Phân loại phòng sạch theo GMP

Phân loại phòng sạch theo GMP

  • Hãng sản xuất:
    Model:
    • Yêu cầu báo giá Request a Quotation
  • Liên hệ

Khu vực sạch là những khu vực được thiết kế, xây dựng và kiểm soát chặt chẽ về giới hạn các hạt tiểu phân, các vi sinh vật trong không khí và các bề mặt tiếp xúc và các thông số khác. Thiết kế này nhằm hạn chế tối đa nguy cơ nhiễm khuẩn, giảm thiểu sự phát sịnh phát triển và tích tụ các yếu tố gây nhiễm và duy trì cấp độ sạch của các phòng.

Tùy theo quy trình, mục đích sản xuất và loại sản phẩm mà các phòng được thiết kế theo cấp độ sạch trong GMP khác nhau. Việc phân chia cấp độ sạch nhằm đảm bảo mức độ gây ô nhiễm đến sản phẩm ở nơi diễn ra thao tác nằm trong giới hạn cho phép. Các phòng như phòng cân, cấp phát, phòng pha chế, bao gói thành phẩm… phải được bố trí trong khu vực được kiểm soát giới hạn độ nhiễm khuẩn để đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn độ sạch trong toàn lô thành phẩm.

Ứng dụng khu vực sạch: phòng sạch dược phẩm, phòng sạch thực phẩm, phòng sạch bệnh viện, phòng sạch điện tử, phòng sạch dược phẩm...

Các tiêu chuẩn về phòng sạch bao gồm có nồng độ bụi, nhiệt độ, độ ẩm và áp suất. Như vậy đối với phòng sạch thường giải quyết năm vấn đề chính là nhiệt độ (temperature), độ ẩm (humidity), áp suất phòng (Room Pressurization), độ sạch (Cleanliness) và vấn đề nhiễm chéo (cross- contamination).

Tiêu chuẩn nhiệt độ phòng sạch

Cấp độ sạch trong GMP được phân thành 4 loại: A, B, C, D. Trong đó, tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ A là cấp độ đòi hỏi các yêu cầu khắt khe nhất.

Tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ A về các tiểu phân trong không khí tương đương tiêu chuẩn ISO 4.8 tính theo giới hạn các tiểu phân kích thước ≥ 5,0 µm. Cấp độ B, các tiểu phân tương đương với tiêu chuẩn ISO 8. Cấp độ C, D chỉ yêu cầu thể tích mẫu lấy tối thiểu là 2 lít và thời gian lấy mẫu ít nhất là 1 phút.

4 Cấp độ sạch trong nhà máy GMP, tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ a b c d

Trạng thái nghỉ* là khi khu vực đã hoàn thành xây dựng và lắp đặt đầy đủ các trang thiết bị phục vụ sản xuất nhưng chưa có nhân viên vận hành.

Trạng thái hoạt động** là khi các trang thiết bị, máy móc đang được vận hành theo quy trình sản xuất và có mặt của nhân viên vận hành.

Đối với cấp độ sạch A, việc kiểm soát tiểu phân phải được kiểm soát ngay từ quá trình lắp ráp máy móc và trong suốt các quá trình sản xuất. Việc kiểm tra phải được tiến hành thường quy với tần suất và cỡ mẫu sao cho khi có bất cứ can thiệp hoặc sự cố bất ngờ nào từ bên ngoài hay của chính hệ thống đều được ghi lại và báo động trong trường hợp khẩn cấp. Đối với khu vực B cũng cần kiểm soát chặt chẽ nhưng với cỡ mẫu ít hơn.

Tiêu chuẩn cấp độ sạch trong nhà máy đạt GMP cần được kiểm soát về giới hạn vi sinh trong quá trình hoạt động sản xuất và cả các quá trình ngoài sản xuất như: sau khi thẩm định hệ thống hoặc làm sạch, làm vệ sinh. Tiến hành kiểm tra vi sinh với các phương pháp như lấy mẫu không khí, đặt đĩa thạch...

Tiêu chuẩn vi sinh phòng sạch và các phương pháp kiểm tra vi sinh

Quy định cấp sạch trong GMP, với các thông số khác như nhiệt độ, độ ẩm… tương đối phụ thuộc vào sản phẩm và bản chất của các hoạt động sản xuất và không được gây ảnh hưởng đến tiêu chuẩn của các cấp sạch đã quy định. 

  • Cam kết chất lượng
  • Bảo hành chính hãng
  • Giao hàng tận nơi
  • DỊCH VỤ 24/7