Medochemie Viễn Đông là doanh nghiệp dược phẩm thuộc hệ thống Medochemie Ltd, hoạt động tại KCN VSIP II, Bình Dương. Với quy mô sản xuất đa dạng, bao gồm dạng uống, thuốc tiêm Cephalosporin, dạng lỏng và bán rắn, nhà máy cần duy trì hệ thống kiểm soát chất lượng ổn định, thiết bị đo lường đáng tin cậy và hồ sơ kỹ thuật có khả năng truy xuất.

Trong sản xuất dược phẩm, đặc biệt với khu vực thuốc tiêm, phòng sạch, khu pha chế, khu chiết rót, phòng kiểm nghiệm và QC/QA, các yếu tố như tiểu phân trong không khí, vi sinh trong không khí, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất chênh lệch, độ sạch bề mặt, hiệu chuẩn thiết bị và tính toàn vẹn dữ liệu đều ảnh hưởng trực tiếp đến khả năng kiểm soát quy trình.

Trong sản xuất dược phẩm, dữ liệu môi trường giúp chứng minh khu vực sản xuất đang được kiểm soát ổn định. Khi tiểu phân, vi sinh hoặc điều kiện môi trường vượt giới hạn, doanh nghiệp cần dữ liệu rõ ràng để điều tra nguyên nhân, đánh giá rủi ro, thực hiện CAPA và bảo vệ tính ổn định của hệ thống chất lượng.

Máy đếm tiểu phân, máy lấy mẫu vi sinh, sensor giám sát online, hệ thống FMS, APSS-2000, Liquilaz và thiết bị đo môi trường giúp QA/QC theo dõi xu hướng, phát hiện bất thường, hỗ trợ audit và nâng cao tính tin cậy của chương trình kiểm soát nhiễm bẩn.

Tổng quan về Medochemie Far East

Medochemie Far East là thành viên của Medochemie Ltd – tập đoàn dược phẩm đa quốc gia được thành lập từ năm 1976 tại Cyprus. Hiện nay Medochemie sở hữu mạng lưới sản xuất và phân phối rộng khắp trên nhiều quốc gia, cung cấp hàng trăm dòng sản phẩm dược phẩm cho thị trường quốc tế.

Tại Việt Nam, Medochemie Far East được đầu tư với mục tiêu trở thành trung tâm sản xuất chiến lược phục vụ thị trường trong nước và xuất khẩu, với các dây chuyền sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn quốc tế.

Ý nghĩa của chứng nhận EU-GMP

EU-GMP (European Union Good Manufacturing Practice) là một trong những tiêu chuẩn sản xuất dược phẩm nghiêm ngặt nhất trên thế giới. Việc đạt chứng nhận này cho thấy nhà máy đáp ứng các yêu cầu khắt khe về:

• Hệ thống quản lý chất lượng dược phẩm.
• Kiểm soát môi trường sản xuất và phòng sạch.
• Đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu (Data Integrity).
• Kiểm soát ô nhiễm và vi sinh theo chuẩn quốc tế.
• Đào tạo nhân sự và quản lý rủi ro chất lượng.
• Khả năng truy xuất nguồn gốc trong toàn bộ vòng đời sản phẩm.

Đối với các nhà máy sản xuất thuốc vô trùng hoặc thuốc có yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt, chương trình Environmental Monitoring đóng vai trò quan trọng trong việc duy trì trạng thái kiểm soát của khu vực sản xuất.

Environmental Monitoring trong nhà máy dược phẩm đạt EU-GMP

Các nhà máy đạt chuẩn EU-GMP thường xây dựng chương trình giám sát môi trường bao gồm:

Các giải pháp của Particle Measuring Systems như Lasair Pro, IsoAir Pro-E, MiniCapt Pro, BioCapt và FacilityPro Pharmaceutical Net Pro được ứng dụng rộng rãi trong các chương trình Environmental Monitoring của ngành dược phẩm toàn cầu.

Cam kết chất lượng và phát triển bền vững

Việc đạt chứng nhận EU-GMP là minh chứng cho cam kết lâu dài của Medochemie Far East trong việc duy trì chất lượng sản phẩm, đầu tư công nghệ hiện đại và áp dụng các thông lệ sản xuất tiên tiến nhằm đáp ứng yêu cầu ngày càng cao của thị trường dược phẩm toàn cầu.