Phòng sạch là khu vực được thiết kế để kiểm soát số lượng hạt tiểu phân trong không khí, đồng thời có thể kiểm soát thêm các yếu tố như vi sinh, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất chênh lệch, luồng khí, số lần trao đổi khí, vật liệu hoàn thiện, quy trình vệ sinh và luồng di chuyển của con người, nguyên liệu, thiết bị.

Mục tiêu của phòng sạch là giảm nguy cơ nhiễm bẩn cho sản phẩm, mẫu thử, quy trình sản xuất hoặc môi trường thao tác. Tùy ngành, phòng sạch có thể được thiết kế theo ISO 14644, GMP, EU GMP Annex 1, tiêu chuẩn nội bộ của nhà máy hoặc yêu cầu riêng từ khách hàng.

ISO 14644 tập trung vào phân loại và kiểm tra phòng sạch dựa trên số lượng hạt tiểu phân trong không khí. Đây là nền tảng quan trọng để xác định cấp độ sạch, số điểm lấy mẫu, phương pháp đo, cách đánh giá và duy trì điều kiện phòng sạch.

GMP có phạm vi rộng hơn, đặc biệt trong dược phẩm và sản xuất vô trùng. Ngoài tiểu phân, GMP còn quan tâm đến quy trình, con người, vi sinh, vệ sinh, thẩm định, hồ sơ, dữ liệu, điều tra sai lệch, CAPA và khả năng kiểm soát toàn bộ hệ thống chất lượng.

Áp suất chênh lệch giúp kiểm soát hướng di chuyển của không khí giữa các khu vực. Trong nhiều ứng dụng, khu vực sạch hơn thường được duy trì áp suất cao hơn khu vực ít sạch hơn để hạn chế không khí bẩn đi vào. Với một số ứng dụng đặc biệt như khu vực chứa chất nguy hại, hướng áp suất có thể được thiết kế theo nguyên tắc bảo vệ người vận hành và môi trường xung quanh.

Việc giám sát áp suất chênh lệch cần ổn định, có cảnh báo khi vượt giới hạn và được kiểm tra định kỳ. Trong các hệ thống yêu cầu cao, áp suất chênh lệch nên được tích hợp vào hệ thống giám sát liên tục để QA/QC và kỹ thuật dễ theo dõi xu hướng.

Máy đếm tiểu phân được dùng để đo số lượng hạt trong không khí, phục vụ phân loại phòng sạch, kiểm tra định kỳ, giám sát môi trường, điều tra sai lệch và đánh giá hiệu quả vận hành của hệ thống HVAC/HEPA. Đây là thiết bị quan trọng trong phòng sạch dược phẩm, thiết bị y tế, điện tử, bán dẫn, phòng lab và các khu vực sản xuất nhạy cảm.

Lấy mẫu vi sinh giúp đánh giá nguy cơ nhiễm vi sinh trong không khí, bề mặt, người vận hành và khu vực sản xuất. Khác với tiểu phân, vi sinh cần phương pháp lấy mẫu, môi trường nuôi cấy, thời gian ủ, điều kiện thao tác và cách diễn giải kết quả phù hợp.

Với phòng sạch dược phẩm và khu vực vô trùng, chương trình giám sát vi sinh cần được xây dựng dựa trên rủi ro, vị trí trọng yếu, tần suất lấy mẫu, giới hạn cảnh báo/hành động và quy trình điều tra khi có kết quả bất thường.

Có. Kiểm tra rò rỉ HEPA giúp xác nhận lọc và khung lắp đặt không có vị trí rò rỉ đáng kể. Việc kiểm tra thường được thực hiện khi lắp mới, sau thay lọc, sau bảo trì lớn, sau sự cố hệ thống hoặc theo lịch kiểm tra định kỳ của nhà máy.

Trong thực tế, kiểm tra HEPA cần thiết bị tạo aerosol, thiết bị đo phù hợp, người thực hiện có kinh nghiệm và quy trình rõ ràng. Kết quả kiểm tra cần được ghi nhận đầy đủ để phục vụ hồ sơ kỹ thuật, bảo trì và đánh giá phòng sạch.

Hệ thống giám sát online rất hữu ích với các khu vực cần theo dõi liên tục như khu sản xuất vô trùng, khu chiết rót, phòng sạch trọng yếu, kho lạnh, phòng lab, khu kiểm nghiệm, khu bảo quản vaccine, khu vực cần kiểm soát áp suất chênh lệch hoặc thông số môi trường theo thời gian thực.

Giám sát online giúp nhà máy phát hiện bất thường sớm hơn, giảm phụ thuộc vào ghi nhận thủ công, lưu dữ liệu lịch sử, thiết lập cảnh báo, hỗ trợ điều tra sai lệch và chuẩn bị tốt hơn cho audit. Các hệ thống thường gặp gồm FMS của PMS và viewLinc của Vaisala tùy thông số cần giám sát.