Thuê MiniCapt Mobile trước đợt đánh giá: 9 điều kiện phải kiểm tra trong hồ sơ và phụ kiện
-
Hãng sản xuất: Model: Document: -
Liên hệ
Thuê MiniCapt Mobile trước đợt đánh giá: 9 điều kiện phải kiểm tra trong hồ sơ và phụ kiện
Đợt đánh giá không phải thời điểm để thử một quy trình công việc mới
Thuê MiniCapt® Mobile có thể tạo máy dự phòng hoặc bổ sung capacity khi đợt đánh giá, đánh giá đủ điều kiện hay giám sát campaign. Nhưng nếu kiểu thiết bị, lưu lượng, đầu thu mẫu va đập hoặc môi trường nuôi cấy khác SOP hiện tại, nhà máy có thể phải đánh giá comparability và kiểm soát thay đổi. Việc có một thiết bị hiệu chuẩn còn hạn chưa đủ để kết quả được chấp nhận.
PMS cung cấp MiniCapt Mobile cho lấy mẫu vi sinh không khí chủ động và BioCapt® đầu thu mẫu va đập ở các lựa chọn lưu lượng phù hợp ứng dụng. Dịch vụ thuê tại SAO NAM phụ thuộc lịch, kiểu thiết bị, phụ kiện, consumable và phạm vi thỏa thuận; cần chốt sớm để có thời gian verification, training và chuẩn bị môi trường nuôi cấy.
Chín điều kiện phải kiểm tra
| Điều kiện | Cần nhận/xác nhận | Failure mode nếu thiếu |
|---|---|---|
| 1. kiểu thiết bị & lưu lượng | MiniCapt kiểu thiết bị và 25/50/100 LPM phù hợp. | Sai thời lượng, công thức cài đặt hoặc đầu thu mẫu va đập. |
| 2. hiệu chuẩn | Certificate, due date và số sê-ri trùng. | Không bảo vệ được lưu lượng/volume. |
| 3. đầu thu mẫu va đập/đầu lấy mẫu | BioCapt hoặc đầu lấy mẫu đúng lưu lượng, sạch và đầy đủ. | Mismatched collection performance. |
| 4. môi trường nuôi cấy | Kích thước, formulation, số lô, GPT/CoA theo SOP. | độ thu hồi hoặc fit không phù hợp. |
| 5. Cleaning | Agent, contact time, material tính tương thích. | Residue, hỏng vỏ hoặc contamination. |
| 6. Battery/power | thời gian hoạt động, charger và kế hoạch dự phòng. | Dừng giữa route hoặc không hợp lệ sample. |
| 7. Training | Người dùng biết thiết lập ban đầu, cảnh báo và exception. | Sai location, đĩa môi trường, lưu lượng hoặc dữ liệu. |
| 8. Logistics | Giao nhận, phòng đệm, transport và trả máy. | Trễ lịch, bẩn máy hoặc sai chain. |
| 9. dữ liệu | công thức cài đặt, mã mẫu, export, retention và xóa. | Mất traceability sau khi trả máy. |
Kiểm tra tại thời điểm nhận máy
Đối chiếu số sê-ri trên máy, certificate và biên bản. Kiểm tra ngoại quan, pin, charger, đầu thu mẫu va đập, cáp và phụ kiện. Thực hiện power-on, zero/lưu lượng verification hoặc functional check theo SOP/risk. Tạo một sample kiểm tra để xác nhận công thức cài đặt, location, time, cảnh báo và export trước khi đưa máy vào khu vực kiểm soát.
Lưu lượng phải khớp đầu thu mẫu va đập và môi trường nuôi cấy
Không lắp đầu lấy mẫu 50 LPM cho bộ lấy mẫu 100 LPM hoặc ngược lại. Hình học đầu thu mẫu va đập và lưu lượng tạo collection characteristic; mismatch làm method không còn giống cấu hình được đánh giá. Nếu dùng BioCapt Single-Use, xác nhận đúng kiểu thiết bị, agar, packaging integrity, hạn dùng và điều kiện bảo quản.
Cleaning không được tùy tiện
Khách thuê cần biết vật liệu vỏ, màn hình, đầu nối và đầu thu mẫu va đập chịu được agent nào. Không phun trực tiếp hoặc ngâm bộ phận điện tử nếu hướng dẫn không cho phép. Cleaning trước và sau sử dụng phải được ghi nhận, nhất là khi máy di chuyển giữa khu vực hoặc site.
Dữ liệu sau khi trả máy
Trước khi sampling, xác định file/báo cáo nào bàn giao, format, nhật ký điện tử, người rà soát và nơi lưu. Sau nghiệm thu, dữ liệu trên máy được xóa theo quy trình đã thống nhất để bảo vệ thông tin lô/khách hàng. Không chờ đến ngày trả máy mới tìm cáp hoặc quyền export.
Phạm vi cho thuê MiniCapt tại SAO NAM
SAO NAM Life Sciences là đại lý chuyên trách mảng Life Sciences của PMS và đơn vị phân phối độc quyền MiniCapt® và BioCapt® tại Việt Nam theo phạm vi ủy quyền hiện hành. Dịch vụ cho thuê MiniCapt Mobile tại Việt Nam được xác nhận theo lịch máy, hiệu chuẩn, phụ kiện, consumable, training và phạm vi sử dụng tại thời điểm đặt. Nhà máy vẫn sở hữu SOP, method suitability, đánh giá đủ điều kiện và quyết định chất lượng.
- Đặt lịch đủ sớm cho verification và training.
- Gửi SOP/thể tích mẫu để chọn đúng lưu lượng/kiểu thiết bị.
- Chốt BioCapt/đầu lấy mẫu và môi trường nuôi cấy trước khi giao máy.
- kiểm tra công thức cài đặt và export bằng sample giả lập.
- Giữ biên bản giao nhận và cleaning hai chiều.
Câu hỏi thường gặp
Máy thuê hiệu chuẩn còn hạn là dùng ngay được không?
SAO NAM có cho thuê mọi kiểu thiết bị MiniCapt không?
Có dùng môi trường nuôi cấy của nhà máy với máy thuê được không?
Dữ liệu có bị giữ lại trên máy sau trả không?
Cần kiểm tra lịch và cấu hình MiniCapt Mobile?
Nguồn chính thức để đối chiếu
Rental equipment must match the approved method
MiniCapt Mobile can provide temporary capacity for audits, qualification or environmental monitoring campaigns. A valid calibration certificate is important but does not establish that the rented configuration matches the site method. Model, flow rate, impactor, media, recipe and handling must be compatible with the approved SOP.
Changing from 25 to 50 or 100 LPM, changing impactor geometry or changing media may require comparability and change control. Rental should not be treated as automatic equivalence.
Verify equipment and documentation at receipt
Match the instrument serial number to the calibration certificate and handover record. Inspect the housing, battery, charger, cables, impactor and accessories. Perform the approved power-on, zero, flow or functional checks and create a test sample to verify location, timestamp, alarms, report and export.
Any damage, missing component, expired calibration or unstable flow should be documented before the instrument enters a controlled area.
Control impactor, media and cleaning
The impactor or BioCapt model must match the sampler flow. Media size, formulation, lot, growth-promotion status, certificate, expiration and storage should meet the site method. Packaging integrity matters for single-use components.
Cleaning agents, contact time and material compatibility must be defined. Do not spray or immerse electronic components unless permitted. Record cleaning before and after use, especially when moving the instrument between rooms or sites.
Plan battery, logistics, users and data
Calculate route duration including gowning, movement, disinfection, setup, sampling and transport. Confirm battery runtime, charger and contingency. Users should understand recipes, sample identity, flow alarms, invalid samples, plate handling and data export before the audit window.
Agree which reports, raw records and audit-trail information are retained, who reviews them and how data are removed from the instrument after return. Data governance should be part of the rental agreement, not an afterthought.
Authorized support and rental availability
SAO NAM Life Sciences is the specialized PMS Life Sciences representative and exclusive distributor of MiniCapt and BioCapt in Vietnam under the current authorization scope. Local MiniCapt rental is subject to model, calibration status, booking, accessories, consumables, training and agreement. The site remains responsible for SOPs, method suitability, qualification and quality decisions.
Implementation and review controls
A pre-audit rental should be treated as a controlled temporary deployment, not as an informal equipment loan. The protocol should identify sampling locations, flow and time settings, media format, accessories, cleaning agents, power requirements, operator permissions and the records expected at handover. Allow enough time for receipt inspection, functional checks and a representative trial before the audit date. If the sampler is introduced only on the day of inspection, the team may discover missing plates, incompatible media, an expired calibration document or an unapproved cleaning method. A readiness checklist and named equipment owner reduce these avoidable gaps. The final handover should reconcile the sampler, head, power supply, cases and every accessory, while preserving the sampling records and any deviation raised during use. This closes the temporary equipment lifecycle cleanly and provides clear evidence for later quality review.
- Cam kết chất lượng
- Bảo hành chính hãng
- Giao hàng tận nơi
- DỊCH VỤ 24/7
SAO NAM | Particle Measuring Systems (PMS) Việt Nam | Life Science & GMP Solutions




.png)
