Thực hiện Thẩm định, IQ-OQ-PQ theo yêu cầu.

Hãng sản xuất:
Model:
Document:

Yêu cầu báo giá

Liên hệ
- Thêm vào giỏ hàng
- Mua ngay

SAO NAM | Thẩm định IQ OQ PQ thiết bị phòng sạch

Dịch vụ thẩm định IQ OQ PQ theo yêu cầu

SAO NAM cung cấp dịch vụ thẩm định IQ OQ PQ cho thiết bị phòng sạch, thiết bị đo tiểu phân, hệ thống giám sát môi trường và thiết bị Particle Measuring Systems – PMS, phục vụ nhà máy dược phẩm, phòng QC/QA, phòng kiểm nghiệm, bệnh viện và các môi trường kiểm soát nhiễm bẩn.

Dịch vụ phù hợp cho khách hàng cần thẩm định thiết bị mới, tái thẩm định thiết bị đang sử dụng, chuẩn bị audit, đánh giá hệ thống hoặc chuẩn hóa hồ sơ thiết bị theo yêu cầu vận hành thực tế.

Gọi tư vấn: 0903 938 641 Gửi yêu cầu thẩm định

IQ OQ PQ là gì?

Trong nhà máy dược phẩm, phòng sạch, phòng kiểm nghiệm và các khu vực có yêu cầu kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt, thiết bị đo và hệ thống giám sát cần được thẩm định để chứng minh rằng thiết bị được lắp đặt đúng, vận hành đúng và hoạt động phù hợp với mục đích sử dụng.

IQ, OQ, PQ là các bước quan trọng trong quá trình thẩm định thiết bị và hệ thống. Tùy loại thiết bị, phạm vi sử dụng và yêu cầu của khách hàng, SAO NAM có thể tư vấn phạm vi thẩm định phù hợp nhằm hỗ trợ vận hành, audit, hiệu chuẩn, bảo trì và quản lý hồ sơ thiết bị.

Phù hợp cho: thiết bị mới lắp đặt, thiết bị sau bảo trì/sửa chữa, hệ thống giám sát mới triển khai, thiết bị cần tái thẩm định, thiết bị phục vụ audit GMP, EU GMP, PIC/S GMP hoặc đánh giá khách hàng.

Ý nghĩa của từng giai đoạn IQ OQ PQ

1. IQ - Installation Qualification

IQ là bước xác nhận thiết bị hoặc hệ thống được lắp đặt đúng theo yêu cầu kỹ thuật, đúng cấu hình, đúng phụ kiện, đúng vị trí và có đầy đủ hồ sơ cần thiết trước khi đưa vào vận hành.

2. OQ - Operational Qualification

OQ là bước xác nhận thiết bị vận hành đúng trong các điều kiện hoạt động đã xác định, bao gồm kiểm tra chức năng, thông số vận hành, cảnh báo, kết nối, dữ liệu và các yếu tố liên quan đến quá trình sử dụng.

3. PQ - Performance Qualification

PQ là bước xác nhận thiết bị hoặc hệ thống hoạt động phù hợp với mục đích sử dụng thực tế trong điều kiện vận hành của khách hàng, hỗ trợ đánh giá hiệu quả sử dụng và độ phù hợp của thiết bị trong quy trình vận hành.

Các thiết bị SAO NAM có thể hỗ trợ thẩm định

✓ Máy đếm tiểu phân trong không khí Lasair III, Lasair Pro

✓ Sensor đếm tiểu phân online Airnet và hệ thống giám sát tiểu phân liên tục

✓ Thiết bị lấy mẫu vi sinh MiniCapt, IsoAir và thiết bị vi sinh liên quan

✓ Máy đếm tiểu phân trong dung dịch APSS-2000

✓ Hệ thống giám sát môi trường: tiểu phân, vi sinh, nhiệt độ, độ ẩm, chênh áp

✓ Phần mềm giám sát, thu thập dữ liệu, cảnh báo và truy xuất dữ liệu

✓ Thiết bị kiểm tra phòng sạch, thiết bị phục vụ audit, validation, qualification theo yêu cầu

Khi nào cần thực hiện IQ OQ PQ?

✓ Khi lắp đặt thiết bị hoặc hệ thống mới.

✓ Khi nâng cấp, thay đổi cấu hình hoặc mở rộng hệ thống.

✓ Khi thiết bị được di dời sang vị trí sử dụng mới.

✓ Sau khi bảo trì lớn, sửa chữa hoặc thay linh kiện quan trọng.

✓ Khi chuẩn bị audit GMP, EU GMP, PIC/S GMP hoặc đánh giá khách hàng.

✓ Khi cần tái thẩm định thiết bị theo kế hoạch chất lượng nội bộ.

✓ Khi doanh nghiệp cần chuẩn hóa hồ sơ vận hành, hiệu chuẩn, bảo trì và dữ liệu thiết bị.

Lợi ích khi thẩm định IQ OQ PQ với SAO NAM

1. Xác nhận thiết bị phù hợp trước khi vận hành

Giúp khách hàng kiểm tra lại cấu hình, tình trạng lắp đặt, chức năng vận hành và độ phù hợp của thiết bị trước khi sử dụng chính thức.

2. Hỗ trợ hồ sơ audit và hệ thống chất lượng

Hồ sơ thẩm định giúp doanh nghiệp chủ động hơn khi chuẩn bị audit, đánh giá nội bộ, đánh giá khách hàng hoặc rà soát hồ sơ thiết bị.

3. Giảm rủi ro sai lệch trong vận hành

Việc kiểm tra và xác nhận thiết bị theo từng giai đoạn giúp giảm rủi ro vận hành sai, thiếu bước kiểm tra hoặc sử dụng thiết bị không phù hợp với mục đích.

4. Phù hợp cho nhà máy dược và phòng sạch

Dịch vụ được định hướng cho các môi trường cần kiểm soát nhiễm bẩn, dữ liệu đo ổn định, truy xuất hồ sơ và vận hành thiết bị theo quy trình rõ ràng.

5. Đồng hành sau thẩm định

SAO NAM có thể tiếp tục hỗ trợ khách hàng về đào tạo sử dụng, hiệu chuẩn, bảo trì, sửa chữa, nâng cấp hệ thống hoặc tư vấn vận hành sau thẩm định.

Quy trình thực hiện thẩm định IQ OQ PQ

Bước 1: Khách hàng gửi nhu cầu thẩm định, loại thiết bị, model, serial number và mục đích sử dụng.

Bước 2: SAO NAM trao đổi để xác định phạm vi IQ, OQ, PQ, tình trạng thiết bị, yêu cầu hồ sơ và thời gian thực hiện.

Bước 3: Đề xuất phương án thẩm định, nội dung kiểm tra, tài liệu cần chuẩn bị và báo giá dịch vụ.

Bước 4: Thực hiện kiểm tra theo phạm vi đã thống nhất: lắp đặt, vận hành, chức năng, dữ liệu và điều kiện sử dụng thực tế.

Bước 5: Tổng hợp kết quả, ghi nhận điểm cần lưu ý và tư vấn xử lý nếu có vấn đề phát sinh trong quá trình kiểm tra.

Bước 6: Hoàn tất hồ sơ, bàn giao kết quả và tư vấn kế hoạch hiệu chuẩn, bảo trì, đào tạo hoặc tái thẩm định tiếp theo nếu cần.

Thông tin cần cung cấp để nhận báo giá nhanh

✓ Tên công ty hoặc đơn vị.

✓ Người liên hệ, số điện thoại/Zalo và email.

✓ Model thiết bị, serial number và hãng thiết bị nếu có.

✓ Nhu cầu: IQ, OQ, PQ hoặc trọn bộ IQ/OQ/PQ.

✓ Tình trạng thiết bị: mới lắp đặt, đang sử dụng, sau sửa chữa, sau di dời hoặc sau nâng cấp.

✓ Địa điểm thực hiện và thời gian mong muốn.

✓ Yêu cầu hồ sơ, tiêu chuẩn nội bộ hoặc yêu cầu audit nếu có.

Cần thẩm định IQ OQ PQ thiết bị phòng sạch?

Gửi thông tin thiết bị và nhu cầu thẩm định cho SAO NAM để được tư vấn phạm vi IQ, OQ, PQ phù hợp. Chúng tôi hỗ trợ khách hàng chuẩn hóa hồ sơ thiết bị, kiểm tra vận hành và chuẩn bị tốt hơn cho audit, đánh giá nội bộ hoặc yêu cầu chất lượng.

Hotline/Zalo: 0903 938 641
Báo giá/Dịch vụ: 0388 199 098 / 0902 577 792
Email: info@saonamchem.com

Gọi tư vấn IQ OQ PQ Gửi yêu cầu thẩm định

Câu hỏi thường gặp

1. IQ OQ PQ có cần thực hiện cho thiết bị mới không?

Có. Với thiết bị mới lắp đặt, IQ OQ PQ giúp xác nhận thiết bị được lắp đặt đúng, vận hành đúng và phù hợp với mục đích sử dụng trước khi đưa vào quy trình vận hành chính thức.

2. Có cần làm đủ IQ, OQ và PQ không?

Tùy loại thiết bị, yêu cầu nội bộ và mục đích sử dụng. SAO NAM có thể tư vấn phạm vi phù hợp: IQ riêng, OQ riêng, PQ riêng hoặc trọn bộ IQ/OQ/PQ.

3. Dịch vụ này phù hợp cho nhà máy dược không?

Có. Dịch vụ phù hợp cho nhà máy dược phẩm, phòng sạch, QC/QA, phòng kiểm nghiệm và các khu vực cần kiểm soát dữ liệu, thiết bị và hồ sơ phục vụ audit.

4. Khi nào cần tái thẩm định thiết bị?

Nên xem xét tái thẩm định sau khi thiết bị được di dời, sửa chữa lớn, nâng cấp hệ thống, thay đổi cấu hình, thay đổi mục đích sử dụng hoặc theo kế hoạch chất lượng nội bộ.

5. Cần cung cấp gì để nhận báo giá thẩm định?

Khách hàng nên cung cấp model thiết bị, serial number, tình trạng thiết bị, nhu cầu IQ/OQ/PQ, địa điểm thực hiện, thời gian mong muốn và yêu cầu hồ sơ nếu có.

IQ OQ PQ Qualification Service for Cleanroom Equipment in Vietnam

SAO NAM provides IQ OQ PQ qualification service for cleanroom equipment, particle counters, environmental monitoring systems and Particle Measuring Systems devices in Vietnam.

Our qualification service is suitable for pharmaceutical factories, cleanroom facilities, QC/QA laboratories, hospitals, testing centers and contamination-controlled environments that require equipment qualification, validation support and audit-ready documentation.

For IQ OQ PQ scope discussion, qualification schedule or service quotation, please contact SAO NAM via hotline, Zalo or email.

Từ khóa liên quan: thẩm định IQ OQ PQ, dịch vụ IQ OQ PQ thiết bị phòng sạch, thẩm định thiết bị Particle Measuring Systems, IQ OQ PQ máy đếm tiểu phân, IQ OQ PQ Lasair, IQ OQ PQ Airnet, thẩm định hệ thống giám sát phòng sạch, qualification thiết bị phòng sạch, validation thiết bị PMS.