn giao.

Xem xét yêu cầu

Xác định nhu cầu, mục đích sử dụng, tiêu chuẩn áp dụng, phạm vi GxP, trách nhiệm, đầu ra và điều kiện chấp nhận trước khi cam kết.

Lập kế hoạch và phân công

Lựa chọn nhân sự, thiết bị, tài liệu, phương pháp, lịch thực hiện và nguồn lực OEM phù hợp.

Thực hiện có kiểm soát

Thực hiện theo hướng dẫn, quy trình, checklist, tài liệu nhà sản xuất và yêu cầu an toàn tại cơ sở khách hàng.

Kiểm tra và bàn giao

Rà soát tính đầy đủ của kết quả, sai lệch, chứng chỉ, báo cáo, phiên bản và chữ ký trước khi phát hành.

Theo dõi sau dịch vụ

Tiếp nhận phản hồi, hỗ trợ sự cố, quản lý bảo hành, đánh giá hiệu lực hành động và cải tiến.

5. Năng lực, đào tạo và nhận thức GxP

Nhân sự thực hiện công việc có ảnh hưởng đến chất lượng phải có trình độ, kỹ năng, kinh nghiệm và đào tạo phù hợp với vai trò. Hồ sơ năng lực được duy trì để chứng minh khả năng thực hiện.

Nhóm năng lực	Yêu cầu kiểm soát	Bằng chứng điển hình
Sản phẩm và ứng dụng	Hiểu thiết bị, phần mềm, giới hạn kỹ thuật, intended use và điều kiện vận hành.	Chứng chỉ OEM, hồ sơ đào tạo, thực hành có giám sát.
Dịch vụ kỹ thuật	Thực hiện đúng hướng dẫn, sử dụng đúng dụng cụ, tiêu chuẩn và phương tiện bảo hộ.	Phân quyền công việc, checklist, service report, đánh giá năng lực.
GxP và Data Integrity	Nhận thức về GMP, GAMP, Annex 11, 21 CFR Part 11, ALCOA+, sai lệch và quản lý thay đổi theo vai trò.	Nội dung đào tạo, danh sách tham dự, kiểm tra hiểu biết.
Đạo đức và bảo mật	Tuân thủ chống hối lộ, xung đột lợi ích, bảo mật thông tin và quy tắc ứng xử.	Cam kết, đào tạo định kỳ, hồ sơ xử lý vi phạm.

Không được phép: Nhân sự chưa đủ năng lực không được tự ý hiệu chuẩn, sửa chữa, thay đổi cấu hình, phát hành chứng chỉ, thao tác trên dữ liệu GxP hoặc đưa ra kết luận tuân thủ thay cho QA/Validation của khách hàng.

6. Kiểm soát vòng đời sản phẩm, hệ thống và phần mềm

SAO NAM hỗ trợ quản lý sản phẩm và hệ thống theo vòng đời, từ lựa chọn, cung cấp, lắp đặt, vận hành, bảo trì, nâng cấp đến ngừng sử dụng. Mức độ kiểm soát phụ thuộc mức độ quan trọng và rủi ro GxP.

Xác nhận đúng model, serial number, phiên bản firmware/phần mềm, license, phụ kiện và cấu hình.
Kiểm tra điều kiện cơ sở, nguồn điện, mạng, môi trường, giao diện và khả năng tương thích trước khi triển khai.
Duy trì release notes, thông báo thay đổi, ma trận tương thích và tài liệu phiên bản khi được nhà sản xuất cung cấp.
Đánh giá ảnh hưởng trước nâng cấp, thay đổi cấu hình, thay linh kiện quan trọng hoặc chuyển đổi dữ liệu.
Hỗ trợ xác minh sau thay đổi và xác định nhu cầu hiệu chuẩn lại, IQ/OQ lại hoặc kiểm tra chức năng bổ sung.
Phối hợp lập kế hoạch ngừng sử dụng, xuất dữ liệu, thu hồi license, lưu trữ hồ sơ hoặc tiêu hủy dữ liệu phù hợp.

7. Kiểm soát chất lượng dịch vụ kỹ thuật

Trước khi thực hiện

Xác định phạm vi, model/serial, tình trạng thiết bị và yêu cầu khách hàng.
Kiểm tra dụng cụ, chuẩn, phần mềm, tài liệu và tình trạng hiệu lực của phương tiện sử dụng.
Đánh giá rủi ro an toàn, GxP, dữ liệu và kế hoạch gián đoạn thiết bị.

Trong và sau khi thực hiện

Ghi nhận kết quả thực tế, linh kiện thay thế, cấu hình, sai lệch và hành động xử lý.
Kiểm tra chức năng, hiệu chuẩn hoặc xác minh phù hợp trước khi bàn giao.
Phát hành service report, chứng chỉ, test result và khuyến nghị trong phạm vi trách nhiệm.

Khi công việc có thể ảnh hưởng dữ liệu, audit trail, cảnh báo, thời gian hệ thống hoặc cấu hình GxP, SAO NAM phải thông báo và phối hợp với người được khách hàng ủy quyền trước khi thao tác.

8. Kiểm soát tài liệu và hồ sơ

Tài liệu và hồ sơ chất lượng phải rõ ràng, chính xác, có thể truy xuất, được bảo vệ khỏi thay đổi trái phép và được lưu trong thời gian phù hợp với pháp luật, hợp đồng và mức độ quan trọng.

Loại hồ sơ	Nội dung kiểm soát
Hồ sơ thương mại và dự án	Báo giá, hợp đồng, phạm vi công việc, yêu cầu khách hàng, phê duyệt và thay đổi.
Hồ sơ thiết bị/hệ thống	Model, serial, phiên bản, cấu hình, phụ kiện, tình trạng, lịch sử dịch vụ.
Hồ sơ dịch vụ	Checklist, service report, dữ liệu thử, chứng chỉ hiệu chuẩn, linh kiện và xác nhận khách hàng.
Hồ sơ thẩm định/đào tạo	Kế hoạch, đề cương, test script, sai lệch, báo cáo, danh sách tham dự và bằng chứng năng lực.
Hồ sơ chất lượng	Khiếu nại, sự cố, CAPA, thay đổi, đánh giá nhà cung cấp, audit và periodic review.

Không sử dụng tài liệu lỗi thời khi đã có phiên bản mới được phê duyệt.
Mọi sửa đổi hồ sơ phải bảo đảm nhận biết nội dung cũ, nội dung mới, người sửa và thời điểm sửa khi áp dụng.
Tài liệu của nhà sản xuất chỉ được chia sẻ trong phạm vi quyền sử dụng, hợp đồng và bảo mật.

9. Quản lý nhà cung cấp, nhà thầu phụ và nhà sản xuất

SAO NAM đánh giá và lựa chọn nhà cung cấp dựa trên mức độ ảnh hưởng đến chất lượng, khả năng kỹ thuật, tính hợp pháp, hồ sơ truy xuất, năng lực giao hàng và yêu cầu đạo đức kinh doanh.

Nhà sản xuất/OEM chịu trách nhiệm đối với thiết kế, mã nguồn, phát hành phiên bản, thông số kỹ thuật và tài liệu sản phẩm thuộc phạm vi của họ.
SAO NAM chịu trách nhiệm đối với việc tư vấn, triển khai, dịch vụ và hồ sơ do SAO NAM thực hiện theo phạm vi đã thống nhất.
Nhà thầu phụ chỉ được sử dụng khi đủ năng lực, được kiểm soát và không làm giảm trách nhiệm của SAO NAM đối với khách hàng.
Thay đổi nguồn cung, linh kiện, phiên bản hoặc đơn vị dịch vụ có ảnh hưởng phải được đánh giá và thông báo phù hợp.
Hiệu suất nhà cung cấp được xem xét qua chất lượng, khiếu nại, tiến độ, hỗ trợ kỹ thuật và mức độ tuân thủ.

10. Sai lệch, hành động khắc phục/phòng ngừa và kiểm soát thay đổi

SAO NAM ghi nhận và xử lý các sai lệch, sự cố, lỗi dịch vụ, kết quả ngoài tiêu chí hoặc thay đổi có thể ảnh hưởng đến chất lượng theo nguyên tắc minh bạch và dựa trên rủi ro.

Ghi nhận và khống chế

Mô tả sự việc, phạm vi ảnh hưởng, dữ liệu liên quan và biện pháp tạm thời để ngăn tác động tiếp tục.

Đánh giá ảnh hưởng

Xem xét tác động đến an toàn, chất lượng, dữ liệu, trạng thái hiệu chuẩn, thẩm định và hoạt động khách hàng.

Điều tra nguyên nhân

Thu thập bằng chứng, phân tích nguyên nhân trực tiếp và nguyên nhân hệ thống; phối hợp OEM khi cần.

CAPA và kiểm tra hiệu lực

Đề xuất hành động, người chịu trách nhiệm, thời hạn, bằng chứng hoàn thành và đánh giá hiệu lực.

Kiểm soát thay đổi

Đánh giá, phê duyệt, triển khai, xác minh và cập nhật tài liệu trước khi đóng thay đổi.

Không được che giấu sai lệch, tự ý sửa hồ sơ để “làm đẹp” kết quả hoặc thực hiện thay đổi có ảnh hưởng GxP khi chưa được người có thẩm quyền phê duyệt.

11. Hệ thống máy tính hóa, thẩm định và tính toàn vẹn dữ liệu

Đối với phần mềm hoặc hệ thống tạo, xử lý, truyền, cảnh báo, báo cáo hoặc lưu giữ dữ liệu GxP, SAO NAM áp dụng nguyên tắc vòng đời, quản lý rủi ro và hỗ trợ tính toàn vẹn dữ liệu.

ALCOA+

Dữ liệu cần có khả năng quy trách nhiệm, rõ ràng, ghi nhận đúng thời điểm, nguyên gốc, chính xác, đầy đủ, nhất quán, bền vững và sẵn có.

Phân quyền và audit trail

Tài khoản, vai trò, quyền truy cập và audit trail phải được cấu hình, xem xét và vận hành phù hợp với quy trình khách hàng.

Thẩm định theo intended use

URS, đánh giá rủi ro, kiểm tra, IQ/OQ/PQ và traceability phải tương xứng với mục đích sử dụng và mức độ quan trọng.

Sao lưu và phục hồi

Trách nhiệm, tần suất, lưu giữ, thử khôi phục và xử lý sự cố phải được xác định giữa khách hàng, IT, SAO NAM và OEM.

Tuyên bố trách nhiệm: Một sản phẩm có chức năng hỗ trợ GAMP, FDA 21 CFR Part 11 hoặc EU GMP Annex 11 không tự động làm cho toàn bộ hệ thống của khách hàng đạt tuân thủ. Trạng thái tuân thủ cuối cùng phụ thuộc thiết kế hệ thống, cấu hình, cơ sở hạ tầng, SOP, phân quyền, đào tạo, vận hành, bảo trì và thẩm định của khách hàng.

12. Khiếu nại, sự cố khách hàng và cải tiến liên tục

Khiếu nại và phản hồi được tiếp nhận, phân loại, điều tra và phản hồi theo mức độ rủi ro. Trường hợp liên quan đến an toàn, dữ liệu GxP hoặc gián đoạn sản xuất được ưu tiên xử lý và chuyển cấp phù hợp.

Xác nhận tiếp nhận và chỉ định người phụ trách.
Thu thập serial, phiên bản, log, ảnh, hồ sơ dịch vụ và thông tin vận hành.
Đánh giá biện pháp khống chế, hỗ trợ từ xa/tại chỗ và nhu cầu thông báo OEM.
Phản hồi nguyên nhân, hành động, thời hạn và kết quả xác minh trong phạm vi có thể chia sẻ.
Phân tích xu hướng khiếu nại để cập nhật đào tạo, quy trình, phụ tùng, hướng dẫn hoặc đánh giá nhà cung cấp.

Cơ chế tiếp nhận chi tiết được quy định tại tài liệu Cơ chế phản ánh và khiếu nại của SAO NAM.

13. Trách nhiệm thực hiện

Ban lãnh đạo

Phê duyệt chính sách, cung cấp nguồn lực, xem xét rủi ro quan trọng và thúc đẩy văn hóa chất lượng.

Phụ trách chất lượng/kỹ thuật

Duy trì kiểm soát tài liệu, năng lực, sai lệch, CAPA, thay đổi, khiếu nại và chất lượng hồ sơ dịch vụ.

Kinh doanh và ứng dụng

Xem xét đúng yêu cầu, không cam kết vượt khả năng, chuyển giao đầy đủ thông tin và kiểm soát thay đổi phạm vi.

Kỹ sư dịch vụ

Tuân thủ hướng dẫn, an toàn, ghi chép trung thực, bảo vệ dữ liệu và báo cáo ngay sai lệch/sự cố.

Nhà cung cấp/nhà thầu phụ

Đáp ứng yêu cầu chất lượng, bảo mật, hồ sơ, đạo đức và phối hợp điều tra khi có vấn đề.

Khách hàng

Cung cấp yêu cầu, điều kiện hiện trường, quyền truy cập, SOP, phê duyệt và trách nhiệm vận hành/thẩm định thuộc phía khách hàng.

14. Căn cứ và tài liệu tham chiếu

Chính sách được xây dựng trên cơ sở các nguyên tắc quản lý chất lượng, quản lý rủi ro và hệ thống máy tính hóa đang được sử dụng trong ngành dược phẩm và chăm sóc sức khỏe, bao gồm:

Các nguyên tắc GMP/GxP và quản lý chất lượng dược phẩm áp dụng theo phạm vi hoạt động của khách hàng.
EU GMP Annex 11 về hệ thống máy tính hóa và các yêu cầu GMP liên quan.
FDA 21 CFR Part 11 đối với hồ sơ điện tử và chữ ký điện tử khi thuộc phạm vi áp dụng.
GAMP và phương pháp vòng đời, thẩm định dựa trên rủi ro đối với hệ thống máy tính hóa.
Nguyên tắc Data Integrity và ALCOA+.
Hướng dẫn sử dụng, tài liệu kỹ thuật, tài liệu chất lượng và thông báo chính thức của nhà sản xuất/OEM.
Bộ Quy tắc Ứng xử, Chính sách Chống hối lộ, Chính sách Bảo mật, Chính sách Nhà cung cấp, Cơ chế phản ánh và các quy định nội bộ của SAO NAM.

Đầu mối chất lượng và tuân thủ GxP

Khách hàng và các bên liên quan có thể liên hệ SAO NAM để yêu cầu hồ sơ năng lực, tài liệu chất lượng, chứng chỉ đào tạo, hồ sơ dịch vụ hoặc làm rõ phạm vi trách nhiệm của một dự án cụ thể.

Email chất lượng/kỹ thuật: ngo.saonam@gmail.com

Email chung: info@saonamchem.com

Điện thoại: 0903 880 821 · (028) 6260 2704

Địa chỉ: 92 Đường số 13, Phường An Lạc, Thành phố Hồ Chí Minh

15. Hiệu lực và rà soát

Chính sách có hiệu lực kể từ ngày được công bố trên website của SAO NAM. Nội dung được rà soát định kỳ ít nhất hằng năm hoặc sớm hơn khi có thay đổi đáng kể về pháp luật, yêu cầu GxP, sản phẩm/dịch vụ, cơ cấu tổ chức, nhà sản xuất, rủi ro chất lượng hoặc kết quả điều tra sự cố.

Trường hợp có khác biệt giữa chính sách công khai này và yêu cầu chi tiết trong hợp đồng, tài liệu dự án hoặc quy trình đã được hai bên phê duyệt, tài liệu có mức độ cụ thể và hiệu lực cao hơn cho dự án đó sẽ được áp dụng, với điều kiện không trái pháp luật.

Đại diện công ty

CÔNG TY SAO NAM

Ngày công bố: 11/05/2026

Phiên bản tài liệu

Chính sách Chất lượng và Tuân thủ GxP – Phiên bản 1.0

Áp dụng cho nhân viên, khách hàng, nhà cung cấp, nhà thầu phụ và các bên liên quan.