Phân loại phòng sạch theo GMP

Name: Công Ty TNHH Thương Mại Hóa Chất Dịch Vụ Kỹ Thuật Sao Nam
Address: 92 Đường 13, Phường Bình Trị Đông B, Quận Bình Tân, Hồ Chí Minh, 71910, Việt Nam
Telephone: 0902577792
Price range: VND

Hãng sản xuất:
Model:
Document:	ISO 14644-1 CleanroomClassfication_-05-04-2021-14-22-44.pdf

Yêu cầu báo giá

Liên hệ
- Thêm vào giỏ hàng
- Mua ngay

SAO NAM | Kiến thức phòng sạch & kiểm soát nhiễm bẩn

Phân loại phòng sạch theo ISO 14644, GMP Grade A/B/C/D và ứng dụng thực tế

Phân loại phòng sạch giúp xác định mức độ sạch của một khu vực dựa trên số lượng hạt tiểu phân trong không khí. Cấp độ sạch càng cao thì giới hạn hạt cho phép càng thấp, yêu cầu thiết kế, vận hành, giám sát và kiểm soát nhiễm bẩn càng nghiêm ngặt.

Trong thực tế, phòng sạch thường được phân loại theo ISO 14644 với các cấp ISO Class, hoặc theo GMP với các cấp Grade A/B/C/D trong ngành dược phẩm. Việc hiểu đúng cấp sạch giúp doanh nghiệp lựa chọn thiết kế HVAC, HEPA, máy đếm tiểu phân, máy lấy mẫu vi sinh, áp suất chênh lệch và hệ thống giám sát phù hợp.

Gọi/Zalo: 0903 938 641 Tư vấn kiểm tra phòng sạch

Tóm tắt nhanh về phân loại phòng sạch

Khái niệm: Phân loại phòng sạch là xác định cấp độ sạch dựa trên nồng độ hạt tiểu phân trong không khí.

Tiêu chuẩn phổ biến: ISO 14644-1 cho phân loại theo nồng độ hạt trong không khí.

Cách gọi thường gặp: ISO Class 5, ISO Class 7, ISO Class 8 hoặc GMP Grade A, B, C, D.

Thông số đo chính: Hạt tiểu phân trong không khí theo các kích thước như ≥0.5 µm và ≥5.0 µm, tùy tiêu chuẩn và ứng dụng.

Ngành ứng dụng: Dược phẩm, thiết bị y tế, điện tử, bán dẫn, bệnh viện, phòng lab, thực phẩm, mỹ phẩm và công nghệ cao.

SAO NAM hỗ trợ: Máy đếm tiểu phân PMS, máy lấy mẫu vi sinh, hệ thống giám sát online, thiết bị Vaisala, hiệu chuẩn, sửa chữa, cho thuê máy và tư vấn kỹ thuật.

Phân loại phòng sạch là gì?

Phân loại phòng sạch là quá trình xác định mức độ sạch của không khí trong phòng dựa trên số lượng hạt tiểu phân có trong một đơn vị thể tích không khí. Kết quả phân loại giúp nhà máy biết khu vực đó đang đạt cấp sạch nào và có phù hợp với mục đích sản xuất, kiểm nghiệm hoặc nghiên cứu hay không.

Cấp sạch không nên được chọn theo cảm tính. Doanh nghiệp cần dựa trên loại sản phẩm, quy trình, mức rủi ro nhiễm bẩn, yêu cầu GMP/ISO, tiêu chuẩn khách hàng và điều kiện vận hành thực tế để chọn cấp phòng sạch phù hợp.

SAO NAM hỗ trợ khách hàng lựa chọn thiết bị kiểm tra cấp sạch, máy đếm tiểu phân, máy lấy mẫu vi sinh, hệ thống giám sát online, hiệu chuẩn thiết bị và giải pháp kiểm soát nhiễm bẩn phù hợp với từng khu vực phòng sạch.

Phân loại phòng sạch theo ISO 14644

ISO 14644-1 phân loại phòng sạch dựa trên nồng độ hạt tiểu phân trong không khí. Hệ thống ISO sử dụng các cấp từ ISO Class 1 đến ISO Class 9, trong đó ISO Class 1 là cấp sạch rất cao và ISO Class 9 gần với điều kiện không khí thông thường hơn.

Trong nhiều nhà máy hiện nay, các cấp thường gặp là ISO Class 5, ISO Class 7 và ISO Class 8. Tùy ngành và quy trình, phòng sạch có thể cần kiểm tra ở trạng thái “as-built”, “at-rest” hoặc “operational”.

ISO Class 5: Thường dùng cho khu vực yêu cầu sạch cao, thao tác nhạy cảm, dược phẩm vô trùng, thiết bị y tế, bán dẫn hoặc khu vực cần kiểm soát tiểu phân nghiêm ngặt.

ISO Class 6: Dùng cho một số khu vực sản xuất sạch, phòng thao tác hoặc vùng đệm có yêu cầu kiểm soát tốt hơn ISO 7.

ISO Class 7: Phổ biến trong dược phẩm, thiết bị y tế, phòng lab, đóng gói sạch và khu vực sản xuất có yêu cầu kiểm soát môi trường ổn định.

ISO Class 8: Thường dùng cho khu vực phụ trợ, hành lang sạch, phòng thay đồ, khu đóng gói hoặc vùng có yêu cầu sạch thấp hơn ISO 7.

ISO Class 9: Gần với môi trường thông thường hơn, thường không phải cấp sạch chính cho các quy trình nhạy cảm.

Điểm cần nhớ: Cùng một phòng sạch có thể đạt cấp khác nhau tùy trạng thái đo. Do đó khi đọc kết quả, cần xem rõ phòng được đo ở trạng thái xây dựng hoàn tất, nghỉ hay đang vận hành thực tế.

Phân loại phòng sạch theo GMP Grade A/B/C/D

Trong ngành dược phẩm, đặc biệt với sản xuất vô trùng, phòng sạch thường được gọi theo Grade A, Grade B, Grade C và Grade D. Cách gọi này gắn với yêu cầu GMP, khu vực thao tác, mức rủi ro nhiễm bẩn và chương trình giám sát môi trường của nhà máy.

Grade A: Khu vực sạch cao nhất, thường là vùng thao tác trọng yếu như chiết rót vô trùng, đóng nút, điểm tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm vô trùng hoặc vùng bảo vệ bằng LAF/isolator/RABS.

Grade B: Môi trường nền cho khu vực Grade A trong sản xuất vô trùng, cần kiểm soát chặt chẽ cả tiểu phân, vi sinh và điều kiện vận hành.

Grade C: Khu vực sạch trung gian, thường dùng cho các bước chuẩn bị hoặc thao tác có mức rủi ro thấp hơn vùng A/B nhưng vẫn cần kiểm soát môi trường nghiêm túc.

Grade D: Khu vực sạch cơ bản hơn trong nhà máy dược, thường dùng cho các bước chuẩn bị, vùng phụ trợ hoặc giai đoạn ít rủi ro hơn tùy quy trình.

Với GMP, việc phân loại phòng sạch không chỉ nhìn vào số hạt tiểu phân. Nhà máy còn cần xem xét vi sinh, luồng người, luồng nguyên liệu, quy trình vệ sinh, trạng thái vận hành, tần suất giám sát, giới hạn cảnh báo/hành động và khả năng điều tra khi có sai lệch.

Bảng tham khảo nhanh: ISO Class và GMP Grade

Grade A: Thường tương ứng với vùng rất sạch, thường được liên hệ với ISO Class 5 tại khu vực thao tác trọng yếu.

Grade B: Thường là môi trường nền cho Grade A trong sản xuất vô trùng, yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt ở cả trạng thái nghỉ và vận hành.

Grade C: Thường liên hệ với khu vực sạch mức trung gian, dùng cho các công đoạn ít rủi ro hơn vùng A/B.

Grade D: Thường là vùng sạch cơ bản hơn trong nhà máy dược, dùng cho khu phụ trợ hoặc bước chuẩn bị tùy quy trình.

Lưu ý: Không nên quy đổi ISO và GMP một cách máy móc cho mọi trường hợp. Cần xem tiêu chuẩn áp dụng, trạng thái đo, mục đích sử dụng phòng, rủi ro quy trình và yêu cầu của QA/validation.

Các trạng thái khi kiểm tra phòng sạch

1. As-built - sau khi xây dựng hoàn tất

Đây là trạng thái phòng sạch đã hoàn thiện xây dựng, hệ thống HVAC đã hoạt động nhưng chưa có thiết bị sản xuất và chưa có người vận hành. Trạng thái này giúp đánh giá năng lực cơ bản của thiết kế và lắp đặt.

2. At-rest - trạng thái nghỉ

Phòng sạch đã lắp đặt thiết bị sản xuất, hệ thống vận hành ổn định nhưng chưa có hoạt động sản xuất thực tế hoặc người thao tác theo điều kiện vận hành bình thường.

3. Operational - trạng thái vận hành

Phòng sạch đang hoạt động thực tế với người vận hành, thiết bị, thao tác sản xuất và vật tư theo điều kiện quy trình. Đây là trạng thái rất quan trọng để đánh giá rủi ro nhiễm bẩn thực tế.

Những yếu tố ảnh hưởng đến cấp sạch

✓ Thiết kế HVAC, lưu lượng gió, số lần trao đổi khí và hướng luồng khí.

✓ Tình trạng lọc HEPA/ULPA, rò rỉ lọc, vị trí cấp hồi gió và bảo trì hệ thống.

✓ Số lượng người vận hành, thao tác, tốc độ di chuyển và quy trình thay đồ.

✓ Vật tư, bao bì, xe đẩy, thiết bị sản xuất và nguồn phát sinh hạt trong phòng.

✓ Quy trình vệ sinh, khử khuẩn, tần suất vệ sinh và hóa chất sử dụng.

✓ Áp suất chênh lệch, trạng thái cửa, airlock và luồng di chuyển của người/vật tư.

✓ Tình trạng hiệu chuẩn của máy đếm tiểu phân, máy lấy mẫu vi sinh và thiết bị giám sát môi trường.

Thiết bị dùng để phân loại và giám sát phòng sạch

1. Máy đếm tiểu phân trong không khí

Máy đếm tiểu phân là thiết bị quan trọng để kiểm tra số lượng hạt trong không khí theo từng kích thước. Các dòng như Lasair Pro, Lasair III, HandiLaz Mini II hỗ trợ kiểm tra phòng sạch, phân loại cấp sạch, giám sát tại chỗ và xử lý sự cố.

2. Sensor tiểu phân online

Airnet, IsoAir, IsoAir Pro Plus và hệ thống FMS phù hợp cho các điểm cần giám sát liên tục, cảnh báo sớm và lưu dữ liệu lịch sử trong khu vực sạch trọng yếu.

3. Máy lấy mẫu vi sinh

MiniCapt Mobile, MiniCapt Remote, BioCapt và BioCapt Single-Use hỗ trợ chương trình giám sát vi sinh trong phòng sạch, khu sản xuất, phòng lab và môi trường vô trùng.

4. Thiết bị đo áp suất, nhiệt độ và độ ẩm

Các thiết bị Vaisala như DL2000, RFL100, CAB100, Indigo200 và phần mềm viewLinc giúp giám sát nhiệt độ, độ ẩm, CO₂, áp suất chênh lệch, điểm sương và các thông số môi trường khác.

5. Dịch vụ hiệu chuẩn và kiểm tra thiết bị

Thiết bị đo cần được hiệu chuẩn định kỳ để đảm bảo dữ liệu đáng tin cậy, đặc biệt khi dùng cho ISO 14644, GMP, EU GMP Annex 1, audit hoặc hồ sơ QA/QC.

Các lỗi thường gặp khi phân loại phòng sạch

Chỉ nhìn vào cấp ISO mà bỏ qua mục đích sử dụng: Cùng một cấp sạch nhưng rủi ro quy trình có thể khác nhau rất nhiều.

Không ghi rõ trạng thái đo: Kết quả as-built, at-rest và operational có thể khác nhau đáng kể.

Không kiểm soát người vận hành: Con người là nguồn phát sinh hạt và vi sinh lớn trong phòng sạch.

Không hiệu chuẩn thiết bị đo: Máy đếm tiểu phân hoặc thiết bị giám sát không được hiệu chuẩn sẽ làm giảm độ tin cậy của dữ liệu.

Không có SOP lấy mẫu rõ ràng: Vị trí đo, thời gian đo, số lần đo và cách xử lý dữ liệu cần được quy định cụ thể.

Không theo dõi xu hướng: Chỉ đo một lần nhưng không theo dõi định kỳ sẽ khó phát hiện suy giảm hiệu suất phòng sạch.

Cần tư vấn kiểm tra, phân loại hoặc giám sát phòng sạch?

Gửi nhu cầu của bạn cho SAO NAM: cấp sạch cần kiểm tra, ngành ứng dụng, số phòng, số điểm đo, tiêu chuẩn áp dụng, nhu cầu máy đếm tiểu phân, lấy mẫu vi sinh, giám sát online, hiệu chuẩn thiết bị hoặc thuê máy. Đội ngũ SAO NAM sẽ hỗ trợ chọn giải pháp phù hợp với phòng sạch của bạn.

Hotline/Zalo: 0903 938 641
Báo giá/Dịch vụ: 0388 199 098 / 0902 577 792
Email: info@saonamchem.com

Gọi tư vấn ngay Gửi yêu cầu hỗ trợ

Câu hỏi thường gặp

1. Phòng sạch được phân loại dựa trên yếu tố nào?

Phòng sạch được phân loại chủ yếu dựa trên nồng độ hạt tiểu phân trong không khí. Với ngành dược phẩm, cần xem thêm yêu cầu GMP, vi sinh, trạng thái vận hành, khu vực thao tác và mức rủi ro nhiễm bẩn.

2. ISO Class 5, 7, 8 khác nhau thế nào?

ISO Class 5 là cấp sạch cao hơn ISO Class 7 và ISO Class 8. Cấp càng sạch thì số lượng hạt cho phép càng thấp, yêu cầu HVAC, lọc khí, kiểm soát thao tác và giám sát càng nghiêm ngặt hơn.

3. GMP Grade A/B/C/D có giống ISO Class không?

Không hoàn toàn giống. ISO tập trung vào phân loại nồng độ hạt trong không khí, còn GMP Grade A/B/C/D gắn với ứng dụng dược phẩm, rủi ro quy trình, trạng thái vận hành, vi sinh và yêu cầu kiểm soát nhiễm bẩn tổng thể.

4. Dùng thiết bị nào để kiểm tra cấp sạch?

Thiết bị chính là máy đếm tiểu phân trong không khí. Tùy mục đích kiểm tra, có thể cần thêm máy lấy mẫu vi sinh, thiết bị đo áp suất chênh lệch, nhiệt độ, độ ẩm và hệ thống giám sát online.

5. Khi nào nên liên hệ SAO NAM?

Khách hàng nên liên hệ SAO NAM khi cần mua máy đếm tiểu phân, hiệu chuẩn thiết bị PMS, kiểm tra phòng sạch, thuê máy, giám sát online, máy lấy mẫu vi sinh hoặc tư vấn giải pháp kiểm soát nhiễm bẩn theo ISO/GMP.

Cleanroom Classification - ISO 14644, GMP Grades and Particle Monitoring

Cleanroom classification defines the level of air cleanliness based on airborne particle concentration. ISO 14644 uses ISO Classes, while pharmaceutical cleanrooms commonly use GMP Grades A, B, C and D depending on the process and contamination risk.

SAO NAM supports pharmaceutical, medical device, electronics, laboratory and cleanroom facilities in Vietnam with PMS particle counters, microbial air samplers, online monitoring systems, Vaisala viewLinc, calibration, repair and technical services.

For cleanroom classification, particle counter consultation, equipment rental, calibration or contamination control support, please contact SAO NAM via hotline, Zalo or email.

Xem thêm sản phẩm và dịch vụ liên quan:
Máy đếm tiểu phân trong không khí
Dòng máy đếm tiểu phân Lasair Pro
Lasair Pro cho EU GMP Annex 1
IsoAir Pro Plus - Máy đếm tiểu phân online
Airnet 510 - Sensor đếm tiểu phân online
MiniCapt Remote - Máy lấy mẫu vi sinh online
Phần mềm giám sát liên tục Vaisala viewLinc
Hiệu chuẩn thiết bị Particle Measuring Systems
Sửa chữa thiết bị PMS
Cho thuê máy đếm tiểu phân phòng sạch
Định nghĩa phòng sạch là gì?

Từ khóa liên quan: phân loại phòng sạch, cấp độ phòng sạch, ISO 14644, ISO Class 5, ISO Class 7, ISO Class 8, GMP Grade A, GMP Grade B, GMP Grade C, GMP Grade D, EU GMP Annex 1, máy đếm tiểu phân, kiểm tra phòng sạch, giám sát tiểu phân, giám sát vi sinh, phòng sạch dược phẩm, Particle Measuring Systems, PMS Việt Nam, SAO NAM.

PHẦN LOẠI PHÒNG SẠCH THEO GMP

Dưới đây là một số khía cạnh chính của phân loại phòng sạch theo GMP:

Các lớp sạch khác nhau: GMP phân loại phòng sạch thành nhiều lớp khác nhau dựa trên số lượng hạt và vi sinh vật cho phép. Các lớp sạch từ A, B, C, đến D (trong hệ thống của EU) với A là lớp sạch nhất.
Kích thước và số lượng hạt: Mỗi lớp sạch có tiêu chuẩn cụ thể về kích thước và số lượng hạt được phép trong một mét khối không khí. Ví dụ, một phòng sạch lớp A có tiêu chuẩn rất khắt khe với số lượng hạt rất thấp.
Kiểm soát vi sinh: Các tiêu chuẩn cũng đặt ra giới hạn cho vi sinh vật, bao gồm vi khuẩn và nấm.
Lưu lượng không khí: Phòng sạch yêu cầu có lưu lượng không khí được kiểm soát để duy trì áp suất tích cực, ngăn chặn không khí ô nhiễm từ bên ngoài và loại bỏ hạt từ bên trong.
Hệ thống HVAC: Hệ thống Điều hòa không khí và thông gió (HVAC) được thiết kế để đáp ứng nhu cầu cụ thể của từng lớp sạch, bao gồm các bộ lọc HEPA hoặc ULPA để loại bỏ hạt bụi.
Giám sát và kiểm tra: Phòng sạch phải được giám sát liên tục và kiểm tra định kỳ để đảm bảo rằng chúng duy trì các tiêu chuẩn cần thiết.
Thiết kế và duy trì: Phòng sạch cần được thiết kế và xây dựng để dễ dàng làm sạch và duy trì, với các bề mặt chống tích tụ bụi và dễ làm sạch.
Thao tác của nhân viên: Nhân viên làm việc trong phòng sạch phải tuân theo các quy định nghiêm ngặt về ăn mặc (như mặc đồng phục phòng sạch), hành vi và thao tác để giảm thiểu nguy cơ ô nhiễm.

Khu vực sạch là những khu vực được thiết kế, xây dựng và kiểm soát chặt chẽ về giới hạn các hạt tiểu phân, các vi sinh vật trong không khí và các bề mặt tiếp xúc và các thông số khác. Thiết kế này nhằm hạn chế tối đa nguy cơ nhiễm khuẩn, giảm thiểu sự phát sịnh phát triển và tích tụ các yếu tố gây nhiễm và duy trì cấp độ sạch của các phòng.

Tùy theo quy trình, mục đích sản xuất và loại sản phẩm mà các phòng được thiết kế theo cấp độ sạch trong GMP khác nhau. Việc phân chia cấp độ sạch nhằm đảm bảo mức độ gây ô nhiễm đến sản phẩm ở nơi diễn ra thao tác nằm trong giới hạn cho phép. Các phòng như phòng cân, cấp phát, phòng pha chế, bao gói thành phẩm… phải được bố trí trong khu vực được kiểm soát giới hạn độ nhiễm khuẩn để đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn độ sạch trong toàn lô thành phẩm.

Ứng dụng khu vực sạch: phòng sạch dược phẩm, phòng sạch thực phẩm, phòng sạch bệnh viện, phòng sạch điện tử, phòng sạch dược phẩm...
PHÒNG SẠCH PMS SAO NAM

Trong ngành dược phẩm, tiêu chuẩn ISO 14644 tập trung vào "Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan - Phần 1: Phân loại sạch không khí". Cụ thể, ISO 14644-1 quy định các yêu cầu và hướng dẫn cho việc phân loại độ sạch của không khí trong phòng sạch và các môi trường kiểm soát khác, dựa trên số lượng hạt bụi và kích thước của chúng trong không khí. Những điểm chính của ISO 14644-1 bao gồm:

Định Nghĩa Các Cấp Độ Sạch Không Khí: Tiêu chuẩn này xác định các lớp độ sạch không khí từ ISO 1 - ISO 9. Cấp độ ISO 1 là sạch nhất, trong khi ISO 9 là mức độ sạch thấp nhất theo quy định.
Quy Định Số Lượng và Kích Thước Hạt: ISO 14644-1 quy định số lượng tối đa của các hạt bụi có kích thước cụ thể được phép tồn tại trong một mét khối không khí ở mỗi cấp độ sạch khác nhau.
Phương Pháp Đo Lường và Kiểm Tra: Tiêu chuẩn cung cấp hướng dẫn về cách thức thực hiện đo lường và kiểm tra để phân loại độ sạch không khí, bao gồm cả thiết lập phòng thí nghiệm và thực địa.
Ứng Dụng trong Ngành Dược Phẩm: Trong ngành dược phẩm, việc duy trì độ sạch không khí theo ISO 14644-1 là rất quan trọng để đảm bảo quy trình sản xuất tuân thủ các yêu cầu về vô trùng và an toàn sản phẩm, đặc biệt là trong sản xuất thuốc tiêm và các sản phẩm yêu cầu môi trường vô trùng khác.
Tiêu Chuẩn Toàn Cầu: ISO 14644-1 là một tiêu chuẩn quốc tế được công nhận rộng rãi, đóng vai trò là một chuẩn mực trong việc thiết lập và duy trì các phòng sạch trên toàn thế giới, đặc biệt trong ngành công nghiệp dược phẩm.

Tiêu chuẩn này giúp đảm bảo rằng các cơ sở sản xuất dược phẩm trên toàn thế giới có thể thiết lập và duy trì một môi trường kiểm soát chất lượng không khí phù hợp, từ đó đóng góp vào việc sản xuất các sản phẩm dược phẩm an toàn và hiệu quả.

PHÒNG SẠCH GMP

Hãng PMS (Particle Measuring Systems) là một trong những nhà sản xuất hàng đầu trong lĩnh vực đo lường và kiểm soát chất lượng không khí trong phòng sạch. PMS cung cấp các giải pháp đo lường và kiểm soát chất lượng cho nhiều ngành công nghiệp, bao gồm ngành dược phẩm, thực phẩm và đồ uống, điện tử, chất lỏng và khí, và nhiều ngành công nghiệp khác. Các sản phẩm của PMS bao gồm các thiết bị đo lường và kiểm soát chất lượng không khí đáp ứng tất cả các tiêu chuẩn, quy định hiện này.

-------------------------

Xem thêm các sản phẩm khác tại đây

Các máy đếm tiểu phân trong không khí để bàn

- LASAIR PRO - LASAIR PRO 310

- LASAIR III-110

- ISOAIR PRO PLUS

- ISOAIR PRO E

- AIRNET 510 -AIRNET 310

- BỘ KÍT ĐẾM TIỂU PHÂN KHÍ NÉN HDP III

Máy đếm vi sinh trong không khí :

- MINICAPT PRO

- MINICAPT MOBILE 100 LPM , 50 LPM , 25 LPM

- MINICAPT REMOTE

- BỘ KIT LẤY MẪU KHÍ NÉN

- HANDILAZ MINI II

Máy đếm tiểu phân trong dung dịch và phần mềm kiểm soát hệ thống onlie

- APSS-2000

- LIQUILAZ E SERIES

- LIQUILAZ S SERIES

- PHẦN MỀM SAMPLER SIGHT

- PHẦN MỀM PHARMACEUTICAL NET PRO

-PHẦN MỀM FACILITY PRO

Các dịch vụ sau bán hàng

- DỊCH VỤ HIỆU CHUẨN ỦY QUYỀN

- DỊCH VỤ SỮA CHỮA THIẾT BỊ ĐẾM TIỂU PHÂN ỦY QUYỀN

Hãy liên hệ ngay với chúng tôi để được tư vấn và báo giá tốt nhất về các sản phẩm và dịch vụ của chúng tôi. Đội ngũ chuyên gia của Sao Nam sẽ sẵn lòng giúp bạn chọn lựa giải pháp phù hợp nhất với nhu cầu của bạn và đảm bảo bạn nhận được giá trị tốt nhất cho sự đầu tư của mình

VP chính : 92 Đường 13, Phường Bình Trị Đông B, Quận Bình Tân, TP.HCM

Hotline : (84.28) 6260 2704 / 0903938641 – Email : info@saonamchem.com

Báo giá : 0388199098 / 0902577792 - Website : https://www.saonamchem.com https://www.saonam.vn hoặc https://www.pmsvietnam.vn

Phân loại phòng sạch theo quy định của Thực Hành Sản Xuất Tốt (Good Manufacturing Practice - GMP) là một phần quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm trong ngành dược phẩm và các ngành công nghiệp có quy định khác như thực phẩm và mỹ phẩm. GMP yêu cầu môi trường sản xuất phải được kiểm soát và duy trì để ngăn chặn sự ô nhiễm chéo và bảo đảm sản phẩm cuối cùng đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng cần thiết.

Phòng sạch là môi trường được kiểm soát chặt chẽ, nơi mức độ hạt bụi và ô nhiễm khác được giữ ở mức thấp nhất. Phòng sạch được phân loại dựa trên số lượng hạt cho phép trong một đơn vị khối lượng không khí. GMP các quốc gia và khu vực có thể có tiêu chuẩn riêng, nhưng nhiều nước tuân theo nguyên tắc và hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) hoặc các tiêu chuẩn quốc tế như ISO 14644.

Các tiêu chuẩn về phòng sạch bao gồm có nồng độ bụi, nhiệt độ, độ ẩm và áp suất. Như vậy đối với phòng sạch thường giải quyết năm vấn đề chính là nhiệt độ (temperature), độ ẩm (humidity), áp suất phòng (Room Pressurization), độ sạch (Cleanliness) và vấn đề nhiễm chéo (cross- contamination).

Tiêu chuẩn nhiệt độ phòng sạch

Cấp độ sạch trong GMP được phân thành 4 loại: A, B, C, D. Trong đó, tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ A là cấp độ đòi hỏi các yêu cầu khắt khe nhất.

Tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ A về các tiểu phân trong không khí tương đương tiêu chuẩn ISO 4.8 tính theo giới hạn các tiểu phân kích thước ≥ 5,0 µm. Cấp độ B, các tiểu phân tương đương với tiêu chuẩn ISO 8. Cấp độ C, D chỉ yêu cầu thể tích mẫu lấy tối thiểu là 2 lít và thời gian lấy mẫu ít nhất là 1 phút.

4 Cấp độ sạch trong nhà máy GMP, tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ a b c d

Trạng thái nghỉ^* là khi khu vực đã hoàn thành xây dựng và lắp đặt đầy đủ các trang thiết bị phục vụ sản xuất nhưng chưa có nhân viên vận hành.

Trạng thái hoạt động^** là khi các trang thiết bị, máy móc đang được vận hành theo quy trình sản xuất và có mặt của nhân viên vận hành.

Đối với cấp độ sạch A, việc kiểm soát tiểu phân phải được kiểm soát ngay từ quá trình lắp ráp máy móc và trong suốt các quá trình sản xuất. Việc kiểm tra phải được tiến hành thường quy với tần suất và cỡ mẫu sao cho khi có bất cứ can thiệp hoặc sự cố bất ngờ nào từ bên ngoài hay của chính hệ thống đều được ghi lại và báo động trong trường hợp khẩn cấp. Đối với khu vực B cũng cần kiểm soát chặt chẽ nhưng với cỡ mẫu ít hơn.

Tiêu chuẩn cấp độ sạch trong nhà máy đạt GMP cần được kiểm soát về giới hạn vi sinh trong quá trình hoạt động sản xuất và cả các quá trình ngoài sản xuất như: sau khi thẩm định hệ thống hoặc làm sạch, làm vệ sinh. Tiến hành kiểm tra vi sinh với các phương pháp như lấy mẫu không khí, đặt đĩa thạch...

Tiêu chuẩn vi sinh phòng sạch và các phương pháp kiểm tra vi sinh

Quy định cấp sạch trong GMP, với các thông số khác như nhiệt độ, độ ẩm… tương đối phụ thuộc vào sản phẩm và bản chất của các hoạt động sản xuất và không được gây ảnh hưởng đến tiêu chuẩn của các cấp sạch đã quy định.

Tuân thủ các tiêu chuẩn GMP trong việc thiết kế và vận hành phòng sạch giúp đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất dưới điều kiện kiểm soát, giảm thiểu rủi ro ô nhiễm và đáp ứng yêu cầu chất lượng.