CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM IMEXPHARM - ĐẠT CHỨNG NHẬN EU – GMP

Imexpharm là một trong những doanh nghiệp dược phẩm Việt Nam có định hướng phát triển mạnh theo tiêu chuẩn chất lượng quốc tế. Với trụ sở chính và cụm nhà máy IMP1 tại Đồng Tháp, nhà máy IMP2 tại KCN Vĩnh Lộc - TP. Hồ Chí Minh, cùng các nhà máy IMP3 và IMP4 tại KCN Việt Nam - Singapore II, Bình Dương, Imexpharm xây dựng hệ thống sản xuất có quy mô lớn, phục vụ nhiều nhóm sản phẩm dược phẩm khác nhau.

Trong sản xuất dược phẩm, đặc biệt với thuốc kháng sinh, thuốc tiêm, thuốc chuyên khoa, khu vực phòng sạch, phòng kiểm nghiệm và QC/QA, các yếu tố như tiểu phân trong không khí, vi sinh, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất chênh lệch, dữ liệu giám sát môi trường và hiệu chuẩn thiết bị đều ảnh hưởng trực tiếp đến khả năng kiểm soát quy trình.

Đối với các nhà máy đạt chuẩn cao như EU-GMP hoặc WHO-GMP, dữ liệu đo lường không chỉ phục vụ vận hành hằng ngày mà còn là cơ sở quan trọng cho đánh giá nội bộ, điều tra sai lệch, CAPA, thẩm định, tái thẩm định và chuẩn bị hồ sơ audit.

Trong sản xuất dược phẩm, dữ liệu môi trường giúp chứng minh khu vực sản xuất đang được kiểm soát ổn định. Khi tiểu phân, vi sinh hoặc điều kiện môi trường vượt giới hạn, doanh nghiệp cần dữ liệu rõ ràng để điều tra nguyên nhân, đánh giá rủi ro, thực hiện CAPA và bảo vệ tính ổn định của hệ thống chất lượng.

Máy đếm tiểu phân, máy lấy mẫu vi sinh, sensor giám sát online, hệ thống FMS, APSS-2000, Liquilaz và thiết bị đo môi trường giúp QA/QC theo dõi xu hướng, phát hiện bất thường, hỗ trợ audit và nâng cao tính tin cậy của chương trình kiểm soát nhiễm bẩn.