Dịch Vụ Hiệu Chuẩn Máy Đếm Hạt Tiểu Phân – Đáp Ứng Chuẩn ISO 21501-4 & Yêu Cầu EU GMP

Dịch Vụ Hiệu Chuẩn Máy Đếm Hạt Tiểu Phân – Đáp Ứng Chuẩn ISO 21501-4 & Yêu Cầu EU GMP

Dịch Vụ Hiệu Chuẩn Máy Đếm Hạt Tiểu Phân – Đáp Ứng Chuẩn ISO 21501-4 & Yêu Cầu EU GMP

Máy đếm hạt tiểu phân (Particle Counter) là thiết bị cốt lõi trong kiểm soát phòng sạch, đánh giá hiệu suất HVAC, kiểm tra lọc HEPA, và đặc biệt là giám sát môi trường trong sản xuất vô trùng.
Tuy nhiên, sau thời gian sử dụng, thiết bị có thể bị lệch chỉ số, giảm độ chính xác và ảnh hưởng trực tiếp đến dữ liệu đánh giá chất lượng.

Vì vậy, hiệu chuẩn máy đếm hạt tiểu phân định kỳ là yêu cầu bắt buộc theo ISO 21501-4, ISO 14644 và EU GMP Annex 1.

Hiệu Chuẩn Máy Đếm Hạt Tiểu Phân Là Gì?

Hiệu chuẩn (Calibration) là quá trình:

♦ Kiểm tra

♦ Điều chỉnh

♦ Xác nhận rằng cảm biến đo tiểu phân của máy đang hoạt động chính xác theo tiêu chuẩn quốc tế.

Quy trình này sử dụng hạt chuẩn PSL (Polystyrene Latex Spheres) với kích thước chính xác từ 0.1–10 µm để kiểm tra đáp ứng của thiết bị.

Tại Sao Phải Hiệu Chuẩn Định Kỳ Theo ISO 21501-4?

1. Đáp ứng Audit EU GMP & FDA

ISO 21501-4 là tiêu chuẩn toàn cầu khẳng định độ chính xác của máy đếm.
Khi audit, đây là mục bị hỏi rất nhiều:

♦ “Máy của bạn có hiệu chuẩn theo ISO 21501-4 không?”

♦ “Chứng chỉ hiệu chuẩn hằng năm đâu?”

♦ “Calibration được thực hiện bởi ai? Có được hãng ủy quyền không?”

Nếu không có → Audit FAIL.

2. Bảo đảm dữ liệu đúng – tránh sai lệch nguy hiểm

Máy lệch chỉ số → dữ liệu kiểm soát phòng sạch sai → đánh giá Class ISO/GMP sai → nguy cơ batch nhiễm bẩn mà không phát hiện.

Đặc biệt nguy hiểm trong:

♦ Aseptic Filling

♦ Vaccine – sinh phẩm

♦ Tiêm truyền – infusion

♦ Thuốc nhỏ mắt

♦ Bào chế vô trùng (Grade A/B)

3. Kéo dài tuổi thọ thiết bị

Hiệu chuẩn giúp:

♦ Điều chỉnh lại sensor

♦ Làm sạch quang học

♦ Thay HEPA nội bộ

♦ Kiểm tra bơm hút, flow rate

♦ Máy chạy ổn định → ít lỗi → ít downtime.

Quy Trình Hiệu Chuẩn Theo ISO 21501-4 Gồm Những Gì?

Dưới đây là tóm tắt 7 bước chuẩn quốc tế, đang được áp dụng bởi PMS và các trung tâm ủy quyền:

1. Kiểm tra ngoại quan & vệ sinh hệ thống

♦ Lau chống tĩnh điện

♦ Làm sạch buồng quang học (nếu cần)

♦ Kiểm tra probe, ống dẫn, filter

2. Kiểm tra lưu lượng khí (Flow Rate)

Flow phải nằm trong dải ±5% theo tiêu chuẩn.
Nếu sai → hiệu chuẩn hoặc thay bơm hút.

3. Kiểm tra Count Efficiency (Hiệu suất đếm)

Dùng hạt PSL chuẩn kích thước xác định.
ISO yêu cầu count efficiency chịu lệch trong giới hạn 50% ±20%.

4. Kiểm tra Size Calibration (Chuẩn kích thước kênh đo)

Toàn bộ các kênh 0.3, 0.5, 1.0, 3.0, 5.0… phải được kiểm tra.

5. Kiểm tra Concentration Limit (Giới hạn nồng độ)

Đảm bảo máy không bị “saturation” hoặc đếm trùng khi mật độ hạt cao.

6. Kiểm tra Zero Count (Nhiễu nền)

Đưa khí sạch qua HEPA → đo nhiễu nền.
Nếu cao → sạch quang học hoặc thay filter.

7. Phát hành chứng chỉ ISO 21501-4

Bao gồm:

♦ Số serial máy

♦ Ngày hiệu chuẩn

♦ Dải đo

♦ Kết quả kiểm tra từng mục

♦ Tem hiệu chuẩn

♦ Chữ ký kỹ sư ủy quyền PMS

Bao Lâu Phải Hiệu Chuẩn Một Lần?

Theo chuẩn quốc tế & yêu cầu của hãng:

♦ 1 lần / năm (12 tháng) là bắt buộc

♦ Một số nhà máy dược vô trùng: 6 tháng / lần

♦ Nếu máy báo lỗi “Flow Error / Laser Error / Count Error” → hiệu chuẩn ngay

Audit thường yêu cầu chứng chỉ hiệu chuẩn liên tục 3 năm gần nhất.

Sao Nam – Trung Tâm Dịch Vụ Ủy Quyền PMS Tại Việt Nam

Sao Nam là đơn vị DUY NHẤT tại Việt Nam được Particle Measuring Systems (PMS) ủy quyền chuyên trách mảng Life Science.

Chúng tôi cung cấp:

1. Hiệu chuẩn máy đếm hạt tiểu phân theo ISO 21501-4

Cho các dòng:

♦ Lasair III / Lasair Pro

♦ MiniCapt Mobile / MiniCapt Pro

♦ IsoAir Pro-Plus

♦ Airnet / Airnet II

♦ Các model Life Science khác của PMS

2. Hiệu chuẩn tại chỗ (On-site) & tại trung tâm (In-house)

♦ Giảm downtime cho nhà máy

♦ Quy trình chuẩn của Hãng PMS

♦ Dành riêng cho ngành Life Science

♦ Chứng chỉ phát hành theo đúng tiêu chuẩn quốc tế

3. Kỹ sư được PMS đào tạo & cấp chứng chỉ

100% kỹ sư đều:

♦ Được PMS đào tạo quốc tế

♦ Hiểu rõ Annex 1, ISO 14644

♦ Thực hiện calibration + verification đúng quy trình

4. Hỗ trợ audit, thẩm định & data integrity

♦ Chuẩn bị hồ sơ cho audit

♦ Cung cấp tài liệu ISO 21501-4

♦ Hỗ trợ IQ/OQ/PQ

♦ Tư vấn CCS (Contamination Control Strategy)

Lợi Ích Khi Hiệu Chuẩn Tại Sao Nam

♦ Đúng tiêu chuẩn quốc tế (ISO 21501-4)

♦ Dữ liệu tin cậy – phục vụ sản xuất vô trùng

♦ Chứng chỉ hợp lệ cho audit FDA/EU GMP

♦ Máy hoạt động ổn định – ít lỗi

♦ Phát hiện sớm nguy cơ hỏng hóc

♦ Đội ngũ kỹ thuật hỗ trợ ngay tại Việt Nam

Hiệu chuẩn máy đếm hạt tiểu phân không chỉ là yêu cầu tuân thủ mà còn là yếu tố then chốt để đảm bảo chất lượng sản xuất và duy trì kiểm soát ô nhiễm trong ngành dược phẩm.
Việc lựa chọn đơn vị ủy quyền chính hãng như Sao Nam giúp doanh nghiệp yên tâm về tính chính xác, độ tin cậy và khả năng vượt qua những kỳ audit khó nhất.

 LIÊN HỆ NGAY VỚI CHÚNG TÔI
♦ 92 Đường 13, Phường Bình Trị Đông B, Quận Bình Tân, TP.HCM
♦ (84.28) 6260 2704 / 0903938641 / 0388199098
♦ info@saonamchem.com
♦ https://saonamchem.com | https://pmsvietnam.vn | https://saonam.vn/