Kiểm Tra Rò Rỉ Màng Lọc HEPA Bằng DPC Với Lasair® III

Quy trình upstream–downstream với aerosol generator, bộ pha loãng ADS và máy đếm tiểu phân rời rạc: từ đo nồng độ thử thách đến quét xác định vị trí nghi rò rỉ.

Lasair® III là máy đếm tiểu phân di động có thể được cấu hình cho quy trình DPC theo protocol đã phê duyệt. Ảnh: Particle Measuring Systems.

“30 hạt/cm³” và “67 hạt” không phải ngưỡng cố định của mọi phép thử.

Các con số trong bài cũ chỉ nên được xem là ví dụ của một cấu hình trước đây. Ngưỡng cảnh báo/đánh giá phải được xác lập theo nồng độ upstream thực đo, hệ số pha loãng, lưu lượng và thời gian lấy mẫu, tốc độ quét, kích thước probe, mức xuyên lọt cho phép và protocol đã phê duyệt.

Thành phần	Vai trò	Điểm phải xác nhận
Lasair® III DPC	Đo nồng độ upstream và quét downstream.	Model, lưu lượng, kênh kích thước, hiệu chuẩn, tubing/probe và recipe phù hợp.
Aerosol generator	Tạo aerosol thử thách phía upstream; M020 có thể là một cấu hình ví dụ.	Loại aerosol, áp suất/đầu ra, vị trí đưa aerosol và yêu cầu an toàn theo SOP.
ADS aerosol diluter	Giảm nồng độ mẫu upstream trước khi vào DPC.	Hệ số pha loãng thực tế/chứng nhận, chiều dòng, độ kín và giới hạn nồng độ của DPC.
Scan probe và tubing	Thu mẫu sát bề mặt downstream trong khi quét.	Kích thước probe, hướng, khoảng cách, chiều dài ống và tốc độ quét theo protocol.
Biểu mẫu và dữ liệu	Ghi nhận cấu hình, kết quả, vị trí cảnh báo và quyết định chất lượng.	ID lọc, ngày giờ, người thử, thiết bị, hiệu chuẩn, raw data, sai lệch và phê duyệt.

Lưu ý về vòng đời thiết bị: PMS cho biết Lasair® III đã ngừng thương mại và được thay thế bởi Lasair® Pro, trong khi dịch vụ và hiệu chuẩn vẫn được cung cấp cho Lasair III. Với hệ máy hiện hữu, cần xác nhận tình trạng hỗ trợ, firmware, phụ kiện và khả năng đáp ứng protocol trước mỗi chiến dịch qualification.

Âm thanh cảnh báo là tín hiệu điều tra, không tự động là kết luận cuối cùng.

Một lần vượt ngưỡng giúp người thử dừng tại vùng có khả năng rò rỉ. Quyết định đạt/không đạt phải dựa trên phép xác minh, acceptance criteria và quy trình quản lý sai lệch đã phê duyệt.

Các model Lasair® III có cấu hình lưu lượng và dải kích thước khác nhau; model dùng thực tế phải phù hợp với phương pháp được phê duyệt. Ảnh: Particle Measuring Systems.

Sai lệch	Ảnh hưởng	Kiểm soát đề xuất
Dùng ngưỡng “67 hạt” cho mọi bộ lọc	Ngưỡng không phản ánh điều kiện phép thử.	Tính lại cho từng cấu hình/protocol và lưu đầu vào.
Quên áp dụng hệ số ADS	Đánh giá sai nồng độ upstream thực.	Xác nhận ID, hệ số và chiều lắp của diluter.
Upstream quá cao hoặc biến động	Coincidence, mất đếm hoặc ngưỡng thay đổi trong khi quét.	Kiểm soát generator, pha trộn và kiểm tra định kỳ upstream.
Quét quá nhanh hoặc cách mặt lọc quá xa	Giảm xác suất thu được luồng rò rỉ cục bộ.	Đào tạo thao tác và kiểm soát tốc độ/khoảng cách.
Kết luận rò rỉ ngay khi máy beep	Có thể nhầm dao động, nền hoặc lỗi thao tác.	Dừng, xác minh và đánh dấu theo SOP.
Thiếu hồ sơ hiệu chuẩn/raw data	Khó chứng minh tính truy xuất của kết quả.	Kiểm tra tình trạng hiệu chuẩn và gói dữ liệu trước/sau thử.

Cách tạo recipe trên máy đếm tiểu phân Lasair® III

Video dưới đây minh họa thao tác tạo recipe trên Lasair III. Đây là nội dung cấu hình thiết bị bổ trợ, không phải video hoàn chỉnh của phép thử rò rỉ HEPA; recipe thực tế vẫn phải theo protocol được phê duyệt.

DataAnalyst™ hỗ trợ quản lý, lưu trữ và báo cáo dữ liệu từ các thiết bị PMS tương thích. Ảnh: Particle Measuring Systems.

Hỗ trợ đánh giá cấu hình Lasair III và quy trình DPC

SAO NAM hỗ trợ rà soát model/lưu lượng, tình trạng hiệu chuẩn, phụ kiện ADS, cấu hình recipe, phương án quản lý dữ liệu và nhu cầu chuyển đổi sang Lasair® Pro. Phạm vi dịch vụ được xác nhận theo serial number, phiên bản thiết bị và khả năng cung ứng hiện hành.

Tài liệu tham khảo chính thức

• ISO 14644-3:2019 – Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods.
• PMS – Lasair® III Aerosol Particle Counter Operations Manual.
• PMS – Trạng thái vòng đời và hỗ trợ Lasair® III.
• PMS – DataAnalyst™ Software.

Tóm tắt 

Kiểm tra rò rỉ màng lọc HEPA bằng máy đếm tiểu phân rời rạc DPC gồm hai phần chính: đo nồng độ aerosol thử thách upstream qua bộ pha loãng ADS và quét downstream bằng Lasair® III. Ngưỡng cảnh báo không phải một con số cố định như 67 hạt mà phải được tính từ nồng độ thực, hệ số pha loãng, điều kiện lấy mẫu, tốc độ quét và mức xuyên lọt cho phép. Bài viết hướng dẫn quy trình, lỗi thường gặp, cách hiểu cảnh báo và yêu cầu quản lý dữ liệu theo protocol đã phê duyệt.

HEPA Installed-Filter Leak Testing with a Lasair® III DPC

An installed-filter system leakage test is used to assess the integrity of a HEPA or ULPA filter after installation, including the filter medium, seals, frame and mounting interfaces. It is different from a factory efficiency test of the filter element and it does not replace cleanroom particle classification. ISO 14644-3:2019 includes the discrete particle counter (DPC) method among the test methods used for cleanrooms and associated controlled environments. A site should identify the applicable edition, approved protocol and acceptance criteria before testing begins.

A typical DPC setup includes a Lasair® III portable particle counter, an aerosol generator, an ADS aerosol diluter for the upstream measurement, a suitable scanning probe and controlled tubing. The generator introduces a challenge aerosol upstream of the installed filter. The challenge must be adequately mixed and sufficiently stable at the measurement locations. Because upstream concentrations may exceed the useful counting range of the particle counter, the sample is commonly routed through a qualified diluter. The confirmed dilution factor must be applied when determining the actual upstream concentration.

The alarm threshold is not a universal particle count. Historic examples such as 30 particles/cm³ upstream and a 67-count alarm setting may describe one specific instrument setup, sample interval and test protocol, but they must not be copied to another filter or project without recalculation. The approved calculation should account for the corrected upstream concentration, allowable penetration, particle-counter sample flow, sample time or scanning interval, effective probe dimensions and scan speed. All inputs, units, conversion factors and rounding rules should be documented.

For the downstream scan, the upstream diluter is normally removed so that the DPC retains the sensitivity needed to detect a low particle signal. The operator scans the entire filter face, perimeter, seal and frame at the distance, orientation, speed and overlap defined in the protocol. An audible alarm identifies an area that requires attention; it is not automatically a final filter-failure decision. The operator should stop, rescan or hold the probe as required, confirm that the upstream challenge remains valid, rule out handling or background effects and then mark a reproducible suspected leak location. Repair and retesting, when permitted, must follow the site's approved procedure.

Frequent sources of unreliable results include excessive or unstable upstream aerosol, failure to apply the ADS dilution factor, particle-counter coincidence loss, incorrect probe orientation, excessive scan speed, long or unsuitable tubing, and use of a threshold copied from a previous job. Calibration status, instrument flow, probe configuration and recipe settings should be checked before execution. Raw data, filter identification, aerosol and diluter details, equipment serial numbers, operator identity, date and time, alarm locations, deviations and final review should be retained in the test record.

The Lasair III has an integrated printer and supports electronic data handling, which can simplify field records and retrieval. Nevertheless, the particle counter alone does not make a process compliant with 21 CFR Part 11. Compliance depends on the complete validated system and its procedures, including access control, audit trails, data security, backup, review and approval. PMS DataAnalyst™ can support long-term storage and reporting for compatible Lasair III instruments, but each facility remains responsible for defining and validating its data workflow.

Particle Measuring Systems states that the Lasair III is no longer commercially available and has been replaced by the Lasair® Pro, while service and calibration remain available for installed Lasair III instruments. Facilities using an existing Lasair III should confirm firmware, accessories, calibration and current support status. SAO NAM Life Sciences can assist with configuration review, service planning, ADS requirements, data-management options and evaluation of a transition to the current Lasair Pro platform.

Miễn trừ kỹ thuật: Nội dung dùng cho mục đích tham khảo và đào tạo, không thay thế manual của nhà sản xuất, tiêu chuẩn có bản quyền, đánh giá rủi ro, SOP, protocol qualification hoặc quyết định của bộ phận Chất lượng. M020, giá trị 30 hạt/cm³ và 67 hạt chỉ được nhắc như ví dụ từ nội dung cũ; cấu hình thực tế phải được xác nhận cho từng hệ thống.