SAO NAM | Authorized Sales and Service Center for PMS
APSS-2000 – Giải pháp đếm tiểu phân trong thuốc tiêm theo USP <788>
APSS-2000 (Automated Parenteral Sampling System) của Particle Measuring Systems là hệ thống lấy mẫu tự động kết hợp đếm tiểu phân trong chất lỏng, được phát triển cho các ứng dụng dược phẩm như thuốc tiêm, dung dịch nhãn khoa, nhũ tương lipid và các mẫu chất lỏng yêu cầu kiểm soát tiểu phân.
Thiết bị tích hợp cảm biến LiQuilaz II E Series sử dụng phương pháp cản quang (Light Obscuration), hỗ trợ quy trình kiểm nghiệm theo USP <788>, USP <789>, USP <729> và các yêu cầu dược điển tương đương.
Tóm tắt nhanh về APSS-2000
Thiết bị: APSS-2000 – Automated Parenteral Sampling System của Particle Measuring Systems (PMS).
Ứng dụng: Đếm tiểu phân không nhìn thấy bằng mắt thường trong thuốc tiêm và các mẫu chất lỏng dược phẩm.
Nguyên lý: Cản quang (Light Obscuration) với cảm biến LiQuilaz II E Series.
Dải kích thước: 1,5–125 µm; hỗ trợ đến 18 kênh kích thước có thể cấu hình.
Tiêu chuẩn/ứng dụng dược điển: USP <788>, USP <789>, USP <729> và các phương pháp tương đương của Dược điển Châu Âu, Nhật Bản tùy ứng dụng.
Phần mềm: SamplerSight Pharma, hỗ trợ môi trường quản lý dữ liệu theo yêu cầu 21 CFR Part 11.
SAO NAM hỗ trợ: Tư vấn cấu hình, phụ kiện, ứng dụng, đào tạo, dịch vụ kỹ thuật và hỗ trợ thiết bị PMS tại Việt Nam.
APSS-2000 là gì?
APSS-2000 là hệ thống lấy mẫu thuốc tiêm tự động được thiết kế để đưa mẫu chất lỏng qua cảm biến đếm tiểu phân theo một quy trình có kiểm soát. Thay vì thao tác thủ công từng lần lấy mẫu, cơ cấu xi lanh của hệ thống hút mẫu qua đường inlet, đưa mẫu qua cảm biến và xả phần mẫu đã đo ra ngoài sau chu kỳ phân tích.
Điểm mạnh của APSS-2000 nằm ở việc kết hợp cơ cấu lấy mẫu bằng xi lanh, cảm biến tiểu phân và phần mềm quản lý dữ liệu trong cùng một giải pháp cho phòng QC dược phẩm.
Hiểu đơn giản: APSS-2000 không phải máy đếm tiểu phân trong không khí. Đây là hệ thống dùng cho mẫu chất lỏng, đặc biệt phù hợp với kiểm nghiệm tiểu phân trong thuốc tiêm và các chế phẩm dược dạng lỏng.
1. Vì sao cần kiểm soát tiểu phân trong thuốc tiêm?
Với thuốc tiêm và các chế phẩm dùng đường tiêm, kiểm soát tiểu phân là một phần quan trọng của chương trình kiểm nghiệm chất lượng. Các tiểu phân không nhìn thấy bằng mắt thường cần được đánh giá bằng phương pháp và thiết bị phù hợp để chứng minh sản phẩm đáp ứng yêu cầu chất lượng áp dụng.
✓ Hỗ trợ kiểm nghiệm tiểu phân không nhìn thấy bằng mắt thường trong chế phẩm thuốc tiêm.
✓ Chuẩn hóa quy trình hút mẫu, đo và ghi nhận kết quả.
✓ Giảm biến thiên thao tác khi phân tích nhiều mẫu hoặc nhiều lần lặp.
✓ Hỗ trợ QC quản lý dữ liệu, truy xuất kết quả và chuẩn bị hồ sơ kiểm nghiệm.
2. Nguyên lý cản quang (Light Obscuration) hoạt động như thế nào?
APSS-2000 sử dụng cảm biến LiQuilaz II E Series dựa trên nguyên lý cản quang – Light Obscuration. Khi một tiểu phân đi qua vùng đo của chùm sáng, nó che khuất một phần ánh sáng tới đầu dò. Mức thay đổi tín hiệu được hệ thống xử lý để phát hiện, phân loại kích thước và đếm tiểu phân.
Lưu ý thuật ngữ: Light Obscuration nên dịch là phương pháp cản quang hoặc che khuất ánh sáng; không nên gọi là “tán xạ ánh sáng” (Light Scattering).
Đặc tính hệ đo APSS-2000
Cảm biến: LiQuilaz II E Series.
Nguyên lý: Light Obscuration – cản quang.
Dải kích thước: 1,5 đến 125 µm.
Kênh đo: 18 kênh kích thước có thể cấu hình.
3. APSS-2000 hỗ trợ những ứng dụng dược điển nào?
Hệ thống được phát triển cho ngành Life Sciences và các phép thử tiểu phân bằng phương pháp cản quang. Khi xây dựng phương pháp, người dùng cần lựa chọn cấu hình, thể tích mẫu, kênh kích thước, số lần đo và tiêu chí đánh giá phù hợp với chuyên luận áp dụng, SOP nội bộ và đặc tính sản phẩm.
USP <788> – Particulate Matter in Injections
Ứng dụng điển hình cho kiểm nghiệm tiểu phân không nhìn thấy bằng mắt thường trong thuốc tiêm.
USP <789> – Particulate Matter in Ophthalmic Solutions
Liên quan đến kiểm soát tiểu phân trong dung dịch nhãn khoa theo yêu cầu áp dụng.
USP <729> – Globule Size Distribution in Lipid Injectable Emulsions
Ứng dụng liên quan đến đánh giá phân bố kích thước giọt trong nhũ tương lipid tiêm khi sử dụng cấu hình và phương pháp phù hợp.
Quan trọng: Việc thiết bị có khả năng hỗ trợ một chuyên luận không đồng nghĩa mọi mẫu đều có thể đo trực tiếp mà không phát triển hoặc xác nhận phương pháp. QC cần đánh giá đặc tính mẫu và áp dụng đúng dược điển/SOP hiện hành.
4. Cấu tạo và phụ kiện nổi bật
✓ Bàn đặt mẫu điều chỉnh: Có thể nâng/hạ theo kích thước vật chứa và phụ kiện sử dụng.
✓ Máy khuấy từ: Hỗ trợ duy trì tính đồng nhất của mẫu trong quá trình chuẩn bị/đo khi phương pháp yêu cầu.
✓ Bể siêu âm: Phụ kiện hỗ trợ chuẩn bị và đồng nhất mẫu theo quy trình phù hợp.
✓ Giá đỡ túi IV: Hỗ trợ lấy mẫu từ vật chứa thuốc tiêm thể tích lớn.
✓ Đầu nối Luer Lock: Thuận tiện thay đổi tubing hoặc kim lấy mẫu theo ứng dụng.
✓ Đầu lấy mẫu: Có thể lựa chọn ống đầu tù, kim đầu tù hoặc kim xuyên nút tương thích Luer Lock.
✓ Xi lanh: Nhiều lựa chọn dung tích từ 1 đến 25 mL theo nhu cầu ứng dụng.
5. Chu trình lấy mẫu tự động của APSS-2000
Trong quá trình phân tích, cơ cấu xi lanh của APSS-2000 thực hiện việc hút và đẩy mẫu theo chương trình. Dòng mẫu được dẫn qua cảm biến ở phía trên thiết bị, sau đó mẫu đã phân tích được xả qua cổng xả bên hông.
Bước 1 – Chuẩn bị mẫu: Chuẩn bị vật chứa, phụ kiện và điều kiện mẫu theo phương pháp/SOP.
Bước 2 – Kết nối đường lấy mẫu: Chọn tubing/kim phù hợp và kết nối qua Luer Lock.
Bước 3 – Hút mẫu: Xi lanh tạo hành trình hút, đưa chất lỏng từ vật chứa vào hệ thống.
Bước 4 – Đếm tiểu phân: Mẫu đi qua LiQuilaz II E Series để phát hiện, phân loại kích thước và đếm tiểu phân.
Bước 5 – Xả mẫu: Xi lanh đẩy phần mẫu đã phân tích ra cổng xả để chuẩn bị cho chu kỳ tiếp theo.
6. SamplerSight Pharma và yêu cầu 21 CFR Part 11
APSS-2000 được vận hành cùng phần mềm SamplerSight Pharma. Phần mềm hỗ trợ thiết lập phép đo, thu thập dữ liệu, xem kết quả, xuất dữ liệu và các hoạt động liên quan đến quản lý thiết bị. Đây là thành phần quan trọng khi triển khai thiết bị trong môi trường QC dược phẩm có yêu cầu về dữ liệu điện tử.
✓ Thiết lập và thực hiện chương trình lấy mẫu/đo.
✓ Xem, lưu và xuất dữ liệu phân tích.
✓ Hỗ trợ quản lý quy trình làm việc phù hợp môi trường 21 CFR Part 11.
✓ Hỗ trợ hoạt động hiệu chuẩn và quản lý thiết bị theo chức năng hệ thống.
Lưu ý Data Integrity: “Phần mềm hỗ trợ 21 CFR Part 11” không tự động làm toàn bộ hệ thống của người dùng tuân thủ Part 11. Nhà máy vẫn cần cấu hình, phân quyền, SOP, thẩm định, quản lý người dùng và quy trình kiểm soát dữ liệu phù hợp.
7. APSS-2000 phù hợp với những phòng thí nghiệm nào?
QC nhà máy dược phẩm
Kiểm nghiệm tiểu phân trong thuốc tiêm và các chế phẩm dạng lỏng theo chuyên luận/phương pháp áp dụng.
Sản xuất thuốc vô trùng và thuốc tiêm
Hỗ trợ chương trình kiểm soát chất lượng thành phẩm, nghiên cứu phương pháp và điều tra chất lượng khi cần.
Phòng R&D / phát triển phương pháp
Phù hợp khi cần đánh giá mẫu, tối ưu điều kiện phân tích và xây dựng quy trình đếm tiểu phân trong chất lỏng.
8. Những thông tin cần xác định trước khi chọn APSS-2000
✓ Loại mẫu: Thuốc tiêm thể tích nhỏ/lớn, dung dịch nhãn khoa, nhũ tương hay mẫu chất lỏng khác?
✓ Chuyên luận/phương pháp: USP <788>, <789>, <729> hay tiêu chuẩn nội bộ?
✓ Thể tích mẫu: Thể tích khả dụng và thể tích cần phân tích cho mỗi phép thử?
✓ Vật chứa: Vial, chai, syringe, túi IV hoặc dạng bao bì khác?
✓ Phụ kiện: Kim đầu tù, kim xuyên nút, tubing, khuấy từ, bể siêu âm hoặc giá đỡ túi IV?
✓ Yêu cầu dữ liệu: Phân quyền, audit trail, xuất dữ liệu, thẩm định hệ thống và yêu cầu Data Integrity?
9. SAO NAM hỗ trợ khách hàng APSS-2000 như thế nào?
SAO NAM hỗ trợ khách hàng tại Việt Nam trong quá trình lựa chọn và triển khai thiết bị Particle Measuring Systems cho ứng dụng đếm tiểu phân trong dung dịch. Việc tư vấn được thực hiện dựa trên loại mẫu, dược điển áp dụng, thể tích, vật chứa, phụ kiện và yêu cầu quản lý dữ liệu thực tế.
1. Tư vấn cấu hình và ứng dụng
Hỗ trợ xác định cấu hình APSS-2000, cảm biến, xi lanh, tubing, kim và phụ kiện phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm.
2. Hỗ trợ phần mềm và tài liệu
Hỗ trợ khách hàng tiếp cận SamplerSight Pharma, tài liệu thiết bị và yêu cầu triển khai trong môi trường QC dược phẩm.
3. Dịch vụ kỹ thuật sau bán hàng
Hỗ trợ kỹ thuật, kiểm tra tình trạng thiết bị, phụ kiện và các nhu cầu dịch vụ liên quan đến hệ thống PMS tại Việt Nam.
Checklist trước khi hỏi báo giá APSS-2000
1. Sản phẩm cần kiểm: Tên/nhóm mẫu và dạng bào chế.
2. Tiêu chuẩn áp dụng: USP, EP, JP hay phương pháp nội bộ.
3. Thể tích mẫu: Thể tích vật chứa và lượng mẫu khả dụng.
4. Bao bì: Vial/chai/syringe/túi IV và loại nút hoặc cổng lấy mẫu.
5. Tần suất sử dụng: Số mẫu/ngày hoặc số batch cần kiểm nghiệm.
6. Yêu cầu tuân thủ: 21 CFR Part 11, Data Integrity, validation và yêu cầu hồ sơ nội bộ.
Cần tư vấn APSS-2000 cho kiểm nghiệm tiểu phân trong thuốc tiêm?
Gửi cho SAO NAM thông tin loại mẫu, thể tích, vật chứa, chuyên luận áp dụng và yêu cầu dữ liệu. Đội ngũ kỹ thuật sẽ hỗ trợ xác định cấu hình APSS-2000 và phụ kiện phù hợp với ứng dụng thực tế.
Câu hỏi thường gặp
1. APSS-2000 dùng để làm gì?
APSS-2000 dùng để lấy mẫu tự động và đếm tiểu phân trong chất lỏng, đặc biệt cho các ứng dụng kiểm nghiệm dược phẩm như thuốc tiêm.
2. APSS-2000 sử dụng tán xạ ánh sáng hay cản quang?
APSS-2000 sử dụng cảm biến LiQuilaz II E Series theo nguyên lý cản quang (Light Obscuration), không phải Light Scattering.
3. APSS-2000 có dùng cho USP <788> không?
Có. APSS-2000 được thiết kế cho các ứng dụng Life Sciences, trong đó có kiểm nghiệm tiểu phân trong thuốc tiêm theo USP <788> khi thiết bị và phương pháp được cấu hình, vận hành phù hợp.
4. Dải kích thước của cảm biến là bao nhiêu?
Theo cấu hình LiQuilaz II E Series được giới thiệu cùng APSS-2000, dải kích thước phát hiện là 1,5–125 µm với 18 kênh kích thước có thể cấu hình.
5. APSS-2000 dùng phần mềm nào?
Thiết bị sử dụng SamplerSight Pharma để thực hiện phép đo, xem/xuất dữ liệu và hỗ trợ quản lý thiết bị trong môi trường dược phẩm.
APSS-2000 Automated Parenteral Sampling System
APSS-2000 from Particle Measuring Systems is an automated liquid sampling and particle counting system for pharmaceutical applications. The system integrates LiQuilaz II E Series light obscuration particle sensing with syringe-based sample handling and SamplerSight Pharma software.
SAO NAM supports customers in Vietnam with APSS-2000 consultation, configuration, accessories and technical support for liquid particle counting applications.
SAO NAM | Particle Measuring Systems (PMS) Việt Nam | Life Science & GMP Solutions
.png)
