Thẩm định phòng sạch dược phẩm

Name: Công Ty TNHH Thương Mại Hóa Chất Dịch Vụ Kỹ Thuật Sao Nam
Address: 92 Đường 13, Phường Bình Trị Đông B, Quận Bình Tân, Hồ Chí Minh, 71910, Việt Nam
Telephone: 0902577792
Price range: VND

Hãng sản xuất:
Model:
Document:

Yêu cầu báo giá

Liên hệ
- Thêm vào giỏ hàng
- Mua ngay

Thẩm định phòng sạch dược phẩm

SAO NAM | Thẩm định phòng sạch, GMP, ISO 14644 & kiểm soát nhiễm bẩn

Thẩm định phòng sạch dược phẩm - Nền tảng quan trọng cho GMP, ISO 14644 và EU GMP Annex 1

Thẩm định phòng sạch dược phẩm là quá trình kiểm tra, đánh giá và ghi nhận bằng chứng cho thấy phòng sạch, hệ thống HVAC, lọc HEPA, áp suất chênh lệch, luồng khí, tiểu phân, vi sinh và các thông số môi trường đang đáp ứng yêu cầu vận hành, GMP, ISO 14644 và chương trình kiểm soát nhiễm bẩn của nhà máy.

Với nhà máy dược phẩm, vaccine, sinh phẩm, thuốc vô trùng, thiết bị y tế và phòng lab GxP, thẩm định phòng sạch không chỉ là hoạt động kỹ thuật. Đây là bằng chứng quan trọng phục vụ QA/QC, validation, sản xuất, audit khách hàng, thanh tra GMP và đánh giá rủi ro nhiễm bẩn.

Gọi/Zalo: 0903 938 641 Tư vấn thẩm định phòng sạch

Tóm tắt nhanh về thẩm định phòng sạch dược phẩm

Mục tiêu: Xác nhận phòng sạch và hệ thống liên quan đáp ứng yêu cầu thiết kế, vận hành, GMP, ISO 14644 và kiểm soát nhiễm bẩn.

Đối tượng áp dụng: Phòng sạch dược phẩm, khu vô trùng, phòng lab, phòng cân, phòng pha chế, khu chiết rót, kho GxP, thiết bị y tế và sinh phẩm.

Trạng thái kiểm tra: As-built, at-rest và operational tùy mục tiêu thẩm định và yêu cầu của nhà máy.

Phép thử thường gặp: Phân loại cấp sạch, đếm tiểu phân, HEPA leak test, airflow, pressure differential, recovery test, smoke study, vi sinh và dữ liệu môi trường.

Thiết bị liên quan: Máy đếm tiểu phân PMS Lasair, Airnet, IsoAir, MiniCapt, BioCapt, Vaisala, máy tạo aerosol, máy đo gió, áp suất, nhiệt độ và độ ẩm.

SAO NAM hỗ trợ: Tư vấn thiết bị PMS, hiệu chuẩn, sửa chữa, cho thuê máy, phụ kiện, giám sát online, FMS và giải pháp phục vụ audit phòng sạch.

Thẩm định phòng sạch dược phẩm là gì?

Thẩm định phòng sạch dược phẩm là quá trình chứng minh bằng dữ liệu rằng phòng sạch được thiết kế, lắp đặt và vận hành phù hợp với mục đích sử dụng. Quá trình này thường bao gồm kiểm tra hệ thống HVAC, lọc HEPA, áp suất chênh lệch, luồng khí, tiểu phân, vi sinh, nhiệt độ, độ ẩm, trạng thái thiết bị và chương trình giám sát môi trường.

Trong nhà máy dược phẩm, phòng sạch phải được đánh giá không chỉ ở điều kiện lý tưởng mà còn trong điều kiện vận hành thực tế. Vì vậy, kết quả thẩm định cần phản ánh đúng cách phòng sạch hoạt động khi có thiết bị, con người, thao tác sản xuất, vật tư và quy trình vệ sinh.

SAO NAM hỗ trợ khách hàng trong máy đếm tiểu phân PMS, máy lấy mẫu vi sinh, sensor online, hệ thống FMS, phần mềm dữ liệu, hiệu chuẩn thiết bị, cho thuê máy và các giải pháp phục vụ thẩm định phòng sạch, GMP, ISO 14644 và EU GMP Annex 1.

Vì sao thẩm định phòng sạch quan trọng?

Phòng sạch là nơi kiểm soát rủi ro nhiễm bẩn cho sản phẩm, nguyên liệu, bán thành phẩm, mẫu thử hoặc dụng cụ. Nếu phòng sạch không duy trì được cấp sạch, áp suất, dòng khí hoặc điều kiện môi trường phù hợp, chất lượng sản phẩm và hồ sơ GMP có thể bị ảnh hưởng.

Thẩm định giúp nhà máy biết hệ thống đang vận hành đúng hay không, phát hiện điểm yếu trong thiết kế hoặc vận hành, tạo cơ sở cho kiểm soát thay đổi, xây dựng chương trình giám sát môi trường, chuẩn bị audit và chứng minh trạng thái kiểm soát với khách hàng hoặc cơ quan thanh tra.

Điểm cần nhớ: Một phòng sạch đạt kết quả tốt tại thời điểm thẩm định chưa đủ. Nhà máy cần duy trì bằng chương trình giám sát, hiệu chuẩn thiết bị, bảo trì HVAC, kiểm soát thao tác, vệ sinh và phân tích xu hướng dữ liệu định kỳ.

Các trạng thái khi thẩm định phòng sạch

1. As-built - sau khi xây dựng hoàn tất

Phòng sạch đã hoàn thiện xây dựng, hệ thống HVAC hoạt động nhưng chưa có thiết bị sản xuất, vật tư hoặc người vận hành. Trạng thái này giúp đánh giá năng lực cơ bản của thiết kế và lắp đặt.

2. At-rest - trạng thái nghỉ

Phòng sạch đã lắp đặt thiết bị sản xuất và hệ thống vận hành ổn định, nhưng chưa có hoạt động sản xuất thực tế. Đây là trạng thái thường dùng để đánh giá phòng sạch sau khi hoàn thiện lắp đặt thiết bị.

3. Operational - trạng thái vận hành

Phòng sạch đang vận hành với người thao tác, thiết bị, vật tư và quy trình thực tế. Trạng thái này rất quan trọng vì phản ánh mức độ kiểm soát trong điều kiện sản xuất hoặc mô phỏng sản xuất.

Các phép thử thường gặp khi thẩm định phòng sạch

Phân loại cấp sạch: Đo nồng độ hạt tiểu phân trong không khí để đánh giá phòng sạch theo cấp ISO hoặc yêu cầu GMP.

Đếm tiểu phân trong không khí: Sử dụng máy đếm tiểu phân để đo các kích thước hạt như ≥0.5 µm, ≥5.0 µm hoặc kênh khác theo yêu cầu.

HEPA/ULPA leak test: Kiểm tra rò rỉ bộ lọc và khung lắp để bảo đảm không có đường bypass ảnh hưởng chất lượng khí sạch.

Airflow velocity & uniformity: Kiểm tra tốc độ gió và độ đồng đều dòng khí tại khu vực cấp khí hoặc vùng thao tác.

Air change rate: Đánh giá số lần trao đổi khí hoặc lưu lượng cấp khí theo thiết kế và yêu cầu vận hành.

Pressure differential: Kiểm tra áp suất chênh lệch giữa các phòng để xác nhận hướng di chuyển không khí phù hợp.

Recovery test: Đánh giá khả năng phòng sạch phục hồi về trạng thái sạch sau khi có tải hạt hoặc nhiễu động.

Smoke study: Trực quan hóa dòng khí để quan sát hướng luồng khí, vùng xoáy, vùng chết và khả năng bảo vệ điểm thao tác trọng yếu.

Giám sát vi sinh: Lấy mẫu không khí, bề mặt hoặc đĩa lắng để đánh giá nguy cơ vi sinh theo chương trình môi trường của nhà máy.

Thẩm định phòng sạch theo ISO 14644 và GMP

ISO 14644 là bộ tiêu chuẩn quan trọng cho phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan. Trong thực tế, ISO 14644-1 thường được dùng cho phân loại độ sạch theo nồng độ hạt trong không khí, còn ISO 14644-3 cung cấp các phương pháp thử hỗ trợ đánh giá hiệu năng phòng sạch.

Với nhà máy dược phẩm, yêu cầu GMP và EU GMP Annex 1 làm cho việc thẩm định phòng sạch không chỉ dừng ở cấp sạch. Nhà máy cần chứng minh rằng phòng sạch đang góp phần kiểm soát nhiễm bẩn bằng thiết kế phù hợp, dữ liệu giám sát đáng tin cậy, SOP rõ ràng, thiết bị đo được hiệu chuẩn và quy trình phản hồi khi có bất thường.

Gợi ý thực tế: Khi chuẩn bị thẩm định hoặc tái thẩm định phòng sạch, nhà máy nên rà soát trước danh mục thiết bị đo, chứng chỉ hiệu chuẩn, sơ đồ phòng, cấp sạch mục tiêu, điểm lấy mẫu, SOP và dữ liệu giám sát môi trường gần nhất.

Thiết bị thường dùng trong thẩm định phòng sạch

1. Máy đếm tiểu phân trong không khí

Máy đếm tiểu phân như Lasair Pro, Lasair III hoặc HandiLaz Mini II được dùng để kiểm tra nồng độ hạt trong không khí, phân loại phòng sạch, giám sát tại chỗ và điều tra sai lệch tiểu phân.

2. Sensor tiểu phân online

Airnet, IsoAir Pro-E và IsoAir Pro Plus phù hợp cho hệ thống giám sát tiểu phân online trong phòng sạch, dây chuyền vô trùng, isolator, RABS hoặc các điểm trọng yếu cần cảnh báo sớm.

3. Máy lấy mẫu vi sinh

MiniCapt Mobile, MiniCapt Remote, BioCapt và BioCapt Single-Use hỗ trợ chương trình giám sát vi sinh trong phòng sạch, khu sản xuất, khu vô trùng và phòng lab.

4. Thiết bị đo gió, áp suất, nhiệt độ và độ ẩm

Thiết bị đo vận tốc gió, lưu lượng, áp suất chênh lệch, nhiệt độ và độ ẩm giúp đánh giá hiệu năng HVAC, điều kiện vận hành và sự ổn định môi trường phòng sạch.

5. Phần mềm và hệ thống giám sát liên tục

FMS, Pharmaceutical Net Pro, viewLinc và các phần mềm giám sát giúp lưu dữ liệu, cảnh báo, báo cáo, audit trail, phân quyền người dùng và hỗ trợ toàn vẹn dữ liệu trong môi trường GMP.

Khi nào cần thẩm định hoặc tái thẩm định phòng sạch?

✓ Khi xây dựng phòng sạch mới hoặc đưa khu vực mới vào vận hành.

✓ Khi cải tạo HVAC, thay đổi layout, thay HEPA hoặc thay đổi luồng gió.

✓ Khi thay đổi quy trình sản xuất, thiết bị, số lượng người vận hành hoặc luồng di chuyển.

✓ Khi có dữ liệu tiểu phân, vi sinh, áp suất hoặc điều kiện môi trường bất thường.

✓ Khi chuẩn bị audit GMP, EU GMP Annex 1, PIC/S, FDA hoặc audit khách hàng.

✓ Theo chu kỳ tái thẩm định định kỳ được quy định trong hệ thống chất lượng của nhà máy.

Hồ sơ cần chuẩn bị khi thẩm định phòng sạch

Sơ đồ phòng sạch: Layout, cấp sạch, luồng người, luồng vật tư, vị trí cấp/hồi gió, airlock và điểm thao tác trọng yếu.

Thông tin HVAC: Thiết kế hệ thống, lưu lượng gió, áp suất chênh lệch, vị trí lọc HEPA và các thông số vận hành chính.

Danh mục thiết bị đo: Máy đếm tiểu phân, máy lấy mẫu vi sinh, thiết bị đo gió, áp suất, nhiệt độ, độ ẩm và chứng chỉ hiệu chuẩn.

SOP liên quan: SOP vận hành phòng sạch, vệ sinh, lấy mẫu tiểu phân, lấy mẫu vi sinh, phản hồi cảnh báo và xử lý sai lệch.

Dữ liệu giám sát: Kết quả tiểu phân, vi sinh, áp suất, nhiệt độ, độ ẩm và xu hướng dữ liệu gần nhất nếu có.

Hồ sơ thay đổi: Change control, bảo trì, sửa chữa, thay lọc, cải tạo, sai lệch, CAPA và các đánh giá tác động liên quan.

Những lỗi thường gặp khi thẩm định phòng sạch

✓ Chỉ kiểm tra cấp sạch nhưng không đánh giá áp suất, airflow, HEPA leak test hoặc recovery phù hợp.

✓ Không phân biệt rõ trạng thái as-built, at-rest và operational khi đọc kết quả.

✓ Điểm lấy mẫu tiểu phân hoặc vi sinh chưa dựa trên đánh giá rủi ro thực tế.

✓ Thiết bị đo quá hạn hiệu chuẩn hoặc hồ sơ hiệu chuẩn không đầy đủ.

✓ Smoke study không mô phỏng đúng thao tác thực tế trong khu vực vô trùng.

✓ Dữ liệu thẩm định không được liên kết với chương trình giám sát môi trường thường quy.

✓ Có kết quả bất thường nhưng không có đánh giá tác động, điều tra nguyên nhân hoặc CAPA phù hợp.

Checklist nhanh trước khi thẩm định phòng sạch

1. Xác định mục tiêu: Thẩm định ban đầu, tái thẩm định, sau thay đổi, chuẩn bị audit hay điều tra bất thường?

2. Xác định cấp sạch: ISO Class, GMP Grade A/B/C/D hoặc yêu cầu nội bộ của nhà máy.

3. Kiểm tra thiết bị đo: Máy đếm tiểu phân, máy lấy mẫu vi sinh, thiết bị đo gió/áp suất/nhiệt độ/độ ẩm còn hiệu chuẩn đúng hạn.

4. Rà soát điểm đo: Điểm đo cần phản ánh đúng rủi ro quy trình, khu vực trọng yếu và yêu cầu QA/QC.

5. Chuẩn bị SOP: SOP lấy mẫu, vận hành, vệ sinh, phản hồi cảnh báo và xử lý sai lệch cần rõ ràng.

6. Chuẩn bị kế hoạch sau thẩm định: Review kết quả, đánh giá sai lệch, CAPA, cập nhật chương trình giám sát và lịch tái thẩm định.

SAO NAM hỗ trợ gì cho thẩm định phòng sạch?

1. Máy đếm tiểu phân PMS

Tư vấn, cung cấp, hiệu chuẩn, sửa chữa và cho thuê máy đếm tiểu phân Lasair Pro, Lasair III, HandiLaz Mini II, Airnet, IsoAir và các thiết bị PMS liên quan.

2. Giám sát vi sinh phòng sạch

Hỗ trợ MiniCapt Mobile, MiniCapt Remote, BioCapt, BioCapt Single-Use và các phụ kiện phục vụ chương trình giám sát vi sinh môi trường.

3. Hệ thống giám sát online FMS

Tư vấn Airnet, IsoAir, MiniCapt Remote, Pharmaceutical Net Pro, Facility Monitoring System, cảnh báo, báo cáo, audit trail và dữ liệu phục vụ GMP.

4. Hiệu chuẩn, sửa chữa và phụ kiện

Hỗ trợ hiệu chuẩn thiết bị PMS, sửa chữa, bảo trì, pin, giấy in, zero filter, đầu lấy mẫu, tubing, phụ kiện Airnet/IsoAir/Lasair/MiniCapt và thiết bị liên quan.

5. Cho thuê máy và hỗ trợ kiểm tra cấp tốc

Phù hợp khi khách hàng cần kiểm tra phòng sạch ngắn hạn, chuẩn bị audit, thiết bị đang chờ hiệu chuẩn/sửa chữa hoặc cần bổ sung thiết bị cho dự án thẩm định.

Cần tư vấn thiết bị cho thẩm định phòng sạch dược phẩm?

Gửi nhu cầu của bạn cho SAO NAM: cấp sạch, số phòng, số điểm đo, thiết bị đang sử dụng, nhu cầu máy đếm tiểu phân, giám sát vi sinh, hiệu chuẩn, cho thuê máy, FMS hoặc phần mềm dữ liệu. SAO NAM sẽ hỗ trợ chọn giải pháp phù hợp với thực tế nhà máy.

Hotline/Zalo: 0903 938 641
Báo giá/Dịch vụ: 0388 199 098 / 0902 577 792
Email: info@saonamchem.com

Gọi tư vấn ngay Gửi yêu cầu hỗ trợ

Câu hỏi thường gặp

1. Thẩm định phòng sạch dược phẩm là gì?

Thẩm định phòng sạch dược phẩm là quá trình kiểm tra và ghi nhận bằng chứng cho thấy phòng sạch, HVAC, lọc HEPA, áp suất, luồng khí, tiểu phân, vi sinh và điều kiện môi trường đáp ứng yêu cầu GMP/ISO và mục đích sử dụng.

2. Thẩm định phòng sạch gồm những phép thử nào?

Các phép thử thường gặp gồm phân loại cấp sạch, đếm tiểu phân, HEPA leak test, airflow velocity, air change rate, áp suất chênh lệch, recovery test, smoke study, nhiệt độ, độ ẩm và giám sát vi sinh.

3. Máy đếm tiểu phân có cần hiệu chuẩn trước thẩm định không?

Có. Máy đếm tiểu phân và các thiết bị đo dùng trong thẩm định cần còn hiệu chuẩn phù hợp để dữ liệu có độ tin cậy và có thể sử dụng trong hồ sơ GMP, ISO 14644 hoặc audit.

4. Khi nào cần tái thẩm định phòng sạch?

Nên tái thẩm định theo chu kỳ quy định, sau thay đổi lớn về HVAC/layout/thiết bị/quy trình, sau thay lọc HEPA, khi có dữ liệu bất thường hoặc trước các cuộc audit quan trọng nếu nhà máy cần rà soát lại trạng thái kiểm soát.

5. Khi nào nên liên hệ SAO NAM?

Khách hàng nên liên hệ SAO NAM khi cần máy đếm tiểu phân, máy lấy mẫu vi sinh, sensor online, FMS, hiệu chuẩn thiết bị PMS, cho thuê máy, phụ kiện hoặc tư vấn thiết bị phục vụ thẩm định phòng sạch dược phẩm.

Pharmaceutical Cleanroom Validation, Qualification and Monitoring Support

Cleanroom validation confirms that cleanrooms, HVAC systems, HEPA filters, airflow, pressure differential, particle levels, microbial control and environmental conditions meet GMP, ISO 14644 and contamination control requirements.

SAO NAM supports customers in Vietnam with Particle Measuring Systems equipment, particle counters, microbial air samplers, online monitoring systems, FMS, Pharmaceutical Net Pro, calibration, repair and cleanroom monitoring consultation.

For pharmaceutical cleanroom validation support, PMS equipment calibration, particle counting, microbial monitoring or FMS consultation, please contact SAO NAM via hotline, Zalo or email.

Xem thêm sản phẩm và dịch vụ liên quan:
Phân loại phòng sạch theo ISO 14644 và GMP
Định nghĩa phòng sạch là gì?
Nghiên cứu trực quan hóa dòng khí - Smoke Study
Lấy mẫu Isokinetic trong dòng khí một chiều
LAF là gì? Tủ dòng khí một chiều
Lasair Pro cho EU GMP Annex 1
Dòng máy đếm tiểu phân Lasair Pro
IsoAir Pro-E - Máy đếm tiểu phân online
Airnet 510 - Sensor đếm tiểu phân online
MiniCapt Remote - Máy lấy mẫu vi sinh online
Pharmaceutical Net Pro - Phần mềm giám sát tiểu phân và vi sinh
Hiệu chuẩn thiết bị Particle Measuring Systems
Sửa chữa thiết bị PMS
Cho thuê máy đếm tiểu phân phòng sạch
Giải pháp kiểm soát ô nhiễm phòng sạch

Từ khóa liên quan: thẩm định phòng sạch dược phẩm, cleanroom validation, qualification phòng sạch, GMP phòng sạch, ISO 14644, ISO 14644-3, EU GMP Annex 1, kiểm tra phòng sạch, phân loại phòng sạch, máy đếm tiểu phân, HEPA leak test, airflow test, pressure differential, recovery test, smoke study, giám sát tiểu phân, giám sát vi sinh, PMS Việt Nam, SAO NAM.

Phòng sạch là gì?

Phòng sạch trong ngành dược phẩm là một môi trường sản xuất hoặc nghiên cứu được kiểm soát nghiêm ngặt về độ sạch không khí và các yếu tố môi trường khác như nhiệt độ, độ ẩm và áp suất không khí. Mục đích của phòng sạch trong ngành dược phẩm là để ngăn chặn sự ô nhiễm bởi hạt bụi, vi khuẩn và các tác nhân ô nhiễm khác, đảm bảo môi trường sản xuất hoặc nghiên cứu đáp ứng các tiêu chuẩn vệ sinh và an toàn cần thiết cho sản phẩm dược phẩm.

Phòng sạch phải tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế như ISO 14644 hoặc US Federal Standard 209E, đảm bảo đáp ứng yêu cầu về độ sạch cần thiết cho từng loại sản phẩm dược phẩm.

phòng sạch dược phẩm

Thẩm định phòng sạch là gì?

Thẩm định phòng sạch là quá trình kiểm tra, đánh giá và xác nhận rằng một phòng sạch hoặc môi trường kiểm soát nhiễm bẩn đáp ứng các tiêu chuẩn và yêu cầu kỹ thuật cụ thể. Quá trình này quan trọng đối với các ngành như dược phẩm, công nghệ sinh học, y tế, điện tử và bất kỳ lĩnh vực nào khác mà trong đó môi trường sản xuất sạch sẽ và kiểm soát chất lượng không khí là cần thiết.

Các chỉ tiêu để thẩm định phòng sạch

Dưới đây là các khía cạnh chính của việc thẩm định phòng sạch:

Thẩm định độ sạch không khí

Đánh giá và xác nhận rằng độ sạch của không khí trong phòng sạch tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế như ISO 14644-1, quy định số lượng và kích thước của các hạt có trong không khí.

Trong ngành dược phẩm, tiêu chuẩn ISO 14644-1 đóng một vai trò quan trọng. Tiêu chuẩn này thuộc về loạt tiêu chuẩn ISO 14644, đặc biệt tập trung vào "Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 1: Phân loại sạch không khí". Cụ thể, ISO 14644-1 quy định các yêu cầu và hướng dẫn cho việc phân loại độ sạch của không khí trong phòng sạch và các môi trường kiểm soát khác, dựa trên số lượng hạt bụi và kích thước của chúng trong không khí. Những điểm chính của ISO 14644-1 bao gồm:

Định nghĩa các cấp độ sạch không khí: Tiêu chuẩn này xác định các lớp độ sạch không khí từ ISO 1 đến ISO 9. Cấp độ ISO 1 là sạch nhất, trong khi ISO 9 là mức độ sạch thấp nhất theo quy định.
Quy định số lượng và kích thước hạt: ISO 14644-1 quy định số lượng tối đa của các hạt bụi có kích thước cụ thể được phép tồn tại trong một mét khối không khí ở mỗi cấp độ sạch khác nhau. ISO 14644-1 phân loại phòng sạch thành các lớp từ ISO 1 đến ISO 9. Mỗi lớp được xác định dựa trên số lượng hạt cho phép trên mỗi mét khối không khí ở các kích thước hạt cụ thể. Dưới đây là một số ví dụ về các lớp phân loại:

bảng giới hạn nồng độ tiểu phân

ISO 1: Là lớp sạch nhất, với yêu cầu rất nghiêm ngặt. Ví dụ, ở lớp ISO 1, không khí không được chứa hơn 10 hạt có kích thước 0.1 micromet trên mỗi mét khối không khí.
ISO 5: Thường được yêu cầu trong sản xuất dược phẩm aseptic, ISO 5 cho phép tối đa 3.520 hạt có kích thước 0.5 micromet trên mỗi mét khối không khí.
ISO 7 và ISO 8: Thường được sử dụng trong các khu vực sản xuất và đóng gói, với yêu cầu độ sạch không khí ít nghiêm ngặt hơn. ISO 7 và ISO 8 cho phép số lượng hạt lớn hơn ở cùng kích thước hạt so với các lớp sạch hơn như ISO 5.
Ngoài ra, ISO 14644-1 cũng đưa ra quy định về cách thức tiến hành đo lường và kiểm tra độ sạch không khí, bao gồm việc chọn vị trí lấy mẫu, số lượng và thời gian lấy mẫu.
Phương pháp đo lường và kiểm tra: Tiêu chuẩn cung cấp hướng dẫn về cách thức thực hiện đo lường và kiểm tra để phân loại độ sạch không khí, bao gồm cả thiết lập phòng thí nghiệm và thực tế.
Tiêu chuẩn toàn cầu: ISO 14644-1 là một tiêu chuẩn quốc tế được công nhận rộng rãi, đóng vai trò là một chuẩn mực trong việc thiết lập và duy trì các phòng sạch trên toàn thế giới, đặc biệt trong ngành công nghiệp dược phẩm.

Thẩm định hệ thống HVAC và lọc khí

Kiểm tra hiệu suất của hệ thống lọc bộ lọc HEPA (High-Efficiency Particulate Air) hoặc ULPA (Ultra-Low Particulate Air) để đảm bảo chúng loại bỏ hiệu quả các hạt có kích thước nhỏ, theo tiêu chuẩn ISO 14644 hoặc tương đương.

Đảm bảo lưu lượng và tốc độ gió phù hợp với tiêu chuẩn của phòng sạch, để không làm ảnh hưởng đến quy trình sản xuất và đảm bảo sự lưu chuyển khí sạch hiệu quả.

Kiểm tra hệ thống điều khiển và báo động: Đảm bảo hệ thống điều khiển và hệ thống báo động hoạt động chính xác và đáng tin cậy.

Thẩm định điều kiện môi trường

Kiểm tra các điều kiện môi trường như nhiệt độ, độ ẩm, và áp suất không khí, đảm bảo rằng chúng tuân thủ các yêu cầu cụ thể của phòng sạch.

Kiểm Soát Nhiệt Độ và Độ Ẩm: Đảm bảo rằng hệ thống HVAC có khả năng kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm trong phạm vi yêu cầu của phòng sạch.
Áp Suất Không Khí: Áp suất không khí là một yếu tố quan trọng trong việc duy trì môi trường sạch trong các phòng sạch. Áp suất không khí được đo bằng cách so sánh áp suất trong phòng sạch với áp suất trong các khu vực lân cận (như phòng kế bên, hành lang, ngoài trời,...). Khi áp suất trong phòng sạch cao hơn so với áp suất trong các khu vực lân cận, phòng sạch sẽ có áp suất dương, điều này sẽ giúp ngăn chặn sự xâm nhập của không khí bẩn từ bên ngoài vào phòng sạch. Việc duy trì áp suất dương trong phòng sạch là rất quan trọng để đảm bảo không khí trong phòng sạch luôn được lọc và lưu thông đúng cách

Thẩm định các quy trình vận hành và bảo dưỡng

Đánh giá quy trình vận hành và bảo dưỡng của phòng sạch để đảm bảo rằng tất cả các hoạt động đều tuân thủ các quy định về vệ sinh và an toàn. Quy trình vận hành bao gồm các hướng dẫn và quy tắc mà nhân viên phải tuân theo khi làm việc trong phòng sạch, bao gồm cả việc sử dụng trang phục phù hợp, các bước vệ sinh và cách thức xử lý rác thải.

Việc bảo dưỡng định kỳ và bảo trì các thiết bị sẽ giúp ngăn chặn sự cố và đảm bảo rằng môi trường sạch được duy trì ổn định.

Đánh giá sự tuân thủ của nhân viên

Kiểm tra mức độ tuân thủ của nhân viên đối với các quy tắc và thủ tục vận hành phòng sạch, bao gồm sử dụng trang phục và hành vi phù hợp.

Các quy định về trang phục có thể bao gồm việc đeo đồ bảo hộ, sử dụng áo khoác và quần áo phù hợp, đeo mũ chụp đầu và mang giày bảo hộ. Kiểm tra mức độ tuân thủ trong việc sử dụng trang phục này giúp đảm bảo rằng không có nguồn ô nhiễm nào từ bên ngoài có thể xâm nhập vào phòng sạch.

Ngoài ra, kiểm tra hành vi phù hợp của nhân viên cũng rất quan trọng. Điều này có thể bao gồm việc tuân thủ các quy tắc về vệ sinh cá nhân, không mang thức ăn hoặc đồ uống vào phòng sạch, không hút thuốc, và không thực hiện các hành vi có thể gây ô nhiễm không khí hoặc bề mặt trong phòng sạch.

phòng sạch dược

Thẩm định tính năng của thiết bị và dụng cụ

Kiểm tra thiết bị và dụng cụ trong phòng sạch để đảm bảo chúng không gây ô nhiễm và phù hợp với môi trường làm việc. Lập kế hoạch và theo dõi lịch sử bảo dưỡng và hiệu chuẩn của các thiết bị để đảm bảo chúng được duy trì đúng cách và hoạt động ổn định.

Làm báo cáo thẩm định và đề xuất cải tiến

Sau khi thực hiện thẩm định, các kết quả sẽ được lập báo cáo chi tiết về tình trạng hiện tại của phòng sạch, bao gồm các vấn đề liên quan đến môi trường, trang thiết bị, quy trình và nhân viên.

Báo cáo này sẽ cung cấp thông tin chi tiết về các vấn đề cần được giải quyết để đảm bảo môi trường sạch và an toàn trong phòng sạch. Nó cũng sẽ đề xuất các cải tiến nếu cần thiết để cải thiện chất lượng môi trường sạch.

Các cải tiến có thể bao gồm việc thay đổi quy trình, nâng cấp trang thiết bị hoặc đào tạo nhân viên để cải thiện sự hiểu biết của họ về các quy tắc và thủ tục vận hành phòng sạch.

Báo cáo thẩm định phòng sạch là một công cụ quan trọng để giám sát chất lượng môi trường sạch và đảm bảo rằng các quy trình sản xuất hoặc nghiên cứu được thực hiện trong môi trường an toàn và hiệu quả.

Các thiết bị hãng PMS được sử dụng để thẩm định phòng sạch

PMS là một hãng chuyên cung cấp các thiết bị đo tiểu phân không khí để thẩm định phòng sạch một cách chuyên nghiệp và hiệu quả. Với hơn 50 năm kinh nghiệm trong ngành công nghiệp sạch, PMS đã không ngừng nâng cao chất lượng sản phẩm và dịch vụ để đáp ứng nhu cầu ngày càng cao của khách hàng.

Dòng máy đếm tiểu phân Lasair pro có 3 model với tốc độ dòng khí khác nhau (1 CFM, 50 LPM và 100 LPM) đáp ứng sự đa dạng của các ứng dụng phòng sạch. Thiết bị có thể được dùng để giám sát phòng sạch di dộng và cả quy trình cố định. Phần mềm tương tác giúp người sử dụng đáp ứng quy trình chứng nhận phòng theo ISO 14644-1, EC GMP Annex 1, China GMP, và FS 209E.

Nhỏ gọn hơn có model Handilaz® Mini II được thiết kế nhằm hỗ trợ người dùng giám soát chất lượng trong phòng sạch một cách dễ dàng và nhanh chóng nhưng vẫn đảm bảo được độ chuẩn xác cao. Đây là thiết bị có kích thước nhỏ gọn, cầm tay linh hoạt. Sở hữu khả năng đo kích thước hạt từ 200nm – 10 μm lý tưởng cho việc giám sát chất lượng phòng sạch của các lĩnh vực sản xuất chất bán dẫn, dược phẩm tiên tiến.

-----

Xem thêm các sản phẩm khác tại đây

Các máy đếm tiểu phân trong không khí để bàn

- LASAIR PRO - LASAIR PRO 310

- LASAIR III-110

- ISOAIR PRO PLUS

- ISOAIR PRO E

- AIRNET 510 -AIRNET 310

- BỘ KÍT ĐẾM TIỂU PHÂN KHÍ NÉN HDP III

Máy đếm vi sinh trong không khí:

- MINICAPT PRO

- MINICAPT MOBILE 100 LPM , 50 LPM , 25 LPM