Phòng sạch là một không gian được kiểm soát nhằm giới hạn số lượng hạt bụi, vi sinh vật và các yếu tố gây nhiễm bẩn trong không khí. Mục tiêu của phòng sạch là tạo ra một môi trường ổn định, có khả năng kiểm soát và phù hợp với yêu cầu sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản hoặc nghiên cứu.

Một phòng sạch đúng nghĩa không chỉ là căn phòng “sạch mắt thường”. Phòng sạch cần có thiết kế HVAC phù hợp, bộ lọc HEPA/ULPA, luồng khí được kiểm soát, áp suất chênh lệch phù hợp, vật liệu bề mặt dễ vệ sinh, quy trình vận hành rõ ràng và chương trình giám sát môi trường định kỳ hoặc liên tục.

Theo cách tiếp cận của ISO 14644, phòng sạch được phân loại dựa trên nồng độ hạt tiểu phân trong không khí tại các kích thước hạt xác định. Điều này có nghĩa là cấp độ sạch không được đánh giá bằng cảm quan, mà phải được đo bằng thiết bị chuyên dụng như máy đếm hạt tiểu phân trong không khí.

ISO 14644-1 tập trung vào phân loại độ sạch không khí theo nồng độ hạt tiểu phân. Trong thực tế vận hành, ngoài tiểu phân, nhiều ngành còn cần kiểm soát thêm vi sinh, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất chênh lệch, luồng khí, quy trình vệ sinh, trang phục phòng sạch và hành vi con người.

ISO 14644 phân loại phòng sạch theo nồng độ hạt tiểu phân trong không khí. Cấp ISO càng nhỏ thì yêu cầu càng sạch. Ví dụ, ISO Class 5 sạch hơn ISO Class 7, và ISO Class 7 sạch hơn ISO Class 8.

Khi đánh giá phòng sạch, cần xác định rõ trạng thái đo. Trạng thái At rest thường được hiểu là hệ thống HVAC đang hoạt động, thiết bị đã lắp đặt, nhưng chưa có hoạt động sản xuất bình thường. Trạng thái In operation là khi phòng đang vận hành theo điều kiện sản xuất hoặc thao tác thực tế.

Hai trạng thái này có thể cho kết quả rất khác nhau, vì khi có người thao tác, thiết bị hoạt động, vật liệu di chuyển và quy trình sản xuất diễn ra, số lượng hạt tiểu phân và rủi ro nhiễm bẩn thường tăng lên. Vì vậy, khi công bố kết quả hoặc đánh giá phòng sạch, cần ghi rõ cấp sạch, trạng thái đo và kích thước hạt được xét.

Phòng sạch không phải chỉ cần thiết kế đúng là đủ. Trong quá trình vận hành, con người, thiết bị, vật liệu, vệ sinh, bảo trì HVAC, thay đổi quy trình và tần suất sản xuất đều có thể ảnh hưởng đến mức độ sạch. Vì vậy, nhà máy cần chương trình giám sát để xác nhận phòng sạch vẫn đang được kiểm soát.

Giám sát định kỳ phù hợp cho kiểm tra theo lịch, phân loại phòng sạch, tái thẩm định hoặc đánh giá định kỳ. Giám sát liên tục phù hợp cho các khu vực quan trọng, sản xuất vô trùng, khu Grade A/B, isolator, RABS, khu chiết rót hoặc các điểm có rủi ro cao cần cảnh báo nhanh.