Câu hỏi thường gặp sửa đổi USP 1788 2022

Hãng sản xuất:	Particle Measuring Systems - Mỹ
Model:
Document:

Yêu cầu báo giá

Liên hệ
- Thêm vào giỏ hàng
- Mua ngay

CÂU HỎI THƯỜNG GẶP VỀ BẢN SỬA ĐỔI USP 1788 2022

SAO NAM | Kiến thức USP, kiểm nghiệm tiểu phân & thiết bị PMS

Câu hỏi thường gặp về bản sửa đổi USP <1788> 2022

USP <1788> là chương hướng dẫn về các phương pháp xác định tiểu phân không nhìn thấy bằng mắt thường trong sản phẩm dược phẩm. Nội dung này đặc biệt liên quan đến các phòng QC, QA, kiểm nghiệm thuốc tiêm, dung dịch truyền, protein trị liệu, dung dịch nhãn khoa và các sản phẩm cần kiểm soát tiểu phân trong dung dịch.

Bản sửa đổi USP <1788> giúp làm rõ hơn cách áp dụng các phương pháp kiểm nghiệm, mối liên hệ với USP <787>, USP <788>, USP <789>, đồng thời mở rộng cách tiếp cận với các kỹ thuật bổ trợ như Light Obscuration, Microscopic Particle Count và Flow Imaging.

Gọi/Zalo: 0903 938 641 Tư vấn thiết bị kiểm nghiệm tiểu phân

Tóm tắt nhanh về USP <1788>

Chủ đề: Phương pháp xác định tiểu phân không nhìn thấy bằng mắt thường trong sản phẩm dược phẩm.

Liên quan đến: USP <787>, USP <788>, USP <789>, sản phẩm thuốc tiêm, dung dịch truyền, protein trị liệu và dung dịch nhãn khoa.

Phương pháp thường gặp: Light Obscuration, Microscopic Particle Count và Flow Imaging.

Thiết bị liên quan: APSS-2000, Liquilaz, SamplerSight Pharma, hệ thống đếm tiểu phân trong dung dịch và thiết bị phân tích tiểu phân PMS.

Đối tượng phù hợp: QC, QA, phòng kiểm nghiệm, R&D, validation, sản xuất dược phẩm, thuốc tiêm, vaccine, sinh phẩm và thiết bị y tế.

SAO NAM hỗ trợ: Tư vấn thiết bị PMS, APSS-2000, Liquilaz, hiệu chuẩn, sửa chữa, bảo trì, phụ kiện, hướng dẫn vận hành và hỗ trợ kỹ thuật tại Việt Nam.

USP <1788> là gì?

USP <1788> là chương hướng dẫn về các phương pháp xác định tiểu phân không nhìn thấy bằng mắt thường trong sản phẩm dược phẩm. Các hạt này thường có kích thước nhỏ, không thể quan sát bằng mắt thường nhưng vẫn cần được kiểm soát vì có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, hồ sơ kiểm nghiệm và an toàn người dùng.

Chương này giúp người dùng hiểu rõ hơn cách lựa chọn phương pháp, thiết bị, chuẩn bị mẫu, đánh giá kết quả, chuẩn hóa hệ thống và áp dụng dữ liệu trong kiểm nghiệm tiểu phân. Đối với nhà máy dược phẩm, USP <1788> là tài liệu quan trọng khi xây dựng chiến lược kiểm soát tiểu phân trong dung dịch và kiểm nghiệm sản phẩm tiêm truyền.

SAO NAM hỗ trợ khách hàng trong lựa chọn thiết bị kiểm nghiệm tiểu phân trong dung dịch, tư vấn APSS-2000, Liquilaz, phần mềm SamplerSight Pharma, hiệu chuẩn định kỳ, sửa chữa thiết bị PMS và hỗ trợ kỹ thuật cho phòng QC/QA tại Việt Nam.

USP <1788> liên quan gì đến USP <787>, USP <788> và USP <789>?

USP <1788> không nên được xem tách rời khỏi các chương kiểm nghiệm tiểu phân khác. Trong thực tế, USP <1788> hỗ trợ cách hiểu và áp dụng các chương như USP <787> cho protein trị liệu, USP <788> cho thuốc tiêm và USP <789> cho dung dịch nhãn khoa.

USP <787>: Liên quan đến tiểu phân không nhìn thấy bằng mắt thường trong sản phẩm protein trị liệu.

USP <788>: Liên quan đến kiểm nghiệm tiểu phân trong thuốc tiêm và sản phẩm tiêm truyền.

USP <789>: Liên quan đến kiểm nghiệm tiểu phân trong dung dịch nhãn khoa.

USP <1788>: Cung cấp hướng dẫn phương pháp, kỹ thuật đo, cân nhắc khi lựa chọn thiết bị và cách hiểu dữ liệu tiểu phân không nhìn thấy bằng mắt thường.

Điểm cần nhớ: USP <1788> giúp phòng kiểm nghiệm hiểu sâu hơn về phương pháp và dữ liệu. Khi áp dụng vào sản phẩm cụ thể, nhà máy vẫn cần căn cứ vào chương phù hợp, SOP nội bộ, yêu cầu đăng ký, rủi ro sản phẩm và chiến lược kiểm soát chất lượng.

Vì sao bản sửa đổi USP <1788> được quan tâm?

Các sản phẩm dược phẩm hiện đại ngày càng đa dạng, đặc biệt là protein trị liệu, sinh phẩm, vaccine, thuốc tiêm và các dạng bào chế nhạy cảm. Những sản phẩm này có thể tạo ra hoặc chịu ảnh hưởng bởi nhiều loại tiểu phân khác nhau, bao gồm tiểu phân từ bao bì, hệ thống sản xuất, protein kết tụ, khí bọt, sợi, silicone oil hoặc nguồn nhiễm bẩn bên ngoài.

Vì vậy, việc chỉ nhìn vào một phương pháp đo đôi khi chưa đủ để hiểu bản chất của quần thể tiểu phân. Bản sửa đổi USP <1788> giúp người dùng có cách tiếp cận đầy đủ hơn, đặc biệt khi cần kết hợp nhiều kỹ thuật bổ trợ để đánh giá kích thước, số lượng, hình dạng và đặc điểm của tiểu phân.

Các phương pháp thường gặp trong kiểm nghiệm tiểu phân

1. Light Obscuration - phương pháp che khuất ánh sáng

Light Obscuration là phương pháp phổ biến để đếm và phân loại kích thước tiểu phân trong dung dịch. Khi hạt đi qua vùng đo, hạt làm giảm lượng ánh sáng đến detector; hệ thống sẽ chuyển tín hiệu này thành kích thước và số lượng hạt. Đây là phương pháp thường được sử dụng trong kiểm nghiệm thuốc tiêm và dung dịch truyền.

2. Microscopic Particle Count - đếm hạt bằng kính hiển vi

Phương pháp kính hiển vi giúp quan sát và đếm tiểu phân trên màng lọc hoặc bề mặt phân tích. Phương pháp này có thể hữu ích khi cần đánh giá hình dạng, đặc điểm trực quan hoặc khi mẫu không phù hợp hoàn toàn với phương pháp Light Obscuration.

3. Flow Imaging - hình ảnh dòng chảy

Flow Imaging cho phép ghi nhận hình ảnh các hạt khi chúng đi qua vùng quan sát. Phương pháp này cung cấp thêm thông tin về hình dạng, độ trong, đặc điểm hình học và khả năng phân biệt giữa các loại hạt khác nhau. Đây là kỹ thuật bổ trợ hữu ích khi cần hiểu sâu hơn về quần thể tiểu phân.

4. Phương pháp bổ trợ và cách tiếp cận tổng hợp

Với các sản phẩm phức tạp, phòng kiểm nghiệm có thể cần sử dụng nhiều phương pháp bổ trợ để hiểu rõ hơn về tiểu phân. Việc kết hợp dữ liệu giúp hỗ trợ điều tra sai lệch, đánh giá rủi ro và xây dựng chiến lược kiểm soát tiểu phân phù hợp với từng sản phẩm.

APSS-2000 và Liquilaz có vai trò gì trong kiểm nghiệm tiểu phân?

Hệ thống APSS-2000 kết hợp cảm biến Liquilaz và phần mềm SamplerSight Pharma là giải pháp của Particle Measuring Systems dùng cho kiểm nghiệm tiểu phân trong dung dịch. Thiết bị phù hợp cho các phòng QC cần kiểm nghiệm thuốc tiêm, dung dịch truyền, WFI, dung dịch nhãn khoa hoặc các mẫu lỏng cần kiểm soát tiểu phân theo yêu cầu chất lượng.

Khi sử dụng trong môi trường GMP, hệ thống cần được hiệu chuẩn định kỳ, kiểm tra system suitability, quản lý dữ liệu, đào tạo người dùng và vận hành theo SOP rõ ràng. SAO NAM hỗ trợ khách hàng từ tư vấn cấu hình, hiệu chuẩn, sửa chữa, phụ kiện đến hướng dẫn vận hành và chuẩn bị hồ sơ audit.

Câu hỏi thường gặp về USP <1788>

1. USP <1788> có phải là chương giới hạn chấp nhận như USP <788> không?

USP <1788> chủ yếu là chương hướng dẫn phương pháp xác định tiểu phân không nhìn thấy bằng mắt thường. Khi áp dụng giới hạn chấp nhận cho sản phẩm cụ thể, phòng kiểm nghiệm cần xem chương bắt buộc liên quan, ví dụ USP <788> đối với thuốc tiêm hoặc các yêu cầu đăng ký và SOP nội bộ.

2. Light Obscuration còn phù hợp sau bản sửa đổi không?

Có. Light Obscuration vẫn là phương pháp quan trọng và được sử dụng rộng rãi trong kiểm nghiệm tiểu phân trong dung dịch. Bản sửa đổi giúp người dùng hiểu rõ hơn phạm vi áp dụng và khi nào nên kết hợp thêm phương pháp bổ trợ để hiểu đầy đủ hơn về mẫu.

3. Vì sao cần quan tâm đến Flow Imaging?

Flow Imaging cung cấp thêm thông tin hình ảnh và đặc điểm của hạt, giúp phân biệt một số loại tiểu phân mà phương pháp đếm kích thước đơn thuần có thể chưa mô tả đầy đủ. Đây là hướng tiếp cận hữu ích khi cần đánh giá sản phẩm phức tạp hoặc điều tra nguồn tiểu phân.

4. APSS-2000 có dùng cho USP <788> không?

APSS-2000 là hệ thống kiểm nghiệm tiểu phân trong dung dịch của PMS, thường được dùng cho các ứng dụng liên quan đến kiểm nghiệm thuốc tiêm, dung dịch truyền và các mẫu lỏng theo chương trình QC của nhà máy. Khách hàng nên xác nhận cấu hình, phạm vi hiệu chuẩn và SOP vận hành phù hợp với yêu cầu áp dụng thực tế.

5. Khi nào nên sử dụng thêm phương pháp bổ trợ?

Nên cân nhắc khi sản phẩm có bản chất phức tạp, mẫu có nhiều bọt khí, protein kết tụ, tiểu phân có hình dạng không đồng nhất, kết quả bất thường hoặc khi cần điều tra sâu hơn về nguồn gốc tiểu phân.

6. Bản sửa đổi USP <1788> có ảnh hưởng đến SOP hiện tại không?

Có thể có. Phòng QC nên rà soát lại SOP, phương pháp, cách chuẩn bị mẫu, tiêu chí system suitability, cách xử lý kết quả, cách đánh giá dữ liệu bất thường và hồ sơ hiệu chuẩn thiết bị để bảo đảm phù hợp với yêu cầu hiện tại.

7. Tiểu phân không nhìn thấy bằng mắt thường có thể đến từ đâu?

Tiểu phân có thể đến từ nguyên liệu, bao bì, nút cao su, lọ thủy tinh, đường ống, thiết bị sản xuất, quá trình rửa, thao tác, môi trường, sản phẩm kết tụ hoặc quá trình bảo quản. Việc điều tra nguồn tiểu phân cần dựa trên dữ liệu, lịch sử quy trình và hiểu biết về sản phẩm.

8. Có cần hiệu chuẩn thiết bị APSS/Liquilaz định kỳ không?

Có. Thiết bị kiểm nghiệm tiểu phân trong dung dịch cần được hiệu chuẩn và kiểm tra định kỳ để duy trì độ tin cậy của dữ liệu, đặc biệt khi kết quả được dùng cho GMP, QA/QC, hồ sơ lô, điều tra sai lệch hoặc audit.

9. Nếu kết quả tiểu phân bất thường thì nên làm gì?

Nhà máy nên kiểm tra lại mẫu, cách chuẩn bị mẫu, tình trạng thiết bị, blank, system suitability, thao tác người dùng, dữ liệu lịch sử, nguồn bao bì, quy trình sản xuất và các khả năng gây nhiễm bẩn. Nếu cần, nên mở điều tra sai lệch và thực hiện CAPA phù hợp.

10. SAO NAM có thể hỗ trợ gì cho phòng QC?

SAO NAM hỗ trợ tư vấn hệ thống APSS-2000, Liquilaz, SamplerSight Pharma, hiệu chuẩn thiết bị PMS, kiểm tra lỗi, sửa chữa, bảo trì, phụ kiện, hướng dẫn sử dụng và hỗ trợ kỹ thuật cho phòng QC/QA tại Việt Nam.

Checklist nhanh cho phòng QC khi rà soát USP <1788>

✓ Xác định sản phẩm đang áp dụng USP <787>, USP <788>, USP <789> hay yêu cầu nội bộ riêng.

✓ Rà soát SOP chuẩn bị mẫu, lấy mẫu, đo mẫu, blank, system suitability và xử lý dữ liệu.

✓ Kiểm tra tình trạng hiệu chuẩn của APSS-2000, Liquilaz, phần mềm và phụ kiện liên quan.

✓ Đánh giá việc sử dụng Light Obscuration, Microscopic Particle Count hoặc Flow Imaging theo bản chất sản phẩm.

✓ Đào tạo người dùng về thao tác mẫu, nhận diện bọt khí, nhiễm bẩn, dữ liệu bất thường và giới hạn phương pháp.

✓ Chuẩn bị hồ sơ thiết bị, chứng chỉ hiệu chuẩn, lịch bảo trì và dữ liệu kiểm tra trước audit.

✓ Xây dựng quy trình điều tra khi kết quả tiểu phân bất thường hoặc vượt giới hạn.

Giải pháp SAO NAM hỗ trợ kiểm nghiệm tiểu phân trong dung dịch

1. APSS-2000 - Hệ thống kiểm nghiệm tiểu phân trong dung dịch

APSS-2000 phù hợp cho phòng QC cần kiểm nghiệm tiểu phân trong thuốc tiêm, dung dịch truyền, WFI, dung dịch nhãn khoa và các mẫu lỏng cần kiểm soát tiểu phân theo yêu cầu chất lượng.

2. Liquilaz - Cảm biến đếm tiểu phân trong chất lỏng

Liquilaz là cảm biến dùng để phát hiện và đếm tiểu phân trong dung dịch, thường được tích hợp trong hệ thống APSS để phục vụ kiểm nghiệm QC và nghiên cứu mẫu lỏng.

3. SamplerSight Pharma

Phần mềm hỗ trợ vận hành hệ thống, quản lý dữ liệu, phương pháp đo, báo cáo và hồ sơ kiểm nghiệm theo nhu cầu của phòng QC/QA.

4. Hiệu chuẩn, sửa chữa và bảo trì thiết bị PMS

SAO NAM hỗ trợ hiệu chuẩn APSS-2000, Liquilaz và các thiết bị PMS liên quan, kiểm tra lỗi, bảo trì, thay phụ kiện, tư vấn vận hành và chuẩn bị hồ sơ thiết bị trước audit.

5. Tư vấn ứng dụng cho phòng QC/QA

Hỗ trợ khách hàng lựa chọn phương án thiết bị, phương pháp vận hành, phụ kiện, hồ sơ hiệu chuẩn và các điểm cần lưu ý khi kiểm nghiệm tiểu phân trong dung dịch theo nhu cầu thực tế.

Cần tư vấn USP <1788>, APSS-2000, Liquilaz hoặc kiểm nghiệm tiểu phân trong dung dịch?

Gửi nhu cầu của bạn cho SAO NAM: loại mẫu cần kiểm nghiệm, chương USP áp dụng, thiết bị đang sử dụng, tình trạng hiệu chuẩn, lỗi đang gặp, nhu cầu phụ kiện, phần mềm hoặc thời gian cần hỗ trợ. SAO NAM sẽ tư vấn giải pháp phù hợp cho phòng QC/QA của bạn.

Hotline/Zalo: 0903 938 641
Báo giá/Dịch vụ: 0388 199 098 / 0902 577 792
Email: info@saonamchem.com

Gọi tư vấn ngay Gửi yêu cầu hỗ trợ

USP <1788> Revision FAQ - Subvisible Particulate Matter Testing

USP <1788> provides guidance on methods for the determination of subvisible particulate matter in pharmaceutical products. It supports the interpretation of USP <787>, USP <788> and USP <789>, and includes considerations for Light Obscuration, Microscopic Particle Count and Flow Imaging.

SAO NAM supports pharmaceutical QC laboratories in Vietnam with Particle Measuring Systems APSS-2000, Liquilaz, SamplerSight Pharma, calibration, repair, maintenance, accessories and technical consultation.

For USP <1788>, USP <788>, APSS-2000, Liquilaz calibration or subvisible particulate testing support, please contact SAO NAM via hotline, Zalo or email.

Xem thêm sản phẩm và dịch vụ liên quan:
APSS-2000 - Máy đếm tiểu phân trong dung dịch
Máy đếm hạt tiểu phân trong chất lỏng
Hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân trong dung dịch APSS-2000
Hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân Liquilaz
Hiệu chuẩn thiết bị Particle Measuring Systems
Sửa chữa thiết bị PMS
Máy đếm tiểu phân trong không khí
Lasair Pro cho EU GMP Annex 1
Giải pháp kiểm soát ô nhiễm phòng sạch

Từ khóa liên quan: USP 1788, USP <1788>, USP 1788 2022, tiểu phân không nhìn thấy, subvisible particulate matter, USP 788, USP 787, USP 789, Light Obscuration, Microscopic Particle Count, Flow Imaging, APSS-2000, Liquilaz, SamplerSight Pharma, máy đếm tiểu phân trong dung dịch, kiểm nghiệm thuốc tiêm, kiểm nghiệm dung dịch truyền, Particle Measuring Systems, PMS Việt Nam, SAO NAM.

Trong tháng 5 năm 2021, bản sửa đổi của USP <1788> về Phương pháp Xác định hạt tiểu phân không nhìn thấy được đã được ban hành nhằm mục làm rõ và hỗ trợ thông tin cho USP <788> hạt tiểu phân trong Tiêm chủng, USP <789> hạt tiểu phân trong Dung dịch Nhãn khoa, và USP <787> hạt tiểu phân nhìn không thấy trong Tiêm chủng Protein Điều trị.

Sự cập nhật này không chỉ làm rõ tiêu chuẩn hiện có, mà còn có các tiêu chuẩn mới mở rộng phạm vi kiểm tra, bao gồm việc chấp nhận các công nghệ tiên tiến như Hình ảnh Dòng chảy và các dung dịch protein điều trị mới. Điều này đánh dấu một bước ngoặt trong việc nâng cao hiệu quả và tính toàn diện của các quy trình kiểm tra, đồng thời mở ra cánh cửa cho việc áp dụng các phương pháp tiên tiến trong kiểm soát chất lượng.

Đáng chú ý, hệ thống kiểm tra APSS-2000 của Particle Measuring Systems (PMS) tiếp tục phù hợp với các yêu cầu trong việc kiểm tra các dung dịch theo các Chương Tiêu chuẩn và Chương Chung đã được sửa đổi. Sự tuân thủ của hệ thống này không chỉ chứng tỏ sự ưu việt về mặt kỹ thuật mà còn phản ánh cam kết mạnh mẽ của ngành dược trong việc tiếp tục áp dụng những tiến bộ khoa học để đảm bảo chất lượng tối ưu của các sản phẩm dược liệu.

Trước những thay đổi, hãng Particle Measuring Systems đã cung cấp cái nhìn sâu sắc về các yêu cầu mới và bàn luận về ảnh hưởng tiềm tàng đối với hệ thống kiểm tra APSS-2000. PMS đã xem xét lại các Phương Pháp theo Sửa Đổi USP <1788>. Hơn nữa, PMS cũng giới thiệu một webinar theo yêu cầu, thảo luận về việc tuân thủ các quy định của USP <729>, USP <788>, và USP <1788>, cùng với một bài viết phân tích so sánh giữa USP <788> và USP <1788>.

Tài liệu hỏi đáp này dựa trên nội dung của webinar "Tổng Quan Sửa Đổi USP <1788> 2022" do Mark Hallworth và Rick Duskey thực hiện, đề cập đến cái nhìn tổng thể về các tạp chất trong sản phẩm và cách thức tiếp cận để phân tích chúng. Trong và sau webinar, đã có nhiều câu hỏi được đặt ra liên quan đến sửa đổi USP <1788> và cách giải quyết các vấn đề về APSS-2000. Những câu hỏi này đã được Mark Hallworth trả lời chi tiết.

Có thể sử dụng các loại cốc đựng mẫu khác ngoài cốc thủy tinh không? Ví dụ như ống conical tube.

Có, có thể sử dụng bất kỳ loại cốc đựng mẫu nào miễn là nó sạch. Có thể kiểm nghiệm với nước sạch sử dụng các loại cốc tương tự để chứng minh chúng đã được làm sạch và không phát sinh vào tổng lượng tiểu phân. Việc sử dụng các loại cốc khác nhau giúp linh hoạt của hệ thống của bạn.

Liệu chúng ta cần tiến hành kiểm tra xác minh các thông số trước khi kiểm tra mẫu mỗi lần hoặc hàng năm không?

Tôi nghĩ bạn đang hỏi đến việc thẩm định toàn diện, nhưng tôi sẽ giới thiệu một số bài chỉ tiêu chính mà bạn cần kiểm nghiệm để bảo đảm rằng máy APSS-2000 cung cấp kết quả chính xác.

Xác Nhận Sự Sạch Sẽ: Chúng tôi khuyến nghị kiểm tra thiết bị đã được làm sạch trước mỗi lần sử dụng hàng ngày. Nếu phòng thí nghiệm của bạn xử lý lượng mẫu lớn, bạn có thể cân nhắc kiểm tra máy đã làm sạch nhiều lần trong ngày hoặc vào đầu mỗi ca làm việc.

Kiểm Tra Phù Hợp (hoặc Kiểm Tra Chuẩn Đếm): Chúng tôi khuyến nghị thực hiện chỉ tiêu này định kỳ mỗi 3 tháng. Nếu phòng thí nghiệm của bạn xử lý lượng mẫu lớn, bạn có thể thực hiện bài kiểm tra này thường xuyên hơn. Do tính ổn định cao của APSS-2000, ngay cả khi bạn cẩn trọng với lượng mẫu cao, bài kiểm tra Phù Hợp vẫn không cần thiết thực hiện quá 1 lần/ tháng.

Bên cạnh đó, Quy Trình Vận Hành Thiết Bị (EOP) cũng được cung cấp cho Hệ thống APSS để hướng dẫn bạn cách vận hành thiết bị một cách chính xác và thực hiện các bài chỉ tiêu hàng ngày để đảm bảo APSS-2000 luôn trong tình trạng tốt nhất.

Xin lưu ý rằng, hoạt động của phòng thí nghiệm có thể khác nhau đáng kể tùy thuộc vào loại sản phẩm được kiểm tra và khối lượng kiểm nghiệm. Các phương pháp thực hành tốt nhất tùy từng công ty. PMS mong muốn cung cấp cho bạn các công cụ và bài kiểm tra cần thiết để đáp ứng nhu cầu của bạn, còn bạn xác định tần suất kiểm tra phù hợp để duy trì chất lượng sản phẩm ở mức cao nhất.

Nếu dung dịch kiểm tra không đặc và không màu, kiểm nghiệm bằng Phương pháp 1 không thành công nhưng Phương pháp 2 lại thành công, làm thế nào để biện minh điều này với các cơ quan quản lý?

Đây là một vấn đề khó, bởi vì nếu Phương pháp 1 thất bại trong việc đánh giá giá trị đếm thì đó là một kết quả không đạt; trừ khi nó liên quan đến các hiện tượng khác, đã biết trong quá trình kiểm tra. Tên của bài kiểm tra trong JP (Tiêu chuẩn Dược phẩm Nhật Bản) là "hạt không tan", và bạn có thể có một số hạt hấp thụ nước "trông" to hơn do sự khác biệt về chiết suất do căng bề mặt không phù hợp, bạn có thể thử sử dụng một môi trường khác. Nếu lỗi là do giá trị đếm, hãy thử pha loãng tuần tự mẫu để xem lỗi có tuyến tính hay không, hoặc một lần nữa do không tan. Mục tiêu là xác định tại sao nó không vượt qua chỉ tiêu kiểm nghiệm Quang Lọc và đó là lý do để sử dụng Phương pháp Kiểm tra Dưới Kính Hiển Vi.

Phòng thí nghiệm phân tích của tôi yêu cầu ít nhất 25 ml mẫu trong một mẫu đơn lẻ hoặc 10 đơn vị nếu ít hơn 25 ml. Họ cũng gộp mẫu hoặc thêm nước để đạt đến thể tích cần thiết. Bạn nghĩ gì về những phương pháp lấy mẫu này?

Theo USP<788>, thể tích mẫu nhỏ nhất cần thiết là 5 ml, và cần 4 mẫu để kiểm tra (bỏ qua mẫu đầu tiên), vì vậy tổng cộng ít nhất cần 20 ml cho mỗi lần kiểm tra. Nó cũng yêu cầu một thể tích tare (thường là 1 ml) để đảm bảo mọi thứ di chuyển cân bằng trước khi kiểm tra, vì vậy tổng thể tích mẫu cần thiết để kiểm tra theo USP<788> là 24 ml. Đây là yếu tố quyết định thể tích mẫu tối thiểu cần thiết. Những thay đổi trong USP<1788> cho phép sử dụng thể tích mẫu nhỏ hơn và pha loãng, vì vậy bạn có thể biện minh cho việc sử dụng mẫu nhỏ hơn, nhưng điều này cũng sẽ tạo ra sự biến đổi lớn hơn giữa các mẫu vì các hạt không luôn phân bố đồng đều trong dung dịch, đặc biệt là các hạt lớn hơn thường khó lấy mẫu hơn.

Tôi đã thất bại trong kiểm nghiệm do có bọt khí từ quá trình siêu âm. Làm thế nào để biết thời điểm thích hợp sau siêu âm để kiểm nghiệm?

Thời gian chờ đợi khuyến nghị để dung dịch thoát hết khí sau siêu âm là khoảng 30 giây. Tuy nhiên, nếu bạn vẫn gặp vấn đề với bọt khí nhỏ sau thời gian này, bạn nên thực hiện một nghiên cứu so sánh giữa thời gian chờ và kết quả để tìm ra thời điểm chờ đợi lý tưởng cho quy trình của mình. Phần lớn các dung dịch sẽ nhanh chóng thoát khí, nhưng khi độ nhớt và thành phần hóa học thay đổi, có thể có nhiều khí được giữ lại trong dung dịch hoặc bám vào bề mặt các hạt. Đôi khi, việc tùy chỉnh thời gian siêu âm hoặc áp dụng các phương pháp kiểm tra khác như phương pháp kính hiển vi có thể cần thiết để loại bỏ hoàn toàn bọt khí khỏi dung dịch hoặc xác nhận rằng dung dịch đã hoàn toàn không còn bọt khí.

Một giọt lỏng (không phải hạt rắn) có thể bị biến dạng do tác động cắt trong quá trình lưu chuyển ở tốc độ đo lường không không? Điều này có thể làm sai lệch kết quả đo lường?

Có nhiều hiệu ứng quang học có thể ảnh hưởng đến kết quả đo lường. Khi mẫu được hút vào máy đo bằng ống tiêm, điều này tạo ra áp suất âm (chân không) bên trong hệ thống. Do đó, khi chất lỏng di chuyển với tốc độ khác so với các hạt rắn trong dung dịch, các giọt lỏng có mật độ khác nhau có thể bị biến dạng ở các mức độ khác nhau do áp suất chân không. Có khả năng quan sát thấy hiện tượng giọt lỏng trương to khi có sự thay đổi áp suất và có thể bị cắt khi được kéo qua ống lấy mẫu. Chúng ta sử dụng một lượng tare để giảm thiểu sự ổn định của các hạt trong dòng chảy chất lỏng. Sự khác biệt về chỉ số khúc xạ cũng rất quan trọng, dẫn đến hiệu ứng Schlieren như được đề cập trong USP<1788>. Tất cả dữ liệu tiêu chuẩn có thể truy xuất về các hạt latex trong nước, không bị ảnh hưởng bởi các điều kiện của giọt lỏng mô tả ở đây. Do đó, bản sửa đổi nêu ra cách tiếp cận toàn diện để hiểu rõ về tình trạng ô nhiễm trong sản phẩm hoàn thiện và ảnh hưởng tiềm tàng của nó lên chất lượng sản phẩm.

Tài liệu của PMS khuyến nghị hệ thống APSS-2000 nên được hiệu chuẩn lại sau mỗi 12 tháng, vậy thì khoảng thời gian tái thẩm định nên là bao lâu? Xin hãy tư vấn về tần suất tái xác nhận hệ thống APSS để đảm bảo nó hoạt động hiệu quả (sử dụng tiêu chuẩn hạt MIC 3800 cỡ 10, 15 um).

Thẩm định thiết bị (Performance Qualification) cũng là một sự kiện hàng năm. Nếu quan ngại hoặc thiết bị được gửi đi sửa chữa, việc thẩm định nên được thực hiện lại trước khi tiếp tục sử dụng thiết bị, và khoảng thời gian 12 tháng sẽ được thiết lập lại từ đầu. Toàn bộ quy trình xác nhận thiết bị (IQ), xác nhận hoạt động (OQ), và xác nhận hiệu suất (PQ) từ PMS như một tùy chọn bổ sung cho hệ thống APSS-2000 của bạn nếu cần.

“Về USP<729>: PHÂN PHỐI KÍCH THƯỚC HẠT TRONG DUNG DỊCH TIÊM LIPID Phương pháp I có thể được xác định bằng Zetasizer®, nhưng đối với Phương pháp II, do sự khác biệt giữa các công thức lipid và dung dịch tiêm so với dung dịch lỏng, chúng tôi không chắc chắn kiểm nghiệm bằng máy đếm hạt quang lọc.”

Trong trường hợp này, chúng tôi sẽ sử dụng phương pháp pha loãng để đạt được số lượng hạt cần thiết cho thiết bị. Có thể là 10⁶ hoặc cao hơn, và về bản chất, có thể dễ dàng phóng đại lỗi khi chuẩn hóa. Trong mọi hệ thống, việc thêm nước cũng tạo cơ hội cho việc hình thành hạt lipid nhỏ hơn, trước đây không được phát hiện. Đây là phương pháp duy nhất hiện nay được chấp nhận bởi USP, cần phải thận trọng và xác nhận quy trình là cần thiết.

Tại sao lại có sự thay đổi kết quả khi kiểm tra vật liệu với cùng phân phối kích thước hạt thông qua phương pháp phân tán ướt và khô?

Các tiêu chuẩn cho chất lỏng có phụ gia (chất hoạt động bề mặt) để đảm bảo phân tán trong dung dịch. Các hạt khô, khi được làm ướt, không có những phụ gia này và có thể vẫn giữ tính chất thủy phân trong nước. Bạn có thể thử thêm chất hoạt động bề mặt để xem liệu điều này có giảm căng bề mặt trên hạt và cho phép phân tán. Một cách khác, bạn có thể sử dụng tiêu chuẩn lỏng chuyên biệt.

Tác giả

Mark Hallworth Chuyên gia GMP Cấp Cao về Khoa Học Sống Bộ phận Khoa Học Đời Sống của PMS. Mark Hallworth là Quản lý Khu vực Khoa Học Sống của PMS. Ông đã giảng dạy cho các hội dược phẩm trên khắp châu Âu, châu Á và Hoa Kỳ về giám sát hạt không sinh học và tác động của việc xác thực những hệ thống này.