Name: Công Ty TNHH Thương Mại Hóa Chất Dịch Vụ Kỹ Thuật Sao Nam
Address: 92 Đường 13, Phường Bình Trị Đông B, Quận Bình Tân, Hồ Chí Minh, 71910, Việt Nam
Telephone: 0902577792
Price range: VND

Tin Tức

Giới hạn tiểu phân trong dung dịch của dược điển hiện hành

Giới hạn tiểu phân trong dung dịch của dược điển hiện hành là một tiêu chuẩn quan trọng để đánh giá chất lượng của các sản phẩm dược phẩm, đặc biệt là các dạng bào chế tiêm. Các tiểu phân có thể gây ra tác động tiêu cực đến an toàn và hiệu quả của sản phẩm dược phẩm khi được đưa vào cơ thể.

Giới hạn tiểu phân trong dược phẩm là một chủ đề quan trọng đối với ngành công nghiệp dược và được quy định chi tiết trong các dược điển hiện hành như Dược điển Hoa Kỳ (USP), Dược điển Châu Âu (EP), và các tiêu chuẩn quốc tế khác. Tiểu phân có thể ảnh hưởng đến độ an toàn và hiệu quả của dược phẩm, vì vậy việc đặt ra giới hạn chặt chẽ cho sự hiện diện của chúng là cần thiết. Bài viết dưới đây sẽ giới thiệu về các yêu cầu và giới hạn tiểu phân trong dược điển hiện hành.

USP 788 "Particulate Matter in Injections"

USP 788 là một phần của Dược điển Hoa Kỳ quy định giới hạn cho hạt (tiểu phân) trong dung dịch tiêm. Mục tiêu là bảo đảm rằng các sản phẩm tiêm không chứa hạt có thể gây ra phản ứng bất lợi hoặc tác động đến hiệu quả của sản phẩm. Các giới hạn được xác định dựa trên kích thước và số lượng của hạt:

Cho dung dịch tiêm nhỏ hơn 100 ml, không quá 6000 hạt có kích thước lớn hơn hoặc bằng 10 micromet và không quá 600 hạt có kích thước lớn hơn hoặc bằng 25 micromet.
Cho dung dịch tiêm lớn hơn 100 ml, giới hạn được tính toán dựa trên tỷ lệ mỗi ml.

EP "Particulate Contamination: Visible Particles"

Dược điển Châu Âu có các yêu cầu tương tự đối với tiểu phân, nhưng cũng đưa ra hướng dẫn về tiểu phân có thể nhìn thấy bằng mắt thường. Các sản phẩm dược phẩm tiêm phải được kiểm tra dưới ánh sáng phù hợp để đảm bảo không có tiểu phân nhìn thấy được.

USP 789 "Particulate Matter in Ophthalmic Solutions"

USP 789 quy định giới hạn tiểu phân trong các dung dịch nhỏ mắt. Do mắt là một cơ quan rất nhạy cảm, giới hạn này càng trở nên quan trọng để tránh gây kích ứng hoặc tổn thương cho mắt.

USP 790 "Visible Particulate Matter in Injections"

Đối với tiểu phân nhìn thấy được trong các sản phẩm tiêm, USP 790 cung cấp hướng dẫn về việc kiểm tra bằng mắt thường. Đối với mỗi lô sản phẩm, một số lượng nhất định sản phẩm phải được kiểm tra và không được phát hiện có tiểu phân nhìn thấy được.

Đánh giá và Kiểm soát Tiểu phân

Để tuân thủ các quy định này, nhà sản xuất dược phẩm cần thiết lập các quy trình đánh giá và kiểm soát tiểu phân. Điều này thường bao gồm:

Sử dụng phương pháp lọc hiệu quả trong quá trình sản xuất.
Áp dụng các phòng sạch và điều kiện aseptic để giảm thiểu nguy cơ ô nhiễm từ môi trường.
Kiểm tra tiểu phân định kỳ bằng cách sử dụng các thiết bị hiện đại có khả năng phát hiện và đếm tiểu phân nhỏ.

Việc kiểm soát tiểu phân trong sản phẩm dược phẩm là một phần không thể thiếu trong quản lý chất lượng, đảm bảo an toàn và hiệu quả của dược phẩm. Các dược điển hiện hành cung cấp một khuôn khổ để nhà sản xuất có thể theo dõi và kiểm soát tiểu phân, từ đó tuân thủ các tiêu chuẩn y tế cần thiết. Thông qua sự tuân thủ này, các nhà sản xuất có thể bảo vệ sức khỏe bệnh nhân và duy trì uy tín của họ trong ngành công nghiệp dược phẩm.

Dưới đây là các khía cạnh chung về giới hạn tiểu phân trong dung dịch dược phẩm theo dược điển, tuy nhiên, cần lưu ý rằng thông số cụ thể có thể thay đổi tùy thuộc vào quy định của từng dược điển quốc gia hoặc quốc tế như USP (United States Pharmacopeia), EP (European Pharmacopoeia), hoặc JP (Japanese Pharmacopoeia):

1. Kích thước tiểu phân:

Các dung dịch tiêm và một số dạng bào chế khác phải được kiểm tra để đảm bảo rằng số lượng tiểu phân trên một ngưỡng kích thước nhất định là trong giới hạn cho phép.
Ví dụ, EP đặt giới hạn số lượng tiểu phân lớn hơn 10 micromet và 25 micromet trong các dung dịch tiêm.

2. Phương pháp kiểm tra:

Phương pháp kiểm tra thường sử dụng là quang phổ kế hạt (light obscuration particle count test) hoặc vi kính hiển vi học điện tử (microscopic particle count test).
Các phương pháp này cho phép đếm số lượng và xác định kích thước của tiểu phân trong mẫu.

3. Giới hạn cho phép:

Dựa vào quy định cụ thể, một dung dịch dược phẩm có thể được chấp nhận nếu số lượng tiểu phân vượt quá giới hạn nhất định trong một khoảng thể tích dung dịch.
Giới hạn cụ thể sẽ tùy thuộc vào loại sản phẩm và dùng dịch.

4. Tính quan trọng của việc kiểm soát tiểu phân:

Tiểu phân trong dung dịch dược phẩm có thể gây phản ứng phụ, như viêm hoặc phản ứng miễn dịch.
- Gây viêm: do các hạt tiểu phân này có thể kích thích phản ứng viêm khi cơ thể cố gắng "loại bỏ" các hạt này như là ngoại vật.
- Phản ứng miễn dịch: Cơ thể có thể nhận diện các hạt như là một mối đe dọa và khởi động một phản ứng miễn dịch, có thể dẫn đến tình trạng viêm nhiễm, phù nề, hoặc các phản ứng dị ứng nghiêm trọng.
- Tắc nghẽn mạch máu: Các tiểu phân lớn có thể tạo thành tắc nghẽn trong các mạch máu nhỏ, ngăn chặn lưu thông máu và gây hại cho các mô do thiếu oxy và dinh dưỡng.
Chính vì những rủi ro này, các tiêu chuẩn như USP 790 và các luật liên quan đến sản xuất dược phẩm đều yêu cầu kiểm soát chặt chẽ tiểu phân trong các sản phẩm tiêm để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân.
Trong quá trình sản xuất, các biện pháp như lọc qua màng lọc có kích thước lỗ lọc rất nhỏ được sử dụng để hạn chế tiểu phân.

5. Kiểm soát trong quy trình sản xuất:

Quy trình sản xuất phải được thiết kế để giảm thiểu sự hình thành và tồn tại của tiểu phân giúp
- An toàn bệnh nhân: Tiểu phân có thể gây ra các phản ứng phụ như viêm, phản ứng miễn dịch, và tắc nghẽn mạch máu.
- Tuân thủ quy định: Điều này đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế và quy định của cơ quan quản lý như FDA và EMA.
- Chất lượng sản phẩm: Giảm tiểu phân đảm bảo chất lượng và hiệu quả của sản phẩm.
- Tránh phải thu hồi sản phẩm: Các sự cố liên quan đến tiểu phân có thể dẫn đến thu hồi sản phẩm, làm tổn hại đến uy tín và tài chính của công ty.
Do đó, việc giảm thiểu tiểu phân là một phần quan trọng của bất kỳ quy trình sản xuất dược phẩm nào để bảo vệ sức khỏe bệnh nhân và đáp ứng tiêu chuẩn ngành.
Việc kiểm soát môi trường sản xuất, nguyên liệu đầu vào và quy trình lọc là cực kỳ quan trọng.
- Đảm bảo tính sạch và đồng nhất của sản phẩm: Môi trường không sạch có thể dẫn đến nhiễm bẩn chéo, ảnh hưởng đến chất lượng thuốc.
- Ngăn chặn nhiễm khuẩn: Môi trường và nguyên liệu không được kiểm soát có thể là nguồn nhiễm khuẩn, gây hại cho sức khỏe người tiêu dùng.
- Tuân thủ quy định: Quy định yêu cầu mức độ kiểm soát chặt chẽ để đảm bảo an toàn và hiệu quả của sản phẩm.
- Tối ưu hóa quy trình sản xuất: Quy trình lọc hiệu quả loại bỏ tiểu phân và nâng cao hiệu quả sản xuất.

Để có thông tin cụ thể về giới hạn tiểu phân theo dược điển, bạn cần tham khảo phiên bản mới nhất của dược điển đó. Ví dụ, EP và USP thường xuyên cập nhật các tiêu chuẩn của mình, và các nhà sản xuất dược phẩm phải tuân thủ nghiêm ngặt các hướng dẫn đó để sản phẩm của họ được chấp nhận trong thương mại.

Đối với thuốc pha tiêm

Đối với dung dịch nhãn khoa, thuốc nhỏ mắt

Với các sản phẩm dẫn đầu về công nghệ, đáp ứng tất cả các tiêu chuẩn hiện hành và đáp ứng các quy định hiện hành. PMS đã trở thành một trong những nhà sản xuất hàng đầu trong ngành đo lường và kiểm soát tiểu phân trong dung dịch.

Sở hữu những ưu điểm và tính năng nổi bật, Máy đếm tiểu phân dung dịch APSS 2000 là một giải pháp hiệu quả để đảm bảo tính chính xác và đáp ứng tất cả các tiêu chuẩn hiện nay.

Xem thêm các sản phẩm khác tại đây

Các máy đếm tiểu phân trong không khí để bàn

- LASAIR PRO - LASAIR PRO 310

- LASAIR III-110

- ISOAIR PRO PLUS

- ISOAIR PRO E

- AIRNET 510 -AIRNET 310

- BỘ KÍT ĐẾM TIỂU PHÂN KHÍ NÉN HDP III

Máy đếm vi sinh trong không khí :

- MINICAPT PRO

- MINICAPT MOBILE 100 LPM , 50 LPM , 25 LPM

- MINICAPT REMOTE