Tin Tức

Dịch Vụ Hiệu Chuẩn Máy Đếm Hạt Tiểu Phân – Đáp Ứng Chuẩn ISO 21501-4 & Yêu Cầu EU GMP

SAO NAM | Dịch vụ hiệu chuẩn thiết bị Particle Measuring Systems tại Việt Nam

Dịch vụ hiệu chuẩn máy đếm hạt tiểu phân theo ISO 21501-4

SAO NAM cung cấp dịch vụ hiệu chuẩn máy đếm hạt tiểu phân, máy đếm tiểu phân phòng sạch, particle counter cho nhà máy dược phẩm, phòng sạch, QC/QA, validation, bệnh viện, thiết bị y tế, mỹ phẩm, thực phẩm, điện tử và các môi trường cần dữ liệu tiểu phân chính xác, ổn định, có khả năng truy xuất khi audit.

Dịch vụ tập trung cho các dòng thiết bị Particle Measuring Systems - PMS như LASAIR III, LASAIR PRO, AIRNET, ISOAIR, HANDILAZ MINI và các thiết bị đếm tiểu phân liên quan. Hiệu chuẩn định kỳ giúp đảm bảo dữ liệu đo tiểu phân phù hợp yêu cầu ISO 21501-4, ISO 14644, GMP, EU GMP Annex 1 và chương trình kiểm soát nhiễm bẩn của nhà máy.

Gọi/Zalo hiệu chuẩn: 0903 938 641 Gửi yêu cầu hiệu chuẩn

Tóm tắt nhanh dịch vụ

Dịch vụ: Hiệu chuẩn máy đếm hạt tiểu phân / Particle Counter Calibration

Thiết bị áp dụng: LASAIR III, LASAIR PRO, AIRNET, ISOAIR, HANDILAZ MINI và các dòng particle counter phù hợp

Tiêu chuẩn liên quan: ISO 21501-4, ISO 14644, GMP, EU GMP Annex 1, SOP nội bộ của nhà máy

Đối tượng khách hàng: Nhà máy dược phẩm, QC/QA, validation, phòng sạch, bệnh viện, thiết bị y tế, điện tử, mỹ phẩm, thực phẩm

Mục tiêu: Đảm bảo dữ liệu đo tiểu phân chính xác, ổn định, truy xuất được và sẵn sàng cho audit

SAO NAM hỗ trợ thêm: Bảo trì, sửa chữa, thay linh kiện, IQ/OQ/PQ, cho thuê máy, tư vấn chương trình monitoring

Hiệu chuẩn máy đếm hạt tiểu phân là gì?

Hiệu chuẩn máy đếm hạt tiểu phân là quá trình kiểm tra, xác nhận và ghi nhận tình trạng đo của thiết bị so với chuẩn tham chiếu. Mục tiêu là đảm bảo máy đếm tiểu phân đo đúng lưu lượng, nhận diện đúng kích thước hạt, đếm hạt chính xác và tạo dữ liệu đáng tin cậy cho phòng sạch.

Trong môi trường GMP, máy đếm tiểu phân không chỉ là thiết bị đo thông thường. Dữ liệu từ máy có thể được dùng cho phân loại phòng sạch, giám sát môi trường, điều tra sai lệch, đánh giá HVAC/HEPA, thẩm định quy trình và hồ sơ audit. Vì vậy, thiết bị cần được hiệu chuẩn định kỳ và quản lý trong hệ thống chất lượng.

Hiểu đơn giản: máy đếm tiểu phân càng quan trọng trong hồ sơ chất lượng thì việc hiệu chuẩn càng bắt buộc. Nếu máy đo sai, toàn bộ dữ liệu monitoring, cleanroom classification hoặc kết quả điều tra môi trường có thể bị nghi ngờ.

Vì sao cần hiệu chuẩn định kỳ?

✓ Đáp ứng yêu cầu ISO 21501-4 đối với máy đếm tiểu phân trong không khí dạng light scattering.

✓ Đảm bảo lưu lượng hút mẫu đúng, thể tích mẫu đúng và dữ liệu đếm hạt có độ tin cậy cao.

✓ Giảm rủi ro sai lệch dữ liệu khi dùng cho ISO 14644, GMP, EU GMP Annex 1 và hồ sơ audit.

✓ Phát hiện sớm tình trạng lệch kênh kích thước, sai lưu lượng, lỗi cảm biến, lỗi pump hoặc lỗi dữ liệu.

✓ Hỗ trợ truy xuất hồ sơ thiết bị, lịch sử hiệu chuẩn, tình trạng vận hành và kế hoạch bảo trì.

✓ Giúp nhà máy chủ động trước audit, thẩm định định kỳ, điều tra sai lệch và đánh giá hệ thống phòng sạch.

Khuyến nghị thực tế: Không nên chờ đến khi audit hoặc khi thiết bị báo lỗi mới hiệu chuẩn. Với thiết bị dùng trong GMP/phòng sạch, nên có kế hoạch hiệu chuẩn định kỳ, theo dõi tình trạng thiết bị và chuẩn bị máy dự phòng nếu dữ liệu monitoring là dữ liệu quan trọng.

Các hạng mục thường được kiểm tra khi hiệu chuẩn

Lưu lượng lấy mẫu: Kiểm tra flow rate để đảm bảo thể tích khí đi qua máy đúng theo yêu cầu.

Độ chính xác kích thước hạt: Kiểm tra khả năng nhận diện các kênh kích thước hạt theo cấu hình thiết bị.

Hiệu suất đếm: Đánh giá khả năng đếm hạt của thiết bị so với chuẩn/tham chiếu phù hợp.

Zero count / false count: Kiểm tra mức đếm nền khi dùng khí sạch/lọc phù hợp.

Độ phân giải: Kiểm tra khả năng phân biệt các kích thước hạt khác nhau.

Tình trạng pump/blower: Kiểm tra khả năng duy trì lưu lượng, độ ổn định và cảnh báo liên quan.

Tình trạng cảm biến: Kiểm tra dấu hiệu bụi bẩn, sai lệch, lỗi laser/cảm biến hoặc lỗi đếm bất thường.

Hồ sơ chứng nhận: Cung cấp chứng chỉ hiệu chuẩn, thông tin thiết bị, kết quả kiểm tra và truy xuất chuẩn theo phạm vi dịch vụ.

Thiết bị SAO NAM thường hỗ trợ hiệu chuẩn

1. LASAIR III / LASAIR III-110 / LASAIR III-310C

Dòng máy đếm tiểu phân trong không khí được sử dụng rộng rãi trong phòng sạch dược phẩm, phân loại phòng sạch, kiểm tra định kỳ và giám sát môi trường.

2. LASAIR PRO

Dòng máy đếm tiểu phân thế hệ mới của PMS, phù hợp cho phòng sạch hiện đại, dữ liệu audit-ready, chương trình monitoring và quản lý recipe/location.

3. AIRNET / AIRNET II / AIRNET 510 / AIRNET 310

Dòng sensor đếm tiểu phân online/remote dùng trong hệ thống giám sát liên tục, FMS, EMS, cleanroom monitoring và các điểm đo cố định.

4. ISOAIR / IsoAir 310P / IsoAir Pro-E / IsoAir Pro-Plus

Dòng máy/sensor đếm tiểu phân online cho phòng sạch, isolator, RABS, hệ thống giám sát facility monitoring và điểm đo cần dữ liệu liên tục.

5. HANDILAZ MINI II

Máy đếm tiểu phân cầm tay dùng cho kiểm tra nhanh, khảo sát điểm đo, đánh giá môi trường và các ứng dụng cần tính cơ động.

Khi nào cần gửi máy đi hiệu chuẩn ngay?

✓ Thiết bị sắp hết hạn hoặc đã quá hạn hiệu chuẩn.

✓ Máy báo lỗi lưu lượng, lỗi pump, lỗi laser, lỗi sensor hoặc dữ liệu bất thường.

✓ Kết quả đo giữa các máy chênh lệch bất thường tại cùng một điểm đo.

✓ Máy bị rơi, va đập, ngập ẩm, nhiễm bụi nặng hoặc sau sửa chữa.

✓ Nhà máy chuẩn bị audit, thẩm định phòng sạch, media fill, qualification hoặc requalification.

✓ Thiết bị dùng cho dữ liệu chính thức trong GMP, ISO 14644 hoặc chương trình environmental monitoring.

Quy trình dịch vụ hiệu chuẩn tại SAO NAM

Bước 1: Tiếp nhận thông tin thiết bị: hãng, model, serial number, tình trạng hiện tại, hạn hiệu chuẩn và nhu cầu sử dụng.

Bước 2: Kiểm tra sơ bộ tình trạng máy, phụ kiện, pin, sạc, đầu lấy mẫu, filter, tubing và lỗi đang gặp nếu có.

Bước 3: Tư vấn phạm vi hiệu chuẩn, thời gian thực hiện, hồ sơ chứng nhận và dịch vụ kèm theo nếu cần bảo trì/sửa chữa.

Bước 4: Thực hiện hiệu chuẩn/kiểm tra theo quy trình phù hợp với model thiết bị và yêu cầu tiêu chuẩn liên quan.

Bước 5: Ghi nhận kết quả, đánh giá tình trạng thiết bị, đề xuất xử lý nếu máy không đạt hoặc có dấu hiệu cần sửa chữa.

Bước 6: Bàn giao chứng chỉ/hồ sơ hiệu chuẩn, tư vấn lịch hiệu chuẩn tiếp theo và hướng dẫn bảo quản/vận hành để giảm rủi ro sai lệch.

Hồ sơ khách hàng nên chuẩn bị trước khi gửi máy

✓ Phiếu yêu cầu hiệu chuẩn hoặc PO nếu có.
✓ Model, serial number và hình ảnh tem/hạn hiệu chuẩn hiện tại.
✓ Mô tả lỗi hoặc bất thường nếu máy đang có vấn đề.
✓ Phụ kiện đi kèm: sạc, pin, đầu lấy mẫu, ống, filter, adapter, giấy in nếu cần kiểm tra.
✓ Yêu cầu hồ sơ đặc biệt: ISO 21501-4, audit GMP, Annex 1, IQ/OQ/PQ hoặc SOP nội bộ.
✓ Thời hạn cần nhận lại máy, lịch audit hoặc kế hoạch sản xuất nếu cần xử lý gấp.

Vì sao nên hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân tại SAO NAM?

1. Chuyên sâu thiết bị Particle Measuring Systems

SAO NAM tập trung vào hệ sinh thái PMS: LASAIR, AIRNET, ISOAIR, APSS, MiniCapt, phụ kiện, phần mềm, hiệu chuẩn, sửa chữa, bảo trì và hỗ trợ kỹ thuật cho phòng sạch.

2. Hiểu yêu cầu GMP, ISO 14644 và Annex 1

Dịch vụ không chỉ dừng ở chứng chỉ hiệu chuẩn, mà còn tư vấn cách quản lý thiết bị, lịch hiệu chuẩn, dữ liệu monitoring, hồ sơ audit và rủi ro chất lượng.

3. Hỗ trợ bảo trì và sửa chữa khi phát hiện lỗi

Nếu máy có lỗi lưu lượng, pump, pin, sạc, cảm biến, phần mềm hoặc dữ liệu bất thường, SAO NAM có thể tư vấn hướng xử lý, sửa chữa, thay phụ kiện hoặc đề xuất phương án dự phòng.

4. Hỗ trợ máy thuê khi khách hàng cần đo gấp

Với khách hàng cần đo trong thời gian chờ hiệu chuẩn/sửa chữa, SAO NAM có thể tư vấn phương án thuê máy đếm tiểu phân phù hợp để không gián đoạn kế hoạch monitoring hoặc audit.

5. Tư vấn trọn vòng đời thiết bị

Từ mua máy, hướng dẫn sử dụng, tạo recipe/location, hiệu chuẩn, sửa chữa, phụ kiện, nâng cấp model đến hệ thống giám sát online, SAO NAM hỗ trợ khách hàng theo nhu cầu vận hành thực tế.

Cần báo giá hiệu chuẩn máy đếm hạt tiểu phân?

Gửi model, serial number, hạn hiệu chuẩn hiện tại, tình trạng máy và yêu cầu hồ sơ cho SAO NAM để được tư vấn nhanh. Chúng tôi hỗ trợ hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân, bảo trì, sửa chữa, thay linh kiện, cho thuê máy, IQ/OQ/PQ và tư vấn chương trình monitoring cho phòng sạch.

Hotline/Zalo: 0903 938 641
Báo giá/Dịch vụ: 0388 199 098 / 0902 577 792
Email: info@saonamchem.com

Gọi tư vấn hiệu chuẩn Gửi thông tin thiết bị

Khách hàng tham khảo sử dụng thiết bị PMS tại Việt Nam

Các sản phẩm thiết bị đo đếm hạt tiểu phân trong phòng sạch và dịch vụ kỹ thuật của Particle Measuring Systems - PMS được sử dụng trong nhiều nhà máy dược phẩm, bệnh viện, viện kiểm nghiệm, trung tâm đo lường và doanh nghiệp có yêu cầu kiểm soát nhiễm bẩn nghiêm ngặt tại Việt Nam.

Nhóm khách hàng tham khảo: nhà máy dược phẩm đạt GMP, EU-GMP, Japan-GMP, phòng sạch sản xuất vô trùng, bệnh viện, viện kiểm nghiệm, trung tâm đo lường, doanh nghiệp thiết bị y tế, mỹ phẩm, thực phẩm, điện tử và sản xuất công nghệ cao.

Medochemie Imexpharm Tenamyd STADA B. Braun CPC1 Dược Khoa Medlac Terumo Việt Nam BV Pharma Bidiphar Fresenius Kabi Bidiphar Mekophar Rohto Mentholatum Việt Nam Traphaco Pharmedic Abbott - Glomed Quatest 3 Viện Đo Lường VMI Viện Kiểm Nghiệm TP.HCM Merap Savipharm Pymepharco United Pharma Dược Hậu Giang Otsuka P&G Shiseido Bệnh viện Chợ Rẫy Bệnh viện Tâm Anh Vinmec Nanogen Và nhiều đơn vị khác

Lưu ý: Danh sách trên được trình bày dưới dạng khách hàng/đơn vị tham khảo theo thông tin tổng hợp của SAO NAM, nhằm minh họa mức độ ứng dụng rộng rãi của thiết bị PMS trong các ngành yêu cầu kiểm soát phòng sạch, giám sát tiểu phân và kiểm soát nhiễm bẩn.

Câu hỏi thường gặp

1. Bao lâu nên hiệu chuẩn máy đếm hạt tiểu phân một lần?

Thông thường nhà máy nên hiệu chuẩn định kỳ theo SOP, yêu cầu hệ thống chất lượng, khuyến nghị của hãng và mức độ sử dụng thiết bị. Với thiết bị dùng trong GMP/audit, không nên để quá hạn hiệu chuẩn.

2. Máy quá hạn hiệu chuẩn có dùng đo chính thức được không?

Không nên dùng cho dữ liệu chính thức nếu thiết bị đã quá hạn hiệu chuẩn. Dữ liệu có thể bị nghi ngờ khi audit hoặc khi điều tra sai lệch.

3. SAO NAM có hỗ trợ hiệu chuẩn LASAIR, AIRNET, ISOAIR không?

Có. SAO NAM hỗ trợ các dòng thiết bị PMS như LASAIR III, LASAIR PRO, AIRNET, ISOAIR, HANDILAZ MINI và các thiết bị liên quan tùy tình trạng thực tế.

4. Nếu máy không đạt sau hiệu chuẩn thì sao?

Nếu thiết bị không đạt, SAO NAM sẽ tư vấn kiểm tra nguyên nhân, đề xuất bảo trì, sửa chữa, thay linh kiện hoặc phương án xử lý phù hợp theo tình trạng máy.

5. Có máy thuê trong thời gian chờ hiệu chuẩn/sửa chữa không?

SAO NAM có thể tư vấn phương án cho thuê máy đếm tiểu phân phù hợp nếu khách hàng cần đo gấp, chuẩn bị audit hoặc không muốn gián đoạn chương trình monitoring.

Particle Counter Calibration Service in Vietnam

SAO NAM provides particle counter calibration service for PMS LASAIR, LASAIR PRO, AIRNET, ISOAIR, HANDILAZ MINI and cleanroom particle monitoring instruments used in pharmaceutical manufacturing, GMP cleanrooms, ISO 14644 cleanroom classification and contamination control programs in Vietnam.

Our service supports ISO 21501-4 related calibration requirements, cleanroom monitoring data integrity, audit preparation, maintenance, repair, spare parts, IQ/OQ/PQ and technical support for particle counting instruments.

For particle counter calibration quotation, urgent service, rental particle counter or PMS technical support, please contact SAO NAM via hotline, Zalo or email.

Xem thêm sản phẩm và dịch vụ liên quan:
Hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân PMS
Hiệu chuẩn máy đếm hạt tiểu phân LASAIR III-110
Hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân LASAIR III-310C
Hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân AIRNET II 510
Hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân PMS ISOAIR
Hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân cầm tay HANDILAZ MINI
Sửa chữa thiết bị đo đếm tiểu phân PMS
Cho thuê máy đếm tiểu phân phòng sạch
Dịch vụ thẩm định IQ/OQ/PQ
Kiểm soát ô nhiễm phòng sạch

Từ khóa liên quan: hiệu chuẩn máy đếm hạt tiểu phân, hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân, hiệu chuẩn particle counter, hiệu chuẩn LASAIR, hiệu chuẩn LASAIR III, hiệu chuẩn LASAIR PRO, hiệu chuẩn AIRNET, hiệu chuẩn ISOAIR, hiệu chuẩn HANDILAZ MINI, ISO 21501-4, ISO 14644, EU GMP Annex 1, kiểm soát phòng sạch, particle counter calibration, SAO NAM PMS.