SAO NAM | TIN TỨC NGÀNH & ĐỐI TÁC PARTICLE MEASURING SYSTEMS

Mark Hallworth (Particle Measuring Systems) Được Bổ Nhiệm Vào Ủy Ban Góp Ý Quy Định USP <788> Của PDA

Một bước tiến quan trọng cho tiêu chuẩn kiểm soát tiểu phân trong thuốc tiêm/dịch truyền — Sao Nam đại diện PMS mảng Life Science tại Việt Nam

Particle Measuring Systems (PMS) vừa thông báo một tin vui có ý nghĩa lớn với toàn ngành Dược phẩm và Khoa học Đời sống: ông Mark Hallworth, Cố vấn GMP Khoa học Đời sống (Life Sciences GMP Advisor) tại PMS, chính thức được bổ nhiệm vào Ủy ban Góp ý Quy định USP <788> của PDA – Parenteral Drug Association.

Đây không đơn thuần là một vinh danh cá nhân. Với các nhà máy dược, phòng QA/QC và đơn vị kiểm nghiệm tại Việt Nam, sự kiện này đồng nghĩa các giải pháp đếm tiểu phân của PMS — trong đó có APSS-2000 — đang được phát triển song hành cùng chính những người trực tiếp xây dựng hướng dẫn quy định USP <788> cho ngành.

Ủy Ban Góp Ý Quy Định USP <788> Của PDA Là Gì?

USP <788> (Particulate Matter in Injections) là tiêu chuẩn quy định giới hạn vật chất dạng hạt (tiểu phân) cho phép trong các sản phẩm thuốc tiêm, dịch truyền tĩnh mạch. Đây là một trong những tiêu chuẩn nền tảng mà mọi nhà máy sản xuất thuốc tiêm, vắc xin, sinh phẩm phải tuân thủ trong hồ sơ chất lượng và chuẩn bị audit GMP.

PDA – Parenteral Drug Association là hiệp hội quốc tế hàng đầu trong lĩnh vực dược phẩm vô trùng, đóng vai trò cầu nối giữa cơ quan quản lý và doanh nghiệp trong việc xây dựng, góp ý và cập nhật các hướng dẫn kỹ thuật. Ủy ban Góp ý Quy định USP <788> tập hợp các chuyên gia được mời tham gia phản hồi chuyên môn trên các bản dự thảo tiêu chuẩn, trước khi USP chính thức ban hành phiên bản cập nhật.

Mark Hallworth — Người Định Hình Các Phương Pháp Thực Hành Tốt Nhất Ngành Dược

Mark Hallworth là tác giả đã xuất bản nhiều công trình chuyên môn, diễn giả tại các hội nghị quốc tế và là người đóng góp tích cực cho các tiêu chuẩn ISO liên quan đến kiểm soát nhiễm bẩn và giám sát môi trường. Trong vai trò Cố vấn GMP Khoa học Đời sống tại PMS, ông tiếp tục định hình các phương pháp thực hành tốt nhất cho ngành dược phẩm và công nghệ sinh học trên toàn cầu.

Việc được bổ nhiệm vào ủy ban này khẳng định cả chiều sâu chuyên môn cá nhân của ông và cam kết của PMS trong việc nâng cao chất lượng toàn ngành — không chỉ ở cấp độ sản phẩm, mà ở cấp độ định hình chính sách kỹ thuật.

Vì Sao Điều Này Quan Trọng Với Nhà Máy Dược Tại Việt Nam?

Trong môi trường GMP, dữ liệu tiểu phân không đơn thuần là một con số kiểm tra — đó là bằng chứng kỹ thuật trực tiếp phục vụ hồ sơ chất lượng, hồ sơ validation và chuẩn bị audit. Khi tiêu chuẩn USP <788> được cập nhật, các nhà máy sản xuất thuốc tiêm, dịch truyền, WFI/PW tại Việt Nam cần:

Đây cũng chính là lý do PMS — đơn vị đặt ra tiêu chuẩn giám sát ô nhiễm trong hơn 50 năm và là nhà phát minh ra công nghệ đếm hạt bằng laser — luôn chủ động tham gia vào quá trình xây dựng quy định, để đảm bảo các giải pháp như APSS-2000, Lasair Pro, IsoAir Pro-E không chỉ đáp ứng tiêu chuẩn hiện hành, mà còn sẵn sàng cho các yêu cầu sắp tới.

Sao Nam — Đại Diện PMS Mảng Life Science Tại Việt Nam

Tại Việt Nam, Sao Nam hiện là đại lý được Particle Measuring Systems ủy quyền kinh doanh và dịch vụ cho mảng Life Science, đồng hành cùng các nhà máy dược, sinh phẩm và phòng kiểm nghiệm trong việc:

• Cập nhật các thay đổi tiêu chuẩn USP <788>, EU GMP Annex 1 liên quan trực tiếp đến thiết bị đang sử dụng.
• Tư vấn cấu hình thiết bị đếm tiểu phân trong dung dịch phù hợp với từng dây chuyền sản xuất thuốc tiêm, dịch truyền.
• Hiệu chuẩn, bảo trì và hỗ trợ kỹ thuật theo đúng yêu cầu hồ sơ GMP, audit-ready.
• Hỗ trợ thẩm định IQ/OQ/PQ khi triển khai hoặc nâng cấp hệ thống giám sát.

Câu Hỏi Thường Gặp

USP <788> áp dụng cho loại sản phẩm nào?

USP <788> áp dụng cho các sản phẩm thuốc tiêm và dịch truyền tĩnh mạch (injections, parenteral infusions), quy định giới hạn vật chất dạng hạt cho phép trong sản phẩm trước khi đưa ra thị trường.

Thiết bị nào của PMS phù hợp để kiểm tra theo USP <788>?

APSS-2000 là dòng máy đếm tiểu phân trong dung dịch của PMS, được thiết kế phục vụ kiểm nghiệm theo USP <788>, phù hợp với WFI/PW, thuốc tiêm và dịch truyền tại các nhà máy dược.

Việc PMS tham gia ủy ban PDA có ảnh hưởng gì đến khách hàng đang sử dụng thiết bị PMS?

Khách hàng sử dụng thiết bị PMS sẽ được hưởng lợi gián tiếp vì các sản phẩm và phần mềm liên quan luôn được cập nhật theo sát các thay đổi quy định mới nhất, giảm rủi ro phải thay đổi thiết bị khi tiêu chuẩn cập nhật.

Sao Nam có hỗ trợ tư vấn cập nhật USP <788> cho nhà máy không?

Có. Sao Nam hỗ trợ khách hàng tại Việt Nam tư vấn cấu hình thiết bị, hiệu chuẩn và cập nhật thông tin quy định liên quan đến USP <788> và EU GMP Annex 1.

Nguồn: Particle Measuring Systems. Tìm hiểu thêm về USP <788> và các giải pháp PMS tại www.pmeasuring.com.

#SaoNam #ParticleMeasuringSystems #PMSVietnam #USP788 #MarkHallworth #PDA #GMP #LifeScience #EUAnnex1 #DataIntegrity #APSS2000 #QAQC #PharmaceuticalIndustry