SAO NAM – Máy đếm tiểu phân, thiết bị phòng sạch & hiệu chuẩn PMS
 

Tin Tức

Hội thảo EU-GMP 2024- tổ chức bởi ISPE Singapore kết hợp với VNPCA.

EU GMP Workshop 2024 by ISPE at Ho Chi Minh City, VietNam

SAO NAM | Tin tức ngành dược phẩm & phòng sạch
Hội thảo EU-GMP 2024 tại Việt Nam do ISPE Singapore phối hợp VNPCA tổ chức
EU GMP Workshop 2024 diễn ra trong hai ngày 24–25.10.2024 tại TP.HCM, do ISPE Singapore phối hợp cùng VNPCA tổ chức, quy tụ hơn 150 đại biểu đến từ các doanh nghiệp dược phẩm, sản xuất sinh học và các đơn vị liên quan trong ngành tại Việt Nam.
Đây là một sự kiện quan trọng đối với cộng đồng dược phẩm Việt Nam, đặc biệt trong bối cảnh các nhà máy ngày càng quan tâm đến EU-GMP, Annex 1, kiểm soát nhiễm bẩn, phòng sạch, giám sát tiểu phân, giám sát vi sinh, thẩm định, dữ liệu audit-ready và chiến lược nâng cấp hệ thống chất lượng.
Tóm tắt sự kiện
Tên sự kiện: EU GMP Workshop 2024
Thời gian: Ngày 24 và 25.10.2024
Địa điểm: Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam
Đơn vị tổ chức: ISPE Singapore phối hợp với VNPCA
Quy mô: Hơn 150 đại biểu từ ngành dược phẩm và sản xuất sinh học
Chủ đề liên quan: EU-GMP, Annex 1, kiểm soát nhiễm bẩn, phòng sạch, giám sát môi trường, tiểu phân, vi sinh, validation và audit
EU-GMP Workshop 2024 có ý nghĩa gì với ngành dược Việt Nam?

EU-GMP là một trong những hệ thống tiêu chuẩn được nhiều nhà máy dược phẩm tại Việt Nam hướng đến để nâng cao năng lực sản xuất, mở rộng thị trường, tăng tính cạnh tranh và đáp ứng yêu cầu chất lượng ngày càng khắt khe. Những hội thảo chuyên ngành như EU GMP Workshop 2024 giúp cộng đồng doanh nghiệp cập nhật xu hướng, chia sẻ kinh nghiệm và nhìn rõ hơn các yêu cầu thực tế khi triển khai hệ thống GMP ở cấp độ cao.

Đặc biệt, với các nhà máy sản xuất thuốc vô trùng, sinh phẩm, vaccine, thiết bị y tế và các môi trường kiểm soát nghiêm ngặt, các nội dung liên quan đến EU GMP Annex 1, chiến lược kiểm soát nhiễm bẩn, giám sát môi trường, quản lý dữ liệu và thẩm định hệ thống phòng sạch ngày càng trở nên quan trọng.

Thông điệp chính: EU-GMP không chỉ là chứng nhận, mà là một hệ thống quản lý chất lượng toàn diện, đòi hỏi nhà máy phải kiểm soát tốt thiết bị, quy trình, con người, dữ liệu, môi trường sản xuất và rủi ro nhiễm bẩn.
Vai trò của ISPE Singapore và VNPCA

ISPE là tổ chức quốc tế trong lĩnh vực khoa học, kỹ thuật và quy định ngành dược, thường xuyên kết nối chuyên gia, doanh nghiệp và cộng đồng kỹ thuật để chia sẻ thực hành tốt trong sản xuất dược phẩm. Tại sự kiện lần này, ISPE Singapore phối hợp cùng VNPCA để mang đến một diễn đàn chuyên môn cho cộng đồng dược phẩm Việt Nam.

VNPCA là tổ chức đại diện cho cộng đồng doanh nghiệp sản xuất dược phẩm tại Việt Nam. Việc phối hợp tổ chức các chương trình chuyên ngành giúp doanh nghiệp có thêm cơ hội tiếp cận kinh nghiệm quốc tế, cập nhật yêu cầu quản lý mới và định hướng nâng cấp hệ thống sản xuất theo chuẩn cao hơn.

Những chủ đề nổi bật trong bối cảnh EU-GMP và Annex 1
1. Chiến lược kiểm soát nhiễm bẩn - Contamination Control Strategy
CCS là nền tảng quan trọng trong sản xuất vô trùng. Nhà máy cần xác định nguồn rủi ro, kiểm soát con người, thiết bị, vật liệu, môi trường, vệ sinh, khử trùng, HVAC, luồng khí, giám sát vi sinh và tiểu phân theo cách có hệ thống.
2. Giám sát tiểu phân trong phòng sạch
Dữ liệu tiểu phân giúp đánh giá trạng thái phòng sạch, hiệu quả HVAC/HEPA, tình trạng luồng khí và rủi ro phát sinh hạt trong quá trình sản xuất. Thiết bị đếm tiểu phân cần được chọn đúng, lắp đặt đúng và hiệu chuẩn định kỳ.
3. Giám sát vi sinh trong không khí
Dữ liệu vi sinh giúp nhà máy đánh giá nguy cơ nhiễm vi sinh tại khu vực sản xuất, filling line, isolator, RABS, LAF, airlock và các vị trí thao tác sản phẩm. Việc chọn MiniCapt, BioCapt, BioCapt Single-Use hoặc hệ thống online cần dựa trên rủi ro thực tế.
4. Facility Monitoring System - FMS
Hệ thống giám sát phòng sạch giúp tập trung dữ liệu tiểu phân, vi sinh, chênh áp, nhiệt độ, độ ẩm, cảnh báo, trend và báo cáo. Đây là nền tảng quan trọng để nhà máy tăng tính truy xuất và giảm phụ thuộc vào ghi nhận thủ công.
5. Dữ liệu audit-ready và hiệu chuẩn thiết bị
Thiết bị dùng cho dữ liệu chất lượng cần được hiệu chuẩn, bảo trì và quản lý hồ sơ đầy đủ. Điều này đặc biệt quan trọng với máy đếm tiểu phân, máy lấy mẫu vi sinh, cảm biến online và phần mềm giám sát môi trường.
Gợi ý cho nhà máy: Sau các hội thảo chuyên ngành, doanh nghiệp nên rà soát lại khoảng cách giữa hiện trạng hệ thống và yêu cầu mong muốn: điểm giám sát, thiết bị đo, hồ sơ hiệu chuẩn, alarm/trend, SOP, validation, data integrity và khả năng sẵn sàng khi audit.
SAO NAM đồng hành cùng nhà máy dược trên hành trình nâng cấp EU-GMP

Với kinh nghiệm trong lĩnh vực thiết bị kiểm soát phòng sạch, giám sát tiểu phân, lấy mẫu vi sinh, hiệu chuẩn và dịch vụ kỹ thuật, SAO NAM đồng hành cùng khách hàng dược phẩm trong quá trình nâng cấp hệ thống, chuẩn bị audit và cải thiện chiến lược kiểm soát nhiễm bẩn.

SAO NAM tập trung vào các giải pháp của Particle Measuring Systems - PMS như máy đếm tiểu phân LASAIR, sensor AIRNET/ISOAIR, máy lấy mẫu vi sinh MiniCapt, BioCapt/BioCapt Single-Use, hệ thống giám sát FMS/FacilityPro, máy đếm tiểu phân trong dung dịch APSS-2000/LiQuilaz và dịch vụ hiệu chuẩn - bảo trì - sửa chữa.

SAO NAM hỗ trợ những gì?
✓ Tư vấn giải pháp giám sát tiểu phân trong không khí cho phòng sạch dược phẩm.
✓ Tư vấn thiết bị lấy mẫu vi sinh MiniCapt Mobile, MiniCapt Pro, BioCapt và BioCapt Single-Use.
✓ Tư vấn Facility Monitoring System cho dữ liệu online, alarm, trend, báo cáo và audit trail.
✓ Hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân, máy lấy mẫu vi sinh, APSS-2000, LiQuilaz và các thiết bị PMS liên quan.
✓ Hỗ trợ bảo trì, sửa chữa, thay linh kiện, phụ kiện và vật tư tiêu hao.
✓ Hỗ trợ IQ/OQ/PQ, đào tạo sử dụng, rà soát điểm đo và tư vấn hồ sơ kỹ thuật.
✓ Tư vấn phương án thuê máy khi khách hàng cần đo gấp, audit hoặc validation.
Gợi ý rà soát nhanh sau hội thảo EU-GMP
Thiết bị: Máy đếm tiểu phân, MiniCapt, sensor online, FMS, phần mềm và phụ kiện đã phù hợp mục tiêu giám sát chưa?
Hiệu chuẩn: Thiết bị có còn trong hạn hiệu chuẩn không? Hồ sơ có đầy đủ, dễ truy xuất và phù hợp audit không?
Điểm đo: Vị trí lấy mẫu tiểu phân và vi sinh đã dựa trên đánh giá rủi ro, luồng khí, thao tác và khu vực critical chưa?
Dữ liệu: Dữ liệu còn ghi thủ công quá nhiều không? Có cần alarm, trend, báo cáo tự động hoặc FMS không?
Quy trình: SOP lấy mẫu, phản ứng alarm/action limit, điều tra sai lệch và bảo trì thiết bị đã rõ chưa?
Đào tạo: Nhân sự QC/QA/Validation/Engineering đã được đào tạo đúng cách sử dụng thiết bị và xử lý dữ liệu chưa?
Cần tư vấn thiết bị và giải pháp phòng sạch theo định hướng EU-GMP?
Gửi yêu cầu hiện tại của nhà máy cho SAO NAM: cấp sạch, khu vực sản xuất, thiết bị đang dùng, điểm đo tiểu phân/vi sinh, nhu cầu FMS, lịch audit hoặc kế hoạch nâng cấp EU-GMP. Đội ngũ SAO NAM sẽ hỗ trợ tư vấn thiết bị, hiệu chuẩn, bảo trì, sửa chữa, IQ/OQ/PQ và giải pháp kiểm soát nhiễm bẩn phù hợp.
Hotline/Zalo: 0903 938 641
Báo giá/Dịch vụ: 0388 199 098 / 0902 577 792
Email: info@saonamchem.com
Các giải pháp liên quan tại SAO NAM
EU GMP Workshop 2024 in Ho Chi Minh City, Vietnam

EU GMP Workshop 2024, organized by ISPE Singapore in collaboration with VNPCA, was held on October 24–25, 2024 in Ho Chi Minh City, Vietnam, bringing together more than 150 professionals from the pharmaceutical and biopharmaceutical manufacturing community.

The workshop created a valuable platform for discussing EU-GMP expectations, Annex 1, contamination control, cleanroom monitoring, environmental monitoring, validation and quality system improvement for pharmaceutical manufacturers in Vietnam.

SAO NAM continues to support pharmaceutical customers with PMS cleanroom monitoring instruments, particle counters, microbial air samplers, facility monitoring systems, calibration, maintenance, IQ/OQ/PQ and technical services.

Từ khóa liên quan: EU-GMP Workshop 2024, hội thảo EU-GMP Việt Nam, ISPE Singapore, VNPCA, EU GMP Annex 1, kiểm soát nhiễm bẩn, contamination control strategy, phòng sạch dược phẩm, giám sát tiểu phân, giám sát vi sinh, GMP audit, nhà máy dược Việt Nam, SAO NAM PMS.

 

Hội thảo EU-GMP ngày 24 và 25.10.2024, tổ chức bởi ISPE Singapore kết hợp với VNPCA.

Hội thảo năm nay có hơn 150 đại biểu được mời từ các thành viên ngành dược phẩm/sản xuất sinh học của Việt Nam tham dự.

Được tổ chức trước đó vào năm 2018 & 2019, hợp tác với bộ phận GMP của Cục Quản lý Dược phẩm Việt Nam [DAV] tại Hồ Chí Minh & Đà Nẵng.

150 người tham dự từ các nhà sản xuất sinh học/dược phẩm đã được tham gia bởi các chuyên gia về chủ đề khu vực và quốc tế.

EU GMP WORKSHOP 2024

EU GMP Workshop 2024: ISPE's flagship event in Vietnam, co-organized with VNPCA, brings together over 150 pharmaceutical and biopharmaceutical professionals on October 24-25, 2024 in Ho Chi Minh City. Building on the success of previous workshops in 2018 and 2019, this year's event features regional and international experts.
ISPE: A global non-profit organization with over 21,000 members across 120 countries, ISPE is dedicated to advancing pharmaceutical science, engineering, and regulation.
VNPCA: Vietnam Pharmaceutical Manufacturers Association represents nearly 200 member companies, contributing significantly to the domestic pharmaceutical market. Many members hold GMP-WHO, GMP-EU, and GMP-PIC/S certifications.

 

 

DMCA.com Protection Status