Trong phòng sạch dược phẩm, máy đếm tiểu phân không chỉ là thiết bị đo. Dữ liệu từ máy đếm tiểu phân được dùng để chứng minh độ sạch phòng, theo dõi trạng thái vận hành, phát hiện bất thường, hỗ trợ điều tra sai lệch và cung cấp bằng chứng trong các cuộc audit hoặc thanh tra GMP.

Tuy nhiên, dữ liệu chỉ có giá trị khi mẫu lấy đại diện cho môi trường thực tế. Nếu vị trí lấy mẫu không phù hợp, ống lấy mẫu quá dài, có nhiều khúc cua, đầu dò đặt sai hướng hoặc cảm biến đặt ở vị trí không phản ánh rủi ro, kết quả đo có thể không phản ánh đúng trạng thái phòng sạch.

ISO/DTR 14644-21:2023 là báo cáo kỹ thuật thuộc nhóm tiêu chuẩn ISO 14644, tập trung vào kỹ thuật lấy mẫu tiểu phân trong không khí. Tài liệu này hỗ trợ người dùng hiểu các yếu tố có thể ảnh hưởng đến chất lượng mẫu và chất lượng dữ liệu khi sử dụng máy đếm hạt trong phòng sạch.

Tài liệu đặc biệt hữu ích trong bối cảnh các yêu cầu về kiểm soát ô nhiễm, EU GMP Annex 1, chương trình giám sát môi trường và chiến lược kiểm soát ô nhiễm ngày càng được chú trọng. Với ngành dược phẩm vô trùng, dữ liệu tiểu phân cần được hiểu đúng để hỗ trợ quyết định chất lượng.

Một điểm rất quan trọng của ISO/DTR 14644-21:2023 là phân biệt rõ giữa phân loại phòng sạch và theo dõi phòng sạch. Hai hoạt động này đều sử dụng máy đếm tiểu phân, nhưng mục tiêu, cách thiết kế lấy mẫu và cách đánh giá dữ liệu không giống nhau.

Chất lượng mẫu là yếu tố quyết định độ tin cậy của kết quả đo tiểu phân. Một mẫu tốt cần đại diện cho không khí tại vị trí cần đánh giá, không bị ảnh hưởng quá mức bởi ống dẫn, đầu dò, van, kết nối hoặc cách đặt thiết bị.

Chất lượng dữ liệu không chỉ là số đếm hạt được ghi nhận. Dữ liệu tốt cần có bối cảnh rõ ràng: vị trí lấy mẫu, trạng thái phòng, tốc độ dòng, thời gian lấy mẫu, thiết bị sử dụng, hồ sơ hiệu chuẩn, cảnh báo liên quan và xu hướng dữ liệu theo thời gian.

Lấy mẫu trực tiếp tại vị trí cần đo là phương án lý tưởng. Tuy nhiên, trong nhiều trường hợp, không thể đặt máy đếm tiểu phân ngay tại điểm lấy mẫu do giới hạn không gian, kích thước thiết bị, tiếng ồn, nhiệt tỏa ra, yêu cầu tránh xáo trộn dòng khí hoặc cần lấy mẫu trong khu vực khó tiếp cận.

Khi đó, ống lấy mẫu có thể được sử dụng để dẫn không khí từ điểm lấy mẫu đến máy đếm hạt hoặc cảm biến. Tuy nhiên, ống lấy mẫu phải được xem xét cẩn thận vì chiều dài ống, vật liệu ống, khúc cua, van, đầu nối và tốc độ dòng đều có thể ảnh hưởng đến khả năng vận chuyển hạt.

Có nhiều loại máy đếm tiểu phân có thể sử dụng cho phân loại và theo dõi phòng sạch. Việc chọn thiết bị không nên chỉ dựa vào thương hiệu hoặc giá bán, mà cần dựa trên ứng dụng, tốc độ dòng, thể tích mẫu, kích thước hạt cần đo, vị trí lấy mẫu, yêu cầu online/offline và mục tiêu dữ liệu.

Với phân loại phòng sạch, vị trí lấy mẫu thường được xác định theo ISO 14644-1, dựa trên diện tích phòng, số lượng vị trí tối thiểu và độ cao làm việc. Mục tiêu là chứng minh cấp sạch của phòng tại điều kiện xác định.

Với theo dõi phòng sạch, vị trí lấy mẫu nên được xác định dựa trên đánh giá rủi ro. Các vị trí quan trọng thường liên quan đến sản phẩm, bề mặt tiếp xúc sản phẩm, vùng thao tác vô trùng, điểm có nguy cơ phát sinh tiểu phân hoặc điểm quan trọng trong chiến lược kiểm soát ô nhiễm.

ISO/DTR 14644-21:2023 nhấn mạnh nhiều nguồn sai lệch có thể ảnh hưởng đến dữ liệu tiểu phân. Có thể chia các lỗi này thành ba nhóm chính: lỗi lấy mẫu, lỗi đo lường và lỗi vận chuyển mẫu.

Khi sử dụng ống lấy mẫu, cần đánh giá khả năng mất hạt trước khi mẫu đến máy đếm hạt. Các yếu tố như hướng đầu dò, chiều dài ống, số khúc cua, vật liệu ống, van, kết nối và phụ kiện đều có thể ảnh hưởng đến chất lượng đo lường.

Trong thực tế, nhà máy nên xây dựng cách đánh giá nhất quán để quyết định hệ thống lấy mẫu hiện tại có phù hợp hay cần điều chỉnh. Nếu rủi ro mất hạt ảnh hưởng đến mục tiêu đo, cần xem xét rút ngắn ống, thay đổi vị trí cảm biến, giảm khúc cua hoặc chuyển sang giải pháp sensor đặt gần điểm lấy mẫu hơn.

Trong sản xuất vô trùng, dữ liệu tiểu phân là một phần quan trọng của chương trình giám sát môi trường và chiến lược kiểm soát ô nhiễm. Vị trí giám sát, tần suất theo dõi, giới hạn cảnh báo, giới hạn hành động và cách phản ứng khi có bất thường cần phù hợp với rủi ro thực tế.

ISO/DTR 14644-21:2023 giúp nhà máy hiểu rõ hơn về chất lượng mẫu và chất lượng dữ liệu. Đây là nền tảng để xây dựng hoặc rà soát chương trình giám sát tiểu phân, đặc biệt tại các khu vực Grade A/B, LAF, RABS, isolator, dây chuyền chiết rót hoặc khu vực có yêu cầu vô trùng cao.

SAO NAM hỗ trợ khách hàng trong các giải pháp thiết bị Particle Measuring Systems, máy đếm tiểu phân trong không khí, sensor online, hệ thống giám sát phòng sạch, phần mềm giám sát, hiệu chuẩn, sửa chữa và bảo trì thiết bị phục vụ GMP, ISO 14644 và EU GMP Annex 1.