Giám sát Tiểu Phân trong Quy Trình Đóng Gói Bột Trong Ngành Dược Phẩm 

Trong tình huống liên quan đến hoạt động đóng gói bột trong sản xuất, việc đáp ứng yêu cầu giám sát hạt tiểu phân trở nên thách thức do sự tạo ra lượng hạt lớn. Dưới đây là một số khuyến nghị và xem xét quan trọng dựa trên câu hỏi của bạn:

1- Mức Độ Hạt Cao và Nhiễm Bẩn Thiết Bị: 
Hoạt động đóng gói bột có thể tạo ra lượng hạt lớn, có thể làm bão hòa và nhiễm bẩn quang học của máy đếm hạt và các ống dẫn mẫu liên quan. Việc làm sạch nhiễm bẩn này khó khăn và có thể cần xả bằng không khí sạch, không hạt trong thời gian dài.

Trong trường hợp nghiêm trọng, máy đếm hạt có thể cần được gửi về trung tâm dịch vụ để làm sạch kỹ lưỡng.

2-Thách Thức Trong Việc Giải Thích Dữ Liệu:

Phân biệt giữa mức độ hạt bình thường trong hoạt động và sự kiện ô nhiễm có thể khó khăn do lượng hạt cao. Điều này làm cho việc giải thích dữ liệu trở nên khó khăn.

3-Quy Trình Giám Sát Được Khuyến Nghị:

• Chứng Nhận Phòng Sạch ISO 14644: Thực hiện chứng nhận này thường xuyên hơn hàng năm, vì quá trình làm việc với bột có thể nhiễm bẩn hệ thống HVAC dễ dàng hơn.

Các Giai Đoạn Giám Sát Hạt:

• Bắt đầu: Khởi đầu giám sát hạt trong giai đoạn thiết lập.
• Dừng: Tạm dừng giám sát trong giai đoạn xử lý để tránh nhiễm bẩn thiết bị.
• Khởi động lại: Tiếp tục giám sát sau 15-20 phút kết thúc xử lý, ít nhất 1 giờ, để xác nhận phục hồi khu vực xử lý và khôi phục mức cơ sở.
• Xử Lý Mô Phỏng: Thực hiện xử lý mô phỏng không có lượng bột định kỳ mỗi 3 đến 6 tháng. Điều này giúp chứng minh rằng các hoạt động máy móc và người vận hành thông thường không tạo ra sự kiện ô nhiễm.

4-Giám Sát Vi Sinh Bình Thường:

Tiếp tục giám sát vi sinh tiêu chuẩn trong suốt quá trình xử lý. Đối với sản xuất kháng sinh, sử dụng môi trường có chất trung hòa.

5-Tài Liệu Hướng Dẫn và Quy Định:

• a) FDA (Hướng Dẫn Sản Xuất Aseptic 2004): Đề xuất lấy mẫu không khí theo cách phản ánh mức độ thực tế của ô nhiễm hạt ngoại sinh mà sản phẩm tiếp xúc, đặc biệt trong các hoạt động tạo ra lượng sản phẩm hạt cao.
• b) EU Annex 1 (Phiên Bản 2022): Nhấn mạnh tầm quan trọng của việc xem xét rủi ro do các vật liệu sử dụng trong quá trình sản xuất gây ra và đề xuất điều chỉnh tần suất và chiến lược giám sát cho phù hợp.
• c) PDA (Chương Trình Giám Sát Môi Trường TR13): Khuyến nghị giám sát trước và sau khi tiếp xúc với lượng sản phẩm hạt cao, thừa nhận rằng giám sát liên tục trong môi trường với tạo ra hạt nội sinh có thể làm hỏng thiết bị đo lường hạt.
   

Những khuyến nghị và xem xét này được thiết kế để đảm bảo giám sát hạt hiệu quả trong khi giảm thiểu nhiễm bẩn thiết bị và cung cấp giải thích dữ liệu chính xác trong môi trường có lượng hạt cao như hoạt động đóng gói bột.