Thẩm định phòng sạch dược phẩm

Name: Công Ty TNHH Thương Mại Hóa Chất Dịch Vụ Kỹ Thuật Sao Nam
Address: 92 Đường 13, Phường Bình Trị Đông B, Quận Bình Tân, Hồ Chí Minh, 71910, Việt Nam
Telephone: 0902577792
Price range: VND

Hãng sản xuất:
Model:
Document:

Yêu cầu báo giá

Liên hệ
- Thêm vào giỏ hàng
- Mua ngay

Thẩm định phòng sạch dược phẩm

Phòng sạch là gì?

Phòng sạch trong ngành dược phẩm là một môi trường sản xuất hoặc nghiên cứu được kiểm soát nghiêm ngặt về độ sạch không khí và các yếu tố môi trường khác như nhiệt độ, độ ẩm và áp suất không khí. Mục đích của phòng sạch trong ngành dược phẩm là để ngăn chặn sự ô nhiễm bởi hạt bụi, vi khuẩn và các tác nhân ô nhiễm khác, đảm bảo môi trường sản xuất hoặc nghiên cứu đáp ứng các tiêu chuẩn vệ sinh và an toàn cần thiết cho sản phẩm dược phẩm.

Phòng sạch phải tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế như ISO 14644 hoặc US Federal Standard 209E, đảm bảo đáp ứng yêu cầu về độ sạch cần thiết cho từng loại sản phẩm dược phẩm.

phòng sạch dược phẩm

Thẩm định phòng sạch là gì?

Thẩm định phòng sạch là quá trình kiểm tra, đánh giá và xác nhận rằng một phòng sạch hoặc môi trường kiểm soát nhiễm bẩn đáp ứng các tiêu chuẩn và yêu cầu kỹ thuật cụ thể. Quá trình này quan trọng đối với các ngành như dược phẩm, công nghệ sinh học, y tế, điện tử và bất kỳ lĩnh vực nào khác mà trong đó môi trường sản xuất sạch sẽ và kiểm soát chất lượng không khí là cần thiết.

Các chỉ tiêu để thẩm định phòng sạch

Dưới đây là các khía cạnh chính của việc thẩm định phòng sạch:

Thẩm định độ sạch không khí

Đánh giá và xác nhận rằng độ sạch của không khí trong phòng sạch tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế như ISO 14644-1, quy định số lượng và kích thước của các hạt có trong không khí.

Trong ngành dược phẩm, tiêu chuẩn ISO 14644-1 đóng một vai trò quan trọng. Tiêu chuẩn này thuộc về loạt tiêu chuẩn ISO 14644, đặc biệt tập trung vào "Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 1: Phân loại sạch không khí". Cụ thể, ISO 14644-1 quy định các yêu cầu và hướng dẫn cho việc phân loại độ sạch của không khí trong phòng sạch và các môi trường kiểm soát khác, dựa trên số lượng hạt bụi và kích thước của chúng trong không khí. Những điểm chính của ISO 14644-1 bao gồm:

Định nghĩa các cấp độ sạch không khí: Tiêu chuẩn này xác định các lớp độ sạch không khí từ ISO 1 đến ISO 9. Cấp độ ISO 1 là sạch nhất, trong khi ISO 9 là mức độ sạch thấp nhất theo quy định.
Quy định số lượng và kích thước hạt: ISO 14644-1 quy định số lượng tối đa của các hạt bụi có kích thước cụ thể được phép tồn tại trong một mét khối không khí ở mỗi cấp độ sạch khác nhau. ISO 14644-1 phân loại phòng sạch thành các lớp từ ISO 1 đến ISO 9. Mỗi lớp được xác định dựa trên số lượng hạt cho phép trên mỗi mét khối không khí ở các kích thước hạt cụ thể. Dưới đây là một số ví dụ về các lớp phân loại:

bảng giới hạn nồng độ tiểu phân

ISO 1: Là lớp sạch nhất, với yêu cầu rất nghiêm ngặt. Ví dụ, ở lớp ISO 1, không khí không được chứa hơn 10 hạt có kích thước 0.1 micromet trên mỗi mét khối không khí.
ISO 5: Thường được yêu cầu trong sản xuất dược phẩm aseptic, ISO 5 cho phép tối đa 3.520 hạt có kích thước 0.5 micromet trên mỗi mét khối không khí.
ISO 7 và ISO 8: Thường được sử dụng trong các khu vực sản xuất và đóng gói, với yêu cầu độ sạch không khí ít nghiêm ngặt hơn. ISO 7 và ISO 8 cho phép số lượng hạt lớn hơn ở cùng kích thước hạt so với các lớp sạch hơn như ISO 5.
Ngoài ra, ISO 14644-1 cũng đưa ra quy định về cách thức tiến hành đo lường và kiểm tra độ sạch không khí, bao gồm việc chọn vị trí lấy mẫu, số lượng và thời gian lấy mẫu.
Phương pháp đo lường và kiểm tra: Tiêu chuẩn cung cấp hướng dẫn về cách thức thực hiện đo lường và kiểm tra để phân loại độ sạch không khí, bao gồm cả thiết lập phòng thí nghiệm và thực tế.
Tiêu chuẩn toàn cầu: ISO 14644-1 là một tiêu chuẩn quốc tế được công nhận rộng rãi, đóng vai trò là một chuẩn mực trong việc thiết lập và duy trì các phòng sạch trên toàn thế giới, đặc biệt trong ngành công nghiệp dược phẩm.

Thẩm định hệ thống HVAC và lọc khí

Kiểm tra hiệu suất của hệ thống lọc bộ lọc HEPA (High-Efficiency Particulate Air) hoặc ULPA (Ultra-Low Particulate Air) để đảm bảo chúng loại bỏ hiệu quả các hạt có kích thước nhỏ, theo tiêu chuẩn ISO 14644 hoặc tương đương.

Đảm bảo lưu lượng và tốc độ gió phù hợp với tiêu chuẩn của phòng sạch, để không làm ảnh hưởng đến quy trình sản xuất và đảm bảo sự lưu chuyển khí sạch hiệu quả.

Kiểm tra hệ thống điều khiển và báo động: Đảm bảo hệ thống điều khiển và hệ thống báo động hoạt động chính xác và đáng tin cậy.

Thẩm định điều kiện môi trường

Kiểm tra các điều kiện môi trường như nhiệt độ, độ ẩm, và áp suất không khí, đảm bảo rằng chúng tuân thủ các yêu cầu cụ thể của phòng sạch.

Kiểm Soát Nhiệt Độ và Độ Ẩm: Đảm bảo rằng hệ thống HVAC có khả năng kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm trong phạm vi yêu cầu của phòng sạch.
Áp Suất Không Khí: Áp suất không khí là một yếu tố quan trọng trong việc duy trì môi trường sạch trong các phòng sạch. Áp suất không khí được đo bằng cách so sánh áp suất trong phòng sạch với áp suất trong các khu vực lân cận (như phòng kế bên, hành lang, ngoài trời,...). Khi áp suất trong phòng sạch cao hơn so với áp suất trong các khu vực lân cận, phòng sạch sẽ có áp suất dương, điều này sẽ giúp ngăn chặn sự xâm nhập của không khí bẩn từ bên ngoài vào phòng sạch. Việc duy trì áp suất dương trong phòng sạch là rất quan trọng để đảm bảo không khí trong phòng sạch luôn được lọc và lưu thông đúng cách

Thẩm định các quy trình vận hành và bảo dưỡng

Đánh giá quy trình vận hành và bảo dưỡng của phòng sạch để đảm bảo rằng tất cả các hoạt động đều tuân thủ các quy định về vệ sinh và an toàn. Quy trình vận hành bao gồm các hướng dẫn và quy tắc mà nhân viên phải tuân theo khi làm việc trong phòng sạch, bao gồm cả việc sử dụng trang phục phù hợp, các bước vệ sinh và cách thức xử lý rác thải.

Việc bảo dưỡng định kỳ và bảo trì các thiết bị sẽ giúp ngăn chặn sự cố và đảm bảo rằng môi trường sạch được duy trì ổn định.

Đánh giá sự tuân thủ của nhân viên

Kiểm tra mức độ tuân thủ của nhân viên đối với các quy tắc và thủ tục vận hành phòng sạch, bao gồm sử dụng trang phục và hành vi phù hợp.

Các quy định về trang phục có thể bao gồm việc đeo đồ bảo hộ, sử dụng áo khoác và quần áo phù hợp, đeo mũ chụp đầu và mang giày bảo hộ. Kiểm tra mức độ tuân thủ trong việc sử dụng trang phục này giúp đảm bảo rằng không có nguồn ô nhiễm nào từ bên ngoài có thể xâm nhập vào phòng sạch.

Ngoài ra, kiểm tra hành vi phù hợp của nhân viên cũng rất quan trọng. Điều này có thể bao gồm việc tuân thủ các quy tắc về vệ sinh cá nhân, không mang thức ăn hoặc đồ uống vào phòng sạch, không hút thuốc, và không thực hiện các hành vi có thể gây ô nhiễm không khí hoặc bề mặt trong phòng sạch.

phòng sạch dược

Thẩm định tính năng của thiết bị và dụng cụ

Kiểm tra thiết bị và dụng cụ trong phòng sạch để đảm bảo chúng không gây ô nhiễm và phù hợp với môi trường làm việc. Lập kế hoạch và theo dõi lịch sử bảo dưỡng và hiệu chuẩn của các thiết bị để đảm bảo chúng được duy trì đúng cách và hoạt động ổn định.

Làm báo cáo thẩm định và đề xuất cải tiến

Sau khi thực hiện thẩm định, các kết quả sẽ được lập báo cáo chi tiết về tình trạng hiện tại của phòng sạch, bao gồm các vấn đề liên quan đến môi trường, trang thiết bị, quy trình và nhân viên.

Báo cáo này sẽ cung cấp thông tin chi tiết về các vấn đề cần được giải quyết để đảm bảo môi trường sạch và an toàn trong phòng sạch. Nó cũng sẽ đề xuất các cải tiến nếu cần thiết để cải thiện chất lượng môi trường sạch.

Các cải tiến có thể bao gồm việc thay đổi quy trình, nâng cấp trang thiết bị hoặc đào tạo nhân viên để cải thiện sự hiểu biết của họ về các quy tắc và thủ tục vận hành phòng sạch.

Báo cáo thẩm định phòng sạch là một công cụ quan trọng để giám sát chất lượng môi trường sạch và đảm bảo rằng các quy trình sản xuất hoặc nghiên cứu được thực hiện trong môi trường an toàn và hiệu quả.

Các thiết bị hãng PMS được sử dụng để thẩm định phòng sạch

PMS là một hãng chuyên cung cấp các thiết bị đo tiểu phân không khí để thẩm định phòng sạch một cách chuyên nghiệp và hiệu quả. Với hơn 50 năm kinh nghiệm trong ngành công nghiệp sạch, PMS đã không ngừng nâng cao chất lượng sản phẩm và dịch vụ để đáp ứng nhu cầu ngày càng cao của khách hàng.

Dòng máy đếm tiểu phân Lasair pro có 3 model với tốc độ dòng khí khác nhau (1 CFM, 50 LPM và 100 LPM) đáp ứng sự đa dạng của các ứng dụng phòng sạch. Thiết bị có thể được dùng để giám sát phòng sạch di dộng và cả quy trình cố định. Phần mềm tương tác giúp người sử dụng đáp ứng quy trình chứng nhận phòng theo ISO 14644-1, EC GMP Annex 1, China GMP, và FS 209E.

Nhỏ gọn hơn có model Handilaz® Mini II được thiết kế nhằm hỗ trợ người dùng giám soát chất lượng trong phòng sạch một cách dễ dàng và nhanh chóng nhưng vẫn đảm bảo được độ chuẩn xác cao. Đây là thiết bị có kích thước nhỏ gọn, cầm tay linh hoạt. Sở hữu khả năng đo kích thước hạt từ 200nm – 10 μm lý tưởng cho việc giám sát chất lượng phòng sạch của các lĩnh vực sản xuất chất bán dẫn, dược phẩm tiên tiến.

-----

Xem thêm các sản phẩm khác tại đây

Các máy đếm tiểu phân trong không khí để bàn

- LASAIR PRO - LASAIR PRO 310

- LASAIR III-110

- ISOAIR PRO PLUS

- ISOAIR PRO E

- AIRNET 510 -AIRNET 310

- BỘ KÍT ĐẾM TIỂU PHÂN KHÍ NÉN HDP III

Máy đếm vi sinh trong không khí:

- MINICAPT PRO

- MINICAPT MOBILE 100 LPM , 50 LPM , 25 LPM