Giải pháp PMS tuân thủ Sự toàn vẹn của dữ liệu (Data Integrity) đáp ứng các tiêu chuẩn của GMP & FDA

Name: Công Ty TNHH Thương Mại Hóa Chất Dịch Vụ Kỹ Thuật Sao Nam
Address: 92 Đường 13, Phường Bình Trị Đông B, Quận Bình Tân, Hồ Chí Minh, 71910, Việt Nam
Telephone: 0902577792
Price range: VND

Hãng sản xuất:	Particle Measuring Systems - Mỹ
Model:
Document:

Yêu cầu báo giá

Liên hệ
- Thêm vào giỏ hàng
- Mua ngay

Giải pháp PMS tuân thủ Sự toàn vẹn của dữ liệu (Data Integrity) đáp ứng các tiêu chuẩn của GMP & FDA

1. Dữ liệu toàn vẹn là gì?

Dữ liệu toàn vẹn trong sản xuất dược phẩm là khái niệm liên quan đến sự bảo đảm tính xác thực, đúng đắn và không thay đổi của dữ liệu trong quá trình sản xuất dược phẩm. Điều này đảm bảo rằng dữ liệu được tạo ra, thu thập và sử dụng trong quá trình sản xuất dược phẩm là chính xác, không bị thay đổi hoặc bị ảnh hưởng bởi các yếu tố không mong muốn.

Dữ liệu toàn vẹn trong sản xuất dược phẩm bao gồm các yếu tố sau:

Tính chính xác: Dữ liệu phải được thu thập và ghi lại một cách chính xác và không có sai sót. Các quy trình và phương pháp phải được thiết lập để đảm bảo tính chính xác của dữ liệu.
Tính đúng đắn: Dữ liệu phải được thu thập và ghi lại theo các quy tắc, quy định và hướng dẫn được đề ra. Các thông tin cần được định rõ và không được gây hiểu nhầm.
Tính đầy đủ: Dữ liệu phải được thu thập đầy đủ và không bị thiếu sót. Các quy trình và quy định phải đảm bảo rằng tất cả các thông tin cần thiết được ghi lại.
Tính nhất quán: Dữ liệu phải nhất quán và không có sự mâu thuẫn hoặc không khớp nhau. Các quy trình và phương pháp phải đảm bảo tính nhất quán của dữ liệu trong toàn bộ quá trình sản xuất.
Tính bảo mật: Dữ liệu phải được bảo mật và không bị truy cập trái phép hoặc thay đổi bởi các cá nhân không có quyền truy cập. Các biện pháp bảo mật phải được thiết lập và duy trì để đảm bảo tính bảo mật của dữ liệu.
Tính theo dõi: Dữ liệu phải được theo dõi và kiểm tra định kỳ để xác định bất kỳ sai sót nào và đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu.

Dữ liệu toàn vẹn trong sản xuất dược phẩm là một yếu tố quan trọng để đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm dược phẩm. Nó giúp đảm bảo rằng dữ liệu được sử dụng để đưa ra quyết định sản xuất và kiểm soát chất lượng là tin cậy và chính xác.

Vài năm gần đây, một số thư cảnh báo của FDA (483) đã được phát hành vì sự thiếu hụt dữ liệu toàn vẹn trong ngành dược phẩm. Năm 2015, hơn 50% các thư cảnh báo từ MHRA liên quan đến dự sai sót của dữ liệu toàn vẹn. Thanh tra được tích cực đào tạo để kiểm soát các yêu cầu của dữ liệu toàn vẹn
Các nhà chức trách đang tiến hành mạnh mẽ các yêu cầu liên quan đến dữ liệu toàn vẹn để
- Đảm bảo chất lượng và an toàn: Dữ liệu toàn vẹn là yếu tố quan trọng để đảm bảo chất lượng và an toàn của các sản phẩm và dịch vụ. Việc có dữ liệu chính xác, đúng đắn và không bị thay đổi giúp định rõ và kiểm soát quy trình sản xuất, quy trình kiểm tra chất lượng và quản lý rủi ro liên quan.
- Phát hiện và ngăn chặn sự gian lận: Dữ liệu toàn vẹn giúp phát hiện và ngăn chặn các hành vi gian lận, gian lận và thao túng dữ liệu. Bằng cách thiết lập các quy tắc và quy định cho việc thu thập, ghi lại và sử dụng dữ liệu, các cơ quan chức năng có thể tăng cường sự minh bạch và trách nhiệm trong quá trình sản xuất và quản lý.
- Đáp ứng yêu cầu pháp lý và quy định: Các tổ chức và ngành công nghiệp phải tuân thủ các quy định và quy định pháp lý liên quan đến dữ liệu toàn vẹn. Sự tuân thủ này không chỉ giúp tránh các hậu quả pháp lý tiềm tàng mà còn đảm bảo sự tin cậy và lòng tin của khách hàng và các bên liên quan.
- Tăng cường hiệu quả và hiệu suất: Dữ liệu toàn vẹn giúp cải thiện hiệu quả và hiệu suất hoạt động của tổ chức. Khi có dữ liệu chính xác và nhất quán, quyết định và hành động dựa trên dữ liệu sẽ được đưa ra một cách chính xác và đúng đắn, giúp tối ưu hóa quy trình, giảm thiểu lãng phí và tăng cường năng suất.
- Xây dựng niềm tin và uy tín: Dữ liệu toàn vẹn là một yếu tố quan trọng để xây dựng niềm tin và uy tín của tổ chức. Khi dữ liệu được chứng minh là tin cậy và không bị thay đổi, tổ chức sẽ có thể tạo lòng tin cho khách hàng, đối tác kinh doanh và cộng đồng.
Các Cảnh báo FDA 483 thường xuyên đề cập đến: Hồ sơ các lô sai lệch & sự thất thoát của dữ liệu gốc. Tuân thủ dữ liệu toàn vẹn nhằm:

* Tăng chất lượng sản phẩm

* Giảm khiếm khuyết và chi phí của sản phẩm

* Tăng độ tin cậy của sự điều chỉnh, thay đổi

* Phát hành theo thời gian thực

* Tăng danh tiếng, uy tín thương hiệu

* Tăng quá trình kiểm soát

2. Các tiêu chuẩn tham khảo:

Hồ sơ và chữ ký điện tử: Tiêu chuẩn này đề cập đến việc sử dụng hồ sơ và chữ ký điện tử trong quá trình sản xuất và quản lý dược phẩm. Nó yêu cầu việc bảo đảm tính toàn vẹn và bảo mật của dữ liệu điện tử, đảm bảo rằng dữ liệu không bị thay đổi hoặc chỉnh sửa trái phép.
EU-GMP Phụ lục 11: Đây là một phụ lục của Hướng dẫn Chất lượng GMP của Liên minh Châu Âu (EU-GMP). Phụ lục 11 đề cập đến yêu cầu về dữ liệu toàn vẹn trong quá trình sản xuất dược phẩm. Nó đòi hỏi các nhà sản xuất phải thiết lập và duy trì hệ thống đảm bảo tính toàn vẹn và chính xác của dữ liệu.

FDA: Dữ liệu toàn vẹn và tuân thủ cGMP: Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) có các yêu cầu về dữ liệu toàn vẹn và tuân thủ các Tiêu chuẩn GMP hiện tại (cGMP). FDA yêu cầu các nhà sản xuất phải bảo đảm tính toàn vẹn, chính xác và không thay đổi của dữ liệu trong quá trình sản xuất dược phẩm.

WHO: Hướng dẫn thực hành quản lý dữ liệu tốt: Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) có hướng dẫn về quản lý dữ liệu tốt trong ngành dược phẩm. Hướng dẫn này đề cập đến việc bảo đảm tính toàn vẹn, nhất quán và bảo mật của dữ liệu trong quá trình sản xuất và quản lý dược phẩm.
MHRA: GxP dữ liệu toàn vẹn và định nghĩa cho CN: Cơ quan Quản lý Y tế và Sản phẩm Y tế (MHRA) của Vương quốc Anh có các yêu cầu về dữ liệu toàn vẹn và định nghĩa cho các tiêu chuẩn GxP (Good Practice) trong ngành dược phẩm. MHRA yêu cầu các nhà sản xuất phải tuân thủ các quy định về dữ liệu toàn vẹn và định nghĩa để đảm bảo tính chính xác và tin cậy của dữ liệu.

3. Giải pháp của PMS: Hệ thống FMS của PMS

Hệ thống kiểm soát tiểu phân online (FMS)

HSX: Particle Measuring Systems – Mỹ

Theo dõi tất cả thay đổi: Người sử dụng nhiều cấp, quản trị viên vận hành; Truy cập được chỉ định

Dữ liệu toàn vẹn: Cơ sở dữ liệu 21 CFR phần 11; Cảm biến thời gian; Sao lưu và phục hồi dữ liệu (Hệ thống chân không dự phòng; Hệ thống SCADA dự phòng; Sao lưu định kỳ)

Cung cấp gồm:

Bộ vi xử lý Facility Processor
Phần mềm Pharmaceutical Net Pro
Sensor đếm tiểu phân online ISOAIR PRO-PLUS
Bộ Thiết bị lấy mẫu vi sinh Minicapt R online
Đèn alarm

Đội ngũ của Sao Nam luôn sẵn lòng tư vấn chọn lựa giải pháp phù hợp nhất với nhu cầu của công ty bạn và đảm bảo bạn nhận được giá trị tốt nhất cho sự đầu tư của mình.

-------------------------

Xem thêm các sản phẩm khác tại đây

Các máy đếm tiểu phân trong không khí để bàn

- LASAIR PRO - LASAIR PRO 310

- LASAIR III-110

- ISOAIR PRO PLUS

- ISOAIR PRO E

- AIRNET 510 -AIRNET 310

- BỘ KÍT ĐẾM TIỂU PHÂN KHÍ NÉN HDP III

Máy đếm vi sinh trong không khí :

- MINICAPT PRO

- MINICAPT MOBILE 100 LPM , 50 LPM , 25 LPM