Hiệu Chuẩn Máy Đếm Tiểu Phân PMS: Giải Pháp Chuyên Biệt Từ Sao Nam 

Đảm Bảo Độ Chính Xác Cho Phòng Sạch Dược Phẩm & Công Nghệ Cao

Trong môi trường sản xuất dược phẩm, y sinh và công nghệ cao, việc kiểm soát tiểu phân trong không khí là yếu tố quyết định chất lượng sản phẩm. Máy đếm tiểu phân trong không khí (Airborne Particle Counter - APC) của Particle Measuring Systems (PMS) là công cụ thiết yếu để giám sát và đánh giá cấp độ sạch phòng sạch theo các tiêu chuẩn quốc tế như EU GMP Annex 1, ISO 14644 và USP.

Sao Nam  - nhà phân phối độc quyền thiết bị PMS tại Việt Nam - cung cấp dịch vụ hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân đạt chuẩn theo ISO 21501-4, đảm bảo thiết bị của bạn luôn hoạt động chính xác và tuân thủ quy định GMP.

1. Máy Đếm Tiểu Phân PMS - Tiêu Chuẩn Vàng Cho Phòng Sạch

Nguyên Lý Hoạt Động

Máy đếm tiểu phân PMS hoạt động dựa trên nguyên lý tán xạ ánh sáng laser. Không khí được hút qua buồng đếm quang học, nơi mỗi hạt tiểu phân đi qua chùm tia laser sẽ gây ra hiện tượng tán xạ. Cảm biến quang học phát hiện ánh sáng tán xạ này và xác định chính xác kích thước cũng như số lượng từng hạt.

Các Dòng Sản Phẩm PMS Phổ Biến

Dòng Lasair Pro: Máy đếm tiểu phân cầm tay và di động, lý tưởng cho giám sát điểm và phân loại phòng sạch.

Dòng AirNet II: Hệ thống giám sát liên tục từ xa, tích hợp với phần mềm FMS để theo dõi môi trường 24/7.

Dòng IsoAir Pro-E: Máy đếm tiểu phân tích hợp lấy mẫu vi sinh, đáp ứng yêu cầu EU GMP Annex 1 mới nhất.

Chức Năng Chính

Đếm hạt theo nhiều kênh kích thước (0.3µm, 0.5µm, 1.0µm, 5.0µm...) để xác định và duy trì cấp độ sạch theo ISO 14644. Giám sát môi trường liên tục, cung cấp dữ liệu real-time và xu hướng ô nhiễm. Hỗ trợ tuân thủ Data Integrity theo FDA 21 CFR Part 11.

2. Tại Sao Hiệu Chuẩn Máy Đếm Tiểu Phân Là Bắt Buộc?

2.1. Đảm Bảo Tính Toàn Vẹn Dữ Liệu

Nếu máy đếm tiểu phân sai lệch, mọi quyết định về độ sạch phòng sạch đều không còn giá trị. Dữ liệu không chính xác có thể dẫn đến sản phẩm không đạt chuẩn lọt ra thị trường, hoặc ngược lại, loại bỏ những lô hàng đạt chuẩn một cách lãng phí.

Hiệu chuẩn định kỳ đảm bảo máy đếm hạt đo lường số lượng và kích thước tiểu phân một cách chính xác, là nền tảng cho mọi quyết định chất lượng.

2.2. Tuân Thủ Quy Định GMP

Các cơ quan quản lý như FDA, EMA, WHO và Cục Quản lý Dược Việt Nam yêu cầu thiết bị đo lường phải được hiệu chuẩn bởi đơn vị có năng lực. Giấy chứng nhận hiệu chuẩn là bằng chứng quan trọng không thể thiếu trong các cuộc thanh tra GMP.

EU GMP Annex 1 (2022) nhấn mạnh việc giám sát tiểu phân liên tục và yêu cầu thiết bị phải được hiệu chuẩn theo tiêu chuẩn ISO 21501-4.

2.3. Phát Hiện Sớm Sự Cố

Máy đếm tiểu phân được hiệu chuẩn chính xác giúp phát hiện những thay đổi nhỏ về mức độ ô nhiễm, cảnh báo sớm trước khi vấn đề trở nên nghiêm trọng. Điều này giảm thiểu chi phí xử lý sự cố và ngăn ngừa thiệt hại do sản xuất hàng lỗi.

3. Dịch Vụ Hiệu Chuẩn Máy Đếm Tiểu Phân Tại Sao Nam 

3.1. Năng Lực Hiệu Chuẩn

Là nhà phân phối độc quyền thiết bị PMS tại Việt Nam, Sao Nam có đội ngũ kỹ thuật được đào tạo trực tiếp bởi PMS, nắm vững quy trình hiệu chuẩn theo tiêu chuẩn ISO 21501-4.

Thiết bị chuẩn sử dụng:

• Lưu lượng kế tham chiếu có truy xuất nguồn gốc NIST/PTB
• Hạt bụi chuẩn PSL (Polystyrene Latex Spheres) với kích thước và nồng độ được chứng nhận
• Máy đếm hạt tham chiếu đã được hiệu chuẩn tại Hãng Particle Measuring Sysems ( Mỹ )  định kỳ hãng năm 
• Bộ phân tích xung PHA (Pulse Height Analyzer)
• Hệ thống tạo và phân bố hạt chuẩn

Môi trường hiệu chuẩn:

• Cleanbooth đạt chuẩn ISO Class 5
• Nhiệt độ: 23 ± 5°C
• Độ ẩm: 50 ± 20% RH

3.2. Các Thông Số Hiệu Chuẩn

Quy trình hiệu chuẩn tại Sao Nam Chem bao gồm kiểm tra toàn diện các chức năng của máy đếm tiểu phân:

Đếm tại "0" (Zero Count): Kiểm tra máy không đếm nhiễu nội bộ khi sử dụng bộ lọc zero, đảm bảo nền đo sạch.

Lưu lượng lấy mẫu (Flow Rate): Xác minh lưu lượng không khí hút vào chính xác theo thông số nhà sản xuất. Dung sai: ±5% giá trị danh nghĩa.

Thời gian lấy mẫu (Sample Time): Kiểm tra độ chính xác của chu kỳ lấy mẫu. Dung sai: ±1% giá trị cài đặt.

Hiệu suất đếm (Counting Efficiency): Xác định khả năng phát hiện hạt tại các kích thước khác nhau. Dung sai: ±20% tại 50% CE, ±10% tại 100% CE.

Sai lệch kích cỡ hạt (Size Resolution): Đánh giá độ chính xác phân biệt kích thước hạt. Dung sai: ±10% đường kính hạt.

3.3. Quy Trình Hiệu Chuẩn

Bước 1 - Tiếp nhận và kiểm tra: Vệ sinh thiết bị, kiểm tra ngoại quan, ghi nhận tình trạng ban đầu.

Bước 2 - Ổn định nhiệt: Đặt thiết bị trong môi trường cleanbooth tối thiểu 1 giờ, khởi động và làm nóng 30 phút.

Bước 3 - Thực hiện hiệu chuẩn: Tiến hành các phép đo theo ISO 21501-4, sử dụng hạt chuẩn PSL và thiết bị tham chiếu.

Bước 4 - Điều chỉnh (nếu cần): Thực hiện điều chỉnh khi kết quả nằm ngoài dung sai cho phép.

Bước 5 - Cấp giấy chứng nhận: Phát hành Certificate of Calibration với đầy đủ thông tin truy xuất nguồn gốc.

4. Dung Sai Cho Phép Theo ISO 21501-4

5. Chu Kỳ Hiệu Chuẩn Khuyến Nghị

Theo khuyến cáo của PMS và yêu cầu GMP:

• Hiệu chuẩn định kỳ: Mỗi 12 tháng hoặc theo quy định nội bộ của doanh nghiệp
• Hiệu chuẩn đột xuất: Sau khi thiết bị được sửa chữa, va đập, hoặc có nghi ngờ về độ chính xác
• Kiểm tra hàng ngày: Zero count và flow rate verification trước khi sử dụng

6. Lợi Ích Khi Hiệu Chuẩn Tại Sao Nam 

Chuyên gia PMS chính hãng: Kỹ thuật viên được đào tạo trực tiếp bởi PMS, am hiểu sâu về thiết bị và quy trình.

Thiết bị chuẩn truy xuất nguồn gốc: Tất cả thiết bị chuẩn đều có chứng nhận truy xuất nguồn gốc quốc tế.

Hỗ trợ sửa chữa và phụ tùng chính hãng: Khả năng điều chỉnh, sửa chữa và thay thế linh kiện ngay khi cần.

Tư vấn kỹ thuật chuyên sâu: Hỗ trợ khách hàng về lựa chọn thiết bị, thiết lập hệ thống giám sát, và tuân thủ quy định.

Dịch vụ tại chỗ: Đội ngũ kỹ thuật có thể thực hiện hiệu chuẩn tại cơ sở khách hàng, giảm thiểu thời gian ngừng hoạt động.

7. Các Thiết Bị PMS Được Hỗ Trợ Hiệu Chuẩn

Máy đếm tiểu phân cầm tay và di động:

• Lasair Pro 310
• Lasair Pro 510
• Lasair III 310C , Lasair III 310B, Lasair III 310A 
• Lasair III 110

Hệ thống giám sát liên tục:

• AirNet II 501-4 , Airnet II 510 
• AirNet II 310-4 
• AirNet II Particle Sensor
• Isoair 310P , Isoair Pro , Isoair Pro E , Isoair Pro 

Máy đếm tích hợp vi sinh:

• BioCapt Single-Use
• Minicapt Mobile , Minicapt 25R 

Thiết bị đếm tiểu phân trong chất lỏng:

• APSS-2000 

8. Liên Hệ Dịch Vụ Hiệu Chuẩn

CÔNG TY TNHH SAO NAM - Nhà phân phối độc quyền Particle Measuring Systems tại Việt Nam - Life Science

Địa chỉ: 92, đường số 13, phường An Lạc, TP.HCM 

Hotline:+84 90 393 86 41

Email: info@saonamchem,com

Hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân không chỉ là yêu cầu tuân thủ GMP, mà còn là đầu tư chiến lược để bảo vệ chất lượng sản phẩm và uy tín doanh nghiệp. Với vai trò nhà phân phối độc quyền PMS tại Việt Nam, Sao Nam Chem cam kết mang đến dịch vụ hiệu chuẩn chuyên nghiệp, chính xác và đáng tin cậy, giúp khách h&agr