Câu hỏi đầu tiên không phải là “máy nào tốt nhất?”, mà là “máy này dùng để làm gì?”. Một nhà máy dược phẩm cần đo phòng sạch Grade A/B sẽ có yêu cầu khác với phòng lab cần kiểm tra định kỳ, bệnh viện cần đánh giá khu vực sạch, nhà máy điện tử cần kiểm soát hạt nhỏ, hoặc đơn vị HVAC cần test sau bảo trì.

Nếu chỉ cần kiểm tra phòng sạch định kỳ, máy đếm tiểu phân portable như Lasair Pro hoặc Lasair III có thể phù hợp. Nếu cần giám sát liên tục tại điểm cố định, các dòng Airnet, IsoAir hoặc IsoAir Pro Plus sẽ phù hợp hơn. Nếu cần đo khí nén, cần xem thêm bộ khuếch tán áp suất cao và khả năng tương thích với khí đo.

Lưu lượng lấy mẫu ảnh hưởng đến thời gian đo, lượng không khí được kiểm tra và khả năng đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn. Các mức lưu lượng phổ biến trong máy đếm tiểu phân phòng sạch gồm 1 CFM, 50 LPM và 100 LPM. Lưu lượng cao giúp thu đủ thể tích mẫu nhanh hơn, đặc biệt khi cần lấy mẫu 1 m³ trong thời gian ngắn.

Trong phòng sạch dược phẩm, hai kích thước hạt thường được quan tâm là 0.5 µm và 5.0 µm. Tuy nhiên, tùy ngành và ứng dụng, khách hàng có thể cần thêm các kênh hạt khác như 0.3 µm, 1.0 µm hoặc các kích thước theo yêu cầu kiểm soát nội bộ.

Với nhà máy dược phẩm, dữ liệu hạt không chỉ dùng để xem “sạch hay không sạch”, mà còn dùng để đánh giá xu hướng, phát hiện bất thường, điều tra nguyên nhân và chứng minh khu vực sản xuất được kiểm soát. Vì vậy, cần chọn máy có kênh đo phù hợp với tiêu chuẩn áp dụng và SOP hiện tại của nhà máy.

Một máy đếm tiểu phân dùng trong môi trường GMP cần được xem xét theo các tiêu chuẩn và yêu cầu liên quan như ISO 14644, ISO 21501-4, EU GMP Annex 1, 21 CFR Part 11, Annex 11 hoặc quy định nội bộ của từng nhà máy. Với các khu vực sản xuất vô trùng, yêu cầu về dữ liệu, truy xuất, cảnh báo và toàn vẹn dữ liệu ngày càng được chú trọng.

Trong nhà máy hiện đại, máy đếm tiểu phân không chỉ là thiết bị đo. Dữ liệu đo phải được lưu, truy xuất, xuất báo cáo, phân quyền người dùng và bảo vệ khỏi chỉnh sửa không kiểm soát. Đặc biệt với ngành dược phẩm, dữ liệu phải phục vụ được QA/QC, audit, điều tra sai lệch và trend review.

Các dòng thiết bị như Lasair Pro hỗ trợ quản lý dữ liệu, audit trail, phân quyền người dùng và kết nối dữ liệu linh hoạt. Khi cần quản lý dài hạn, nhà máy nên cân nhắc phần mềm như DataAnalyst, FacilityPro hoặc hệ thống giám sát môi trường phù hợp.

Không có một loại máy nào phù hợp cho mọi nhu cầu. Máy portable phù hợp cho kiểm tra linh hoạt, phân loại phòng sạch, kiểm tra sau vệ sinh hoặc điều tra sai lệch. Sensor online phù hợp cho điểm đo cố định cần theo dõi liên tục. Hệ thống FMS phù hợp khi nhà máy cần dữ liệu tập trung từ nhiều điểm đo và nhiều thông số môi trường.

Máy đếm tiểu phân dùng trong phòng sạch cần được hiệu chuẩn định kỳ. Ngoài giá mua ban đầu, khách hàng nên kiểm tra khả năng hỗ trợ hiệu chuẩn, thời gian xử lý, phụ kiện thay thế, pin, giấy in, đầu lấy mẫu, bộ lọc, bộ kit khí nén, sửa chữa và hỗ trợ kỹ thuật tại Việt Nam.

Với nhà máy dược phẩm, việc thiết bị dừng hoạt động, hết hạn hiệu chuẩn hoặc thiếu phụ kiện có thể ảnh hưởng đến kế hoạch kiểm tra phòng sạch, lịch sản xuất và audit. Vì vậy, nên chọn thiết bị có hệ sinh thái dịch vụ rõ ràng, không chỉ chọn theo giá thấp nhất.

✓ Chỉ chọn theo giá rẻ mà không xem tiêu chuẩn, hiệu chuẩn và dịch vụ sau bán hàng.

✓ Chọn sai lưu lượng, khiến thời gian đo dài hoặc không phù hợp với yêu cầu lấy mẫu.

✓ Không kiểm tra khả năng lưu dữ liệu, xuất báo cáo, audit trail và phân quyền người dùng.

✓ Mua máy portable trong khi ứng dụng thực tế cần giám sát online liên tục.

✓ Không tính chi phí hiệu chuẩn, pin, giấy in, phụ kiện, sửa chữa và thời gian dừng thiết bị.

✓ Không hỏi rõ thiết bị có phù hợp với SOP, URS và yêu cầu audit của nhà máy hay không.