CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM OTSUKA VIỆT NAM -(theo tiêu chuẩn GMP – WHO và PIC/S)

Otsuka Pharmaceutical Vietnam JSC hoạt động tại Việt Nam từ năm 2003, với trụ sở chính và nhà máy tại KCN Long Bình - Amata, Đồng Nai. Đây là nhóm doanh nghiệp có yêu cầu cao về chất lượng sản xuất, điều kiện môi trường, độ ổn định quy trình và khả năng truy xuất dữ liệu kỹ thuật.

Trong các nhà máy dược phẩm, đặc biệt với nhóm sản phẩm liên quan đến dung dịch, dinh dưỡng lâm sàng, kiểm nghiệm và môi trường sản xuất sạch, việc kiểm soát phòng sạch, tiểu phân, vi sinh, điều kiện môi trường, hiệu chuẩn thiết bị và dữ liệu đo lường luôn đóng vai trò quan trọng trong hệ thống chất lượng.

Đối với nhà máy đạt GMP-WHO, dữ liệu đo lường không chỉ phục vụ vận hành hằng ngày mà còn là cơ sở quan trọng cho đánh giá nội bộ, điều tra sai lệch, CAPA, thẩm định, tái thẩm định và chuẩn bị hồ sơ audit.

Trong sản xuất dược phẩm, dữ liệu môi trường giúp chứng minh khu vực sản xuất đang được kiểm soát ổn định. Khi tiểu phân, vi sinh hoặc điều kiện môi trường vượt giới hạn, doanh nghiệp cần dữ liệu rõ ràng để điều tra nguyên nhân, đánh giá rủi ro, thực hiện CAPA và bảo vệ tính ổn định của hệ thống chất lượng.

Máy đếm tiểu phân, máy lấy mẫu vi sinh, sensor giám sát online, hệ thống FMS, APSS-2000, Liquilaz và thiết bị đo môi trường giúp QA/QC theo dõi xu hướng, phát hiện bất thường, hỗ trợ audit và nâng cao tính tin cậy của chương trình kiểm soát nhiễm bẩn.