Facility Monitoring System là hệ thống giám sát cơ sở hoặc hệ thống giám sát môi trường dùng để thu thập, hiển thị, lưu trữ, cảnh báo và báo cáo dữ liệu từ các thiết bị đo trong phòng sạch. Trong nhà máy dược phẩm, FMS thường được dùng để giám sát liên tục tiểu phân, vi sinh, nhiệt độ, độ ẩm, chênh áp và các thông số môi trường quan trọng khác.

Với môi trường GMP, FMS giúp giảm phụ thuộc vào ghi chép thủ công, phát hiện bất thường sớm hơn, tăng khả năng truy xuất dữ liệu và hỗ trợ đánh giá xu hướng. Một hệ thống FMS được thiết kế đúng sẽ giúp QA/QC, Engineering, Production và Validation phối hợp hiệu quả hơn trong kiểm soát ô nhiễm.

Trong sản xuất dược phẩm, đặc biệt là sản xuất vô trùng, dữ liệu môi trường không chỉ dùng để tham khảo. Dữ liệu này là bằng chứng cho thấy phòng sạch đang ở trạng thái kiểm soát, các điểm rủi ro đang được theo dõi và nhà máy có khả năng phản hồi khi có cảnh báo.

Máy đo riêng lẻ vẫn có vai trò quan trọng trong kiểm tra định kỳ, thẩm định hoặc điều tra. Tuy nhiên, khi nhà máy cần giám sát liên tục nhiều điểm, cảnh báo theo thời gian thực và quản lý dữ liệu GMP, FMS là giải pháp phù hợp hơn vì dữ liệu được tập trung và quản lý có hệ thống.

Một hệ thống FMS phòng sạch thường bao gồm thiết bị đo tại điểm lấy mẫu, bộ xử lý hoặc bộ thu thập dữ liệu, phần mềm giám sát, cơ sở dữ liệu, màn hình hiển thị, hệ thống cảnh báo và hệ thống báo cáo. Tùy thiết kế nhà máy, hệ thống có thể đơn giản hoặc rất phức tạp.

Tùy cấu hình, nhu cầu dữ liệu và mức độ tích hợp, nhà máy có thể sử dụng các thành phần phần mềm/hệ thống khác nhau của Particle Measuring Systems. Việc lựa chọn nên dựa trên số điểm đo, loại thiết bị, yêu cầu cảnh báo, yêu cầu dữ liệu GMP, tích hợp hệ thống và nhu cầu mở rộng trong tương lai.

Một lợi ích lớn của FMS là cảnh báo tự động khi dữ liệu vượt ngưỡng. Tuy nhiên, cảnh báo chỉ có giá trị khi giới hạn được thiết lập đúng, người vận hành hiểu ý nghĩa cảnh báo và quy trình phản hồi đã được phê duyệt rõ ràng.

Với môi trường GMP, dữ liệu giám sát phòng sạch cần có khả năng truy xuất, bảo vệ, lưu trữ, phê duyệt và phục hồi khi cần. FMS cần được thiết kế và vận hành theo nguyên tắc toàn vẹn dữ liệu, tránh phụ thuộc vào thao tác thủ công không kiểm soát.

Nhiều nhà máy đang sử dụng hệ thống FMS cũ nhưng chưa đánh giá lại sau nhiều năm vận hành. Khi số điểm đo tăng, tiêu chuẩn thay đổi, thiết bị cũ hết hỗ trợ hoặc dữ liệu không còn đáp ứng audit, việc nâng cấp hệ thống cần được xem xét nghiêm túc.

Việc cài đặt hoặc nâng cấp FMS cần được thực hiện có kế hoạch để tránh gián đoạn sản xuất và giảm rủi ro dữ liệu. SAO NAM có thể phối hợp với khách hàng để khảo sát hiện trạng, đánh giá thiết bị, đề xuất cấu hình, lập kế hoạch triển khai và hỗ trợ kiểm tra sau khi hoàn tất.

Facility Monitoring System của PMS có thể được thiết kế để kết nối nhiều loại thiết bị giám sát môi trường. Việc lựa chọn thiết bị phụ thuộc vào cấp sạch, điểm rủi ro, nhu cầu dữ liệu và chiến lược kiểm soát ô nhiễm của nhà máy.

SAO NAM hỗ trợ khách hàng tại Việt Nam trong việc tư vấn, cài đặt, nâng cấp, bảo trì, kiểm tra, hiệu chuẩn và khai thác hệ thống Facility Monitoring System của Particle Measuring Systems. Với các hệ thống đã vận hành nhiều năm, SAO NAM có thể hỗ trợ rà soát tình trạng phần mềm, thiết bị, cảnh báo, dữ liệu và khả năng đáp ứng audit.