Sửa Đổi USP <797> và Tác Động

Hãng sản xuất:	Particle Measuring Systems - Mỹ
Model:
Document:

Yêu cầu báo giá

Liên hệ
- Thêm vào giỏ hàng
- Mua ngay

Sửa Đổi USP <797> và Tác Động

SAO NAM | USP <797>, pha chế vô trùng, phòng sạch GMP & giám sát môi trường

Sửa đổi USP <797>: Những điểm quan trọng về phòng sạch, giám sát môi trường và thiết bị đo tiểu phân

USP <797> là tiêu chuẩn quan trọng liên quan đến pha chế thuốc vô trùng, kiểm soát nhiễm bẩn, giám sát môi trường, giám sát tiểu phân, giám sát vi sinh và duy trì điều kiện phòng sạch phù hợp. Các thay đổi trong USP <797> yêu cầu cơ sở phải kiểm soát tốt hơn về con người, khu vực sạch, thiết bị, quy trình vệ sinh, dữ liệu và hồ sơ chứng minh tuân thủ.

Bài viết này giúp đội QA, QC, Validation, Engineering, Production, phòng vi sinh, nhà thuốc bệnh viện và các đơn vị vận hành khu vực pha chế vô trùng hiểu rõ những điểm cần chú ý khi rà soát USP <797>, đặc biệt liên quan đến thiết bị đo tiểu phân, thiết bị lấy mẫu vi sinh và chương trình giám sát môi trường.

Gọi/Zalo: 0903 938 641 Tư vấn thiết bị & giám sát phòng sạch

Tóm tắt nhanh về USP <797>

USP <797> là gì? Là chương tiêu chuẩn liên quan đến pha chế thuốc vô trùng, nhằm giảm nguy cơ nhiễm khuẩn, nhiễm tiểu phân và sai lệch ảnh hưởng đến an toàn người bệnh.

Đối tượng liên quan: Nhà thuốc bệnh viện, cơ sở pha chế vô trùng, phòng sạch dược phẩm, khu vực ISO 5, ISO 7, ISO 8, LAF, BSC, RABS, isolator và khu vực sản xuất vô trùng.

Nội dung cần chú ý: Nhân sự, đào tạo, vệ sinh, thiết kế khu vực, phân loại phòng sạch, giám sát môi trường, hiệu chuẩn thiết bị, dữ liệu và hồ sơ audit.

Thiết bị thường liên quan: Máy đếm tiểu phân, thiết bị lấy mẫu vi sinh không khí, cảm biến áp suất, nhiệt độ, độ ẩm, sensor online và phần mềm giám sát dữ liệu.

Mục tiêu chính: Kiểm soát nhiễm bẩn, duy trì trạng thái phòng sạch phù hợp, phát hiện sớm bất thường và có hồ sơ chứng minh tuân thủ.

SAO NAM hỗ trợ: Thiết bị Particle Measuring Systems, máy đếm tiểu phân, máy lấy mẫu vi sinh, giám sát online, hiệu chuẩn, sửa chữa, bảo trì và tư vấn giải pháp phòng sạch GMP.

USP <797> là gì?

USP <797> là chương tiêu chuẩn của Dược điển Hoa Kỳ liên quan đến pha chế chế phẩm vô trùng. Tiêu chuẩn này đưa ra các yêu cầu về nhân sự, cơ sở, trang phục, vệ sinh, thao tác vô trùng, phân loại khu vực, giám sát môi trường, kiểm soát chất lượng và lưu trữ hồ sơ.

Trong thực tế, USP <797> không chỉ là tài liệu dành cho nhà thuốc pha chế mà còn là nguồn tham khảo quan trọng cho các đơn vị có khu vực vô trùng, phòng sạch dược phẩm, phòng vi sinh, phòng QC, khu vực chiết rót, khu vực ISO 5 và hệ thống giám sát môi trường.

SAO NAM hỗ trợ khách hàng trong thiết bị đo tiểu phân Particle Measuring Systems, thiết bị lấy mẫu vi sinh, hệ thống giám sát online, hiệu chuẩn thiết bị PMS, sửa chữa, bảo trì và tư vấn giải pháp giám sát phòng sạch phục vụ GMP, ISO 14644, EU GMP Annex 1 và các yêu cầu nội bộ của nhà máy.

Vì sao sửa đổi USP <797> quan trọng?

Trong khu vực pha chế vô trùng, rủi ro không chỉ đến từ nguyên liệu hoặc sản phẩm mà còn đến từ con người, luồng khí, bề mặt, thiết bị, điều kiện phòng sạch và dữ liệu giám sát. Khi USP <797> được sửa đổi, cơ sở cần nhìn lại toàn bộ hệ thống kiểm soát nhiễm bẩn thay vì chỉ kiểm tra kết quả cuối cùng.

1. Kiểm soát tốt hơn nguy cơ nhiễm bẩn

USP <797> giúp cơ sở nhận diện các nguồn rủi ro có thể ảnh hưởng đến sản phẩm vô trùng như thao tác người vận hành, điều kiện phòng sạch, thiết bị chưa được kiểm soát, vệ sinh chưa phù hợp hoặc dữ liệu môi trường bất thường.

2. Tăng yêu cầu về đào tạo và năng lực nhân sự

Nhân sự tham gia pha chế vô trùng cần được đào tạo, đánh giá và tái đánh giá định kỳ. Hồ sơ đào tạo, đánh giá thao tác vô trùng, vệ sinh tay và trang phục phòng sạch là những nội dung quan trọng khi rà soát tuân thủ.

3. Nhấn mạnh giám sát môi trường và dữ liệu xu hướng

Dữ liệu tiểu phân, dữ liệu vi sinh, dữ liệu áp suất, nhiệt độ, độ ẩm và các thông số môi trường cần được xem xét theo xu hướng. Việc chỉ lưu kết quả đạt/không đạt là chưa đủ nếu cơ sở không đánh giá được dấu hiệu bất thường trong quá trình vận hành.

4. Tăng vai trò của hiệu chuẩn và kiểm soát thiết bị

Máy đếm tiểu phân, thiết bị lấy mẫu vi sinh, cảm biến môi trường và phần mềm giám sát cần được quản lý đúng cách. Thiết bị quá hạn hiệu chuẩn hoặc dữ liệu không truy xuất được có thể làm giảm độ tin cậy của hồ sơ GMP và gây khó khăn khi audit.

Lưu ý quan trọng: USP <797> không nên được hiểu như một checklist giấy tờ đơn thuần. Giá trị thật nằm ở việc cơ sở kiểm soát được rủi ro nhiễm bẩn trong vận hành thực tế và có dữ liệu đáng tin cậy để chứng minh trạng thái kiểm soát.

5 điểm chính cần chú ý khi rà soát USP <797>

1. Đánh giá rủi ro trong khu vực vô trùng

Cơ sở cần xác định rõ vị trí nào có rủi ro cao, thao tác nào có khả năng gây nhiễm và khu vực nào cần được giám sát chặt hơn. Đánh giá rủi ro là nền tảng để lựa chọn vị trí lấy mẫu, tần suất giám sát, thiết bị sử dụng và giới hạn cảnh báo/hành động.

2. Đào tạo, trang phục và thao tác vô trùng

Nhân sự là một trong những nguồn rủi ro lớn trong môi trường vô trùng. Do đó, cần kiểm soát chặt việc đào tạo, vệ sinh tay, mặc trang phục phòng sạch, thao tác trong tủ an toàn sinh học, LAF, isolator hoặc khu vực ISO 5.

3. Phân loại và duy trì điều kiện phòng sạch

Khu vực sạch cần được phân loại, kiểm tra và duy trì phù hợp với mục đích sử dụng. Các yếu tố như cấp sạch, áp suất phòng, luồng khí, HEPA, nhiệt độ, độ ẩm và tình trạng vận hành thực tế cần được theo dõi định kỳ.

4. Giám sát tiểu phân và vi sinh môi trường

Chương trình giám sát môi trường cần bao gồm các điểm lấy mẫu phù hợp, tần suất hợp lý, thiết bị đáng tin cậy và quy trình phản ứng khi có kết quả bất thường. Dữ liệu tiểu phân và vi sinh cần được xem xét theo xu hướng, không chỉ đánh giá từng kết quả riêng lẻ.

5. Hồ sơ, dữ liệu và khả năng truy xuất khi audit

Hồ sơ cần thể hiện được thiết bị nào đã sử dụng, thiết bị có còn hạn hiệu chuẩn không, dữ liệu được lưu ở đâu, ai phê duyệt, khi nào có cảnh báo và cơ sở đã xử lý sai lệch như thế nào. Đây là phần rất quan trọng khi đánh giá GMP hoặc audit khách hàng.

Tác động của USP <797> đến giám sát môi trường

Giám sát môi trường là một phần quan trọng trong kiểm soát khu vực pha chế vô trùng. Một chương trình giám sát tốt cần được xây dựng theo rủi ro thực tế, có điểm lấy mẫu đại diện, thiết bị phù hợp, dữ liệu đáng tin cậy và quy trình phản ứng khi kết quả vượt giới hạn.

Điểm lấy mẫu: Cần dựa trên đánh giá rủi ro, khu vực sản phẩm mở, thao tác người vận hành, luồng khí và điểm có khả năng ảnh hưởng đến sản phẩm.

Tần suất giám sát: Cần phù hợp với cấp sạch, mức độ hoạt động, tần suất pha chế và yêu cầu nội bộ của cơ sở.

Thiết bị đo: Máy đếm tiểu phân, thiết bị lấy mẫu vi sinh và cảm biến môi trường cần được kiểm soát, bảo trì và hiệu chuẩn định kỳ.

Dữ liệu: Cần được lưu trữ, truy xuất, phân tích xu hướng và sử dụng cho điều tra khi có dấu hiệu bất thường.

CAPA: Khi vượt giới hạn cảnh báo hoặc hành động, cơ sở cần có quy trình điều tra nguyên nhân và hành động khắc phục/phòng ngừa phù hợp.

Thiết bị thường liên quan khi áp dụng USP <797>

1. Máy đếm tiểu phân trong không khí

Máy đếm tiểu phân giúp đánh giá cấp sạch, giám sát môi trường, kiểm tra sau vệ sinh, sau bảo trì và hỗ trợ điều tra khi có kết quả môi trường bất thường. Đây là thiết bị quan trọng trong các khu vực ISO 5, ISO 7, ISO 8 hoặc Grade A/B/C/D.

2. Thiết bị lấy mẫu vi sinh trong không khí

Thiết bị lấy mẫu vi sinh giúp đánh giá mức độ ô nhiễm vi sinh trong khu vực sạch. Dữ liệu vi sinh thường được sử dụng cùng với dữ liệu tiểu phân để đánh giá trạng thái kiểm soát môi trường.

3. Sensor giám sát tiểu phân online

Sensor online như Airnet hoặc IsoAir phù hợp cho khu vực cần giám sát liên tục, cảnh báo sớm và lưu dữ liệu tự động. Đây là lựa chọn phù hợp cho khu vực trọng yếu, dây chuyền vô trùng, isolator, RABS hoặc hệ thống giám sát môi trường tập trung.

4. Cảm biến áp suất, nhiệt độ và độ ẩm

Các thông số môi trường như áp suất chênh lệch, nhiệt độ và độ ẩm giúp đánh giá điều kiện vận hành của phòng sạch. Khi các thông số này bất thường, dữ liệu tiểu phân và vi sinh cũng có thể bị ảnh hưởng.

5. Phần mềm giám sát và quản lý dữ liệu

Phần mềm giám sát giúp quản lý dữ liệu tiểu phân, vi sinh, áp suất, nhiệt độ, độ ẩm, cảnh báo, báo cáo và xu hướng. Với môi trường GMP, khả năng truy xuất dữ liệu, phân quyền, audit trail và báo cáo là những yếu tố rất quan trọng.

Checklist nhanh khi rà soát USP <797>

1. Nhân sự: Đã có hồ sơ đào tạo, đánh giá thao tác vô trùng, vệ sinh tay, trang phục phòng sạch và tái đánh giá định kỳ chưa?

2. Khu vực sạch: Phòng sạch, LAF, BSC, isolator hoặc RABS có được phân loại, kiểm tra và duy trì phù hợp không?

3. Thiết bị: Máy đếm tiểu phân, thiết bị lấy mẫu vi sinh và cảm biến môi trường có còn hạn hiệu chuẩn không?

4. Giám sát môi trường: Điểm lấy mẫu, tần suất, giới hạn cảnh báo/hành động và quy trình điều tra có được xác định rõ không?

5. Dữ liệu: Dữ liệu có được lưu trữ, truy xuất, phân tích xu hướng và bảo vệ tính toàn vẹn không?

6. Hồ sơ audit: SOP, báo cáo, chứng chỉ hiệu chuẩn, hồ sơ bảo trì và CAPA có sẵn sàng khi cần đánh giá không?

Cần rà soát thiết bị, hiệu chuẩn hoặc giám sát môi trường theo USP <797>?

Gửi nhu cầu của bạn cho SAO NAM: khu vực phòng sạch, cấp sạch, thiết bị đang sử dụng, nhu cầu mua mới, hiệu chuẩn, sửa chữa, bảo trì, thuê máy hoặc xây dựng hệ thống giám sát tiểu phân/vi sinh online. SAO NAM sẽ hỗ trợ lựa chọn giải pháp phù hợp với thực tế vận hành của nhà máy.

Hotline/Zalo: 0903 938 641
Báo giá/Dịch vụ: 0388 199 098 / 0902 577 792
Email: info@saonamchem.com
SAO NAM: Authorized Sales and Service Center for PMS

Gọi tư vấn ngay Gửi yêu cầu hỗ trợ

Câu hỏi thường gặp

1. USP <797> có áp dụng cho nhà máy dược tại Việt Nam không?

Tùy yêu cầu khách hàng, tiêu chuẩn nội bộ, thị trường xuất khẩu và định hướng GMP của từng cơ sở. USP <797> thường được tham khảo khi xây dựng chương trình kiểm soát nhiễm bẩn, pha chế vô trùng và giám sát môi trường.

2. USP <797> liên quan gì đến máy đếm tiểu phân?

Máy đếm tiểu phân giúp đánh giá và giám sát mức độ sạch của không khí trong khu vực pha chế vô trùng. Dữ liệu tiểu phân là một phần quan trọng trong chương trình giám sát môi trường và kiểm soát phòng sạch.

3. Thiết bị lấy mẫu vi sinh có cần thiết không?

Có. Bên cạnh dữ liệu tiểu phân, dữ liệu vi sinh trong không khí và trên bề mặt giúp cơ sở đánh giá nguy cơ nhiễm khuẩn trong khu vực sạch, đặc biệt tại các điểm có thao tác vô trùng hoặc sản phẩm mở.

4. Vì sao cần hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân và thiết bị lấy mẫu?

Hiệu chuẩn giúp xác nhận thiết bị còn hoạt động trong giới hạn chấp nhận. Với môi trường GMP, thiết bị quá hạn hiệu chuẩn có thể làm giảm độ tin cậy của dữ liệu và gây rủi ro khi audit.

5. Khi nào nên liên hệ SAO NAM?

Khách hàng nên liên hệ SAO NAM khi cần tư vấn máy đếm tiểu phân PMS, thiết bị lấy mẫu vi sinh, sensor online, phần mềm giám sát, hiệu chuẩn, sửa chữa, bảo trì hoặc rà soát thiết bị phục vụ phòng sạch GMP.

USP <797> Revision and Cleanroom Environmental Monitoring

USP <797> is an important reference for sterile compounding, contamination control, cleanroom operation and environmental monitoring. A reliable monitoring program depends on trained personnel, suitable cleanroom conditions, calibrated instruments, proper sampling locations and controlled data management.

SAO NAM supports customers in Vietnam with Particle Measuring Systems equipment, particle counters, microbial air samplers, online monitoring systems, calibration, repair, maintenance and cleanroom monitoring consultation.

For PMS particle counters, microbial monitoring, online particle monitoring, calibration or contamination control solutions, please contact SAO NAM via hotline, Zalo or email.

Xem thêm sản phẩm và dịch vụ liên quan:
Lasair Pro - Máy đếm tiểu phân trong không khí
Airnet 510 - Sensor đếm tiểu phân online
IsoAir Pro-E - Máy đếm tiểu phân online
IsoAir Pro Plus - Máy đếm tiểu phân online
Pharmaceutical Net Pro - Phần mềm giám sát tiểu phân và vi sinh
Hiệu chuẩn thiết bị Particle Measuring Systems
Sửa chữa thiết bị PMS
Cho thuê máy đếm tiểu phân phòng sạch
Các tiêu chí lựa chọn máy lấy mẫu vi sinh theo ISO 14698
Lấy mẫu Isokinetic trong dòng khí một chiều
Thẩm định phòng sạch dược phẩm
Giải pháp kiểm soát ô nhiễm phòng sạch

Từ khóa liên quan: USP 797, USP <797>, sửa đổi USP 797, pha chế vô trùng, sterile compounding, giám sát môi trường phòng sạch, environmental monitoring, máy đếm tiểu phân, máy lấy mẫu vi sinh, phòng sạch dược phẩm, ISO 14644, EU GMP Annex 1, GMP, Grade A, ISO 5, giám sát tiểu phân online, Airnet, IsoAir, Lasair Pro, MiniCapt, BioCapt, hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân, Particle Measuring Systems, PMS Việt Nam, SAO NAM.

USP <797> là gì?

USP <797> là một bộ hướng dẫn do Dược điển Hoa Kỳ phát triển để đảm bảo việc xử lý, chuẩn bị và sử dụng thuốc vô trùng một cách an toàn. Những hướng dẫn này có thể áp dụng cho tất cả các cơ sở chăm sóc sức khỏe nơi thực hiện pha chế thuốc, bao gồm các hiệu thuốc bệnh viện, cơ sở pha chế 503A và 503B, các hiệu thuốc pha chế Thú y trong các Bệnh viện Thú y, các chương trình giáo dục của Trường Cao đẳng Dược, v.v.

USP <797> bao gồm nhiều quy trình và thực hành khác nhau, từ thiết kế và bảo trì khu vực phức hợp đến đào tạo và năng lực của nhân viên. Nó cũng bao gồm các hướng dẫn về giám sát môi trường, đảm bảo chất lượng và kiểm tra, cũng như tài liệu và lưu giữ hồ sơ. Bằng cách cung cấp một khuôn khổ toàn diện cho việc bào chế thuốc vô trùng, USP <797> đóng vai trò quan trọng trong việc bảo vệ sự an toàn của bệnh nhân, tiêu chuẩn hóa các thực hành và đảm bảo tuân thủ các cơ quan quản lý.

II-Những Điểm Sửa Đổi Chính trong Bản Cập Nhật USP 797 Mới Nhất

Bản sửa đổi USP 797 mới nhất bao gồm một loạt các khu vực quan trọng trong thực hành dược phẩm. Hãy khám phá một số khía cạnh chính được nêu bật trong bản cập nhật toàn diện này:

Chuẩn bị Chế Phẩm Dạng Vô Trùng: Bản sửa đổi đề cập đến các tiêu chuẩn liên quan đến việc pha chế các chế phẩm vô trùng, nhấn mạnh an toàn và chất lượng trong quy trình sản xuất.
Yêu Cầu Ngày Sử Dụng: Có những cập nhật đối với yêu cầu xác định Ngày Sử Dụng, đảm bảo rằng các sản phẩm dược phẩm giữ được tính toàn vẹn và hiệu quả cho thời gian dự định.
Tiệt Trùng Cuối Cùng: Những thay đổi trong tiêu chuẩn cho các quy trình tiệt trùng cuối cùng nhằm tăng cường an toàn và hiệu quả của các quy trình tiệt trùng trong sản xuất dược phẩm.
Điều Kiện Làm Việc của Nhân Viên: Bản sửa đổi nhấn mạnh tầm quan trọng của việc đánh giá nhân viên, đảm bảo rằng cá nhân tham gia vào quy trình dược phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn năng lực cần thiết.
Hiệu Chuẩn, Chứng Nhận, và Đánh Giá: Yêu cầu nghiêm ngặt cho việc hiệu chuẩn, chứng nhận, và đánh giá thiết bị và quy trình đã được đề ra để duy trì độ chính xác và chuẩn xác.
Yêu Cầu Cơ Sở: Cập nhật trong yêu cầu cơ sở góp phần duy trì một môi trường vô trùng và kiểm soát, quan trọng cho hoạt động dược phẩm.
Yêu Cầu Chứng Nhận của Phòng Sạch Được Phân Loại: Bản sửa đổi đề ra các yêu cầu chứng nhận cụ thể cho các phòng sạch được phân loại, phù hợp với cam kết về chất lượng và an toàn của ngành.
Chất Lượng và Kiểm Soát Môi Trường: Cải thiện trong các tiêu chuẩn liên quan đến chất lượng và kiểm soát môi trường góp phần vào toàn vẹn tổng thể của các quy trình dược phẩm.
Đánh Giá Rủi Ro Vi Sinh vật Trong Không Khí và Bề Mặt: Cập nhật USP 797 bao gồm hướng dẫn cho việc đánh giá rủi ro vi sinh vật trong không khí và bề mặt, nhấn mạnh các biện pháp chủ động để xác định và giảm thiểu rủi ro tiềm năng.
Giám Sát Vi Sinh vật Trong Không Khí và Bề Mặt: Các tiêu chuẩn cung cấp sự rõ ràng về việc giám sát vi sinh vật trong không khí và bề mặt, đảm bảo một cách tiếp cận toàn diện đối với bảo đảm chất lượng.

Nền Tảng Quy Định

Dược điển Hoa Kỳ (USP) là một tổ chức phi lợi nhuận về khoa học đặt ra các tiêu chuẩn được sử dụng trên toàn thế giới đối với danh tính, chất lượng, độ tinh khiết và sức mạnh của thuốc, thành phần thực phẩm và thực phẩm bổ sung. Sứ mệnh của tổ chức này là cải thiện sức khỏe toàn cầu thông qua các tiêu chuẩn công cộng và các chương trình liên quan giúp đảm bảo chất lượng, an toàn và lợi ích của thuốc và thực phẩm. Với sự tiến bộ của công nghệ và y học, các tiêu chuẩn mới được tạo ra để đảm bảo sức khỏe và phúc lợi của công chúng. Quy trình như sau:

Bảng 1 Quy Trình Phát Triển Tiêu Chuẩn Quy Định

Nhu Cầu Sức Khỏe Công Cộng
Dự Thảo Tiêu Chuẩn
Giai Đoạn Bình Luận Công Cộng
Xem Xét và Phê Duyệt
Công Bố

Việc phát triển bản mô tả USP và Tiêu Chuẩn Tham Chiếu chính thức là một quy trình hợp tác giữa USP, các nhà sản xuất và các ủy ban chuyên gia bao gồm các chuyên gia tình nguyện từ ngành công nghiệp, nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, học viện và chính phủ. USP áp dụng một cách tiếp cận hợp tác và nghiêm ngặt để đảm bảo Tiêu Chuẩn Tham Chiếu USP phản ánh chất lượng cao nhất trong ngành, bởi vì giúp các công ty tuân thủ các yêu cầu chất lượng là một trong những mục tiêu chính của họ.

Tiệt Trùng Cuối Cùng: Như được chỉ ra trong bảng trên, các CSP được tiệt trùng trong hệ thống bao bì-đóng gói cuối cùng của chúng (tiệt trùng cuối cùng) được phép có ngày sử dụng lâu hơn so với CSP được tiệt trùng qua lọc.

Bản sửa đổi đã công bố rõ ràng rằng "tiệt trùng cuối cùng (ví dụ: nhiệt khô, hơi nước, hoặc bức xạ) là phương pháp ưu tiên trừ khi CSP cụ thể hoặc hệ thống bao bì-đóng gói không chịu được tiệt trùng cuối cùng." Điều này khác với tiêu chuẩn trước đây, chỉ yêu cầu rằng "phương pháp tiệt trùng được chọn cả tiệt trùng và duy trì sức mạnh, độ tinh khiết, chất lượng, và tính toàn vẹn của bao bì CSP."

Điều Kiện Làm Việc của Nhân Viên: USP <797> yêu cầu:

Chỉ định một người để giám sát và đánh giá nhân viên pha chế.
Đào tạo và kiểm tra về nguyên tắc và thủ tục cho nhân viên mới và đánh giá hàng năm cho những người khác về pha chế vô trùng, mặc quần áo bảo hộ, vệ sinh, lấy mẫu đầu ngón tay và ngón cái đã găng tay và kiểm tra đổ đầy môi trường.
Yêu cầu về trang phục bảo hộ: Đảm bảo rằng nhân viên pha chế mặc găng tay vô trùng không bột, trang phục tay dài không bằng cotton, ít xơ vải, co ở cổ tay và đóng kín ở cổ; khẩu trang và phủ bảo hộ dùng một lần cho đầu và lông mặt.

USP 797

Đào Tạo và Đánh Giá Nhân Viên Trong Thao Tác Vô Trùng: USP yêu cầu:

Yêu cầu mạnh mẽ hơn đối với "chuyên gia".
Kỳ thi hàng năm.
Phân tích định tính (quan sát) và/hoặc định lượng (kiểm tra độ mạnh) cho việc đánh giá nhân viên.

Hiệu Chuẩn, Chứng Nhận và Đánh Giá: Sửa đổi cũng đặt nhiều trọng tâm hơn vào việc hiệu chuẩn, chứng nhận và đánh giá thường xuyên của thiết bị và khu vực được phân loại. Ví dụ, chương sửa đổi yêu cầu rõ ràng việc chứng nhận hoặc hiệu chuẩn của thiết bị theo dõi nhiệt độ và áp suất, lò nhiệt khô, và lò ấp trên cơ sở liên tục. Ngoài ra, bản sửa đổi đã công bố yêu cầu rằng các máy ghi biểu đồ đã được hiệu chuẩn phải được sử dụng để theo dõi mỗi chu trình cho việc tiệt trùng và loại bỏ pyrogen trong autoclaves và lò nhiệt khô.

Yêu Cầu Cơ Sở: Các tham số sau được thực thi:

Độ ẩm dưới 60%.
Nhiệt độ 20 độ C hoặc mát hơn.
Phân chia rõ ràng giữa "phòng" và "khu vực".
Giới thiệu thuật ngữ "suite phòng sạch".
Bố trí bộ lọc HEPA cho cả phòng chờ và phòng đệm phải ở trên trần.
Lỗ thông hơi thấp trên tường trừ khi được xác nhận khác qua nghiên cứu khói.
Yêu cầu tối thiểu 20 lần thay đổi không khí mỗi giờ (ACPH) trong khu vực ISO 8.

Yêu Cầu Chứng Nhận Của Phòng Sạch Được Phân Loại: Đối với việc chứng nhận phòng sạch được phân loại, kiểm tra dòng không khí để xác định vận tốc và khối lượng không khí, tốc độ trao đổi không khí, và áp lực phòng là yêu cầu cần thiết. Báo cáo chứng nhận cơ sở phải ghi rõ số lần thay đổi không khí mỗi giờ (ACPH) được cung cấp bởi hệ thống HVAC, ACPH được cung cấp bởi kiểm soát kỹ thuật chính và tổng ACPH. Các yêu cầu khác bao gồm kiểm tra rò rỉ tính toàn vẹn của bộ lọc HEPA, đếm tổng số hạt, và nghiên cứu mô phỏng khói để chứng minh dòng không khí một chiều.

Kiểm Tra và Điều Kiện Hoạt Động của Cơ Sở: Bản sửa đổi đã công bố nhấn mạnh rằng tất cả các kiểm tra thực hiện như một phần của việc chứng nhận cơ sở phải được thực hiện dưới điều kiện hoạt động động (tức là điều kiện hoạt động bình thường với sự hiện diện của nhân viên trong phòng sạch).

Chất Lượng và Kiểm Soát Môi Trường: Các khuyến nghị và yêu cầu về lấy mẫu môi trường hữu sinh và không hữu sinh bao gồm những điều sau:

Mô tả bản chất và tần suất kiểm tra vi sinh vật hữu sinh và tổng số hạt.
Ít nhất một lần lấy mẫu hữu sinh hàng tháng dựa trên đánh giá rủi ro (tần suất có thể cao hơn).
Đề cập đến phản ứng thích hợp với kết quả tích cực và xu hướng.
Yêu cầu làm sạch trước khi bắt đầu và kết thúc mỗi phiên làm việc.
Giặt hàng ngày cho áo choàng tái sử dụng để đảm bảo tất cả phù hợp cho sử dụng trong phòng sạch (không rụng xơ).
Làm rõ yêu cầu vệ sinh cho tất cả các khu vực bao gồm khu vực pha chế vô trùng.
Đề cập đến tần suất giám sát môi trường dựa trên quy mô và số lượng nhân viên.
Liệt kê các Quy trình Vận Hành Chuẩn (SOP) cần thiết.

Đánh Giá Rủi Ro Vi Sinh vật Trong Không Khí và Bề Mặt: Một chương trình giám sát vi sinh vật trong không khí và bề mặt hiệu quả cung cấp thông tin về chất lượng môi trường của khu vực pha chế. Ngoài ra, một chương trình giám sát vi sinh vật trong không khí và bề mặt hiệu quả cũng xác định xu hướng chất lượng môi trường theo thời gian, xác định các con đường ô nhiễm tiềm năng và cho phép thực hiện các hành động khắc phục để giảm thiểu rủi ro ô nhiễm CSP.

Như một phần của những yêu cầu này, một chương trình lấy mẫu và kiểm tra vi sinh vật mạnh mẽ nên bao gồm việc đánh giá rủi ro chính thức để xác định nơi trong quy trình có rủi ro đối với sản phẩm hoặc bệnh nhân. Để thực hiện một đánh giá rủi ro kỹ lưỡng, điều quan trọng là phải hiểu rõ mọi chi tiết về sản phẩm và quy trình và xác định nơi có khả năng tiếp xúc với

BIOCAPT

Giám Sát Vi Sinh Vật Trong Không Khí và Bề Mặt: Lấy mẫu không khí hoạt động thể tích sử dụng thiết bị va đập phải được thực hiện trong mỗi khu vực được phân loại [ví dụ: PEC lớp ISO 5 và phòng (các phòng) lớp ISO 7 và 8] trong điều kiện hoạt động động ít nhất mỗi 6 tháng. Điểm lấy mẫu không khí phải được chọn trong tất cả các khu vực được phân loại.

Lấy mẫu bề mặt trong tất cả các khu vực được phân loại và các phòng chuyển qua kết nối với các khu vực được phân loại về ô nhiễm vi sinh vật phải được thực hiện ít nhất hàng tháng.

Mỗi khu vực được phân loại phải được lấy mẫu, bao gồm các điểm sau:

Bên trong PEC và thiết bị chứa trong đó.
Khu vực sắp xếp hoặc làm việc gần PEC.
Bề mặt thường xuyên chạm vào.

GIÁM SÁT BỀ MẶT VỚI HỆ THỐNG SURCAPT® VÀ GREENLIGHT® VI SINH:

III-Kết Luận

Những thay đổi trong USP <797> là để đáp ứng nhu cầu của một ngành công nghiệp đang thay đổi nhằm đảm bảo các tiêu chuẩn chất lượng được đáp ứng và thực thi bằng cách ngăn chặn các con đường ô nhiễm vi sinh vật. Ngày Sử Dụng và tiệt trùng cuối cùng cho CSP, điều kiện làm việc của nhân viên, chứng nhận phòng sạch và giám sát vi sinh vật trong không khí và bề mặt đều đã bị ảnh hưởng bởi những thay đổi trong tiêu chuẩn.

Để chuyển sang các yêu cầu mới, điều quan trọng là phải hiểu rõ quy trình của bạn và các khu vực rủi ro. Chương trình giám sát bạn chọn nên bắt đầu với một đánh giá rủi ro chính thức để xác định những rủi ro tiềm ẩn đối với sản phẩm hoặc bệnh nhân. Việc hiểu cách tất cả các thành phần quy trình kết nối với nhau là cần thiết để đảm bảo yêu cầu quy định được đáp ứng và chất lượng cao của sản phẩm cuối cùng được chứng minh.

Để biết thêm thông tin về dịch vụ tư vấn từ Hệ thống Đo Lường Hạt, bao gồm đánh giá rủi ro, hãy truy cập tại https://www.pmeasuring.com/service-and-support/consultancy-training/.

Giải Pháp Giúp Bạn Đáp Ứng Yêu Cầu Giám Sát Môi Trường USP <797> Dược sĩ pha chế, học cách đáp ứng nhanh chóng và dễ dàng USP <797> với các giải pháp đã được chứng minh. Các chuyên gia của chúng tôi theo dõi tất cả các yêu cầu quy định và thiết kế các sản phẩm hiệu quả để giúp bạn dễ dàng thực hiện công việc của mình trong khi đáp ứng các quy định. Chìa khóa để giải quyết vấn đề 503s bao gồm Đếm Hạt và Giám Sát Hữu Sinh / Vi Sinh vật, và Hệ thống Đo Lường Hạt (PMS) cung cấp cả hai với các giải pháp quản lý dữ liệu và dịch vụ tư vấn.

GIẢI PHÁP GIÁM SÁT HỮU SINH: Máy Lấy Mẫu Không Khí Di Động: MiniCapt® PMS cung cấp máy lấy mẫu không khí hoạt động cho 3 tốc độ dòng khác nhau (25 LPM, 50 LPM và 100 LPM) cho nhiều lượng phủ sóng. Chúng tôi cũng cung cấp máy lấy mẫu không khí cơ bản MiniCapt Mobile EL có thể được sử dụng cho các ứng dụng không vô trùng.

Thay Thế Đĩa Định Khuẩn: BioCapt® Single-Use Impactor Những đĩa này đã được đổ đầy sẵn là một lựa chọn dùng một lần, sẵn sàng sử dụng cho việc lấy mẫu không khí hoạt động mà không cần autoclave. Lợi ích tốt nhất được thấy với nguồn hút chân không 50 LPM hoặc ít hơn. Lý tưởng khi sử dụng với MiniCapt Mobile.

GIẢI PHÁP GIÁM SÁT HẠT (KHÔNG HỮU SINH): Máy Đếm Hạt: Lasair® III Đặt tiêu chuẩn cho máy đếm hạt aerosol di động, Lasair III cũng là máy giám sát liên tục và từ xa lý tưởng. Đảm bảo môi trường của bạn sạch sẽ với phạm vi cảm biến của thiết bị từ 0.3 - 25.0 µm.

GIẢI PHÁP QUẢN LÝ DỮ LIỆU: Phần Mềm DataAnalyst Quản lý và hiểu dữ liệu từ các thiết bị giám sát ô nhiễm của bạn bằng cách sử dụng Phần Mềm DataAnalyst. DataAnalyst là một cách dễ dàng, tiết kiệm chi phí để quản lý dữ liệu và duy trì hồ sơ điện tử. Nó biết cần tìm gì và thực hiện các tính toán cho bạn. Tải xuống, lưu trữ và báo cáo dữ liệu dễ dàng trong khi đáp ứng đầy đủ các yêu cầu chuyển giao dữ liệu bảo mật.

Giải Pháp Giám Sát Môi Trường cho 503B Lớn Chúng tôi có thể kết hợp máy đếm hạt của mình với Bộ Xử Lý FacilityPro® cho các hệ thống giám sát liên tục lớn hơn. Bao gồm cảnh báo và tự động hóa công nghiệp để đảm bảo độ tin cậy của hệ thống của bạn.

DỊCH VỤ TƯ VẤN Chúng tôi có một đội ngũ chuyên gia đến cơ sở của bạn và giúp bạn cải thiện quy trình, đào tạo đội ngũ của bạn và tư vấn về một giải pháp giám sát hiệu quả để đáp ứng nhu cầu của bạn.