Dịch vụ hiệu chuẩn: Hướng dẫn toàn diện và câu hỏi thường gặp
-
Hãng sản xuất: PMS - Mỹ Model: Document: -
Liên hệ
Dịch vụ hiệu chuẩn: Hướng dẫn toàn diện và câu hỏi thường gặp
Trong phòng sạch dược phẩm, dữ liệu đo từ thiết bị không chỉ để tham khảo. Dữ liệu máy đếm tiểu phân, máy lấy mẫu vi sinh, thiết bị đo nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, lưu lượng hoặc TOC có thể được dùng để đưa ra quyết định chất lượng. Nếu thiết bị đo sai, dữ liệu sai có thể dẫn đến đánh giá sai về phòng sạch, sai lệch trong hồ sơ GMP hoặc khó giải trình khi audit.
Hiệu chuẩn giúp doanh nghiệp biết thiết bị còn nằm trong giới hạn chấp nhận hay không. Quan trọng hơn, hiệu chuẩn giúp QA/QC có cơ sở để tin rằng dữ liệu đã dùng trong phân loại phòng sạch, giám sát môi trường, kiểm tra tiểu phân, kiểm tra vi sinh hoặc thẩm định quy trình là dữ liệu có cơ sở kỹ thuật.
Hiệu chuẩn là quá trình so sánh kết quả đo của thiết bị với chuẩn tham chiếu có độ tin cậy phù hợp. Kết quả hiệu chuẩn cho biết thiết bị đang đo đúng trong phạm vi chấp nhận hay đang có sai lệch cần được điều chỉnh, sửa chữa hoặc đánh giá ảnh hưởng dữ liệu.
Hầu hết thiết bị tạo ra dữ liệu GMP đều cần được quản lý hiệu chuẩn. Với khách hàng sử dụng thiết bị Particle Measuring Systems, nhóm thiết bị cần quan tâm thường gồm máy đếm tiểu phân trong không khí, sensor online, máy đếm tiểu phân trong dung dịch, máy lấy mẫu vi sinh và các thiết bị hỗ trợ hệ thống giám sát.
Tần suất hiệu chuẩn phụ thuộc vào loại thiết bị, mức độ sử dụng, yêu cầu nhà sản xuất, SOP nội bộ, đánh giá rủi ro và yêu cầu GMP của nhà máy. Với thiết bị phòng sạch và thiết bị PMS, hiệu chuẩn định kỳ hằng năm thường là mốc phổ biến, nhưng không phải là trường hợp duy nhất.
Quy trình hiệu chuẩn có thể khác nhau tùy loại thiết bị, nhưng thông thường sẽ bao gồm tiếp nhận thiết bị, kiểm tra tình trạng ban đầu, thực hiện phép hiệu chuẩn, đánh giá kết quả, xử lý nếu thiết bị không đạt và trả hồ sơ cho khách hàng.
Chuẩn bị đúng trước khi gửi thiết bị giúp rút ngắn thời gian xử lý, giảm nguy cơ thất lạc phụ kiện và giúp kỹ thuật viên đánh giá đúng tình trạng máy. Với thiết bị PMS, khách hàng nên gửi đủ thông tin và phụ kiện cần thiết để việc kiểm tra/hiệu chuẩn thuận lợi hơn.
Một số thiết bị có thể kiểm tra/hiệu chuẩn tại chỗ nếu điều kiện kỹ thuật phù hợp. Tuy nhiên, với nhiều thiết bị PMS, việc gửi về trung tâm dịch vụ giúp kỹ thuật viên có đầy đủ dụng cụ, điều kiện kiểm tra, phụ kiện và khả năng đánh giá sâu hơn nếu máy có lỗi phần cứng.
Khi thiết bị không đạt hiệu chuẩn, doanh nghiệp không nên chỉ xem đây là vấn đề kỹ thuật. Với thiết bị đã dùng cho dữ liệu GMP, cần phối hợp giữa QA, QC, Engineering và đơn vị hiệu chuẩn để đánh giá nguyên nhân, phạm vi ảnh hưởng và hành động tiếp theo.
SAO NAM hỗ trợ khách hàng tại Việt Nam trong việc hiệu chuẩn, kiểm tra, sửa chữa, bảo trì và tư vấn thiết bị Particle Measuring Systems. Với các thiết bị dùng trong phòng sạch dược phẩm, việc chọn đúng đơn vị hiểu thiết bị, hiểu ứng dụng và hỗ trợ sau hiệu chuẩn giúp khách hàng giảm rủi ro vận hành và chuẩn bị hồ sơ audit tốt hơn.
Calibration is essential for reliable GMP data, cleanroom monitoring, particle counting, microbial monitoring and equipment readiness before audits. Particle counters, online sensors, microbial air samplers and liquid particle counters should be calibrated and maintained according to their intended use, risk level and internal SOP.
SAO NAM supports customers in Vietnam with Particle Measuring Systems equipment calibration, maintenance, repair, rental and technical consultation for pharmaceutical cleanrooms and controlled environments.
For Lasair III, Lasair Pro, Airnet, IsoAir, APSS-2000, Liquilaz, MiniCapt or PMS equipment calibration, please contact SAO NAM via hotline, Zalo or email.
Hiệu chuẩn thiết bị Particle Measuring Systems
Hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân Liquilaz
Hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân trong dung dịch APSS-2000
Tìm hiểu ISO 21501-4 trong hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân
Sửa chữa thiết bị đo đếm tiểu phân PMS
Bảo trì thiết bị định kỳ
Cho thuê máy đếm tiểu phân phòng sạch
Lasair Pro - Máy đếm tiểu phân trong không khí
Airnet 510 - Sensor đếm tiểu phân online
IsoAir Pro-E - Máy đếm tiểu phân online
MiniCapt Mobile - Máy lấy mẫu vi sinh không khí
Thẩm định phòng sạch dược phẩm
Hướng dẫn chi tiết về phòng sạch dược phẩm
Hiệu chuẩn là hành động xác nhận rằng một phương pháp, hệ thống hoặc dụng cụ được sử dụng trong phép đo sẽ mang lại kết quả chính xác. Có hai quy trình hiệu chuẩn tiêu chuẩn. Một là sử dụng đường cong làm việc và một là sử dụng phương pháp cộng chuẩn. Các phương pháp hoặc hệ thống này yêu cầu một hoặc nhiều tiêu chuẩn có thành phần đã biết để hiệu chỉnh phép đo.
Các phương pháp công cụ thường được hiệu chuẩn bằng các tiêu chuẩn được chuẩn bị hoặc mua bằng cách sử dụng phương pháp phân tích phi công cụ. Có hai phương pháp hoặc hệ thống phân tích trực tiếp: đo trọng lực và đo điện lượng. Việc chuẩn độ cũng tương tự nhưng yêu cầu chuẩn bị chất chuẩn đầu.
Ưu điểm chính của phương pháp đường cong làm việc là tốc độ nhanh: một bộ tiêu chuẩn duy nhất có thể được sử dụng để đo nhiều mẫu. Phương pháp thêm chuẩn yêu cầu nhiều phép đo cho mỗi mẫu nhưng có thể làm giảm độ chính xác do nhiễu và hiệu ứng nền mẫu.

Hiệu chỉnh ISO
ISO/IEC 17025:2005 xác định các yêu cầu chung về năng lực thực hiện các thí nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn, bao gồm cả việc lấy mẫu. Nó bao gồm việc kiểm tra và hiệu chuẩn được thực hiện bằng các phương pháp tiêu chuẩn, phương pháp phi tiêu chuẩn và phương pháp do phòng thí nghiệm phát triển.
Phần mềm hiệu chuẩn
Nói chung, thuật ngữ “Phần mềm hiệu chuẩn” dùng để chỉ các ứng dụng tự động hóa toàn bộ hoặc một phần quy trình hiệu chuẩn thông qua điều khiển máy tính. Phần mềm hiệu chuẩn cũng cho phép người dùng kiểm soát dữ liệu hiệu chuẩn và tài sản của họ.
Phần mềm quản lý hiệu chuẩn (CMS)
Phần mềm quản lý hiệu chuẩn (CMS) là một hệ thống phần mềm được thiết kế để lên lịch hiệu chuẩn các thiết bị đo lường và yêu cầu bảo trì trong mọi loại môi trường công nghiệp. Nó giúp đảm bảo rằng các bộ phận chuyển động có chất bôi trơn và các sản phẩm tiêu hao được sử dụng trong quy trình được thay thế trước.
Lợi ích của phần mềm hệ thống quản lý hiệu chuẩn
Lợi ích chính của phần mềm hiệu chuẩn:
- Lập kế hoạch và ra quyết định tốt hơn.
- Tổ chức dễ dàng hơn.
- Thực hiện nhanh hơn.
- Tài liệu tự động.
- Khả năng phân tích.
- Giảm chi phí.
- Cải tiến chất lượng.
- Tăng hiệu quả.
Yêu cầu hiệu chuẩn
Quá trình hiệu chuẩn bao gồm việc cấu hình thiết bị để cung cấp kết quả đo mẫu trong phạm vi chấp nhận được. Hoạt động này yêu cầu so sánh một phép đo tham chiếu đã biết (thiết bị tiêu chuẩn) và phép đo bằng dụng cụ của bạn (dụng cụ thử nghiệm).
Hiệu chuẩn được thực hiện như thế nào?
Có nhiều cách để hiệu chuẩn một thiết bị tùy thuộc vào bản chất của nó và sơ đồ hiệu chuẩn đã chọn. Có hai chương trình hiệu chuẩn chung:
- Hiệu chuẩn bằng cách so sánh với nguồn có giá trị đã biết. Một ví dụ về sơ đồ hiệu chuẩn nguồn đo ôm kế bằng điện trở chuẩn tham chiếu đã hiệu chuẩn. Điện trở tham chiếu cung cấp giá trị đã biết của ohm, tham số hiệu chuẩn mong muốn. Một nguồn hiệu chuẩn phức tạp hơn như điện trở là một bộ hiệu chuẩn đa chức năng có thể cung cấp các giá trị đã biết về điện trở, điện áp, dòng điện và có thể cả các thông số điện khác. Việc hiệu chuẩn điện trở cũng có thể được thực hiện bằng cách đo một điện trở có giá trị chưa xác định (chưa được hiệu chuẩn) bằng cả thiết bị DUT và máy đo ohm tham chiếu. Hai phép đo được so sánh để xác định sai số của DUT.
- Hiệu chuẩn bằng cách so sánh phép đo DUT (Thiết bị đang được kiểm tra) với phép đo từ tiêu chuẩn tham chiếu đã hiệu chuẩn. Một biến thể của hiệu chuẩn dựa trên nguồn là hiệu chỉnh DUT dựa trên nguồn có giá trị tự nhiên đã biết, chẳng hạn như nhiệt độ tan chảy hoặc đóng băng hóa học của vật liệu như nước tinh khiết.
Từ bộ sơ đồ hiệu chuẩn cơ bản này, các tùy chọn hiệu chuẩn sẽ mở rộng theo từng nguyên tắc đo lường.
Các bước hiệu chỉnh
Quá trình hiệu chuẩn bắt đầu bằng bước đầu tiên là so sánh đại lượng đã biết với đại lượng chưa biết để xác định sai số hoặc giá trị của đại lượng chưa biết. Trong thực tế, quy trình hiệu chuẩn có thể bao gồm xác minh “như đã tìm thấy”, điều chỉnh và xác minh “như còn lại”.
Một số thiết bị đo được điều chỉnh về mặt vật lý (vặn vít điều chỉnh trên đồng hồ đo áp suất), bằng điện (vặn chiết áp trong vôn kế) hoặc thông qua cài đặt phần sụn bên trong trong thiết bị kỹ thuật số.
Ví dụ: đối với một số thiết bị, dữ liệu thu được khi hiệu chuẩn được duy trì trên thiết bị dưới dạng hệ số hiệu chỉnh. Người dùng có thể chọn bù đắp cho sự điều chỉnh đã biết của thiết bị. Một ví dụ về điều này là bộ suy giảm RF, trong đó giá trị suy giảm của chúng được đo trên một dải tần số. Dữ liệu được lưu giữ cùng với thiết bị ở dạng hệ số hiệu chỉnh mà người dùng cuối áp dụng để cải thiện chất lượng phép đo của họ. Người ta thường cho rằng thiết bị được đề cập sẽ không bị trôi đáng kể. Việc hiệu chỉnh sẽ vẫn nằm trong độ không đảm bảo đo được cung cấp trong quá trình hiệu chuẩn cho khoảng thời gian hiệu chuẩn. Mọi người thường mắc một sai lầm khi cho rằng tất cả dữ liệu hiệu chuẩn có thể được sử dụng làm hệ số hiệu chỉnh vì sự biến đổi ngắn hạn và dài hạn của thiết bị có thể lớn hơn độ không đảm bảo đo trong khoảng thời gian hiệu chuẩn.
Các thiết bị không thể điều chỉnh, đôi khi được gọi là “đồ tạo tác”, chẳng hạn như RTD nhiệt độ, điện trở và điốt Zener, thường được hiệu chuẩn bằng đặc tính. Hiệu chuẩn bằng cách mô tả đặc tính thường liên quan đến các mối quan hệ toán học cho phép người dùng sử dụng thiết bị để có được các giá trị hiệu chuẩn. Các mối quan hệ toán học khác nhau từ độ lệch sai số đơn giản được tính toán ở các mức khác nhau của phép đo cần thiết, như các điểm nhiệt độ khác nhau cho nhiệt kế cặp nhiệt điện, thuật toán hiệu chỉnh độ dốc và điểm chặn trong vôn kế kỹ thuật số và đa thức rất phức tạp như các thuật toán được sử dụng để mô tả đặc điểm bức xạ chuẩn tham chiếu. nhiệt kế.
Bước xác minh “as left” là bắt buộc bất cứ khi nào một thiết bị được điều chỉnh để đảm bảo việc điều chỉnh hoạt động chính xác. Các công cụ giả được đo "nguyên trạng" vì chúng không thể điều chỉnh được nên các bước "như đã tìm thấy" và "như bên trái" không áp dụng.
Chuyên gia hiệu chuẩn thực hiện hiệu chuẩn bằng cách sử dụng tiêu chuẩn tham chiếu đã hiệu chuẩn có độ không đảm bảo đã biết (theo kim tự tháp truy xuất nguồn gốc hiệu chuẩn) để so sánh với thiết bị được thử nghiệm. Họ ghi lại số đọc của thiết bị đang được kiểm tra và so sánh chúng với số đọc từ nguồn tham chiếu. Sau đó, người đó có thể thực hiện các sửa đổi để sửa chữa thiết bị đang được thử nghiệm.
Ví dụ hiệu chuẩn
Giả sử bạn sử dụng một nhiệt kế chính xác để kiểm soát nhiệt độ của quy trình sản xuất dược phẩm trong nhà máy dược phẩm của mình. Tốt nhất bạn nên hiệu chỉnh nó thường xuyên để đảm bảo rằng sản phẩm của bạn được tạo ra trong phạm vi nhiệt độ được chỉ định. Bạn có thể gửi nhiệt kế của mình đến phòng thí nghiệm hiệu chuẩn. hoặc tự mình thực hiện hiệu chuẩn bằng cách mua thiết bị hiệu chuẩn nhiệt độ, chẳng hạn như thiết bị hiệu chuẩn bể chất lỏng hoặc thiết bị hiệu chuẩn giếng khô. Bộ hiệu chuẩn bể chất lỏng (như bể hiệu chuẩn di động Fluke Calibration model 6109A hoặc 7109A) sẽ có bình chứa kiểm soát nhiệt độ chứa đầy chất lỏng hiệu chuẩn được kết nối với màn hình nhiệt độ đã hiệu chuẩn. Bộ hiệu chuẩn giếng khô cũng tương tự, nhưng khối kiểm soát nhiệt độ bằng kim loại sẽ có các giếng đo có kích thước phù hợp với đường kính của nhiệt kế DUT. Bộ hiệu chuẩn đã được hiệu chuẩn đến độ chính xác đã biết. Bạn đặt nhiệt kế, thiết bị được kiểm tra (DUT). Trong bể hiệu chuẩn hoặc phép đo. Bạn lưu ý sự khác biệt giữa màn hình hiệu chuẩn và DUT trên một tập hợp nhiệt độ được phân bổ trong phạm vi sử dụng nhiệt kế của bạn. Bằng cách này, bạn xác minh xem nhiệt kế của bạn có đạt thông số kỹ thuật hay không. Nếu nhiệt kế cần được điều chỉnh, bạn có thể điều chỉnh màn hình hiển thị của nhiệt kế nếu có hoặc bạn có thể sử dụng kết quả hiệu chuẩn để xác định độ lệch hoặc giá trị đặc tính mới cho đầu dò. Nếu bạn thực hiện điều chỉnh thì quy trình hiệu chuẩn sẽ được lặp lại để đảm bảo các điều chỉnh hoạt động chính xác và xác minh rằng nhiệt kế nằm trong thông số kỹ thuật. Bạn cũng có thể sử dụng bộ hiệu chuẩn để thỉnh thoảng kiểm tra nhiệt kế nhằm đảm bảo nhiệt kế vẫn ở mức dung sai. Quy trình chung tương tự có thể được sử dụng cho nhiều thiết bị đo lường khác nhau như đồng hồ đo áp suất, vôn kế, v.v.
Tại sao hiệu chuẩn lại quan trọng?
Hiệu chuẩn là cần thiết vì nó giúp thế giới của bạn luôn hoạt động và an toàn. Mặc dù hầu hết không bao giờ nhận ra điều đó. Hàng nghìn lần hiệu chuẩn được tiến hành âm thầm mỗi ngày trên toàn thế giới vì lợi ích của bạn. Khi đang trên chuyến bay tiếp theo hoặc đang dùng thuốc hoặc đi ngang qua cơ sở hạt nhân, bạn có thể mong đợi rằng các hệ thống và quy trình được sử dụng để tạo và quản lý chúng được hiệu chỉnh thường xuyên để ngăn chặn sự gián đoạn trong quá trình sản xuất và sử dụng liên tục.
Vì sao?
-
Đảm Bảo Độ Chính Xác: Hiệu chuẩn giúp đảm bảo rằng các thiết bị đo lường hoạt động chính xác, từ đó cung cấp các kết quả đo đạc đáng tin cậy. Điều này đặc biệt quan trọng trong các ngành nghề như y tế, sản xuất và khoa học, nơi mà sự chính xác của dữ liệu có thể ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng và an toàn của sản phẩm hoặc dịch vụ.
-
Tuân Thủ Quy Định: Nhiều ngành công nghiệp đòi hỏi phải tuân thủ các tiêu chuẩn quy định chặt chẽ về hiệu chuẩn để bảo vệ người tiêu dùng và môi trường. Hiệu chuẩn giúp các công ty đáp ứng những yêu cầu này và tránh các rủi ro pháp lý hoặc tiền phạt.
-
Bảo Trì Thiết Bị: Hiệu chuẩn định kỳ giúp nhận biết và giải quyết sự cố về thiết bị trước khi chúng trở nên trầm trọng, kéo dài tuổi thọ của thiết bị và giảm thiểu chi phí sửa chữa hoặc thay thế.
-
An Toàn: Đảm bảo rằng các thiết bị đo lường và kiểm soát đang hoạt động chính xác là cần thiết để duy trì môi trường làm việc an toàn. Thiếu hiệu chuẩn có thể dẫn đến tai nạn, sự cố và các tình huống nguy hiểm khác.
-
Chất Lượng và Độ Tin Cậy Của Sản Phẩm: Hiệu chuẩn giúp kiểm soát chất lượng sản phẩm trong quá trình sản xuất, đảm bảo rằng các sản phẩm đạt đến tay người tiêu dùng là những sản phẩm đạt chuẩn.
-
Tiết Kiệm Chi Phí: Phát hiện và sửa chữa các lỗi đo lường sớm thông qua hiệu chuẩn có thể giúp giảm lãng phí nguyên liệu và giảm chi phí sản xuất, đồng thời tránh được các chi phí cao do thu hồi sản phẩm hoặc không tuân thủ.
-
Cải Thiện Hiệu Quả: Hiệu chuẩn giúp cải thiện hiệu quả của quá trình sản xuất bằng cách giảm thiểu các sai sót và nâng cao độ chính xác trong sản xuất.
Việc xác định bao lâu cần hiệu chuẩn một thiết bị phụ thuộc vào nhiều yếu tố, bao gồm loại thiết bị, mức độ sử dụng, môi trường hoạt động, và các yêu cầu pháp lý hoặc tiêu chuẩn ngành. Dưới đây là một số hướng dẫn chung và yếu tố cần xem xét khi lập lịch hiệu chuẩn cho thiết bị đo lường và thiết bị điện tử:
1. Tần suất sử dụng
- Thiết bị được sử dụng thường xuyên sẽ cần được hiệu chuẩn thường xuyên hơn so với những thiết bị ít sử dụng. Việc sử dụng liên tục có thể gây ra mài mòn và lão hóa, làm ảnh hưởng đến độ chính x&aa
- Cam kết chất lượng
- Bảo hành chính hãng
- Giao hàng tận nơi
- DỊCH VỤ 24/7
SAO NAM | Particle Measuring Systems (PMS) Việt Nam | Life Science & GMP Solutions




.png)
