Máy đếm tiểu phân không khí Lasair EZ

Hãng sản xuất:	Particle Measuring Systems
Model:	Lasair EZ
Document:

Yêu cầu báo giá

Liên hệ
- Thêm vào giỏ hàng
- Mua ngay

SAO NAM | Authorized Sales and Service Center for PMS

Máy đếm tiểu phân không khí Lasair EZ – giải pháp đếm hạt xách tay cho phòng sạch dược phẩm, GMP và ISO 14644

Lasair EZ là máy đếm tiểu phân không khí xách tay của Particle Measuring Systems, được thiết kế cho các hoạt động phân loại phòng sạch, kiểm tra định kỳ, giám sát môi trường, đo đối chiếu và điều tra nguồn hạt trong nhà máy dược phẩm, vaccine, sinh phẩm, thiết bị y tế, bệnh viện, phòng QC, QA, Validation và Engineering.

Với khả năng hỗ trợ dữ liệu GMP, báo cáo theo ISO 14644-1, EU GMP, quản lý người dùng, audit trail và lưu trữ dữ liệu không thể chỉnh sửa, Lasair EZ phù hợp cho khách hàng cần một thiết bị đo tiểu phân đáng tin cậy, dễ vận hành và thuận tiện cho hồ sơ audit.

Gọi/Zalo: 0903 938 641 Yêu cầu báo giá Lasair EZ

Tóm tắt nhanh Lasair EZ

Hãng sản xuất: Particle Measuring Systems – PMS.

Model: Lasair EZ 310 và Lasair EZ 5100.

Lưu lượng: 28.3 LPM / 1.0 CFM cho model 310; 100 LPM cho model 5100.

Dải kích thước: 0.3 – 25.0 µm cho model 310; 0.5 – 25.0 µm cho model 5100.

Tiêu chuẩn: ISO 21501-4:2018, hỗ trợ báo cáo ISO 14644-1, EU GMP, China GMP, FS 209E.

Data Integrity: Lưu dữ liệu không thể chỉnh sửa, hỗ trợ 21 CFR Part 11, audit trail lên đến 30.000 hoạt động.

SAO NAM hỗ trợ: Tư vấn, cung cấp, hiệu chuẩn, bảo trì, sửa chữa, phụ kiện, cho thuê thiết bị và hỗ trợ hồ sơ kỹ thuật.

Lasair EZ là thiết bị gì?

Lasair EZ là máy đếm tiểu phân trong không khí dạng xách tay, dùng để đo số lượng hạt trong một thể tích không khí xác định. Thiết bị phù hợp cho các hoạt động kiểm tra phòng sạch, phân loại phòng sạch, giám sát định kỳ, kiểm tra trước audit, đo đối chiếu sau bảo trì HVAC hoặc điều tra khi có dữ liệu tiểu phân bất thường.

Trong môi trường dược phẩm và phòng sạch, dữ liệu hạt tiểu phân không chỉ là con số đo tại hiện trường. Đây là bằng chứng giúp QA/QC, Validation và Engineering đánh giá tình trạng kiểm soát của phòng sạch, hỗ trợ hồ sơ GMP và chứng minh khu vực sản xuất đang vận hành trong giới hạn cho phép.

Hiểu đơn giản: Lasair EZ giúp nhà máy đo nhanh số lượng hạt trong không khí tại các vị trí quan trọng, từ đó đánh giá phòng sạch có đang ổn định, đạt yêu cầu và phù hợp với kế hoạch kiểm soát môi trường hay không.

1. Ứng dụng chính của Lasair EZ

Lasair EZ phù hợp cho các đơn vị cần đo hạt tiểu phân trong không khí theo kế hoạch định kỳ hoặc theo yêu cầu kiểm tra cụ thể. Thiết bị có thể dùng trong phòng sạch dược phẩm, khu vực vô trùng, phòng QC, phòng lab, khu sản xuất thiết bị y tế, bệnh viện, nhà thầu phòng sạch và đơn vị validation.

✓ Phân loại phòng sạch theo ISO 14644-1.

✓ Kiểm tra định kỳ khu vực Grade A/B/C/D, LAF, BSC, RABS, isolator hoặc phòng sản xuất.

✓ Kiểm tra trước audit GMP, EU GMP, ISO hoặc đánh giá nội bộ.

✓ Đo đối chiếu sau vệ sinh, bảo trì HVAC, thay lọc HEPA hoặc sửa chữa phòng sạch.

✓ Điều tra nguồn phát sinh hạt khi có alarm, xu hướng tăng hoặc dữ liệu bất thường.

✓ Hỗ trợ nhà thầu phòng sạch, validation và đội QA/QC trong quá trình nghiệm thu, bàn giao và tái thẩm định.

2. Hai model Lasair EZ 310 và Lasair EZ 5100

Lasair EZ có hai lựa chọn chính theo lưu lượng lấy mẫu: model 310 với lưu lượng 28.3 LPM / 1.0 CFM và model 5100 với lưu lượng 100 LPM. Việc chọn model nên dựa trên mục tiêu đo, cấp sạch, thời gian lấy mẫu, yêu cầu ISO/GMP và nhu cầu vận hành thực tế.

Thông số | Lasair EZ 310 | Lasair EZ 5100

Lưu lượng mẫu: 28.3 LPM / 1.0 CFM | 100 LPM.

Dải kích thước: 0.3 – 25.0 µm | 0.5 – 25.0 µm.

Ứng dụng phù hợp: Đo linh hoạt, phân loại phòng sạch, kiểm tra định kỳ | Lấy mẫu nhanh hơn, phù hợp khi cần thể tích lớn hoặc rút ngắn thời gian đo.

Khách hàng phù hợp: QA/QC, Validation, nhà thầu phòng sạch | Nhà máy dược, validation, ứng dụng cần lưu lượng cao.

Lưu ý: Nên chọn theo SOP, tiêu chuẩn áp dụng, cấp sạch và kế hoạch lấy mẫu của nhà máy.

3. Điểm nổi bật của Lasair EZ

Thiết kế xách tay: Thuận tiện cho đo nhiều vị trí trong phòng sạch, khu vực sản xuất, lab hoặc dự án validation.

Màn hình cảm ứng lớn: Màn hình màu SVGA 8.4 inch, cảm ứng điện dung, hỗ trợ thao tác trực quan.

Máy in tích hợp: Có máy in nhiệt tích hợp và bộ cắt giấy, phù hợp khi cần kết quả tại chỗ.

Vỏ máy phù hợp phòng sạch: Vật liệu polycarbonate, dễ vệ sinh và chịu được VHP theo thông tin sản phẩm.

Lưu dữ liệu mạnh: Lưu đến 10.000 bộ dữ liệu đầy đủ, hỗ trợ dữ liệu không thể bị thay đổi.

Audit trail: Duy trì nhật ký truy vết lên đến 30.000 hoạt động.

Báo cáo: Hỗ trợ xuất PDF và báo cáo chứng nhận phòng sạch theo ISO 14644-1, EU GMP, China GMP, FS 209E.

4. Data Integrity và 21 CFR Part 11

Một trong những điểm quan trọng của Lasair EZ là khả năng hỗ trợ tính toàn vẹn dữ liệu. Trong môi trường GMP, dữ liệu đo tiểu phân cần được lưu trữ, truy xuất và bảo vệ khỏi chỉnh sửa không kiểm soát. Lasair EZ hỗ trợ lưu dữ liệu không thể bị thay đổi, quản lý người dùng, phân quyền và audit trail.

✓ Cấu hình lên đến 100 người dùng với 3 nhóm phân quyền: Quản trị viên, Giám sát viên, Nhân viên.

✓ Thiết lập đến 1.000 vị trí lấy mẫu theo cấu trúc khu vực, phòng và vị trí.

✓ Lưu đến 100 công thức lấy mẫu để giảm lỗi thao tác của người vận hành.

✓ Audit trail hỗ trợ truy vết hoạt động quan trọng trên thiết bị.

✓ Dữ liệu và báo cáo phù hợp hơn cho QA/QC review, audit và điều tra sai lệch.

Gợi ý cho QA: Khi sử dụng Lasair EZ cho hồ sơ GMP, nên có SOP rõ về phân quyền người dùng, thiết lập vị trí lấy mẫu, công thức lấy mẫu, xuất dữ liệu, review audit trail và quản lý dữ liệu gốc.

5. Lấy mẫu khí nén với phụ kiện HPD III

Ngoài đo không khí phòng sạch thông thường, Lasair EZ có thể hỗ trợ đo một số loại khí như không khí, argon, CO₂, nitơ hoặc mật độ tùy chỉnh khi sử dụng phụ kiện HPD III phù hợp. Đây là ứng dụng hữu ích cho khách hàng cần kiểm soát tiểu phân trong khí nén hoặc khí sạch tại điểm sử dụng.

Lưu ý an toàn: Không nên kết nối trực tiếp khí áp suất cao vào máy đếm tiểu phân nếu chưa có phụ kiện khuếch tán áp suất phù hợp. Với khí nén, cần xác nhận loại khí, áp suất, đầu nối, phụ kiện HPD III và SOP lấy mẫu trước khi đo.

6. Lasair EZ phù hợp với khách hàng nào?

Nhà máy dược phẩm: Cần máy đo tiểu phân cho phân loại phòng sạch, kiểm tra định kỳ, audit và GMP.

Vaccine – sinh phẩm: Cần thiết bị đo tin cậy cho khu vực sạch, sản xuất vô trùng, Grade A/B/C/D.

Thiết bị y tế: Cần kiểm soát phòng sạch, dữ liệu QA/QC và chương trình giám sát môi trường.

Bệnh viện – phòng pha chế: Cần kiểm tra phòng sạch, LAF, BSC, khu pha chế và khu vực kiểm soát tiểu phân.

Nhà thầu phòng sạch: Cần thiết bị đo phục vụ nghiệm thu, thẩm định, tái thẩm định và bàn giao hồ sơ.

Đơn vị validation: Cần máy đo ổn định, báo cáo rõ ràng, dữ liệu đáng tin cậy và có chứng chỉ hiệu chuẩn.

7. Nên chọn Lasair EZ, Lasair Pro hay Lasair III?

Mỗi dòng thiết bị Lasair có ưu điểm riêng. Khách hàng nên chọn theo nhu cầu đo, yêu cầu dữ liệu, lưu lượng, mức độ tuân thủ, ngân sách, kế hoạch hiệu chuẩn và hệ thống quản lý dữ liệu hiện có.

Dòng máy | Gợi ý ứng dụng

Lasair EZ: Phù hợp cho khách hàng cần máy xách tay dễ dùng, báo cáo rõ, hỗ trợ Data Integrity và đo định kỳ trong phòng sạch.

Lasair Pro: Phù hợp khi cần thế hệ mới hơn, tối ưu cho yêu cầu Annex 1, dữ liệu và vận hành chuyên sâu hơn.

Lasair III: Phù hợp cho khách hàng đang sử dụng hệ máy quen thuộc, cần hiệu chuẩn, sửa chữa, phụ kiện hoặc thuê máy.

Gợi ý: Gửi yêu cầu ứng dụng và tiêu chuẩn áp dụng để SAO NAM tư vấn model phù hợp, tránh mua sai lưu lượng hoặc thiếu phụ kiện.

8. Thông số kỹ thuật nổi bật của Lasair EZ

Kênh kích thước: Lên đến 6 kênh cài đặt sẵn, có tùy chọn chế độ dược phẩm 2 kênh.

Hiệu suất đếm: 50% ± 20% cho kênh nhạy nhất, tuân thủ ISO 21501-4:2018.

Chiều dài ống mẫu: Tối đa 8 mét theo thông tin sản phẩm.

Màn hình: Màn hình màu SVGA 8.4 inch, cảm ứng điện dung, hỗ trợ vuốt và điều khiển bằng cử chỉ.

Lưu trữ dữ liệu: 10.000 bộ dữ liệu đầy đủ, dữ liệu không thể bị thay đổi.

Báo cáo: Xuất PDF, báo cáo chứng nhận phòng sạch theo ISO 14644-1, EU GMP, China GMP, FS 209E.

Nguồn điện: 100 – 240 V, 50 – 60 Hz; có thể sử dụng tối đa 2 pin sạc Li-ion.

An toàn laser: Class 1, tuân thủ US 21 CFR 1040.10 và EN60825-1.

9. Những lỗi thường gặp khi dùng máy đếm tiểu phân xách tay

✓ Dùng thiết bị quá hạn hiệu chuẩn nhưng vẫn lấy dữ liệu chính thức cho hồ sơ GMP.

✓ Không kiểm tra zero count, flow, pin, giấy in, bộ nhớ và phụ kiện trước khi đo.

✓ Đặt đầu lấy mẫu sai vị trí, sai chiều cao hoặc không đại diện cho vùng rủi ro.

✓ Dùng ống lấy mẫu quá dài, gấp khúc hoặc không kiểm soát thất thoát hạt trong ống.

✓ Không ghi rõ trạng thái phòng: as-built, at-rest hoặc operational.

✓ Không lưu dữ liệu gốc hoặc không review audit trail khi dùng cho hồ sơ GMP.

✓ Không phân tích xu hướng, chỉ nhìn kết quả đạt/không đạt từng lần đo riêng lẻ.

10. Dịch vụ SAO NAM cho Lasair EZ và thiết bị PMS

SAO NAM hỗ trợ khách hàng tại Việt Nam trong việc tư vấn, cung cấp, hiệu chuẩn, bảo trì, sửa chữa, phụ kiện và cho thuê thiết bị Particle Measuring Systems. Với vai trò Authorized Sales and Service Center for PMS, SAO NAM đồng hành cùng khách hàng trong toàn bộ vòng đời sử dụng thiết bị.

1. Tư vấn chọn model và cấu hình

Hỗ trợ khách hàng chọn Lasair EZ 310, Lasair EZ 5100 hoặc các dòng Lasair Pro/Lasair III tùy lưu lượng, cấp sạch, tiêu chuẩn và ngân sách.

2. Hiệu chuẩn thiết bị PMS

Hỗ trợ hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân, kiểm tra flow, sensor, laser, zero count và các thông số quan trọng để duy trì độ tin cậy dữ liệu.

3. Bảo trì và sửa chữa

Hỗ trợ kiểm tra lỗi flow, pump, laser, sensor, pin, màn hình, máy in, dữ liệu, kết nối, phụ kiện và tình trạng vận hành thiết bị.

4. Phụ kiện và cho thuê thiết bị

Hỗ trợ đầu lấy mẫu, ống lấy mẫu, giấy in, pin, sạc, HPD III, phụ kiện liên quan và phương án thuê máy khi khách hàng cần dùng gấp.

Checklist trước khi mua hoặc sử dụng Lasair EZ

1. Mục tiêu sử dụng: Phân loại phòng sạch, monitoring định kỳ, audit, validation, điều tra nguồn hạt hay đo khí nén?

2. Lưu lượng cần chọn: 28.3 LPM hay 100 LPM phù hợp với SOP và thời gian lấy mẫu?

3. Kênh kích thước: Cần kênh 0.3 µm, 0.5 µm, 5.0 µm hay chế độ dược phẩm 2 kênh?

4. Dữ liệu: Có cần 21 CFR Part 11, audit trail, phân quyền user, PDF report và lưu dữ liệu gốc không?

5. Phụ kiện: Cần đầu lấy mẫu, tripod, ống lấy mẫu, giấy in, pin, sạc, HPD III hoặc phụ kiện dự phòng không?

6. Hiệu chuẩn: Có cần chứng chỉ hiệu chuẩn, lịch hiệu chuẩn định kỳ và hỗ trợ hồ sơ trước audit không?

7. Dịch vụ sau bán hàng: Có cần bảo trì, sửa chữa, kiểm tra tình trạng, cho thuê thiết bị hoặc hỗ trợ vận hành không?

Cần báo giá Lasair EZ hoặc tư vấn máy đếm tiểu phân PMS?

Gửi nhu cầu đo, cấp sạch, tiêu chuẩn áp dụng, lưu lượng mong muốn, số điểm lấy mẫu và thời gian cần thiết bị. SAO NAM sẽ hỗ trợ tư vấn Lasair EZ, Lasair Pro, Lasair III hoặc giải pháp PMS phù hợp cho nhà máy của bạn.

Hotline/Zalo: 0903 938 641
Báo giá/Dịch vụ: 0388 199 098 / 0902 577 792
Email: info@saonamchem.com

Gọi tư vấn Lasair EZ Gửi yêu cầu báo giá

Câu hỏi thường gặp

1. Lasair EZ dùng để làm gì?

Lasair EZ dùng để đếm hạt tiểu phân trong không khí, phục vụ phân loại phòng sạch, kiểm tra định kỳ, giám sát môi trường, audit, validation và điều tra nguồn hạt.

2. Lasair EZ có những model nào?

Lasair EZ có model 310 với lưu lượng 28.3 LPM / 1.0 CFM và model 5100 với lưu lượng 100 LPM.

3. Lasair EZ có phù hợp cho GMP không?

Có. Lasair EZ hỗ trợ dữ liệu không thể chỉnh sửa, audit trail, quản lý người dùng, báo cáo ISO 14644-1, EU GMP và các tính năng hỗ trợ Data Integrity khi được cấu hình và sử dụng đúng SOP.

4. Lasair EZ có đo khí nén được không?

Có thể đo không khí, argon, CO₂, nitơ hoặc mật độ tùy chỉnh khi sử dụng phụ kiện HPD III phù hợp. Không nên kết nối khí áp suất cao trực tiếp vào máy nếu chưa có phụ kiện đúng.

5. Khi nào cần hiệu chuẩn Lasair EZ?

Thiết bị nên được hiệu chuẩn định kỳ theo SOP nội bộ, yêu cầu GMP/ISO và khuyến nghị kỹ thuật. Trước audit hoặc khi dữ liệu bất thường, khách hàng nên kiểm tra tình trạng và chứng chỉ hiệu chuẩn.

6. SAO NAM hỗ trợ gì cho Lasair EZ?

SAO NAM hỗ trợ tư vấn, cung cấp, hiệu chuẩn, bảo trì, sửa chữa, phụ kiện, kiểm tra tình trạng, cho thuê thiết bị và hỗ trợ hồ sơ kỹ thuật cho khách hàng sử dụng thiết bị PMS.

Lasair EZ Airborne Particle Counter

Lasair EZ is a portable airborne particle counter from Particle Measuring Systems designed for cleanroom classification, routine monitoring, environmental monitoring, GMP applications and cleanroom audit support.

SAO NAM supports customers in Vietnam as an Authorized Sales and Service Center for PMS, providing Lasair EZ consultation, PMS equipment calibration, maintenance, repair, accessories, rental services and technical support.

For Lasair EZ, Lasair Pro, Lasair III or PMS particle counter consultation, please contact SAO NAM via hotline, Zalo or email.

Xem thêm sản phẩm và dịch vụ liên quan:
Particle Measuring Systems Việt Nam
SAO NAM - Đại lý và trung tâm dịch vụ PMS
Tại sao chọn Particle Measuring Systems PMS
Lasair Pro - Máy đếm tiểu phân trong không khí
Lasair III - Máy đếm hạt tiểu phân PMS
LASAIR III-310C - Máy đếm hạt 1 CFM
LASAIR III-5100 - Máy đếm hạt 100 LPM
HPD III - Bộ khuếch tán áp suất cao cho khí nén
HPD II - Bộ khuếch tán áp suất cao
Airnet 510 - Sensor đếm tiểu phân online
IsoAir Pro-E - Máy đếm tiểu phân online
Hiệu chuẩn thiết bị Particle Measuring Systems
Dịch vụ hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân
Sửa chữa thiết bị đo đếm tiểu phân PMS
Bảo trì thiết bị định kỳ
Cho thuê máy đếm tiểu phân phòng sạch
Hướng dẫn vị trí lấy mẫu hạt tiểu phân
Hướng dẫn đặt hàng tại SAO NAM
Liên hệ SAO NAM

Từ khóa liên quan: Lasair EZ, máy đếm tiểu phân không khí Lasair EZ, Lasair EZ 310, Lasair EZ 5100, Particle Measuring Systems, PMS Việt Nam, máy đếm hạt phòng sạch, máy đếm tiểu phân xách tay, ISO 14644-1, ISO 21501-4, EU GMP, Data Integrity, 21 CFR Part 11, hiệu chuẩn Lasair EZ, sửa chữa Lasair EZ, bảo trì máy đếm tiểu phân PMS, SAO NAM.

Đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn quốc tế Lasair EZ được thiết kế đặc biệt cho ngành dược phẩm với đầy đủ chứng nhận và khả năng xuất báo cáo theo từng tiêu chuẩn. EU GMP Annex 1:2022 – Hỗ trợ chứng nhận phòng sạch theo tiêu chuẩn mới nhất của châu Âu ISO 14644-1:2015 – Phân loại không khí phòng sạch với thống kê tích hợp 21 CFR Part 11 (FDA) – Audit trail, phân quyền, và dữ liệu không thể chỉnh sửa ISO 21501-4:2018 – Hiệu chuẩn máy đếm hạt quang học; tùy chọn ISO 17025 China GMP – Hỗ trợ tiêu chuẩn GMP Trung Quốc khi cài ngôn ngữ Chinese FS 209E – Tương thích tiêu chuẩn phòng sạch Mỹ (FED STD 209E)

Máy đếm tiểu phân không khí Lasair® EZ của hãng Particle Measuring Systems - Mỹ là thiết bị đếm tiểu phân không khí xách tay chuyên dụng trong giám sát và phân loại phòng sạch Dược phẩm. Máy được thiết kế tối ưu cho hoạt động lấy mẫu định kỳ và giám sát tại các khu vực sản xuất dược phẩm nghiêm ngặt.
Đặc điểm nổi bật: Đáp ứng các yêu cầu mới nhất về tính toàn vẹn dữ liệu (Data Integrity)

Đặc tính	Model 310	Model 5100
Dải kích thước	0.3 - 25.0 um	0.5 - 25.0 um
Lưu lượng mẫu	28.3 LPM -1.0 CFM	100 LPM
Zero count	< 7.07 hạt/m³	<2.00 hạt/m³
Nồng độ tối đa	> 42,924,662 hạt/m³	> 21,354,726 hạt/m³

Kênh kích thước: Lên đến 6 kênh cài đặt sẵn. Có tùy chọn chế độ dược phẩm 2 kênh.
Hiệu suất đếm: 50% ± 20% cho kênh nhạy nhất. Tuân thủ tiêu chuẩn ISO 21501-4:2018.
Chiều dài ống mẫu: Tối đa 8 mét.
Khí nén: Có thể đo không khí, argon, CO2, nitơ hoặc mật độ tùy chỉnh (Yêu cầu phụ kiện HPD III).
Màn hình & Máy in:
- Màn hình màu SVGA 8.4 inch, cảm ứng điện dung (P-cap), hỗ trợ vuốt và điều khiển bằng cử chỉ.
- Máy in nhiệt tích hợp có bộ cắt giấy.
Vật liệu vỏ máy: Polycarbonate (PC) , chịu được VHP và dễ vệ sinh.
Lưu trữ dữ liệu: Lưu được 10,000 bộ dữ liệu đầy đủ. Dữ liệu không thể bị thay đổi và đáp ứng tuân thủ 21 CFR Part 11.
Báo cáo: Xuất file PDF; báo cáo chứng nhận phòng sạch theo ISO 14644-1, EU GMP, China GMP và FS 209E.
Truy vết (Audit Trail): Duy trì nhật ký truy vết lên đến 30,000 hoạt động.
Kết nối: Tải dữ liệu qua cổng USB và có sẵn máy in tại chỗ.
Môi trường vận hành: Nhiệt độ 0 - 32^oC; Độ ẩm 5 - 95% RH không ngưng tụ.
Kích thước & Trọng lượng:
- Kích thước: 21.6 x 25.6 x 24.4 cm.
- Trọng lượng: 6.4 kg (có 2 pin tùy chọn) hoặc 5.4 kg (không kèm pin).
Nguồn điện: 100 - 240 V, 50 - 60 Hz. Sử dụng tối đa 2 pin sạc Li-ion.
An toàn Laser: Cấp độ 1 (Class 1), tuân thủ US 21 CFR 1040.10 và EN60825-1.

Các tính năng chính khác

Quản lý người dùng: Cho phép cấu hình lên tới 100 người dùng với 3 nhóm phân quyền (Quản trị viên, Giám sát viên, Nhân viên).
Vị trí lấy mẫu: Thiết lập tối đa 1,000 vị trí theo cấu trúc phân cấp: Khu vực, Phòng và Vị trí.
Công thức (Recipes): Lưu sẵn lên đến 100 công thức lấy mẫu để giảm lỗi do người vận hành.
Đèn trạng thái: Hiển thị đa màu sắc để thông báo trạng thái thiết bị nhanh chóng.