7 tiêu chí để chọn 1 máy đếm hạt tiểu phân tốt nhất cho ngành dược.
-
Hãng sản xuất: Particle Measuring Systems - Mỹ Model: Document: Selecting-Airborne-Particle-Counter_PMS_-31-10-2023-12-32-28.pdf -
Liên hệ
7 TIÊU CHÍ ĐỂ CHỌN MÁY ĐẾM HẠT TIỂU PHÂN TỐT NHẤT CHO NGÀNH DƯỢC ?
Câu hỏi đầu tiên không phải là “máy nào tốt nhất?”, mà là “máy này dùng để làm gì?”. Một nhà máy dược phẩm cần đo phòng sạch Grade A/B sẽ có yêu cầu khác với phòng lab cần kiểm tra định kỳ, bệnh viện cần đánh giá khu vực sạch, nhà máy điện tử cần kiểm soát hạt nhỏ, hoặc đơn vị HVAC cần test sau bảo trì.
Nếu chỉ cần kiểm tra phòng sạch định kỳ, máy đếm tiểu phân portable như Lasair Pro hoặc Lasair III có thể phù hợp. Nếu cần giám sát liên tục tại điểm cố định, các dòng Airnet, IsoAir hoặc IsoAir Pro Plus sẽ phù hợp hơn. Nếu cần đo khí nén, cần xem thêm bộ khuếch tán áp suất cao và khả năng tương thích với khí đo.
Lưu lượng lấy mẫu ảnh hưởng đến thời gian đo, lượng không khí được kiểm tra và khả năng đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn. Các mức lưu lượng phổ biến trong máy đếm tiểu phân phòng sạch gồm 1 CFM, 50 LPM và 100 LPM. Lưu lượng cao giúp thu đủ thể tích mẫu nhanh hơn, đặc biệt khi cần lấy mẫu 1 m³ trong thời gian ngắn.
Trong phòng sạch dược phẩm, hai kích thước hạt thường được quan tâm là 0.5 µm và 5.0 µm. Tuy nhiên, tùy ngành và ứng dụng, khách hàng có thể cần thêm các kênh hạt khác như 0.3 µm, 1.0 µm hoặc các kích thước theo yêu cầu kiểm soát nội bộ.
Với nhà máy dược phẩm, dữ liệu hạt không chỉ dùng để xem “sạch hay không sạch”, mà còn dùng để đánh giá xu hướng, phát hiện bất thường, điều tra nguyên nhân và chứng minh khu vực sản xuất được kiểm soát. Vì vậy, cần chọn máy có kênh đo phù hợp với tiêu chuẩn áp dụng và SOP hiện tại của nhà máy.
Một máy đếm tiểu phân dùng trong môi trường GMP cần được xem xét theo các tiêu chuẩn và yêu cầu liên quan như ISO 14644, ISO 21501-4, EU GMP Annex 1, 21 CFR Part 11, Annex 11 hoặc quy định nội bộ của từng nhà máy. Với các khu vực sản xuất vô trùng, yêu cầu về dữ liệu, truy xuất, cảnh báo và toàn vẹn dữ liệu ngày càng được chú trọng.
Trong nhà máy hiện đại, máy đếm tiểu phân không chỉ là thiết bị đo. Dữ liệu đo phải được lưu, truy xuất, xuất báo cáo, phân quyền người dùng và bảo vệ khỏi chỉnh sửa không kiểm soát. Đặc biệt với ngành dược phẩm, dữ liệu phải phục vụ được QA/QC, audit, điều tra sai lệch và trend review.
Các dòng thiết bị như Lasair Pro hỗ trợ quản lý dữ liệu, audit trail, phân quyền người dùng và kết nối dữ liệu linh hoạt. Khi cần quản lý dài hạn, nhà máy nên cân nhắc phần mềm như DataAnalyst, FacilityPro hoặc hệ thống giám sát môi trường phù hợp.
Không có một loại máy nào phù hợp cho mọi nhu cầu. Máy portable phù hợp cho kiểm tra linh hoạt, phân loại phòng sạch, kiểm tra sau vệ sinh hoặc điều tra sai lệch. Sensor online phù hợp cho điểm đo cố định cần theo dõi liên tục. Hệ thống FMS phù hợp khi nhà máy cần dữ liệu tập trung từ nhiều điểm đo và nhiều thông số môi trường.
Máy đếm tiểu phân dùng trong phòng sạch cần được hiệu chuẩn định kỳ. Ngoài giá mua ban đầu, khách hàng nên kiểm tra khả năng hỗ trợ hiệu chuẩn, thời gian xử lý, phụ kiện thay thế, pin, giấy in, đầu lấy mẫu, bộ lọc, bộ kit khí nén, sửa chữa và hỗ trợ kỹ thuật tại Việt Nam.
Với nhà máy dược phẩm, việc thiết bị dừng hoạt động, hết hạn hiệu chuẩn hoặc thiếu phụ kiện có thể ảnh hưởng đến kế hoạch kiểm tra phòng sạch, lịch sản xuất và audit. Vì vậy, nên chọn thiết bị có hệ sinh thái dịch vụ rõ ràng, không chỉ chọn theo giá thấp nhất.
Choosing the right airborne particle counter depends on the application, sample flow rate, particle size channels, cleanroom classification requirements, data integrity needs, calibration support and long-term service availability.
Particle Measuring Systems offers cleanroom particle counters and monitoring solutions such as Lasair Pro, Lasair III, Airnet, IsoAir, IsoAir Pro Plus and FacilityPro for pharmaceutical, medical device, biotechnology, electronics and controlled manufacturing environments.
For particle counter consultation, model selection, calibration, repair, rental or cleanroom monitoring system support in Vietnam, please contact SAO NAM via hotline, Zalo or email.
Lasair Pro - Máy đếm tiểu phân phòng sạch
LASAIR PRO 5100 - Máy đếm tiểu phân trong không khí
Airnet 510 - Sensor đếm tiểu phân online
IsoAir Pro Plus - Máy đếm tiểu phân online
FacilityPro - Hệ thống giám sát môi trường phòng sạch
Hiệu chuẩn thiết bị Particle Measuring Systems
Sửa chữa thiết bị PMS
Cho thuê máy đếm tiểu phân phòng sạch
Trong nhiều ngành công nghiệp và nghiên cứu khoa học, việc đếm và phân loại hạt tiểu phân đóng một vai trò quan trọng. Máy đếm hạt tiểu phân giúp xác định kích thước, số lượng và phân bố của các hạt trong một mẫu. Để đảm bảo kết quả chính xác và đáng tin cậy, việc lựa chọn máy đếm hạt phù hợp là cần thiết.
Khi chọn Máy Đếm Hạt cho Phòng Sạch, có một số yếu tố quan trọng cần xem xét để đảm bảo rằng thiết bị bạn chọn phù hợp với nhu cầu cụ thể của bạn. Bài nghiên cứu này sẽ đề cập đến các tiêu chí quan trọng khi lựa chọn máy đếm hạt tiểu phân.
Thuật ngữ Tất cả các máy đếm hạt không khí lấy mẫu không khí ở một tỷ lệ lưu lượng xác định, đó là tốc độ của không khí được hút qua máy đếm hạt. Đơn vị tỷ lệ lưu lượng đo thường là cubic-feet-per-minute (CFM) hoặc liters-per-minute (LPM). Máy đếm hạt được hiệu chuẩn để lấy mẫu ở tỷ lệ dòng chảy đã xác định, và độ chính xác của việc phân loại kích thước hạt phụ thuộc vào tỷ lệ dòng chảy đó. Để đáp ứng các tiêu chuẩn phân loại, máy đếm hạt lấy mẫu các khối lượng không khí xác định, cung cấp dữ liệu đếm hạt có ý nghĩa thống kê. Các tiêu chuẩn và chứng nhận ISO quy định giới hạn cho các kích thước thông thường của hạt như 0.1, 0.3 và 0.5 μm. Các phòng sạch hiện đại thường đáp ứng chứng nhận ISO Class 5 hoặc Class 6.

Sao Nam hiện là nhà cung cấp thiết bị của Hãng Particle Measuring Systems tại Việt Nam ( mảng Life Science )
Particle Measuring Systems Inc. (PMS), thuộc tập đoàn Spectris plc, là công ty dẫn đầu về công nghệ giám sát ô nhiễm, nhà phát minh ra cách đếm hạt tiểu phân bằng laser và hiện là nhà cung cấp hàng đầu các giải pháp giám sát và kiểm soát nhiều dạng ô nhiễm ảnh hưởng đến các công ty sản xuất trong môi trường siêu sạch.
Tìm hiểu lý do tại sao PMS là giải pháp phù hợp với bạn? Link :https://saonamchem.com/Chon-dung-nha-cung-cap-giai-phap-kiem-soat-o-nhiem-hoan-chinh
Link download tài liệu file pdf : Selecting an Airborne Particle Counter . Tải theo thư mục Sao Nam có đính kèm .
Hoặc vào link sau : https://www.pmeasuring.com/application-notes/selecting-an-airborne-particle-counter/


Hình 1 : máy Lasair III-110 và Lasair Pro
Việc chọn máy đếm hạt phụ thuộc vào nhiều yếu tố khác nhau như môi trường giám sát, thông tin liên lạc, tốc độ lấy mẫu mong muốn và kích thước hạt quan tâm. Bài viết này sẽ xác định những tính năng cần tập trung vào ứng dụng của bạn. Tất cả các máy đếm hạt trong không khí đều lấy mẫu không khí ở lưu lượng thể tích xác định, là tốc độ của không khí được kéo qua máy đếm hạt. Đơn vị lưu lượng thường được tính bằng feet khối mỗi phút (CFM) hoặc lít mỗi phút (LPM). Máy đếm hạt được hiệu chuẩn để lấy mẫu ở tốc độ dòng xác định và độ chính xác định cỡ phụ thuộc vào tốc độ dòng đó.
Để đáp ứng các tiêu chuẩn phân loại, máy đếm hạt lấy mẫu các thể tích không khí xác định, mang lại ý nghĩa thống kê, có thể xác định được cho dữ liệu đếm hạt.
1- Thiết bị đó có đáp ứng các tiêu chuẩn và chứng nhận không?!
Phân loại độ sạch của không khí theo nồng độ hạt tiêu chuẩn được cung cấp dưới đây. Các tiêu chuẩn ISO quy định các giới hạn cho kích thước phổ biến của các hạt như 0,1, 0,3 và 0,5 µm. Phòng sạch hiện đại luôn đáp ứng chứng nhận ISO Loại 5 hoặc Loại 6
ISO 14644-1:2015, một tiêu chuẩn quốc tế quan trọng, định rõ giới hạn cho các kích thước hạt thường gặp như 0.1, 0.3, và 0.5 µm. Phòng sạch hiện đại thường đáp ứng chứng nhận ISO Lớp 5 hoặc Lớp 6, nếu không phải là cao hơn.
Bảng 1 Giới Hạn Nồng Độ Hạt Tối Đa Cho Phép Theo ISO 14644-1:2015

- Phân loại: ISO 5, ISO 6
- Kích thước hạt tối đa: 0.1 µm, 0.3 µm
- Tổng số hạt cho 1 m³ không khí: 100,000 cho 0.1 µm và 1,000,000 cho 0.3 µm (ISO 5); 10,200 cho 0.1 µm và 102,000 cho 0.3 µm (ISO 6).
Tiêu chuẩn ISO 14644-1:2015 dựa trên khối lượng không khí được lấy mẫu, không phải tốc độ dòng chảy. Vì vậy, một máy đếm hạt với tốc độ 1 CFM cần lấy mẫu trong 35 phút để tương đương với tổng cộng 1 mét khối không khí. Tốc độ dòng chảy nhanh hơn có thể đáp ứng các tiêu chuẩn ISO trong thời gian ít hơn; ví dụ, một máy đếm hạt với tốc độ dòng chảy 50 LPM có thể lấy mẫu một mét khối chỉ trong 20 phút.
Để giám sát một phòng sạch theo phân loại phòng sạch ISO, thông số nồng độ tối đa của máy đếm hạt cần vượt qua giới hạn ISO. Chẳng hạn, để giám sát một phòng sạch Lớp 5 cho hạt kích thước 0.1 µm, nồng độ tối đa của máy đếm hạt phải lớn hơn 100,000 hạt mỗi mét khối (2,841 hạt mỗi cubic foot). Sử dụng máy đếm hạt kích thước 0.3 µm để giám sát cùng một phòng sạch Lớp 5 yêu cầu một giá trị nồng độ tối đa của máy đếm hạt lớn hơn 10,200 hạt mỗi mét khối (290 hạt mỗi cubic foot). Đây là những giới hạn dễ dàng đạt được với hầu hết các máy đếm hạt hiện đại.
Lưu ý: Không có tiêu chuẩn ISO nào cho số lượng hạt 0.1 µm vượt quá Lớp 6 ISO, vì vậy máy đếm hạt 0.1 µm không cần thiết cho những ứng dụng đó. Các giải pháp hỗ trợ trong việc đạt chứng nhận phòng sạch được liệt kê trong Bảng 2

Để đáp ứng tiêu chuẩn ISO 14644-1:2015, một máy đếm hạt với tốc độ 1 CFM cần lấy mẫu trong 35 phút để tương đương với 1 mét khối không khí. Tốc độ lấy mẫu nhanh có thể đạt được các tiêu chuẩn ISO trong thời gian ít hơn. Một máy đếm hạt với tốc độ lấy mẫu 50 LPM có thể lấy mẫu một mét khối chỉ trong 20 phút.
Để giám sát một phòng sạch theo phân loại phòng sạch ISO yêu cầu, thông số tối đa về nồng độ hạt của máy đếm hạt cần vượt quá giới hạn ISO. Ví dụ, để giám sát một phòng sạch Lớp 5 cho hạt kích thước 0.1 µm, nồng độ tối đa của máy đếm hạt phải lớn hơn 100,000 hạt mỗi mét khối (2,841 hạt mỗi cubic foot). Sử dụng máy đếm hạt kích thước 0.3 µm để giám sát cùng một phòng sạch Lớp 5 yêu cầu một giá trị nồng độ tối đa của máy đếm hạt lớn hơn 10,200 hạt mỗi mét khối (290 hạt mỗi cubic foot). Đây là những giới hạn dễ dàng đạt được với hầu hết các máy đếm hạt hiện đại.
Như vậy, khi chọn máy đếm hạt cho phòng sạch, bạn cần xem xét đến cả tốc độ lưu lượng lấy mẫu của máy và thông số tối đa về nồng độ hạt mà máy có thể phát hiện. Điều này sẽ đảm bảo rằng máy đếm hạt của bạn không chỉ phù hợp với môi trường làm việc cụ thể của bạn mà còn đáp ứng các tiêu chuẩn và phân loại ISO cần thiết cho hoạt động của phòng sạch.
2 - Thiết bị cần để giám sát phòng sạch thường xuyên hoặc liên tục? cần thiết bị di động hay cố định?
-
Giám Sát Thường Xuyên:
Trong việc chứng minh tuân thủ với tiêu chuẩn ISO, giám sát thường xuyên đòi hỏi việc lấy mẫu tại các khoảng thời gian cụ thể không quá 60 phút trong quá trình hoạt động. Sau quá trình chứng nhận, hệ thống phân phối mẫu (manifold) là giải pháp ít tốn kém nhất cho việc giám sát phòng sạch liên tục và có thể được lắp đặt trong hoặc sau quá trình xây dựng phòng sạch. Máy đếm hạt độc lập có thể được lắp đặt bất cứ lúc nào cho các khu vực quan trọng trong phòng sạch.
Hệ thống Air Manifold II bao gồm 16 hoặc 32 cổng lấy mẫu với một đường ống kết nối với một máy đếm hạt, cho phép giám sát bán liên tục không gian lớn hơn. Cũng có những hệ thống phân phối mẫu nhỏ hơn như ParticleSeeker với 10 cổng, chuyên về vận chuyển nanoparticle và hoạt động cùng với NanoAir 10 CPC để giám sát các khu vực quan trọng gần hơn với quy trình sản xuất. Cả hai loại hệ thống phân phối mẫu này đều có thể lấy mẫu tuần tự từ mỗi cổng, gửi mẫu đến máy đếm hạt, sau đó lặp lại quy trình, làm cho chúng trở thành các lựa chọn tốt cho việc giám sát thường xuyên. Tuy nhiên, do hệ thống phân phối mẫu lấy mẫu qua nhiều điểm, một sự kiện hạt có thể không được phát hiện nếu máy đếm hạt không giám sát cổng phù hợp lúc đó.
Như vậy, khi lựa chọn giải pháp giám sát thường xuyên cho phòng sạch, cần xem xét tính linh hoạt và khả năng phân phối mẫu của các hệ thống phân phối mẫu. Đồng thời, cần lưu ý rằng hệ thống này có thể không phát hiện các sự kiện hạt cụ thể nếu máy đếm hạt không giám sát cổng phù hợp tại thời điểm đó. Do đó, việc lựa chọn hệ thống giám sát cần dựa trên nhu cầu cụ thể của từng phòng sạch và các khu vực quan trọng trong đó.
- Giám sát liên tục:
Ở các vị trí quan trọng, việc giám sát liên tục là cần thiết. Giám sát liên tục yêu cầu việc lấy mẫu không ngừng, phương pháp này liên tục thu thập dữ liệu, do đó không bỏ lỡ bất kỳ sự kiện nào. Khoảng thời gian lấy mẫu có thể ở bất kỳ độ dài nào. Khoảng thời gian ngắn hơn sẽ cung cấp độ phân giải thời gian tốt hơn nhưng sẽ tạo ra lượng lớn dữ liệu có thể quá tải hệ thống (khoảng thời gian lấy mẫu tối thiểu có thể được thiết lập là 1 giây); việc tối ưu hóa có thể quan trọng. Khoảng thời gian lấy mẫu điển hình dao động từ một phút đến mười phút. Các thiết bị như IsoAir Pro-Plus, AirNet II, Lasair III 110 Inline và NanoAir 10 cung cấp giám sát liên tục vì chúng được thiết kế để đếm hạt liên tục 24/7 tại một vị trí cố định. Những máy đếm hạt này có thể được kết hợp tùy thuộc vào phạm vi giám sát cần thiết. Nói chung, nếu một vị trí quan trọng đủ để yêu cầu lọc không ngừng hoặc khí thanh lọc, nó cũng quan trọng đủ để có giám sát liên tục nhằm xác minh các biện pháp kiểm soát hiệu quả. Những thiết bị này được giới thiệu trong Hình 3.
-
Lựa chọn giữa giám sát liên tục và giám sát thường xuyên cho phòng sạch là một quyết định về kinh tế và cơ sở hạ tầng. Máy đếm hạt chuyên dụng là phương pháp tốt nhất để phát hiện sự vượt quá hạt, nhưng có chi phí cao cho mỗi điểm lấy mẫu. Nếu các sự kiện ngắn hạn không quan trọng và có nhu cầu lớn hơn chỉ để theo dõi xu hướng, hệ thống phân phối mẫu có thể là một giải pháp hiệu quả và kinh tế. Tuy nhiên, hệ thống phân phối mẫu không thể vận chuyển và đếm hạt lớn hơn 5 µm một cách đáng tin cậy do mất hạt do hiệu ứng quán tính. Một số tùy chọn giám sát liên tục và thường xuyên khác của Particle Measuring Systems được giới thiệu trong Hình 4.

*Tùy chọn liên lạc và kết nối phù hợp: Nếu phòng sạch có cổng mạng (Ethernet 10Base-T hoặc 100Base-T), hãy chọn máy đếm hạt có khả năng kết nối mạng. Nếu phòng sạch dựa vào giao tiếp nối tiếp, hãy chọn máy đếm hạt có giao thức truyền thông RS-232 hoặc RS-485
.png)
Tùy Chọn Giao Tiếp và Kết Nối Phù Hợp
Khi lựa chọn máy đếm hạt cho phòng sạch, việc xác định tùy chọn giao tiếp và kết nối phù hợp là rất quan trọng:
-
Kết Nối Mạng:
- Nếu phòng sạch có cổng mạng (Ethernet 10Base-T hoặc 100Base-T), hãy chọn máy đếm hạt có khả năng kết nối mạng (TCP/IP). Điều này cho phép truyền dữ liệu và giám sát từ xa, làm cho việc quản lý dữ liệu trở nên hiệu quả hơn.
- Máy đếm hạt có khả năng kết nối mạng cũng có thể tích hợp với các hệ thống giám sát và quản lý dữ liệu trung tâm.
-
Giao Tiếp Nối Tiếp:
- Trong trường hợp phòng sạch dựa vào giao tiếp nối tiếp, hãy chọn máy đếm hạt với giao thức giao tiếp RS-232 hoặc RS-485. Đây là các giao thức giao tiếp phổ biến, cho phép kết nối với hệ thống kiểm soát hiện tại.
-
Giao Tiếp 4-20 mA:
- Đối với giải pháp đơn giản hơn, giao tiếp qua đầu ra 4-20 mA có thể được sử dụng. Đầu ra 4-20 mA có thể kết nối trực tiếp với hệ thống Kiểm Soát và Thu Thập Dữ Liệu (SCADA).
- Điều này rất hữu ích trong việc tích hợp máy đếm hạt với hệ thống giám sát và kiểm soát tự động của phòng sạch.
-
Giao Thức trên TCP/IP:
- Cũng quan trọng là xem xét giao thức chấp nhận được qua TCP/IP. Một số thiết bị có thể giao tiếp qua các giao thức như Modbus hoặc OPC qua TCP/IP.
- Điều này cho phép kết nối trực tiếp với hệ thống giám sát cơ sở (FMS) hoặc SCADA, cung cấp tích hợp mạnh mẽ với hệ thống kiểm soát tổng thể.
Hình 5 trình bày một số cách giao tiếp này với máy đếm hạt Airnet II, minh họa làm thế nào máy đếm hạt có thể tích hợp vào hệ thống giám sát phòng sạch và SCADA. Điều này cho phép quản lý và giám sát dữ liệu một cách trực quan và hiệu quả, tối ưu hóa quy trình làm việc và đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn về sạch sẽ và an toàn trong môi trường phòng sạch.

Cần một thiết bị di động hay một thiết bị cố định?
Khi lựa chọn máy đếm hạt cho phòng sạch, một yếu tố quan trọng cần xem xét là liệu bạn cần một thiết bị di động hay một thiết bị cố định. Đây là một quyết định quan trọng dựa trên nhu cầu cụ thể của ứng dụng và môi trường giám sát:
-
Thiết bị Di Động (như Lasair Pro):
- Thiết bị di động có màn hình cung cấp thông tin ngay tại máy đếm hạt. Điều này hữu ích trong việc cung cấp phản hồi tức thì và dễ dàng xem xét dữ liệu ngay tại chỗ.
- Máy đếm hạt di động thường chứa bơm tích hợp, giúp chúng hoạt động độc lập mà không cần kết nối bơm rời bên ngoài.
-
Thiết bị Cố Định (Sensor Instrument):
- Thiết bị cố định không có màn hình, và dữ liệu chỉ có thể được xem sau khi được trích xuất từ máy đếm hạt thông qua một hệ thống phần mềm.
- Những thiết bị này thường yêu cầu kết nối bơm chân không để hoạt động đúng cách và thường được sử dụng trong các cài đặt giám sát cố định.
Kết Nối Thiết Bị và Yêu Cầu Bơm Chân Không:
- Khi thiết lập hệ thống giám sát ô nhiễm hạt, việc truy cập vào dây giao tiếp thích hợp là cần thiết, nhưng cũng cần xem xét các kết nối thiết bị khác để đảm bảo khả năng kết nối bơm chân không.
- Đối với máy đếm hạt yêu cầu có bơm hút chân không, cần phải đảm bảo có kết nối thích hợp để thiết bị hoạt động hiệu quả.
Bảng 3 từ Particle Measuring Systems trình bày một số tùy chọn di động và cố định, bao gồm cả những máy có bơm tích hợp hoặc yêu cầu kết nối bơm rời. Việc lựa chọn giữa máy đếm hạt di động và cố định phụ thuộc vào nhu cầu cụ thể của môi trường giám sát và sự linh hoạt mà người dùng mong muốn trong việc thu thập và phân tích dữ liệu.
3-
- Cam kết chất lượng
- Bảo hành chính hãng
- Giao hàng tận nơi
- DỊCH VỤ 24/7
SAO NAM | Particle Measuring Systems (PMS) Việt Nam | Life Science & GMP Solutions





.png)
