Khái niệm : ALCOA ( và ALCOA+ và ++) là một bộ nguyên tắc đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu trong ngành khoa học sự sống. Nó được giới thiệu và vẫn đang được sử dụng bởi FDA – Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. ALCOA+ có liên quan trong nhiều lĩnh vực, đặc biệt là trong nghiên cứu dược phẩm, sản xuất, kiểm nghiệm và chuỗi cung ứng.

ALCOA ( và ALCOA+) không chỉ quan trọng vì lý do tuân thủ quy định, mà còn ngày càng trở nên quan trọng đối với GMP (Good Manufacturing Practices - Thực Hành Sản Xuất Tốt). Tầm quan trọng của nó cũng tăng lên khi các nhà sản xuất trong ngành khoa học sự sống tiếp tục triển khai các giải pháp và quy trình của Công nghiệp 4.0.

2- Tại sao nó quan trọng với Xác minh và Toàn Vẹn Dữ Liệu?

Tính toàn vẹn dữ liệu luôn quan trọng trong sản xuất và nghiên cứu dược phẩm. Tuy nhiên, một loạt các yếu tố khác nhau có nghĩa là tầm quan trọng của dữ liệu đang tăng lên một cách nhanh chóng. Chìa khóa ở đây là sự chuyển đổi từ hồ sơ dựa trên giấy tờ sang thu thập, lưu trữ và xử lý dữ liệu số.

Sự tiến bộ trong công nghệ, mức độ tự động hóa tăng cao, sự toàn cầu hóa của ngành khoa học sự sống, và việc sử dụng các nhà sản xuất hợp đồng có nghĩa là việc đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu qua toàn bộ vòng đời sản phẩm càng trở nên quan trọng hơn bao giờ hết.

Các yếu tố khác thúc đẩy tầm quan trọng của dữ liệu bao gồm:

• Tầm quan trọng của việc đảm bảo chất lượng và an toàn của thuốc.
• Yêu cầu quy định tăng cường liên quan đến dữ liệu, truy xuất nguồn gốc và dấu vết kiểm toán.
• Kỳ vọng ngày càng phát triển của người tiêu dùng và người dùng cuối.
• Bản chất cạnh tranh ngày càng tăng của ngành công nghiệp dược phẩm.

Tính toàn vẹn dữ liệu và Hồ sơ GMP Các nguyên tắc ALCOA đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu áp dụng cho các loại hồ sơ GMP sau:

• Bản ghi điện tử - dữ liệu được ghi bằng thiết bị từ máy đơn giản đến hệ thống máy tính phức tạp và có thể cấu hình cao.
• Dựa trên giấy - ghi chép thủ công trên giấy về quan sát hoặc hoạt động.
• Hỗn hợp - nơi mà cả hồ sơ dựa trên giấy và điện tử cùng tạo nên hồ sơ gốc.
• Khác - bao gồm nhiếp ảnh, hình ảnh, bản đồ sắc ký, và nhiều hơn nữa.  

Tính toàn vẹn dữ liệu là thiết yếu cho tất cả các quy trình xác nhận trong các cơ sở sản xuất dược phẩm và thiết bị y tế. Hiểu biết và tuân theo các nguyên tắc ALCOA+ sẽ giúp bạn đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu, đặc biệt là khi lựa chọn các giải pháp dữ liệu và thực hiện các giao thức ghi chép và lưu trữ dữ liệu.

Với việc tính toàn vẹn dữ liệu hiện nay chặt chẽ liên kết với chất lượng sản phẩm, an toàn bệnh nhân và tuân thủ quy định, việc tuân theo các nguyên tắc ALCOA+ nên được ưu tiên cao đối với tất cả các nhà sản xuất trong lĩnh vực khoa học sự sống.

ALCOA là một từ viết tắt thường được sử dụng trong ngành công nghiệp dược phẩm và các lĩnh vực có quy định chặt chẽ khác để mô tả các nguyên tắc của dữ liệu chất lượng trong quá trình ghi chép và báo cáo. ALCOA là một từ viết tắt được sử dụng trong lĩnh vực quản lý dữ liệu và đảm bảo chất lượng trong nghiên cứu và thử nghiệm.

Nó đại diện cho các nguyên tắc cơ bản để đảm bảo tính chính xác, tin cậy và toàn vẹn của dữ liệu. 

ALCOA là từ viết tắt của 5 thuật ngữ sau

* 1- Attributable / Có thể liên kết: Ai và khi nào thu dữ liệu hoặc thực hiện một hành động. Dữ liệu phải có khả năng được liên kết với nguồn gốc và người tạo ra nó.

* 2- Legible / Rõ ràng: Dữ liệu phải được ghi lại một cách rõ ràng và dễ đọc. Dữ liệu phải là dạng con người có thể đọc được và tồn tại trong suốt thời gian lưu trữ

* 3- Contemporaneous / Đồng thời: Lập tài liệu tại thời điểm hoạt động. Dữ liệu phải được ghi lại ngay lập tức khi sự kiện xảy ra.

* 4- Original / Nguyên bản: Dữ liệu thô hoặc dữ liệu gốc phải có sẵn ở dạng gốc hoặc bản sao chính. Dữ liệu phải là bản gốc hoặc được sao chép từ bản gốc một cách chính xác.

* 5- Accurate / Chính xác: Dữ liệu phải chứa bối cảnh / ý nghĩa và siêu dữ liệu.Dữ liệu phải được ghi lại một cách chính xác và không bị sai sót.

Chất lượng dữ liệu cần được tập trung vào việc thực hiện tác vụ ngay lần đầu tiên, và báo cáo kết quả ngay lập tức. Chất lượng dữ liệu chính là Chất lượng sản phẩm. Dữ liệu toàn vẹn là một phần quan trọng của hệ thống quản lý chất lượng. Chất lượng dữ liệu chính xác và đáng tin cậy là rất quan trọng để đảm bảo an toàn, hiệu quả và tính nhất quán của sản phẩm dược phẩm cuối cùng.

Do đó, theo quy định ALCOA, các công ty dược phẩm cần duy trì các tiêu chuẩn cao về chất lượng dữ liệu trong suốt quá trình sản xuất để đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm dược phẩm cuối cùng.
 

ALCOA + là gì?

Nếu ALCOA đã là một khái niệm quan trọng, thì một số công ty còn sử dụng ALCOA+. "Cộng" ở đây bổ sung thêm bốn từ khóa nữa vào hệ thống: Hoàn chỉnh (Complete), Nhất quán (Consistent), Lâu dài (Enduring) và Có sẵn (Available). Điều này tạo nên từ viết tắt đầy đủ là ALCOACCEA, mặc dù nó không thực sự dễ nhớ. Chính vì thế, người ta thường thêm dấu "+" vào cuối ALCOA. Lý do cho những bổ sung này là bởi một số người cảm thấy rằng chỉ ALCOA thôi chưa đủ để triển khai đầy đủ nguyên tắc Tính toàn vẹn Dữ liệu.

Trong một số trường hợp, bạn cũng có thể nghe thấy "ALCOA+" được sử dụng, nó mở rộng các nguyên tắc cơ bản với:

• 6- Complete (Hoàn chỉnh): Tất cả dữ liệu, kể cả những gì có thể không hỗ trợ hoặc phản đối các phát hiện, cần được ghi chép đầy đủ.
• 7- Consistent (Nhất quán): Tất cả dữ liệu nên được ghi chép một cách nhất quán trong suốt quá trình nghiên cứu hoặc ghi chép.
• 8- Enduring (Bền vững): Dữ liệu nên được lưu trữ một cách an toàn trong thời gian dài mà không bị thay đổi.
  9-Available (Có sẵn): Dữ liệu phải luôn sẵn sàng để kiểm tra, đánh giá và phân tích khi cần thiết.

Vòng đời của Dữ liệu và Tính Trung Thực Dữ liệu Nguyên tắc ALCOA+ được áp dụng trong suốt toàn bộ vòng đời của dữ liệu:

• Tạo Ra (Creation): Bắt đầu từ việc thu thập dữ liệu từ các cảm biến, hệ thống, nhân viên thực hiện, v.v.

• Xử Lý (Processing): Khi dữ liệu được phân tích, tính toán và so sánh.

• Sử Dụng (Use): Trong quá trình xem xét, báo cáo và phân tích.

• Bảo Quản và Truy Xuất (Retention and Retrieval): Bao gồm việc lưu trữ dữ liệu và việc truy xuất chúng cho mục đích kiểm toán và các mục đích khác.

• Hủy Bỏ (Destruction): Quá trình hủy bỏ dữ liệu khi kết thúc thời gian bảo quản.

Tính Trung Thực Dữ liệu rất quan trọng trong lĩnh vực Khoa học Đời sống (Life Sciences) Tính trung thực dữ liệu là yếu tố cốt lõi trong tất cả các quy trình xác minh trong các cơ sở sản xuất dược phẩm và thiết bị y tế. Hiểu và tuân theo các nguyên tắc ALCOA+ sẽ giúp đảm bảo tính trung thực dữ liệu, đặc biệt khi lựa chọn các giải pháp dữ liệu và triển khai ghi chép và ghi chú tài liệu dữ liệu.

Với tính trung thực dữ liệu hiện nay đã trở nên gắn liền với chất lượng sản phẩm, an toàn của bệnh nhân và tuân thủ quy định, việc tuân theo các nguyên tắc ALCOA+ nên được ưu tiên hàng đầu đối với tất cả các nhà sản xuất trong lĩnh vực Khoa học đời sống.

Có thể tranh luận rằng ALCOA + chỉ là một công cụ và không phải là giải pháp toàn diện cho vấn đề Tính toàn vẹn Dữ liệu. Các công ty nên triển khai tất cả yêu cầu về tính toàn vẹn dữ liệu chứ không chỉ dựa vào một từ viết tắt đẹp đẽ. Dù bạn có quan điểm thế nào về ALCOA so với ALCOA+, bạn luôn có thể tham khảo Chương 4 của EudraLex Tập IV, hoặc các hướng dẫn hàng đầu khác như:

Áp dụng các nguyên tắc ALCOA +đảm bảo rằng dữ liệu được xem là đáng tin cậy và khi được kiểm tra hoặc kiểm toán, có thể được sử dụng để chứng minh tuân thủ quy định và thực hành tốt.
Ngành dược phẩm luôn yêu cầu xem xét nghiêm túc các hành động phòng ngừa hoặc điều chỉnh để nâng cao chất lượng sản phẩm thông qua tăng cường tính toàn vẹn dữ liệu và hành vi đạo đức. Các công ty dược phẩm phải duy trì hệ thống quản lý dữ liệu chính xác và đáng tin cậy. Điều này bao gồm việc lưu trữ dữ liệu một cách an toàn, đảm bảo tính minh bạch và xác thực của dữ liệu, và sử dụng các phương pháp kiểm tra và kiểm toán để đảm bảo tính đáng tin cậy của dữ liệu.

ALCOA ++ là gì?

Tất cả các nguyên tắc này kết hợp với nhau giúp các tổ chức tuân thủ ALCOA+ với dữ liệu của họ.  Gần đây, hướng dẫn của EMA về các hệ thống máy tính đã bổ sung tiêu chí ALCOA thứ mười và tạo thành ALCOA++:

• 10- Traceability (Khả năng truy xuất): Dữ liệu có thể truy xuất trong suốt quy trình và vòng đời, bao gồm cả những thay đổi.

Tiêu chí thứ mười và mới nhất của ALCOA là "Có Thể Truy Xuất" (Traceable), từ một dự thảo hướng dẫn của EMA về hệ thống máy tính và dữ liệu điện tử trong các thử nghiệm lâm sàng. Định nghĩa và ý nghĩa của nó được trình bày trong Bảng III và hiển thị bằng màu tím trong Hình 1.

Có một cuộc tranh luận về việc liệu có cần một tiêu chí mới hay không. Tuy nhiên, từ quan điểm của người thanh tra, bất kỳ quy trình hoặc hệ thống nào cũng nên có khả năng cho thấy điều gì đã xảy ra từ khi thu thập dữ liệu đến khi tạo ra kết quả có thể báo cáo

ALCOA++ principles 

1. Attributable: Who acquired the data or performed an action? 
2. Legible:Can you read the data and any laboratory notebook entries?
3. Contemporaneous: Was the data documented at the time of the activity?
4. Original: Is the data an original record or observation, or a certified copy thereof?
5. Accurate: Are there any errors or editing without documented amendments?
6. Complete: All data, including any repeat or reanalysis performed, is recorded
7. Consistent: All elements are dated or time stamped in expected sequences
8. Enduring: Data is recorded in official laboratory notebooks and/or electronic media
9. Available: Data record is available for review, audit, or inspection, over its lifetime 
10. Traceable: Data should be traceable throughout the data life cycle, and changes should be recorded as part of the metadata (i.e., audit trails) 

Kết Luận 
Để đáp ứng tất cả các yêu cầu khắt khe về tính toàn vẹn dữ liệu, hãng Hãng PMS (Particle Measuring Systems) là nhà sản xuất hàng đầu trong lĩnh vực đo lường và kiểm soát chất lượng không khí và dung dịch. Hãng PMS được thành lập từ năm 1972 và có trụ sở chính tại Boulder, Colorado, Hoa Kỳ. 
Hãng PMS cung cấp các giải pháp toàn diện để đảm bảo tính chính xác và độ tin cậy của dữ liệu trong quá trình giám sát phòng sạch. Sản phẩm có các công cụ và phương pháp để kiểm soát và bảo vệ dữ liệu thu thập từ các thiết bị giám sát phòng sạch, đồng thời đảm bảo tuân thủ các quy định và tiêu chuẩn ngành công nghiệp.
Với sự kết hợp của các công nghệ tiên tiến và phần mềm thông minh, thiết bị giám sát phòng sạch này giúp cải thiện quy trình giám sát và lưu trữ dữ liệu, từ việc thu thập, lưu trữ đến phân tích và báo cáo. Điều này giúp tăng cường tính nhất quán và tin cậy của dữ liệu, đồng thời giảm thiểu rủi ro liên quan đến việc sử dụng dữ liệu không chính xác hoặc không đầy đủ.
Ngoài ra, các thiết bị hãng PMS cũng có tính năng bảo mật và kiểm soát truy cập để đảm bảo rằng dữ liệu chỉ được truy cập bởi những người có quyền và được bảo vệ khỏi các mối đe dọa an ninh mạng. Điều này giúp đảm bảo tính toàn vẹn và bảo mật của dữ liệu giám sát, đồng thời tuân thủ các quy định về bảo vệ dữ liệu và quyền riêng tư.

Các thiết bị đến từ hãng PMS - Mỹ đáp ứng toàn bộ các yêu cầu toàn vẹn dữ liệu với các tính năng:

** Giới hạn truy cập: Người sử dụng và vận hành truy cập; Truy cập nhiều cấp độ; Tài khoản vận hành.

 ** Dữ liệu đạt 21 CFR part 11 trong thiết bị: Cơ sở dữ liệu không thay đổi; Có thể tạo bản in.

** Tích hợp audit trail đầy đủ

** Tuân thủ 21 CFR Part 11, đáp ứng yêu cầu toàn vẹn dữ liệu, chữ ký điện tử,...

** Phần báo cáo đa dạng dễ theo dõi với nhiều công cụ trực quan hóa dữ liệu và phân tích xu hướng phòng sạch theo thời gian thực

Với các sản phẩm dẫn đầu về công nghệ, đáp ứng tất cả các tiêu chuẩn hiện hành và đáp ứng các quy định hiện hành. PMS đã trở thành một trong những nhà sản xuất hàng đầu trong ngành đo lường và kiểm soát chất lượng không khí và dung dịch.

Sở hữu những ưu điểm và tính năng nổi bật, sản phẩm giám sát phòng sạch là một giải pháp hiệu quả để đảm bảo tính chính xác và tuân thủ trong quá trình giám sát phòng sạch.

Xem thêm các sản phẩm khác tại đây 

Các máy đếm tiểu phân trong không khí để bàn 

- LASAIR PRO   - LASAIR PRO 310

- LASAIR III-110

-