Câu hỏi thường gặp: Diễn đàn Thiết kế và Kỹ thuật phòng sạch hàng năm lần thứ 3

Bài viết này là sự tiếp nối của hội thảo trực tuyến, "Diễn đàn Thiết kế và Kỹ thuật Phòng Sạch Hàng năm lần thứ 3" do Anna Campanella trình bày. Nhiều câu hỏi đã được đặt ra về yêu cầu đếm hạt không khí trong phòng sạch và vị trí lấy mẫu liên quan đến thiết kế quy trình. Các câu hỏi được gửi trong và sau hội thảo được Anna Campanella trả lời ở dưới đây.

1-Khi nào cần thực hiện điều tra cho sự vượt quá giới hạn NVPC? Làm thế nào để xác định giới hạn cảnh báo và hành động?

Điều tra là bắt buộc khi có trường hợp vượt qua giới hạn hành động, hoặc khi giới hạn cảnh báo liên tục bị vượt qua nhiều lần. Dữ liệu giám sát môi trường không tuân theo một xu hướng chuẩn (không phải xu hướng Gaussian). Do đó, việc đặt ra các giới hạn cảnh báo và hành động cần phải dựa trên những phân tích thống kê phù hợp.

∙∙∙

2-Trong trường hợp máy đóng gói hệ thống RABS, thì quy trình hoạt động đúng là như thế nào? Có nên lắp đặt găng tay trước hay để đĩa giám sát vi sinh vật bên trong tủ máy đóng gói?

Quá trình giám sát nên được thực hiện khi đang đeo găng và không mở RABS. Bài viết về LAF:https://saonamchem.com/LAF-la-gi

∙∙∙

3-Có cần tiến hành nghiên cứu khói để lắp đặt cảm biến NVPC trong khu vực đạt chuẩn cấp độ A không?

Nếu đầu đo isokinetic được lắp ở một vị trí mới, điều này có thể ảnh hưởng tới thiết kế của máy, và vì vậy, việc kiểm tra sự hỗn loạn bằng nghiên cứu khói là cần thiết. Bài viết về nghiên cứu khói: https://saonamchem.com/Nghien-Cuu-Truc-Quan-Hoa-Dong-Khi

4-Có cần theo dõi số lượng hạt gần bát rung của máy đóng chai aseptic không? Rung động có thể tạo ra hạt.

Vị trí lấy mẫu cần được xác định qua đánh giá rủi ro. Khu vực đóng nắp bên trong máy đóng chai là khu vực quan trọng, và tác động rung động có thể giảm bớt bằng cách lắp đặt chính xác đầu dò isokinetic (ống thép và ống bev-A-line bên trong).

∙∙∙

5-Phân loại không khí ở khu vực niêm phong/nắp chai là gì và vị trí nào thích hợp để đặt máy đếm hạt vi sinh?

Nếu khu vực đóng nắp nằm trong buồng cách ly hoặc là một phần của dây chuyền đóng chai, thì khu vực này phải được phân loại là Cấp A. Nếu máy crimping đặt trong không gian Cấp C có dòng chảy đơn hướng, thì nó được phân loại là nguồn không khí Cấp A. Theo Phụ lục 1, không khí Cấp A là không khí được lọc qua bộ lọc đạt chuẩn, tạo ra không khí không sinh học Cấp A. Tuy nhiên, không yêu cầu giám sát liên tục tiểu phân hoặc đáp ứng giới hạn giám sát sinh học Cấp A và khu vực này không được phân loại. Khu vực này dùng để bảo vệ lọ đã niêm phong hoàn toàn nhưng chưa được crimp và thiết bị cũng như hệ thống kỹ thuật có ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm. Vị trí đặt máy đếm hạt nên được đánh giá dựa trên QRM, tùy thuộc vào quy trình và thiết kế khu vực.

∙∙∙

6-Theo dự thảo mới nhất của Phụ lục 1, các phòng CNC nên được xác định là ISO 8, ISO 9 hoặc thấp hơn. Điều này có nghĩa là chúng ta nên phân loại chúng như một phần của phòng sạch không? Nếu vậy, phương pháp kiểm tra nào nên được áp dụng?

Nhà sản xuất nên áp dụng phương pháp QRM để xác định mức độ kiểm soát vi sinh vật phù hợp với quy trình của mình. Mức độ, loại và tần suất của cả chương trình vệ sinh và chương trình giám sát môi trường (bao gồm giới hạn ô nhiễm) nên dựa trên đánh giá rủi ro chính thức, là một phần của chiến lược kiểm soát ô nhiễm rộng lớn hơn. Điều này phải phù hợp với rủi ro cụ thể của mọi quy trình và sản phẩm được sản xuất trong từng khu vực CNC. Các khu vực CNC khác nhau trong cùng một cơ sở có thể có phương pháp kiểm soát và giám sát khác nhau, tùy thuộc vào rủi ro đối với quy trình và sản phẩm.

Tìm hiểu thêm bài viết về Quản lý rủi ro để Giám sát phòng sạch vô trùng: https://saonamchem.com/Quan-ly-rui-ro-de-Giam-sat-phong-sach-vo-trung

---

7-Dựa trên kinh nghiệm của bạn, việc quản lý rủi ro CCS bằng cách sử dụng FMEA có phụ thuộc vào dữ liệu lịch sử hoặc kinh nghiệm và kỳ vọng không?

Nếu CCS được cấp cho một cơ sở hiện hữu, FMEA phải được dựa trên dữ liệu lịch sử và kiến thức khoa học của đội ngũ.

∙∙∙

8-Bạn có sử dụng dữ liệu SPC trong kiểm soát chất lượng không?

Có, SPC được sử dụng, nhưng chỉ cho dữ liệu bình thường theo xu hướng Gaussian (ví dụ, pH, TOC, v.v.). Tôi chưa bao giờ sử dụng nó cho dữ liệu giám sát môi trường, vì những dữ liệu này không theo xu hướng bình thường và cần phải có thống kê phù hợp.

∙∙∙

9-Hiệu quả của bộ đếm có khả năng giám sát tiểu phân vi sinh cùng lúc là bao nhiêu?

Hiệu quả đếm của những bộ đếm hạt này nên được đánh giá dựa trên dữ liệu kỹ thuật được cung cấp bởi nhà cung cấp. Quan trọng nhất, hiệu quả thực tế (so với các phương pháp tiêu chuẩn thực tế) phải được đánh giá cho quy trình sản xuất của bạn, cho phép bạn xây dựng một tiêu chuẩn hiệu suất và tiến hành các nghiên cứu so sánh với các phương pháp truyền thống kiểm tra hiệu quả thực tế trên thực địa. Bạn có thể sau đó xác định các mức cảnh báo và hành động được thiết kế đặc biệt cho quy trình. Ngoài ra, bạn có thể sử dụng ISO 21501-4 cho các khuyến nghị của ngành về hiệu quả đếm.

∙∙∙

10-Chúng ta phân loại khu vực LAF (UDAF) được bao quanh bởi Grade C cho việc giám sát tiểu phân vi sinh như thế nào?

Gợi ý của tôi là phân loại những dòng không khí một hướng này (UDAFs) trong "trạng thái hoạt động" là Grade C, vì mục đích của chúng là làm sạch và tránh tích tụ hạt trong các hoạt động không vô trùng nhưng có thể ảnh hưởng đến quy trình quan trọng. Khi giới thiệu vật liệu không vô trùng vào những UDAFs này, không có ý nghĩa gì để phân loại chúng là Grade A.

…

11-Bạn có ý kiến gì về các loại máy đếm hạt có khả năng theo dõi tiểu phân vi sinh trong thời gian thực?

Việc theo dõi tiểu phân vi sinh trong thời gian thực rất tốt cho việc kiểm soát quy trình sản xuất ở mỗi giai đoạn. Nó cho phép can thiệp nhanh chóng khi có sự lệch lạc, bảo vệ sản phẩm. Những công nghệ mới này đòi hỏi nỗ lực lớn để xác nhận và xác định đúng mức cảnh báo và hành động dựa trên quy trình cần được theo dõi. Việc tin tưởng vào công nghệ mới để cung cấp dữ liệu quan trọng về tình trạng lõi aseptic đi kèm với rủi ro bổ sung. Việc cải thiện chuyên môn xung quanh những môi trường quan trọng như vậy sẽ giúp nhà sản xuất đưa ra quyết định sử dụng công nghệ này.

Như với mọi công nghệ mới, bạn cần thiết lập sự liên tục với những gì đã được thực hiện trước đây. Điều này sẽ đòi hỏi nhiều tháng thu thập dữ liệu để so sánh trước khi dựa vào công nghệ cho các quyết định quy trình trong thời gian thực.

Tìm hiểu thêm về bài viết Hệ thống kiểm soát tiểu phân vi sinh online (FMS)  https://saonamchem.com/He-thong-kiem-soat-tieu-phan-online