Tin Tức

Giải pháp đem đến hiệu quả tối ưu nhất cho giám sát Tiểu phân và Vi sinh

SAO NAM | Giải pháp Particle Measuring Systems cho phòng sạch dược phẩm

Giải pháp tối ưu cho giám sát tiểu phân và vi sinh trong không khí phòng sạch

Lasair Pro, MiniCapt Pro và BioCapt Single-Use của Particle Measuring Systems - PMS tạo thành bộ giải pháp hiện đại cho giám sát tiểu phân không sống và vi sinh trong không khí, phù hợp với nhà máy dược phẩm, sản xuất vô trùng, phòng sạch GMP, EU GMP Annex 1, ISO 14644 và ISO 14698.

SAO NAM tư vấn, cung cấp và hỗ trợ kỹ thuật các giải pháp PMS tại Việt Nam, bao gồm máy đếm tiểu phân, thiết bị lấy mẫu vi sinh, phụ kiện BioCapt, phần mềm FMS/FacilityPro, hiệu chuẩn, IQ/OQ/PQ, đào tạo vận hành, bảo trì và dịch vụ sau bán hàng.

Gọi/Zalo tư vấn: 0903 938 641 Gửi yêu cầu tư vấn giải pháp PMS

Tóm tắt nhanh giải pháp

Nhóm giải pháp: Giám sát tiểu phân và vi sinh trong không khí phòng sạch.

Thiết bị chính: Lasair Pro, MiniCapt Pro, BioCapt Single-Use và phụ kiện PMS liên quan.

Dữ liệu giám sát: Non-viable particles, viable particles, microbial air sampling, alarm, trend, report và audit data.

Ứng dụng: Grade A/B/C/D, ISO 5/7/8, aseptic filling, isolator, RABS, QC/QA, Validation, Engineering.

Tiêu chuẩn liên quan: EU GMP Annex 1, ISO 14644, ISO 14698, ISO 21501-4, GMP và chương trình kiểm soát nhiễm bẩn.

Dịch vụ SAO NAM: Tư vấn cấu hình, cung cấp thiết bị, hiệu chuẩn, IQ/OQ/PQ, FMS, đào tạo sử dụng, bảo trì, sửa chữa và hỗ trợ audit.

Vì sao cần giám sát đồng thời tiểu phân và vi sinh?

Trong phòng sạch dược phẩm, đặc biệt ở khu vực sản xuất vô trùng, chỉ theo dõi hạt tiểu phân là chưa đủ. Doanh nghiệp cần kết hợp dữ liệu tiểu phân không sống, vi sinh trong không khí, áp suất, nhiệt độ, độ ẩm, thao tác nhân sự và trạng thái thiết bị để đánh giá toàn diện tình trạng kiểm soát nhiễm bẩn.

Dữ liệu tiểu phân giúp phát hiện bất thường về bụi, luồng khí, thiết bị, HVAC hoặc thao tác trong phòng sạch. Dữ liệu vi sinh giúp đánh giá rủi ro nhiễm khuẩn có thể ảnh hưởng đến sản phẩm, đặc biệt trong các khu vực Grade A/B, isolator, RABS, filling line và các quy trình aseptic.

Hiểu đơn giản: tiểu phân cho thấy môi trường có đang “sạch về hạt” hay không; vi sinh cho thấy môi trường có đang được kiểm soát về nguy cơ nhiễm khuẩn hay không. Hai nhóm dữ liệu này cần được xem cùng nhau để hỗ trợ quyết định chất lượng.

Bộ giải pháp PMS Pro Series gồm những gì?

1. Lasair Pro - Máy đếm tiểu phân phòng sạch thế hệ mới

Lasair Pro dùng để đo hạt tiểu phân trong không khí, phục vụ kiểm tra phòng sạch, phân loại ISO 14644, giám sát định kỳ, troubleshooting, audit và chương trình environmental monitoring. Thiết bị hỗ trợ recipe, location, user management, audit trail và dữ liệu phù hợp cho môi trường GMP.

2. MiniCapt Pro - Thiết bị lấy mẫu vi sinh trong không khí

MiniCapt Pro là thiết bị lấy mẫu vi sinh từ xa, phù hợp cho các điểm giám sát trong phòng sạch, khu vực vô trùng, Grade A/B, isolator, RABS và các khu vực nền được giám sát bởi FMS. Thiết bị có thể tích hợp với BioCapt và hệ thống FacilityPro/FMS theo cấu hình phù hợp.

3. BioCapt Single-Use - Đầu lấy mẫu vi sinh dùng một lần

BioCapt Single-Use giúp giảm thao tác xử lý, giảm rủi ro nhiễm chéo, giảm bước tiệt trùng và hỗ trợ giám sát vi sinh trong các khu vực yêu cầu cao. Đây là lựa chọn phù hợp cho ứng dụng continuous microbial monitoring, isolator, RABS và các khu vực nhạy cảm.

4. FacilityPro / FMS - Phần mềm giám sát và quản lý dữ liệu

Khi cần giám sát online, dữ liệu từ máy đếm tiểu phân, thiết bị lấy mẫu vi sinh và cảm biến môi trường có thể được đưa về hệ thống FMS như FacilityPro để hiển thị, cảnh báo, lưu trữ, phân tích xu hướng, báo cáo và hỗ trợ audit trail.

Lợi ích khi dùng một hệ sinh thái đồng bộ

✓ Dữ liệu tiểu phân và vi sinh được quản lý nhất quán hơn.

✓ Giảm rủi ro thao tác thủ công, giảm sai sót khi ghi nhận hoặc tổng hợp dữ liệu.

✓ Hỗ trợ cảnh báo nhanh khi có vượt giới hạn hoặc bất thường môi trường.

✓ Thuận tiện hơn cho báo cáo, trend, điều tra sai lệch, audit và CAPA.

✓ Hỗ trợ xây dựng Contamination Control Strategy - CCS theo hướng dữ liệu.

✓ Tối ưu vận hành tại khu vực Grade A/B, isolator, RABS, filling line và cleanroom monitoring.

✓ Có thể mở rộng dần từ thiết bị đơn lẻ sang hệ thống FMS online khi nhà máy cần nâng cấp.

Ứng dụng thực tế trong nhà máy dược phẩm

Grade A: Giám sát khu vực rủi ro cao như điểm chiết rót, điểm mở sản phẩm, thao tác vô trùng trực tiếp, isolator hoặc RABS.

Grade B: Khu vực nền cho Grade A, cần giám sát tiểu phân và vi sinh chặt chẽ trong sản xuất vô trùng.

Grade C/D: Khu vực chuẩn bị, hỗ trợ sản xuất, tiền xử lý hoặc các bước có rủi ro thấp hơn nhưng vẫn cần chương trình monitoring phù hợp.

QC/QA: Theo dõi dữ liệu, kiểm tra báo cáo, phân tích trend, điều tra sai lệch và phục vụ hồ sơ audit.

Validation/Engineering: Hỗ trợ xác định điểm đo, thiết kế hệ thống, IQ/OQ/PQ, kiểm tra thiết bị, bảo trì và nâng cấp FMS.

Khi nào nên chọn Lasair Pro, MiniCapt Pro và BioCapt Single-Use?

1. Khi cần kiểm soát dữ liệu tiểu phân và vi sinh đồng bộ

Bộ giải pháp phù hợp cho nhà máy muốn nâng cấp từ ghi nhận thủ công sang quy trình đo có kiểm soát, có dữ liệu rõ ràng, có thể truy xuất và phục vụ audit tốt hơn.

2. Khi cần đáp ứng yêu cầu EU GMP Annex 1

Annex 1 nhấn mạnh kiểm soát nhiễm bẩn, giám sát môi trường, đánh giá rủi ro và dữ liệu hỗ trợ quyết định chất lượng. Bộ giải pháp PMS giúp doanh nghiệp xây dựng chương trình monitoring chặt chẽ hơn.

3. Khi cần giảm thao tác con người trong khu vực critical

BioCapt Single-Use và các cấu hình vi sinh phù hợp giúp giảm thao tác xử lý thủ công, giảm rủi ro nhiễm chéo và phù hợp hơn với khu vực nhạy cảm như isolator, RABS, filling line.

4. Khi cần triển khai FMS hoặc nâng cấp hệ thống online

MiniCapt Pro, Lasair Pro/thiết bị online và các dòng PMS có thể kết hợp trong kiến trúc giám sát dữ liệu, giúp nhà máy quản lý alarm, trend, report, audit trail và dữ liệu lịch sử tốt hơn.

Các tiêu chuẩn và yêu cầu thường liên quan

✓ EU GMP Annex 1: Sản xuất thuốc vô trùng, kiểm soát nhiễm bẩn, environmental monitoring, CCS.

✓ ISO 14644: Phân loại và kiểm soát phòng sạch theo nồng độ hạt tiểu phân.

✓ ISO 14698: Kiểm soát nhiễm khuẩn sinh học trong phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan.

✓ ISO 21501-4: Yêu cầu liên quan đến hiệu chuẩn và tính năng máy đếm tiểu phân trong không khí.

✓ GMP/SOP nội bộ: Quy định điểm đo, tần suất, alert/action limit, điều tra sai lệch và CAPA.

✓ Data integrity: Dữ liệu cần rõ ràng, có thể truy xuất, có phân quyền, audit trail và quản lý thay đổi phù hợp.

SAO NAM hỗ trợ khách hàng như thế nào?

✓ Tư vấn lựa chọn Lasair Pro, MiniCapt Pro, BioCapt Single-Use và phụ kiện phù hợp.

✓ Tư vấn điểm đo, cấu hình lấy mẫu, ứng dụng Grade A/B/C/D, isolator, RABS, filling line.

✓ Cung cấp thiết bị PMS, phụ kiện, vật tư, phần mềm và giải pháp FMS liên quan.

✓ Hỗ trợ hiệu chuẩn, bảo trì, sửa chữa, kiểm tra lỗi và dịch vụ kỹ thuật sau bán hàng.

✓ Hỗ trợ IQ/OQ/PQ, đào tạo người dùng, hướng dẫn vận hành, recipe/location và quản lý dữ liệu.

✓ Tư vấn FacilityPro, PharmaceuticalNet Pro, alarm, trend, report, audit trail và data integrity.

✓ Đồng hành cùng QA/QC, Validation, Engineering và Production trong quá trình vận hành thực tế.

Gợi ý chọn cấu hình

Khách hàng nên xác định rõ cấp sạch, số điểm đo tiểu phân, số điểm lấy mẫu vi sinh, khu vực critical, yêu cầu online/offline, loại dữ liệu cần quản lý, yêu cầu báo cáo, yêu cầu audit trail, nhu cầu FMS, IQ/OQ/PQ và kế hoạch hiệu chuẩn định kỳ. SAO NAM sẽ hỗ trợ kiểm tra nhu cầu để tư vấn cấu hình phù hợp.

Quy trình tư vấn và triển khai tại SAO NAM

Bước 1: Khách hàng gửi thông tin khu vực phòng sạch, cấp sạch, tiêu chuẩn áp dụng và nhu cầu giám sát.

Bước 2: SAO NAM kiểm tra nhu cầu đo tiểu phân, lấy mẫu vi sinh, FMS, hiệu chuẩn, IQ/OQ/PQ hoặc dịch vụ kỹ thuật.

Bước 3: Đề xuất thiết bị Lasair Pro, MiniCapt Pro, BioCapt Single-Use, phần mềm và phụ kiện phù hợp.

Bước 4: Gửi báo giá thiết bị, phụ kiện, hiệu chuẩn, đào tạo, IQ/OQ/PQ hoặc FMS theo phạm vi thống nhất.

Bước 5: Hỗ trợ triển khai, hướng dẫn sử dụng, cài đặt cấu hình, kiểm tra dữ liệu và bàn giao.

Bước 6: Hỗ trợ sau bán hàng: hiệu chuẩn định kỳ, bảo trì, sửa chữa, phụ kiện, vật tư, đào tạo bổ sung và hỗ trợ audit.

Cần tư vấn giải pháp giám sát tiểu phân và vi sinh trong không khí?

Gửi cấp sạch, số điểm đo, khu vực cần giám sát, tiêu chuẩn áp dụng và yêu cầu dữ liệu cho SAO NAM để được tư vấn cấu hình Lasair Pro, MiniCapt Pro, BioCapt Single-Use, FacilityPro/FMS, hiệu chuẩn, IQ/OQ/PQ và dịch vụ kỹ thuật phù hợp.

Hotline/Zalo: 0903 938 641
Báo giá/Dịch vụ: 0388 199 098 / 0902 577 792
Email: info@saonamchem.com

Gọi tư vấn giải pháp PMS Gửi yêu cầu báo giá

Khách hàng tham khảo sử dụng thiết bị PMS tại Việt Nam

Các sản phẩm thiết bị đo đếm hạt tiểu phân, thiết bị lấy mẫu vi sinh, phần mềm FMS và dịch vụ kỹ thuật của Particle Measuring Systems - PMS được sử dụng trong nhiều nhà máy dược phẩm, bệnh viện, viện kiểm nghiệm, trung tâm đo lường và doanh nghiệp có yêu cầu kiểm soát nhiễm bẩn nghiêm ngặt tại Việt Nam.

Nhóm khách hàng tham khảo: nhà máy dược phẩm đạt GMP, EU-GMP, Japan-GMP, phòng sạch sản xuất vô trùng, bệnh viện, viện kiểm nghiệm, trung tâm đo lường, doanh nghiệp thiết bị y tế, mỹ phẩm, thực phẩm, điện tử và sản xuất công nghệ cao.

Medochemie Imexpharm STADA B. Braun CPC1 Dược Khoa Medlac Terumo Việt Nam BV Pharma Bidiphar Fresenius Kabi Bidiphar Mekophar Rohto Mentholatum Việt Nam Traphaco Pharmedic Quatest 3 Viện Đo Lường VMI Viện Kiểm Nghiệm TP.HCM Savipharm Pymepharco United Pharma Dược Hậu Giang Otsuka Bệnh viện Chợ Rẫy Bệnh viện Tâm Anh Vinmec Nanogen Và nhiều đơn vị khác

Lưu ý: Danh sách trên được trình bày dưới dạng khách hàng/đơn vị tham khảo theo thông tin tổng hợp của SAO NAM, nhằm minh họa mức độ ứng dụng rộng rãi của thiết bị PMS, phần mềm FMS và dịch vụ kỹ thuật trong các ngành yêu cầu kiểm soát phòng sạch, giám sát tiểu phân, giám sát vi sinh và kiểm soát nhiễm bẩn.

Câu hỏi thường gặp

1. Vì sao nên giám sát cả tiểu phân và vi sinh?

Vì tiểu phân và vi sinh phản ánh hai nhóm rủi ro khác nhau trong phòng sạch. Kết hợp hai loại dữ liệu giúp doanh nghiệp đánh giá tốt hơn tình trạng kiểm soát nhiễm bẩn.

2. Lasair Pro dùng trong giải pháp này để làm gì?

Lasair Pro dùng để đo hạt tiểu phân trong không khí, phục vụ phân loại phòng sạch, giám sát định kỳ, troubleshooting, audit và chương trình environmental monitoring.

3. MiniCapt Pro và BioCapt Single-Use khác nhau thế nào?

MiniCapt Pro là thiết bị lấy mẫu vi sinh; BioCapt Single-Use là đầu/impactor lấy mẫu dùng một lần, giúp giảm thao tác xử lý và phù hợp với khu vực yêu cầu kiểm soát nhiễm bẩn cao.

4. Giải pháp này có tích hợp FMS được không?

Có. Tùy cấu hình, dữ liệu từ thiết bị có thể được tích hợp vào FacilityPro hoặc hệ thống FMS để quản lý alarm, trend, report, dữ liệu lịch sử và audit trail.

5. SAO NAM có hỗ trợ hiệu chuẩn, IQ/OQ/PQ và đào tạo không?

Có. SAO NAM hỗ trợ tư vấn cấu hình, cung cấp thiết bị, hiệu chuẩn, IQ/OQ/PQ, đào tạo vận hành, phần mềm FMS, bảo trì, sửa chữa và dịch vụ kỹ thuật PMS tại Việt Nam.

Integrated Airborne Particle and Microbial Monitoring Solution in Vietnam

SAO NAM supplies and supports Particle Measuring Systems solutions for airborne particle and microbial monitoring in pharmaceutical cleanrooms, including Lasair Pro, MiniCapt Pro, BioCapt Single-Use, FacilityPro, FMS integration, calibration, IQ/OQ/PQ and technical service support in Vietnam.

The solution supports cleanroom contamination control, EU GMP Annex 1, ISO 14644, ISO 14698, environmental monitoring, viable and non-viable monitoring, alarm management, trend analysis and audit-ready data.

For PMS solution consultation, cleanroom monitoring, calibration, FMS, IQ/OQ/PQ or technical service support, please contact SAO NAM via hotline, Zalo or email.

Xem thêm sản phẩm và dịch vụ liên quan:
Lasair Pro - Máy đếm tiểu phân phòng sạch
MiniCapt Pro - Máy lấy mẫu vi sinh trong không khí online
Phần mềm giám sát tiểu phân và vi sinh online
FacilityPro Cleanroom Software
Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644, GMP, Annex 1
Kiểm soát ô nhiễm phòng sạch
Hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân PMS
Dịch vụ thẩm định IQ/OQ/PQ

Từ khóa liên quan: giám sát tiểu phân và vi sinh trong không khí, Lasair Pro, MiniCapt Pro, BioCapt Single-Use, PMS Pro Series, Particle Measuring Systems, máy đếm tiểu phân phòng sạch, máy lấy mẫu vi sinh trong không khí, giám sát vi sinh online, cleanroom monitoring, environmental monitoring, EU GMP Annex 1, ISO 14644, ISO 14698, FacilityPro, FMS, SAO NAM PMS.

Giải pháp đem đến hiệu quả tối ưu nhất cho giám sát Tiểu phân và Vi sinh trong không khí để phân loại cấp độ phòng sạch, đáp ứng các yêu cầu tiêu chuẩn #GMP của EU.

Hãy tham khảo ngay dòng thiết bị mới của chúng tôi LasairPro - MinicaptPro và BCSU của Particle Measuring Systems.

Có thể là hình ảnh về 1 người và văn bản cho biết 'PARTICLE MEASURING SYSTEMS® aspectris company Lorem Ipsum PRO SERIES Designed to work together for one solution, from one manufacturer'