ALCOA+ là gì? Vai trò trong toàn vẹn dữ liệu GMP

Khái niệm : ALCOA ( và ALCOA+ và ++) là một bộ nguyên tắc đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu trong ngành khoa học sự sống. Nó được giới thiệu và vẫn đang được sử dụng bởi FDA – Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. ALCOA+ có liên quan trong nhiều lĩnh vực, đặc biệt là trong nghiên cứu dược phẩm, sản xuất, kiểm nghiệm và chuỗi cung ứng.

ALCOA ( và ALCOA+) không chỉ quan trọng vì lý do tuân thủ quy định, mà còn ngày càng trở nên quan trọng đối với GMP (Good Manufacturing Practices - Thực Hành Sản Xuất Tốt). Tầm quan trọng của nó cũng tăng lên khi các nhà sản xuất trong ngành khoa học sự sống tiếp tục triển khai các giải pháp và quy trình của Công nghiệp 4.0.

2- Tại sao nó quan trọng với Xác minh và Toàn Vẹn Dữ Liệu?

Tính toàn vẹn dữ liệu luôn quan trọng trong sản xuất và nghiên cứu dược phẩm. Tuy nhiên, một loạt các yếu tố khác nhau có nghĩa là tầm quan trọng của dữ liệu đang tăng lên một cách nhanh chóng. Chìa khóa ở đây là sự chuyển đổi từ hồ sơ dựa trên giấy tờ sang thu thập, lưu trữ và xử lý dữ liệu số.

Sự tiến bộ trong công nghệ, mức độ tự động hóa tăng cao, sự toàn cầu hóa của ngành khoa học sự sống, và việc sử dụng các nhà sản xuất hợp đồng có nghĩa là việc đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu qua toàn bộ vòng đời sản phẩm càng trở nên quan trọng hơn bao giờ hết.

Các yếu tố khác thúc đẩy tầm quan trọng của dữ liệu bao gồm:

• Tầm quan trọng của việc đảm bảo chất lượng và an toàn của thuốc.
• Yêu cầu quy định tăng cường liên quan đến dữ liệu, truy xuất nguồn gốc và dấu vết kiểm toán.
• Kỳ vọng ngày càng phát triển của người tiêu dùng và người dùng cuối.
• Bản chất cạnh tranh ngày càng tăng của ngành công nghiệp dược phẩm.

Tính toàn vẹn dữ liệu và Hồ sơ GMP Các nguyên tắc ALCOA đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu áp dụng cho các loại hồ sơ GMP sau:

• Bản ghi điện tử - dữ liệu được ghi bằng thiết bị từ máy đơn giản đến hệ thống máy tính phức tạp và có thể cấu hình cao.
• Dựa trên giấy - ghi chép thủ công trên giấy về quan sát hoặc hoạt động.
• Hỗn hợp - nơi mà cả hồ sơ dựa trên giấy và điện tử cùng tạo nên hồ sơ gốc.
• Khác - bao gồm nhiếp ảnh, hình ảnh, bản đồ sắc ký, và nhiều hơn nữa.  

Tính toàn vẹn dữ liệu là thiết yếu cho tất cả các quy trình xác nhận trong các cơ sở sản xuất dược phẩm và thiết bị y tế. Hiểu biết và tuân theo các nguyên tắc ALCOA+ sẽ giúp bạn đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu, đặc biệt là khi lựa chọn các giải pháp dữ liệu và thực hiện các giao thức ghi chép và lưu trữ dữ liệu.

Với việc tính toàn vẹn dữ liệu hiện nay chặt chẽ liên kết với chất lượng sản phẩm, an toàn bệnh nhân và tuân thủ quy định, việc tuân theo các nguyên tắc ALCOA+ nên được ưu tiên cao đối với tất cả các nhà sản xuất trong lĩnh vực khoa học sự sống.

ALCOA++ principles 

1. Attributable: Who acquired the data or performed an action? 
2. Legible:Can you read the data and any laboratory notebook entries?
3. Contemporaneous: Was the data documented at the time of the activity?
4. Original: Is the data an original record or observation, or a certified copy thereof?
5. Accurate: Are there any errors or editing without documented amendments?
6. Complete: All data, including any repeat or reanalysis performed, is recorded
7. Consistent: All elements are dated or time stamped in expected sequences
8. Enduring: Data is recorded in official laboratory notebooks and/or electronic media
9. Available: Data record is available for review, audit, or inspection, over its lifetime 
10. Traceable: Data should be traceable throughout the data life cycle, and changes should be recorded as part of the metadata (i.e., audit trails)