Hướng dẫn: Các việc cần chuẩn bị để đón tiếp thanh tra

Hãng sản xuất:
Model:
Document:

Yêu cầu báo giá

Liên hệ
- Thêm vào giỏ hàng
- Mua ngay

Các việc cần chuẩn bị để đón tiếp thanh tra

Tổng quan về các cuộc thanh tra dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP EU, PIC/S và các nước SRA (Stringent Regulatory Authority) khác đòi hỏi sự chu đáo và chi tiết. Xem thêm tại link: https://saonamchem.com/Tong-quan-cho-ca%CC%81c-cuo%CC%A3c-thanh-tra

Chuẩn bị bài trình bày mở đầu

Chuẩn bị bài trình bày mở đầu trong quá trình chuẩn bị cho một cuộc thanh tra dược phẩm là quan trọng vì nó cung cấp nền tảng thông tin cần thiết cho thanh tra viên để hiểu rõ về công ty và các hoạt động.

Chuẩn bị bài trình bày khai mạc cập nhật để cung cấp thông tin tổng quan về công ty. Bài trình bày mở đầu giới thiệu về công ty, bao gồm lịch sử hình thành, sứ mệnh, và mục tiêu kinh doanh. Điều này giúp thanh tra viên hiểu rõ về bối cảnh và môi trường hoạt động của công ty.
Bao gồm sơ đồ tổ chức. Việc trình bày sơ đồ tổ chức cung cấp thông tin về cấu trúc quản lý và tổ chức của công ty, giúp thanh tra viên nắm được cách thức quản lý và phân chia trách nhiệm trong công ty.
Sơ đồ bố trí mặt bằng cơ sở. Sơ đồ này cho thấy cách bố trí các khu vực làm việc, sản xuất, kho lưu trữ, và các phòng thí nghiệm. Điều này giúp thanh tra viên dễ dàng hình dung và lên kế hoạch cho việc thanh tra các khu vực cụ thể.
Danh sách sản phẩm được sản xuất. Cung cấp thông tin về các sản phẩm mà công ty sản xuất, bao gồm thông tin về công thức, quy trình sản xuất, và thị trường mục tiêu. Điều này giúp thanh tra viên hiểu rõ hơn về phạm vi hoạt động của công ty và các yêu cầu chất lượng cần tuân thủ.
Bất cứ điều gì khác có thể được quan tâm hoặc có liên quan: Bất kỳ thông tin nào khác có thể quan trọng hoặc có liên quan, như các chứng nhận chất lượng, thành tựu đạt được, hoặc các thách thức đặc biệt mà công ty đang đối mặt, cũng nên được bao gồm trong bài trình bày.

Bài trình bày mở đầu giúp thiết lập một môi trường minh bạch và cởi mở ngay từ đầu, tạo nền tảng vững chắc cho quá trình thanh tra và góp phần vào việc xây dựng mối quan hệ làm việc tích cực giữa công ty và thanh tra viên.

Chuẩn bị phòng kiểm tra, nơi diễn ra việc kiểm tra.

Chuẩn bị phòng kiểm tra, nơi diễn ra việc kiểm tra: Đảm bảo rằng phòng kiểm tra được sắp xếp gọn gàng, sạch sẽ và đủ rộng rãi. Điều này giúp tạo môi trường làm việc chuyên nghiệp và hiệu quả. Phòng cần được trang bị đầy đủ thiết bị cần thiết như máy tính, máy in, và các vật dụng văn phòng khác.
Đặt phòng trước: Đảm bảo rằng phòng kiểm tra đã được đặt trước và sẵn sàng cho cuộc thanh tra. Điều này tránh tình trạng xung đột về không gian và thời gian sử dụng phòng.
Bố trí đội ngũ nhân viên CNTT của bạn để họ luôn túc trực sẵn sàng hỗ trợ: Nhân viên CNTT cần có mặt để hỗ trợ giải quyết các vấn đề kỹ thuật có thể phát sinh. Họ có thể giúp với các vấn đề liên quan đến máy tính, mạng, hoặc phần mềm cần thiết cho cuộc thanh tra.
Xóa tất cả thông tin khỏi bảng trắng: Đảm bảo rằng bảng trắng không chứa bất kỳ thông tin nào trước khi thanh tra bắt đầu. Điều này giúp tránh việc tiết lộ thông tin không cần thiết hoặc nhạy cảm.
Bỏ những thứ không cần thiết ra khỏi phòng: Loại bỏ mọi vật dụng không liên quan hoặc có thể gây phân tâm khỏi phòng kiểm tra. Mục tiêu là tạo ra một không gian làm việc tập trung và chuyên nghiệp.
Chuẩn bị sẵn một máy tính “sạch” cho đánh giá viên và chỉ tải lên thông tin được yêu cầu: Cung cấp một máy tính không chứa thông tin nhạy cảm hoặc không liên quan. Máy tính này nên chỉ chứa thông tin và tài liệu cần thiết cho quá trình kiểm tra.
Bố trí các vật dụng tiện lợi cho kiểm tra viên (ví dụ: hộp khăn giấy, dung dịch khử trùng bàn tay, nước, cốc và bất cứ thứ gì khác có thể cần thiết): Cung cấp các vật dụng cần thiết để đảm bảo sự thoải mái và tiện lợi cho người kiểm tra. Điều này bao gồm cả việc cung cấp các vật dụng vệ sinh cá nhân và đồ uống để duy trì sự tập trung và thoải mái trong suốt quá trình làm việc.

Chuẩn bị Hậu phòng

Hậu phòng là “chất keo” giúp giữ cho hoạt động kiểm tra đi đúng hướng và được thực hiện thành công. Hậu phòng đóng vai trò quan trọng trong việc hỗ trợ và đảm bảo sự thành công của quá trình kiểm tra.
Đặt phòng trước: Đảm bảo rằng hậu phòng đã được đặt trước để tránh bất kỳ sự chồng chéo về thời gian và không gian. Điều này giúp chuẩn bị tốt hơn và tránh xáo trộn không cần thiết.
Đảm bảo nó gần với tiền phòng (nhưng không quá gần đến mức kiểm tra viên có thể nghe được các cuộc hội thoại trong phòng): Hậu phòng cần được đặt ở vị trí thuận tiện gần tiền phòng để dễ dàng truy cập và hỗ trợ. Tuy nhiên, cần đảm bảo khoảng cách đủ để bảo mật thông tin và tránh làm gián đoạn hoạt động kiểm tra.
Xác nhận các yêu cầu về CNTT và đảm bảo mọi thứ đều sẵn sàng để phục vụ cho ngày kiểm tra: Kiểm tra và đảm bảo tất cả thiết bị CNTT như máy tính, máy in, và kết nối mạng đều hoạt động tốt. Điều này giúp quá trình kiểm tra diễn ra mượt mà mà không bị gián đoạn do vấn đề kỹ thuật.
Bạn có thể muốn bố trí một máy in để phục vụ công tác kiểm tra: Một máy in sẵn có trong hậu phòng có thể hỗ trợ in các tài liệu cần thiết, báo cáo, hoặc mọi thứ khác mà kiểm tra viên cần in ngay lập tức.
Tạo nhật ký yêu cầu kiểm tra để ghi lại tất cả các yêu cầu đến và theo dõi trạng thái của chúng: Một nhật ký yêu cầu kiểm tra giúp theo dõi tất cả yêu cầu, sự cần thiết, và tiến độ của chúng. Điều này giúp tổ chức và quản lý quá trình kiểm tra một cách hiệu quả, đảm bảo rằng mọi yêu cầu đều được xử lý kịp thời và đúng cách.

Đảm bảo khu vực của bạn đã sẵn sàng

Thiết bị – sạch sẽ, được hiệu chuẩn, được bảo trì, nhật ký sản xuất được ghi chép đầy đủ: Đảm bảo tất cả thiết bị cần thiết phải được giữ sạch sẽ, hiệu chuẩn và bảo trì định kỳ. Nhật ký sản xuất cần được cập nhật đầy đủ để phản ánh trạng thái hiện tại của thiết bị. Bất kỳ thiết bị nào không cần thiết hoặc không đáp ứng các tiêu chuẩn này cần được loại bỏ khỏi khu vực kiểm tra.
Nguyên liệu – được ghi và dán nhãn: Tất cả nguyên liệu cần được ghi chép rõ ràng và dán nhãn một cách chính xác. Điều này giúp dễ dàng nhận biết và theo dõi. Nguyên liệu không rõ nguồn gốc, không được nhãn, hoặc không cần thiết cho quá trình sản xuất nên được loại bỏ.
Loại bỏ các nguyên vật liệu đã hết hạn: Đảm bảo rằng tất cả nguyên vật liệu đều trong tình trạng tốt và không quá hạn sử dụng. Các vật liệu hết hạn hoặc không đảm bảo chất lượng nên được loại bỏ để tránh ảnh hưởng đến quy trình sản xuất hoặc kết quả kiểm tra.
Trong tủ lạnh của bạn có gì? Hãy chắc chắn rằng đó chỉ là những gì nên có: Kiểm tra tủ lạnh và đảm bảo chỉ chứa các vật phẩm cần thiết và phù hợp cho quá trình sản xuất hoặc bảo quản. Bất kỳ thực phẩm, hóa chất, hoặc mẫu vật không liên quan đến quy trình nên được loại bỏ.
Lau sàn, ghế, giá, kệ không có giấy tờ trong khu vực không nên có: Vệ sinh sàn nhà, ghế, giá đỡ và kệ, đồng thời đảm bảo rằng không có tài liệu, giấy tờ nằm rải rác hoặc không cần thiết trong khu vực kiểm tra. Điều này giúp duy trì một môi trường sạch sẽ, ngăn nắp, và chuyên nghiệp.

Tóm lại, việc loại bỏ vật liệu, thiết bị, và các đồ dùng không cần thiết hoặc không mong muốn là một phần quan trọng của quá trình chuẩn bị cho kiểm tra. Điều này giúp đảm bảo rằng môi trường kiểm tra tuân thủ các tiêu chuẩn, và các nguyên liệu hay thiết bị cần thiết đều đáp ứng các yêu cầu về chất lượng và an toàn.

Tiếp tục sẽ dắt đoàn than tra đi tham quan

Ấn tượng đầu tiên Phòng đóng gói
Ấn tượng đầu tiên Phòng thí nghiệm

Ấn tượng đầu tiên Phòng bảo quản nguyên liệu thô
Tài liệu và hồ sơ

Tài liệu và hồ sơ

Rà soát mọi tài liệu mà kiểm tra viên có thể yêu cầu cung cấp: Điều này bao gồm việc xem xét và kiểm tra tất cả các tài liệu liên quan để chắc chắn rằng chúng đầy đủ và chính xác. Cần kiểm tra lại để đảm bảo không có bất kỳ sai sót hay thiếu sót nào.
Đảm bảo rằng tất cả tài liệu đều có thể tiếp cận được và tất cả tài liệu được lưu hành đều là 'bản sao có kiểm soát' và được cập nhật: Các tài liệu cần phải dễ dàng truy cập cho nhân viên và kiểm tra viên. 'Bản sao có kiểm soát' nghĩa là tài liệu đó đã được xem xét, phê duyệt, và theo dõi để đảm bảo rằng nó luôn được cập nhật với thông tin mới nhất.
Một số tài liệu như quy trình xử lý sai lệch, OOS (Out of Specification), CAPA (Corrective and Preventive Actions), kiểm soát thay đổi và xuất xưởng sản phẩm được xem là các quy trình chính: Các tài liệu này rất quan trọng trong việc chứng minh các quy trình và biện pháp kiểm soát được thực hiện tại cơ sở. Cần đảm bảo rằng chúng chứa thông tin cập nhật và chi tiết đầy đủ về các quy trình.
Đảm bảo rằng đây là những tài liệu chứa thông tin cập nhật và chi tiết đầy đủ về quy trình và biện pháp kiểm soát của cơ sở: Điều này đảm bảo rằng mọi thông tin cần thiết và liên quan đến quy trình và biện pháp kiểm soát được thể hiện rõ ràng, dễ hiểu và chính xác. Các tài liệu cần được xem xét thường xuyên để cập nhật thông tin mới và đảm bảo tính chính xác.

Một số tài liệu như quy trình xử lý sai lệch, OOS, CAPA, kiểm soát thay đổi và xuất xưởng sản phẩm được xem là các quy trình chính. Đảm bảo rằng đây là những tài liệu chứa thông tin cập nhật và chi tiết đầy đủ về quy trình và biện pháp kiểm soát của cơ sở.
- Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất
- Sổ tay chất lượng
- Kế hoạch thẩm định gốc
- Các kết quả kiểm tra trước đây và phản hồi của bạn (nếu họ đã kiểm tra bạn trước đó)
- Khiếu nại và các trường hợp phản ứng bất lợi

Phân định rõ trách nhiệm

Hãy nêu rõ ai làm gì trong ngày và lưu hồ sơ thông tin này

Ai sẽ gặp kiểm tra viên tại quầy lễ tân?
Yêu cầu bảo mật của bạn là gì?
Yêu cầu giới thiệu của bạn là gì và ai sẽ làm việc này? Ai đang tổ chức các bữa ăn?
Ai ở tiền phòng/hậu phòng?
Ai quản lý hậu phòng? Ai ghi chép?
Ai là người chạy?
Ai tham dự cuộc họp khai mạc/bế mạc? Ai sẽ tham gia chuyến tham quan cơ sở?
Ai là người hỗ trợ bạn nếu có người bị ốm?

Họp khai mạc

Trưởng đoàn kiểm tra sẽ chủ trì cuộc họp khai mạc. Dưới đây là giải thích chi tiết cho các nội dung chính của cuộc họp này:

Giới thiệu thành phần đoàn kiểm tra: Trưởng đoàn sẽ giới thiệu các thành viên của đoàn kiểm tra, bao gồm tên, vai trò, và chức năng của mỗi người. Điều này giúp cơ sở đang được kiểm tra hiểu rõ về cấu trúc và chức năng của đoàn kiểm tra.
Xác nhận phạm vi và mục tiêu kiểm tra: Trình bày và xác định rõ ràng về phạm vi (các khu vực, quy trình, sản phẩm,... sẽ được kiểm tra) và mục tiêu của cuộc kiểm tra. Điều này giúp đảm bảo mọi người đều hiểu rõ mục đích và kỳ vọng của cuộc kiểm tra.
Trình bày và thảo luận ngắn gọn về kế hoạch kiểm tra: Mô tả sơ lược về cách thức cuộc kiểm tra sẽ được thực hiện, bao gồm lịch trình, các hoạt động chính và bất kỳ thông tin cần thiết khác liên quan đến quy trình kiểm tra.
Thảo luận về các phương pháp và quy trình được sử dụng trong quá trình kiểm tra: Giới thiệu và thảo luận về các phương pháp và kỹ thuật kiểm tra sẽ được áp dụng, giúp cơ sở được kiểm tra hiểu rõ về cách thức đánh giá sẽ diễn ra.
Xác nhận rằng các nguồn lực và cơ sở vật chất có sẵn: Đảm bảo rằng tất cả nguồn lực cần thiết, bao gồm nhân lực, thiết bị, và cơ sở vật chất, đều sẵn sàng và phù hợp cho quá trình kiểm tra.
Thiết lập thời gian và ngày dự kiến cho cuộc họp kết luận: Xác định thời gian và ngày mà cuộc họp kết luận (kết thúc kiểm tra) sẽ diễn ra. Điều này giúp mọi người có kế hoạch và chuẩn bị cho các giai đoạn tiếp theo của quá trình kiểm tra.

Tóm lại, cuộc họp khai mạc giúp đặt nền tảng cho quá trình kiểm tra, đảm bảo rằng tất cả các bên liên quan đều rõ ràng về mục tiêu, kế hoạch, phương pháp, và yêu cầu của cuộc kiểm tra. Điều này giúp quá trình kiểm tra diễn ra một cách trơn tru và hiệu quả.

Bạn nên yêu cầu bố trí một phiên tóm tắt vào cuối mỗi ngày. Trưởng đoàn kiểm tra có thể đưa hoặc không đưa nội dung này vào cuộc họp khai mạc.

Sẵn sàng tâm lý - Lời khuyên

Chuẩn bị tâm lý cho một cuộc kiểm tra có thể giúp bạn giảm bớt căng thẳng và tăng cường sự tự tin. Dưới đây là một số lời khuyên để sẵn sàng tâm lý:

Nhận thức rằng kiểm tra có thể là một trải nghiệm khó khăn: Dù bạn đã trải qua nhiều cuộc kiểm tra trước đây, mỗi lần đều có những thách thức riêng. Hãy nhận thức và chuẩn bị sẵn sàng cho điều này.
Cố gắng ngủ thật ngon: Một giấc ngủ ngon là rất quan trọng. Nó giúp tăng cường khả năng tập trung và giảm stress. Hãy đảm bảo bạn có đủ giấc ngủ trước ngày kiểm tra.
Đến nơi làm việc sớm để không vội vàng, bối rối: Điều này giúp bạn có thời gian thích nghi với môi trường và giảm bớt căng thẳng. Sự bình tĩnh sẽ giúp bạn xử lý tình huống một cách tốt nhất.
Uống nước và không dùng quá nhiều caffein: Uống đủ nước giúp duy trì sự tỉnh táo và tập trung. Tránh dùng quá nhiều caffein có thể gây căng thẳng và khó tập trung.
Tin tưởng vào bản thân. BẠN biết mọi thứ về cơ sở của bạn: Nhớ rằng, bạn là người am hiểu nhất về cơ sở và công việc của mình. Tự tin vào kiến thức và kinh nghiệm của bạn.
Hãy nhớ rằng, kiểm tra viên cũng là con người: Kiểm tra viên không phải là kẻ thù hay người phán xét. Họ chỉ đơn giản là đang thực hiện công việc của mình. Sự hiểu biết và tôn trọng lẫn nhau có thể giúp quá trình diễn ra thuận lợi hơn.

Nhớ rằng, sự chuẩn bị tâm lý là một phần quan trọng trong việc đối mặt với bất kỳ thách thức nào, và việc giữ tâm trạng ổn định sẽ giúp bạn vượt qua cuộc kiểm tra một cách hiệu quả và thành công.