EU GMP Phụ lục 1 - Thông tin chi tiết và cập nhật

EU GMP (Good Manufacturing Practice) Phụ lục 1

là một phần của hệ thống quy định chất lượng sản xuất thuốc tại Liên minh Châu Âu (EU). Phụ lục này đặc biệt tập trung vào các yêu cầu GMP cho sản xuất các dạng bào chế vô trùng, bao gồm các tiêu chuẩn cần thiết để đảm bảo sản phẩm khi sản xuất và đóng gói không bị nhiễm khuẩn.

1. Kiểm Soát Môi Trường và Thiết Bị:

   • Điều chỉnh về thiết kế và quản lý cơ sở vật chất để ngăn chặn sự ô nhiễm chéo và để duy trì môi trường sản xuất vô trùng.
   • Sử dụng hệ thống HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning) để kiểm soát không khí và môi trường.

2. Kiểm Soát Quy Trình:

   • Chi tiết các yêu cầu về quản lý rủi ro, quy trình xác nhận aseptic, và kiểm soát quy trình.
   • Thủ tục để kiểm soát và đảm bảo tính vô trùng của sản phẩm cuối cùng.

3. Đào Tạo Nhân Viên:

   • Nhấn mạnh việc đào tạo nhân viên về các nguyên tắc GMP, cũng như các thủ tục đặc biệt cho việc sản xuất aseptic.

4. Kiểm Soát Sản Xuất:

   • Quy định về việc giám sát và kiểm soát các quy trình sản xuất để ngăn chặn sự nhiễm bẩn bởi vi sinh vật, hạt, và pyrogen.

5. Kiểm Định Và Validations:

   • Yêu cầu về kiểm định và xác nhận định kỳ các quy trình và thiết bị để đảm bảo chúng vẫn hoạt động hiệu quả và an toàn.

6. Phòng Sạch và Khu Vực Vô Trùng:

   • Các tiêu chuẩn về thiết kế, bảo trì và kiểm tra các phòng sạch và khu vực vô trùng.

7. Giám Sát Hạt và Vi Sinh:

   • Các quy định về giám sát không khí và bề mặt để đánh giá mức độ nhiễm hạt và vi sinh.

Các cập nhật gần đây của Phụ lục 1 nhằm tăng cường tính minh bạch và cải thiện sự hiểu biết về yêu cầu kiểm soát vô trùng. Các thay đổi trong phụ lục cũng thường xuyên phản ánh sự tiến triển của công nghệ và kỹ thuật sản xuất, cũng như kiến thức mới về vi sinh và rủi ro trong sản xuất dược phẩm.

Để có thông tin chi tiết và cập nhật nhất, nên truy cập trực tiếp vào trang web chính thức của EudraLex - Văn phòng Dược điển và Pháp lý Dược của Ủy ban châu Âu, nơi tài liệu và hướng dẫn của EU GMP được xuất bản và cập nhật thường xuyên.