SAO NAM | Particle Measuring Systems (PMS) Việt Nam | Life Science & GMP Solutions
Máy đếm tiểu phân không khí Lasair EZ
-
Hãng sản xuất: Particle Measuring Systems Model: Lasair EZ Document: -
Liên hệ
SAO NAM | Authorized Sales and Service Center for PMS – Life Sciences Việt Nam
Lasair EZ – Máy đếm tiểu phân không khí xách tay cho phòng sạch dược phẩm, GMP và ISO 14644
Lasair EZ là máy đếm tiểu phân không khí thế hệ mới của Particle Measuring Systems (PMS), được thiết kế cho phân loại phòng sạch, kiểm tra định kỳ, giám sát môi trường, đo đối chiếu và điều tra nguồn hạt tại nhà máy dược phẩm, vaccine, sinh phẩm, thiết bị y tế, bệnh viện, phòng QC/QA, Validation và Engineering.
Với màn hình cảm ứng 8.4" tương thích găng tay phòng sạch, audit trail 30.000 lượt ghi theo 21 CFR Part 11, dữ liệu không thể chỉnh sửa và Statistics Mode tích hợp sẵn ISO 14644-1:2015 cùng EU GMP Annex 1:2022, Lasair EZ là thiết bị đo tiểu phân đáng tin cậy, dễ vận hành và thuận tiện cho hồ sơ audit.
Tóm tắt nhanh Lasair EZ
Hãng sản xuất: Particle Measuring Systems – PMS (Hoa Kỳ), 45+ năm kinh nghiệm.
Model: Lasair EZ 310 và Lasair EZ 5100.
Lưu lượng: 28.3 LPM / 1.0 CFM (model 310); 100 LPM (model 5100).
Dải kích thước hạt: 0.3 – 25.0 µm (model 310); 0.5 – 25.0 µm (model 5100).
Tiêu chuẩn: ISO 21501-4:2018; hỗ trợ báo cáo ISO 14644-1:2015, EU GMP Annex 1:2022, China GMP, FS 209E.
Data Integrity: Dữ liệu không thể chỉnh sửa, hỗ trợ 21 CFR Part 11, audit trail đến 30.000 hoạt động, ALCOA++.
Màn hình: 8.4" SVGA màu, cảm ứng điện dung – dùng được khi đeo găng tay phòng sạch.
Validation: Gói tài liệu IQ/OQ chuẩn PMS (P/N 1000028948) với 12 form kiểm tra.
SAO NAM hỗ trợ: Tư vấn, cung cấp, IQ/OQ, hiệu chuẩn, bảo trì, sửa chữa, phụ kiện, cho thuê thiết bị và hỗ trợ hồ sơ kỹ thuật.
Lasair EZ là thiết bị gì?
Lasair EZ là máy đếm tiểu phân trong không khí dạng xách tay, dùng để đo số lượng và kích thước hạt trong một thể tích không khí xác định. Thiết bị phù hợp cho kiểm tra phòng sạch, phân loại phòng sạch, giám sát môi trường định kỳ, kiểm tra trước audit, đo đối chiếu sau bảo trì HVAC hoặc điều tra khi có dữ liệu tiểu phân bất thường.
Trong môi trường dược phẩm và phòng sạch, dữ liệu hạt tiểu phân không chỉ là con số đo tại hiện trường. Đây là bằng chứng giúp QA/QC, Validation và Engineering đánh giá tình trạng kiểm soát của phòng sạch, hỗ trợ hồ sơ GMP và chứng minh khu vực sản xuất đang vận hành trong giới hạn cho phép.
Điểm khác biệt của Lasair EZ so với các dòng máy đếm tiểu phân thông thường nằm ở việc thiết bị được thiết kế xoay quanh yêu cầu tuân thủ: audit trail không thể chỉnh sửa, ba cấp phân quyền người dùng, Statistics Mode tính toán tự động theo từng tiêu chuẩn, và gói tài liệu IQ/OQ được nhà sản xuất biên soạn sẵn.
Xem thêm tại link : https://saonamchem.com/lasair-ez/
Ứng dụng nổi bật: phân loại phòng sạch theo ISO 14644-1, chứng nhận At-rest và In-operation theo EU GMP Annex 1:2022, giám sát môi trường Grade A/B/C/D, kiểm tra sau vệ sinh và sau thay lọc HEPA, giám sát trong isolator và RABS, điều tra particle excursion, phân tích xu hướng phục vụ SPC.
Thông số kỹ thuật Lasair EZ 310 và 5100
Model 310 phù hợp cho giám sát phòng sạch thông thường và kiểm tra định kỳ. Model 5100 với lưu lượng 100 LPM phù hợp cho yêu cầu lấy mẫu thể tích lớn theo EU GMP Annex 1:2022 tại vùng Grade A và B.
THÔNG SỐ | LASAIR EZ 310 | LASAIR EZ 5100
Dải kích thước hạt: 0.3 – 25.0 µm (310) · 0.5 – 25.0 µm (5100)
Lưu lượng lấy mẫu: 28.3 LPM / 1.0 CFM (310) · 100 LPM (5100)
Zero count: < 7.07 hạt/m³ (310) · < 2.00 hạt/m³ (5100)
Số kênh đo: Tối đa 6 kênh; có tùy chọn cấu hình 2 kênh dành riêng cho dược phẩm
Hiệu suất đếm: 50% ±20% theo ISO 21501-4:2018
Lưu trữ dữ liệu: 10.000 bộ dữ liệu mẫu; 30.000 lượt ghi audit trail
Màn hình: 8.4" SVGA màu, cảm ứng điện dung, tương thích găng tay phòng sạch
Nguồn điện: 100–240V AC; hỗ trợ 2 pin Li-ion thay nhanh
Kích thước: 21.6 × 25.6 × 24.4 cm
Trọng lượng: 5.4 kg (không pin) / 6.4 kg (kèm 2 pin)
Điều kiện vận hành: Nhiệt độ 0 – 32°C; Độ ẩm 5 – 95% RH
Kết nối: Serial · Ethernet · USB Type A · Power 19VDC
Hiệu chuẩn: ISO 21501-4:2018; tùy chọn hiệu chuẩn theo ISO 17025
Lưu ý khi chọn model: Theo EU GMP Annex 1:2022, việc phân loại và giám sát vùng Grade A/B thường yêu cầu thể tích lấy mẫu tối thiểu 1 m³ tại mỗi điểm. Với lưu lượng 28.3 LPM, model 310 cần khoảng 35 phút cho mỗi điểm; model 5100 với 100 LPM chỉ cần khoảng 10 phút. Nếu nhà máy có nhiều điểm đo trong vùng vô trùng, model 5100 sẽ giảm đáng kể thời gian đứng máy trong phòng sạch.
Điểm nổi bật về khả năng tuân thủ
30.000 lượt ghi audit trail – đáp ứng 21 CFR Part 11 và nguyên tắc ALCOA++, truy xuất đầy đủ mọi hành động trên thiết bị.
100 recipe cấu hình sẵn – lưu trọn tham số lấy mẫu, gọi lại theo tên, giúp chuẩn hóa quy trình và giảm lỗi vận hành.
1.000 địa điểm lấy mẫu – cấu hình theo cấu trúc ba cấp Area – Room – Location, khớp với sơ đồ phòng sạch thực tế.
3 cấp phân quyền người dùng – Administrator, Supervisor, Operator; hỗ trợ tối đa 100 user, kiểm soát truy cập chặt chẽ.
Vỏ máy kháng VHP – bề mặt polycarbonate dễ vệ sinh, phù hợp môi trường khử trùng hydrogen peroxide bay hơi trong isolator và RABS.
Lọc xả khí HEPA – khí xả sau đo được lọc loại bỏ 99.97% hạt ≥ 0.3 µm, không gây tái nhiễm phòng sạch trong quá trình đo.
Chín tính năng được thiết kế cho môi trường GMP
1. Màn hình cảm ứng 8.4" tương thích găng tay
Màn hình SVGA màu cảm ứng điện dung, điều hướng bằng thao tác vuốt và cử chỉ. Kỹ thuật viên không cần tháo găng tay khi vận hành trong phòng sạch – loại bỏ một nguy cơ nhiễm bẩn thường bị bỏ qua.
2. Audit trail 21 CFR Part 11 đầy đủ
Ghi lại 30.000 hoạt động theo chuẩn ALCOA++. Dữ liệu được mã hóa và không thể chỉnh sửa, sẵn sàng cho thanh tra FDA, EU GMP và đánh giá khách hàng. Đây là yêu cầu mà nhiều máy đếm tiểu phân đời cũ không đáp ứng được.
3. Alarm và Alarm Reason
Cảnh báo bằng hình ảnh và âm thanh khi vượt ngưỡng. Người vận hành có thể chọn và ghi lý do alarm ngay trên màn hình, sau đó in kèm báo cáo mẫu – giúp hồ sơ điều tra sai lệch hoàn chỉnh ngay tại hiện trường.
4. Pin Li-ion kép thay nhanh
Nhấn Battery Release, kéo pin ra và lắp pin mới trong khoảng 10 giây. Tùy chọn hai pin lithium-ion cho phép hoạt động không dây liên tục nhiều vị trí mà không phải dừng giữa chương trình lấy mẫu.
5. Statistics Mode – chứng nhận phòng sạch
Tích hợp sẵn ISO 14644-1:2015, EU GMP 2015 và 2022, China GMP, FS-209E. Thiết bị tự động tính toán thống kê và xuất báo cáo chứng nhận, giảm đáng kể công sức xử lý số liệu thủ công trên Excel.
6. Xuất dữ liệu USB và in nhiệt tại chỗ
Lưu báo cáo PDF được mã hóa ra USB flash key, hoặc in trực tiếp bằng máy in nhiệt tích hợp (tùy chọn) với nút Paper Cut và Feed. Hỗ trợ giấy in phòng sạch chuyên dụng, không cần máy tính kèm theo.
7. Lọc xả khí HEPA
Khí xả sau khi đo được lọc qua HEPA filter, loại bỏ 99.97% hạt kích thước ≥ 0.3 µm. Điều này đảm bảo bản thân thiết bị không trở thành nguồn phát tán hạt trong khi đang đo phòng sạch.
8. Auto Logout và phân quyền ba cấp
Tự động đăng xuất sau khoảng thời gian không hoạt động do người quản trị cấu hình. Ba cấp phân quyền Administrator – Supervisor – Operator bảo vệ dữ liệu và ngăn thao tác trái phép trên thiết bị dùng chung.
9. Gói IQ/OQ Validation sẵn có
Tài liệu IQ/OQ đầy đủ theo PMS (P/N 1000028948) với 12 form kiểm tra chuẩn hóa. Đội ngũ QA/QC nhà máy không phải tự soạn protocol từ đầu, giúp rút ngắn đáng kể thời gian thẩm định thiết bị.
Lasair EZ đáp ứng những tiêu chuẩn nào?
EU GMP Annex 1:2022 – hỗ trợ chứng nhận và giám sát phòng sạch theo tiêu chuẩn dược phẩm mới nhất của châu Âu, bao gồm yêu cầu về Contamination Control Strategy.
ISO 14644-1:2015 – phân loại độ sạch không khí phòng sạch với chức năng thống kê tích hợp sẵn trên thiết bị.
21 CFR Part 11 (FDA) – audit trail, phân quyền người dùng và dữ liệu không thể chỉnh sửa, phục vụ doanh nghiệp xuất khẩu sang Hoa Kỳ.
ISO 21501-4:2018 – tiêu chuẩn hiệu chuẩn máy đếm hạt quang học; có tùy chọn hiệu chuẩn theo ISO 17025.
China GMP – hỗ trợ tiêu chuẩn GMP Trung Quốc khi cài đặt ngôn ngữ Chinese, hữu ích cho doanh nghiệp xuất khẩu sang thị trường này.
FS 209E – tương thích tiêu chuẩn phòng sạch FED STD 209E của Hoa Kỳ, phục vụ các hồ sơ và hợp đồng còn tham chiếu tiêu chuẩn này.
Lasair EZ được dùng ở đâu trong nhà máy?
Từ phòng pha chế vô trùng Grade A đến khu vực phụ trợ ISO Class 8, Lasair EZ đáp ứng toàn bộ vòng giám sát phòng sạch dược phẩm:
1. Giám sát môi trường phòng sạch
Lấy mẫu theo lịch tại các vị trí định kỳ hoặc giám sát liên tục trong khu vực sản xuất dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm và thiết bị y tế. Cấu trúc Area – Room – Location giúp tổ chức dữ liệu khớp với sơ đồ nhà máy.
2. Chứng nhận và qualification phòng sạch
Kiểm tra xác nhận phân loại ISO Class, đánh giá trạng thái At-rest và In-operation theo EU GMP Annex 1 cho từng khu vực Grade A, B, C, D. Statistics Mode xuất báo cáo chứng nhận trực tiếp từ thiết bị.
3. Điều tra sự cố và truy tìm nguồn hạt
Phân tích nguyên nhân ô nhiễm tiểu phân, xác định điểm nóng particle excursion theo thời gian thực với dữ liệu tức thì. Tính năng Alarm Reason cho phép ghi nhận nhận định ngay tại hiện trường.
4. Trending và Statistical Process Control
Thu thập dữ liệu dài hạn để phân tích xu hướng, phát hiện dấu hiệu tiềm ẩn trước khi vượt action level. Bộ nhớ 10.000 bộ dữ liệu đủ cho chu kỳ giám sát dài mà không cần trút dữ liệu thường xuyên.
5. Giám sát isolator và RABS
Vỏ kháng VHP và thiết kế chắc chắn phù hợp môi trường khử trùng bằng hydrogen peroxide bay hơi. Đây là yêu cầu bắt buộc với thiết bị hoạt động trong hoặc gần isolator và RABS.
6. Kiểm tra sau vệ sinh, sau bảo trì HVAC hoặc thay lọc
Xác nhận lại điều kiện khu vực sau khi vệ sinh, khử trùng, bảo trì hệ thống HVAC, thay lọc HEPA, sửa chữa phòng sạch hoặc xử lý sự cố môi trường – trước khi trả khu vực về trạng thái sản xuất.
7. Validation và re-qualification định kỳ
Gói IQ/OQ với 12 form test chuẩn hóa do PMS soạn thảo, rút ngắn thời gian thẩm định thiết bị đo tại nhà máy và đảm bảo hồ sơ đúng chuẩn ngay từ lần đầu.
Giao diện vận hành – dùng được ngay từ ngày đầu
Màn hình cảm ứng 8.4" với giao diện điều hướng logic, kết quả hiển thị tức thì theo chuẩn µm và Σ(N), thao tác vuốt và cử chỉ tương thích hoàn toàn với găng tay phòng sạch.
Home Screen: hiển thị đồng thời ngày giờ hiện tại, số mẫu, tên recipe, room/location và 6 kênh hạt theo µm với kết quả Σ(N) tức thì.
Cấu hình Sampling: chọn số mẫu, lấy mẫu theo thời gian hoặc thể tích, cài Purge và Intersample. Đơn vị m³, ft³ hoặc lít; dữ liệu dạng Raw N hoặc N/ft³ chuẩn hóa.
Recipe: lưu tối đa 100 recipe với đầy đủ tham số, gọi lại tức thì theo tên – giảm thiểu lỗi cấu hình và chuẩn hóa quy trình GMP.
Enable Security: bật/tắt bảo mật dễ dàng, tạo tối đa 100 user với 3 cấp phân quyền; audit trail ghi lại toàn bộ hành động.
In nhiệt tại chỗ: in báo cáo mẫu trực tiếp với nút Paper Cut và Feed, hỗ trợ giấy in phòng sạch, không cần máy tính.
Gói IQ/OQ Validation theo chuẩn PMS
Tài liệu IQ/OQ (P/N 1000028948, phiên bản March 2025) được PMS biên soạn chuyên nghiệp, giúp đội ngũ QA/QC nhà máy thực hiện thẩm định nhanh chóng và đúng chuẩn.
IQ – Installation Qualification
Xác minh tài liệu, kiểm tra kiểm kê thiết bị, khởi động và ghi nhận thông số kỹ thuật ban đầu theo Form 1 đến Form 3.
OQ – Operational Qualification
Chín bài test vận hành theo Form 4 đến Form 12: zero count, particle challenge, functionality, alarms, power loss, statistics, access levels, auto logout và audit trail.
PQ – Performance Ready
Sau khi hoàn tất IQ/OQ, thiết bị sẵn sàng đưa vào sử dụng trong môi trường GMP. SAO NAM hỗ trợ thực hiện IQ/OQ tại chỗ theo yêu cầu của khách hàng.
Nên chọn Lasair EZ 310 hay 5100?
Chọn Lasair EZ 310 (28.3 LPM) khi
✓ Cần đo hạt từ 0.3 µm – dải kích thước rộng hơn cho phân tích chi tiết.
✓ Giám sát chủ yếu tại khu vực Grade C, D hoặc ISO Class 7–8.
✓ Số điểm đo trong vùng vô trùng không quá nhiều.
✓ Ưu tiên chi phí đầu tư ban đầu và tính linh hoạt khi di chuyển.
✓ Dùng cho kiểm tra sau vệ sinh, đo đối chứng và điều tra bất thường.
✓ Giám sát chủ yếu tại khu vực Grade C, D hoặc ISO Class 7–8.
✓ Số điểm đo trong vùng vô trùng không quá nhiều.
✓ Ưu tiên chi phí đầu tư ban đầu và tính linh hoạt khi di chuyển.
✓ Dùng cho kiểm tra sau vệ sinh, đo đối chứng và điều tra bất thường.
Chọn Lasair EZ 5100 (100 LPM) khi
✓ Phân loại và giám sát vùng Grade A, B theo EU GMP Annex 1:2022.
✓ Cần lấy mẫu 1 m³ mỗi điểm với thời gian ngắn nhất có thể.
✓ Có nhiều điểm đo trong khu vực vô trùng, muốn giảm thời gian đứng máy trong phòng sạch.
✓ Yêu cầu zero count thấp hơn (< 2.00 hạt/m³) cho môi trường siêu sạch.
✓ Nhà máy sản xuất thuốc tiêm, sinh phẩm, vaccine với isolator hoặc RABS.
✓ Cần lấy mẫu 1 m³ mỗi điểm với thời gian ngắn nhất có thể.
✓ Có nhiều điểm đo trong khu vực vô trùng, muốn giảm thời gian đứng máy trong phòng sạch.
✓ Yêu cầu zero count thấp hơn (< 2.00 hạt/m³) cho môi trường siêu sạch.
✓ Nhà máy sản xuất thuốc tiêm, sinh phẩm, vaccine với isolator hoặc RABS.
Gợi ý trước khi chọn mua Lasair EZ
Khách hàng nên xác định rõ: khu vực cần đo, cấp độ sạch mục tiêu, tiêu chuẩn áp dụng, số điểm đo, tần suất đo, yêu cầu lưu dữ liệu và báo cáo, kế hoạch audit và lịch hiệu chuẩn định kỳ. SAO NAM sẽ dựa trên các thông tin này để tư vấn model, cấu hình kênh đo, phụ kiện và giải pháp phù hợp nhất – tránh tình trạng đầu tư thừa hoặc thiếu năng lực đo.
Vì sao nên mua Lasair EZ tại SAO NAM?
1. Nhà phân phối và trung tâm dịch vụ ủy quyền PMS cho Life Sciences tại Việt Nam
SAO NAM được PMS ủy quyền cho phân khúc Life Sciences – dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm và y tế. Điều này đảm bảo thiết bị chính hãng, chứng từ đầy đủ và năng lực hỗ trợ kỹ thuật đúng chuyên ngành GMP.
2. Tư vấn đúng nhu cầu phòng sạch, QC/QA và GMP
SAO NAM tư vấn theo mục đích sử dụng, tiêu chuẩn áp dụng, khu vực đo, tần suất đo, yêu cầu dữ liệu và kế hoạch audit thực tế của từng khách hàng – không tư vấn theo danh mục sản phẩm.
3. Hỗ trợ IQ/OQ tại chỗ trọn gói
Thực hiện IQ/OQ theo gói tài liệu chuẩn PMS ngay tại nhà máy khách hàng, kèm protocol và report hoàn chỉnh phục vụ hồ sơ thẩm định và thanh tra.
4. Hiệu chuẩn, bảo trì và sửa chữa tại Việt Nam
Hiệu chuẩn định kỳ theo ISO 21501-4:2018 với báo cáo song ngữ Việt – Anh, kiểm tra lỗi, bảo trì, sửa chữa, thay phụ kiện gốc và tư vấn thiết bị thay thế khi cần.
5. Cho thuê thiết bị khi cần
Cung cấp máy đếm tiểu phân cho thuê theo ngày, tuần hoặc tháng – phù hợp khi máy chính đang gửi hiệu chuẩn, cần bổ sung năng lực đo khi commissioning phòng sạch mới, hoặc muốn dùng thử trước khi quyết định đầu tư.
6. Hỗ trợ mở rộng hệ thống trong tương lai
Ngoài máy đơn lẻ, SAO NAM tư vấn thêm hệ thống giám sát online, phần mềm FacilityNet Insight, Airnet, IsoAir, máy lấy mẫu vi sinh MiniCapt Pro, bộ kit khí nén HPD và giải pháp kiểm soát ô nhiễm phòng sạch tổng thể.
Quy trình tư vấn và báo giá Lasair EZ
Bước 1: Khách hàng gửi nhu cầu sử dụng – phân loại phòng sạch, giám sát môi trường, chuẩn bị audit GMP, điều tra sự cố hoặc đo đối chứng.
Bước 2: SAO NAM tư vấn model (310 hoặc 5100), cấu hình kênh đo, phụ kiện, phần mềm, gói IQ/OQ và lịch hiệu chuẩn phù hợp.
Bước 3: Gửi báo giá theo cấu hình, số lượng, thời gian cần thiết bị và yêu cầu kỹ thuật kèm theo.
Bước 4: Khách hàng xác nhận đơn hàng, thông tin giao nhận và yêu cầu hỗ trợ kỹ thuật nếu có.
Bước 5: SAO NAM bàn giao thiết bị, thực hiện IQ/OQ (nếu có), hướng dẫn sử dụng và tư vấn bảo quản.
Bước 6: Hỗ trợ hiệu chuẩn định kỳ, bảo trì, sửa chữa, phụ kiện và dịch vụ kỹ thuật sau bán hàng.
Thông tin cần cung cấp để nhận báo giá nhanh
✓ Tên công ty hoặc đơn vị sử dụng thiết bị.
✓ Người liên hệ, số điện thoại/Zalo và email.
✓ Khu vực sử dụng: nhà máy dược, phòng sạch, bệnh viện, phòng lab, QC/QA, thiết bị y tế, thực phẩm, mỹ phẩm...
✓ Mục đích sử dụng: phân loại phòng sạch, giám sát môi trường, audit, đo định kỳ, kiểm tra sau vệ sinh/bảo trì...
✓ Cấp độ sạch cần đo: Grade A/B/C/D hoặc ISO Class 5–8.
✓ Tiêu chuẩn áp dụng: ISO 14644-1, EU GMP Annex 1:2022, ISO 21501-4, China GMP hoặc quy định nội bộ.
✓ Model quan tâm: Lasair EZ 310, Lasair EZ 5100 hoặc cần tư vấn so sánh.
✓ Số lượng thiết bị, thời gian cần hàng và địa điểm sử dụng.
✓ Yêu cầu kèm theo: gói IQ/OQ, hiệu chuẩn ISO 21501-4, máy in nhiệt, pin dự phòng, phần mềm, hướng dẫn sử dụng.
✓ Lịch audit hoặc kế hoạch kiểm tra phòng sạch nếu có.
Cần tư vấn Lasair EZ?
Gửi khu vực sử dụng, cấp độ sạch, mục đích đo và thời gian cần thiết bị cho SAO NAM để được tư vấn nhanh. Chúng tôi hỗ trợ Lasair EZ 310, Lasair EZ 5100, máy đếm tiểu phân PMS, máy lấy mẫu vi sinh, thiết bị kiểm soát nhiễm bẩn, gói IQ/OQ, hiệu chuẩn, bảo trì, sửa chữa và dịch vụ kỹ thuật cho nhà máy dược phẩm, bệnh viện, phòng sạch, phòng lab và QC/QA.
Hotline/Zalo: 0903 938 641
Báo giá/Dịch vụ: 0388 199 098 / 0902 577 792
Email: info@saonamchem.com
Website: saonamchem.com/lasair-ez
Báo giá/Dịch vụ: 0388 199 098 / 0902 577 792
Email: info@saonamchem.com
Website: saonamchem.com/lasair-ez
Khách hàng tham khảo sử dụng thiết bị PMS tại Việt Nam
Các sản phẩm thiết bị đo đếm hạt tiểu phân, thiết bị kiểm soát nhiễm bẩn, linh kiện và dịch vụ kỹ thuật của Particle Measuring Systems – PMS được ứng dụng trong nhiều nhà máy dược phẩm, bệnh viện, viện kiểm nghiệm, trung tâm đo lường, phòng lab, phòng sạch và doanh nghiệp có yêu cầu kiểm soát môi trường nghiêm ngặt tại Việt Nam.
Nhóm khách hàng tham khảo: nhà máy dược phẩm đạt GMP/EU-GMP, bệnh viện, viện kiểm nghiệm, trung tâm đo lường, phòng lab, phòng sạch, doanh nghiệp thiết bị y tế, mỹ phẩm, thực phẩm, điện tử và sản xuất công nghệ cao.
Medochemie · Imexpharm · STADA · B. Braun · CPC1 · Dược Khoa · Medlac · Terumo Việt Nam · BV Pharma · Bidiphar · Fresenius Kabi · Mekophar · Traphaco · Pharmedic · Quatest 3 · Viện Đo Lường · VMI · Viện Kiểm Nghiệm TP.HCM · Merap · Savipharm · Pymepharco · United Pharma · Dược Hậu Giang · Otsuka · P&G · Shiseido · Bệnh viện Chợ Rẫy · Bệnh viện Tâm Anh · Vinmec · Nanogen · Và nhiều đơn vị khác
Lưu ý: Danh sách trên được trình bày dưới dạng khách hàng/đơn vị tham khảo theo thông tin tổng hợp của SAO NAM, nhằm minh họa mức độ ứng dụng rộng rãi của thiết bị PMS trong các ngành yêu cầu kiểm soát phòng sạch, kiểm soát tiểu phân và giám sát môi trường.
Câu hỏi thường gặp về Lasair EZ
1. Lasair EZ dùng để làm gì?
Lasair EZ dùng để đo và đếm hạt tiểu phân trong không khí, phục vụ phân loại phòng sạch, giám sát môi trường, chứng nhận theo ISO 14644-1 và EU GMP Annex 1, chuẩn bị audit GMP, điều tra sự cố nhiễm hạt và phân tích xu hướng dữ liệu tiểu phân.
2. Lasair EZ có mấy model và khác nhau thế nào?
Lasair EZ có hai model. Model 310 có lưu lượng 28.3 LPM (1.0 CFM), đo hạt từ 0.3 – 25.0 µm. Model 5100 có lưu lượng 100 LPM, đo hạt từ 0.5 – 25.0 µm và zero count thấp hơn. Model 5100 phù hợp hơn cho vùng Grade A/B khi cần lấy mẫu 1 m³ trong thời gian ngắn.
3. Lasair EZ có đáp ứng EU GMP Annex 1:2022 không?
Có. Lasair EZ được thiết kế hỗ trợ EU GMP Annex 1:2022 với Statistics Mode tích hợp sẵn tiêu chuẩn này, cùng audit trail và dữ liệu không thể chỉnh sửa phục vụ yêu cầu data integrity. Doanh nghiệp vẫn nên được tư vấn thêm về phương pháp đo, số điểm đo, tần suất đo và cấu trúc hồ sơ dữ liệu phù hợp với Contamination Control Strategy của nhà máy.
4. Lasair EZ có hỗ trợ 21 CFR Part 11 không?
Có. Thiết bị lưu trữ tối đa 30.000 lượt ghi audit trail theo nguyên tắc ALCOA++, dữ liệu được mã hóa và không thể chỉnh sửa. Hệ thống phân quyền ba cấp (Administrator, Supervisor, Operator) với tối đa 100 user, kèm chức năng Auto Logout – đáp ứng các yêu cầu cốt lõi của 21 CFR Part 11.
5. Lasair EZ có dùng được trong isolator và RABS không?
Có. Vỏ máy được thiết kế kháng VHP với bề mặt polycarbonate dễ vệ sinh, phù hợp môi trường khử trùng bằng hydrogen peroxide bay hơi trong isolator và RABS. Ngoài ra khí xả được lọc qua HEPA filter nên thiết bị không gây tái nhiễm khu vực đang đo.
6. Lasair EZ có cần hiệu chuẩn định kỳ không?
Có. Máy đếm tiểu phân là thiết bị đo lường quan trọng trong hệ thống chất lượng. Thiết bị được hiệu chuẩn theo ISO 21501-4:2018, có tùy chọn hiệu chuẩn ISO 17025. Chu kỳ hiệu chuẩn thông thường là 12 tháng một lần, hoặc theo quy định nội bộ và tần suất sử dụng thực tế. SAO NAM cung cấp dịch vụ hiệu chuẩn định kỳ tại Việt Nam.
7. Có gói IQ/OQ cho Lasair EZ không?
Có. PMS cung cấp gói tài liệu IQ/OQ chính thức (P/N 1000028948) gồm 12 form kiểm tra chuẩn hóa: 3 form cho IQ và 9 bài test cho OQ. SAO NAM hỗ trợ thực hiện IQ/OQ tại chỗ theo yêu cầu, kèm protocol và report hoàn chỉnh cho hồ sơ thẩm định.
8. Có thể in báo cáo trực tiếp từ máy không?
Có. Lasair EZ có tùy chọn máy in nhiệt tích hợp, cho phép in báo cáo mẫu ngay tại hiện trường với nút Paper Cut và Feed, hỗ trợ giấy in phòng sạch chuyên dụng. Ngoài ra thiết bị cũng xuất được báo cáo PDF mã hóa ra USB flash key.
9. Cần cung cấp gì để nhận báo giá Lasair EZ?
Khách hàng nên cung cấp: đơn vị sử dụng, khu vực và cấp độ sạch cần đo, mục đích đo, tiêu chuẩn áp dụng, model quan tâm, số lượng, thời gian cần thiết bị và các yêu cầu kèm theo như gói IQ/OQ, hiệu chuẩn, máy in nhiệt, pin dự phòng hoặc hướng dẫn sử dụng.
Lasair EZ Airborne Particle Counter in Vietnam
SAO NAM supplies the Lasair EZ airborne particle counter from Particle Measuring Systems (PMS) for cleanroom classification, environmental monitoring, GMP audit preparation and contamination control applications across Vietnam.
Lasair EZ is available in two models: Lasair EZ 310 at 28.3 LPM (1.0 CFM) covering 0.3 – 25.0 µm, and Lasair EZ 5100 at 100 LPM covering 0.5 – 25.0 µm. Both feature an 8.4" SVGA capacitive touchscreen compatible with cleanroom gloves, up to 30,000 audit trail records for 21 CFR Part 11 compliance, VHP-resistant polycarbonate housing suitable for isolator and RABS environments, and built-in Statistics Mode supporting ISO 14644-1:2015, EU GMP Annex 1:2022, China GMP and FS 209E reporting.
Calibration follows ISO 21501-4:2018 with optional ISO 17025. A complete IQ/OQ validation package (P/N 1000028948) is available with 12 standardized test forms.
As the authorized PMS distributor and service center for Life Sciences in Vietnam, SAO NAM provides genuine equipment, on-site IQ/OQ support, periodic calibration, maintenance, repair, spare parts and equipment rental. For Lasair EZ quotation or technical consultation, please contact us via hotline, Zalo or email.
Xem thêm sản phẩm và dịch vụ liên quan:
Trang sản phẩm Lasair EZ – thông số & báo giá
Hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân PMS
Hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân LASAIR III-310C
Sửa chữa thiết bị đo đếm tiểu phân PMS
Cho thuê máy đếm tiểu phân phòng sạch
Kiểm soát ô nhiễm phòng sạch
Bộ kit đếm tiểu phân khí nén HPD III
Trang sản phẩm Lasair EZ – thông số & báo giá
Hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân PMS
Hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân LASAIR III-310C
Sửa chữa thiết bị đo đếm tiểu phân PMS
Cho thuê máy đếm tiểu phân phòng sạch
Kiểm soát ô nhiễm phòng sạch
Bộ kit đếm tiểu phân khí nén HPD III
Từ khóa liên quan: Lasair EZ, máy đếm tiểu phân Lasair EZ, Lasair EZ 310, Lasair EZ 5100, máy đếm tiểu phân không khí, máy đếm hạt tiểu phân, máy đếm tiểu phân phòng sạch, máy đếm hạt PMS, Particle Measuring Systems Lasair EZ, máy đếm tiểu phân 28.3 LPM, máy đếm tiểu phân 100 LPM, ISO 14644-1, ISO 21501-4:2018, EU GMP Annex 1:2022, 21 CFR Part 11, audit trail máy đếm tiểu phân, IQ/OQ Lasair EZ, hiệu chuẩn máy đếm tiểu phân, SAO NAM PMS Việt Nam.
- Cam kết chất lượng
- Bảo hành chính hãng
- Giao hàng tận nơi
- DỊCH VỤ 24/7
Có thể bạn thích
-
Liên hệThêm vào giỏ hàng -
Liên hệThêm vào giỏ hàng -
Liên hệThêm vào giỏ hàng -
_-12-10-2022-07-53-09.jpg "LASAIR ® PRO 5100 - Hiệu năng vượt trội, độ chính xác tuyệt đối")
Liên hệThêm vào giỏ hàng -
Liên hệThêm vào giỏ hàng -
Hot
Liên hệThêm vào giỏ hàng -
_-07-11-2023-15-33-46.jpg "Pro-Plus IsoAir® Pro-Plus - Thế hệ mới - Công Nghệ mới")
Liên hệThêm vào giỏ hàng -
Liên hệThêm vào giỏ hàng -
Liên hệThêm vào giỏ hàng -
Hot
Liên hệThêm vào giỏ hàng -
Liên hệThêm vào giỏ hàng -
Liên hệThêm vào giỏ hàng
.png)
