Tiêu Chuẩn Phòng Sạch & Kiểm Soát Nhiễm Khuẩn Cho Ngành Dược Phẩm

Tiêu Chuẩn Phòng Sạch & Kiểm Soát Nhiễm Khuẩn Cho Ngành Dược Phẩm

Tại Sao Tiêu Chuẩn Phòng Sạch Quan Trọng?

Trong ngành sản xuất dược phẩm, một hạt bụi nhỏ có thể là sự khác biệt giữa thuốc an toàn và thuốc gây hại. Đây là lý do các tiêu chuẩn ISO 14644-1:2015 và EU GMP Annex 1 (2022) trở thành "luật bất di bất dịch" cho mọi nhà máy GMP trên toàn cầu.

Điểm Mấu Chốt Từ Bảng Tiêu Chuẩn

Phân loại ISO: Từ Class 1 (siêu sạch, chỉ cho phép 10 hạt ≥0.1μm/m³) đến Class 9, mỗi cấp độ tăng gấp 10 lần giới hạn cho phép. Phòng sản xuất thuốc tiêm thường yêu cầu ISO Class 5 trở lên.

EU GMP Grades A-D: Đặc biệt quan trọng là sự khác biệt giữa trạng thái "At Rest" (nghỉ) và "In Operation" (vận hành). Grade A yêu cầu nghiêm ngặt nhất với giới hạn 3,520 hạt ≥0.5μm/m³ ở cả hai trạng thái - đây là tiêu chuẩn cho vùng chiết rót vô trùng.

Giới hạn vi sinh: Grade A không cho phép phát hiện vi sinh vật - tiêu chuẩn "zero tolerance" phản ánh mức độ nghiêm ngặt tối đa cho sản phẩm vô trùng.

Particle Measuring Systems (PMS) - Chuẩn Mực Toàn Cầu

PMS, thuộc tập đoàn Spectris, là nhà sản xuất hàng đầu thế giới về thiết bị đếm hạt và giám sát môi trường phòng sạch. Với hơn 50 năm kinh nghiệm, PMS cung cấp giải pháp toàn diện: từ thiết bị đếm hạt aerosol, đếm hạt trong chất lỏng, đến hệ thống giám sát vi sinh và phân tử.

Điểm khác biệt của PMS nằm ở độ chính xác vượt trội và khả năng tích hợp hệ thống giám sát liên tục (Facility Monitoring Systems) - yếu tố then chốt để đáp ứng EU GMP Annex 1 (2022) với yêu cầu giám sát real-time ngày càng chặt chẽ.

Sao Nam - Đối Tác Chiến Lược Tại Việt Nam

Là đại lý chính thức của PMS tại Việt Nam trong lĩnh vực Life Science, Sao Nam không chỉ cung cấp thiết bị mà còn mang đến giải pháp tổng thể: tư vấn kỹ thuật chuyên sâu, dịch vụ hiệu chuẩn đạt chuẩn quốc tế, và hỗ trợ validation theo yêu cầu GMP.

Đội ngũ kỹ sư Sao Nam được đào tạo trực tiếp bởi PMS, am hiểu sâu sắc cả tiêu chuẩn quốc tế lẫn thực tế sản xuất dược phẩm Việt Nam. Đây là lợi thế giúp các nhà máy dược trong nước tiếp cận công nghệ tiên tiến nhất với chi phí hợp lý và hỗ trợ kỹ thuật kịp thời.

Liên hệ Sao Nam để được tư vấn giải pháp giám sát phòng sạch phù hợp với quy mô và ngân sách của doanh nghiệp bạn.