PMS Life Science - Máy đếm tiểu phân & phòng sạch GMP | Sao Nam
Hệ Thống Lấy Mẫu Khí Đa Cổng Tuần Tự ParticleSeeker™ Smart Manifold PMS
-
Hãng sản xuất: Model: Document: -
Liên hệ
SAO NAM | Thiết bị Giám sát Phòng sạch PMS · Hệ thống Lấy mẫu Khí Đa cổng
Hệ Thống Lấy Mẫu Khí Đa Cổng Tuần Tự ParticleSeeker™ Smart Manifold PMS
Khi mở rộng hệ thống giám sát tiểu phân tự động cho các khu vực phòng sạch diện tích lớn gồm nhiều phòng phụ trợ, hành lang sạch, phòng cân nguyên liệu, phòng pha chế và đóng gói sơ cấp (Grade B nền, Grade C và Grade D), việc trang bị mỗi điểm đo một máy đếm hạt độc lập có thể làm chi phí đầu tư ban đầu (CAPEX) và chi phí hiệu chuẩn hàng năm (OPEX) tăng cao.
Hệ thống lấy mẫu khí đa cổng tuần tự thông minh ParticleSeeker™ Smart Manifold của Particle Measuring Systems (PMS) cho phép kết nối tới 12 điểm lấy mẫu phòng sạch về duy nhất một máy đếm hạt tiểu phân trung tâm (Lasair® Pro hoặc IsoAir® / Airnet®), tích hợp cơ chế xả sạch đường ống (Purge) và lập trình chuỗi lấy mẫu linh hoạt trên phần mềm FacilityPro® / PharmaceuticalNet™ Pro.
Tóm tắt nội dung chính
Chủ đề: Hệ Thống Lấy Mẫu Khí Đa Cổng Tuần Tự ParticleSeeker™ Smart Manifold PMS
Đối tượng phù hợp: QA/QC, kỹ thuật nhà máy, bảo trì, sản xuất vô trùng, validation (IQ/OQ/PQ), phòng kiểm nghiệm và ban quản lý dự án GMP
Ngành ứng dụng: Dược phẩm (EU GMP, PIC/S, WHO GMP), thuốc tiêm truyền, sinh phẩm, vắc-xin, thiết bị y tế, bán dẫn và phòng thí nghiệm
Tiêu chuẩn trọng tâm: ISO 14644-1:2015, ISO 14644-2:2015, EU GMP Annex 1:2022 (Grade C/D & Non-critical background monitoring)
Thiết bị & Phần mềm liên quan: ParticleSeeker™ Smart Manifold, Lasair® Pro 310, Airnet® II, IsoAir® Pro-Plus, FacilityPro® SCADA NG, PharmaceuticalNet™ Pro
SAO NAM hỗ trợ: Cung cấp thiết bị chính hãng PMS, hiệu chuẩn ISO 21501-4, sửa chữa, thẩm định IQ/OQ, cho thuê thiết bị và tư vấn kỹ thuật tại Việt Nam
SAO NAM – Trung tâm Bán hàng & Dịch vụ Kỹ thuật Ủy quyền Chính hãng PMS tại Việt Nam hỗ trợ các nhà máy dược phẩm trong thiết bị đo đếm tiểu phân, lấy mẫu vi sinh, hệ thống giám sát FMS online, hiệu chuẩn chuẩn hãng và thẩm định phòng sạch theo EU GMP Annex 1 & ISO 14644.
1. Nguyên Lý Vận Hành Thông Minh Của ParticleSeeker™
ParticleSeeker™ Smart Manifold hoạt động dựa trên cơ chế van khí nén chuyển mạch luồng khí tự động tốc độ cao kết hợp với hệ thống bơm hút phụ trợ liên tục (Purge Blower):
✓ Lấy Mẫu Tuần Tự Tự Động: Hệ thống chuyển đổi tuần tự giữa các cổng (Port 1 → Port 2 → … → Port N) theo thời gian được lập trình trước bởi người dùng trên phần mềm FacilityPro®.
✓ Duy Trì Dòng Khí Thổi Rửa Liên Tục (Continuous Purge Flow): Đây là điểm khác biệt cốt lõi của PMS so với các hệ thống van cơ học thông thường. Trong khi cổng số 1 đang được máy đếm hạt lấy mẫu, tất cả các cổng còn lại (từ 2 đến N) vẫn được bơm phụ trợ hút liên tục để duy trì dòng khí chuyển động, ngăn ngừa tuyệt đối sự lắng đọng hạt tiểu phân bên trong đường ống dẫn.
✓ Thời Gian Ổn Định Dòng Nhanh (Settling Time Tối Ưu): Khi chuyển sang cổng tiếp theo, hệ thống chỉ mất vài giây để xả sạch thể tích đệm trước khi máy đếm hạt bắt đầu chu kỳ ghi nhận dữ liệu chính thức.
✓ Không Phát Sinh Ma Sát Hạt: Thiết kế van đặc biệt không chứa các chi tiết ma sát kim loại gây phát sinh hạt giả mạo, đáp ứng tiêu chuẩn phòng sạch khắt khe nhất.
Sơ Đồ Hệ Thống Giám Sát Tiểu Phân Đa Phòng Sạch PMS – Mô hình kiến trúc giám sát đa phòng phân tán bằng hệ thống PMS
2. So Sánh: Giám Sát Manifold Tuần Tự vs Giám Sát Điểm Cố Định
| Tiêu Chí Đánh Giá | ParticleSeeker™ Smart Manifold | Cảm Biến Độc Lập Cho Từng Điểm |
|---|---|---|
| Khu vực ứng dụng phù hợp | Grade B (hành lang), Grade C, Grade D, phòng phụ trợ, kho trung chuyển sạch. | Bắt buộc cho Grade A (Isolator, RABS, phễu cấp nắp, vị trí chiết rót vô trùng). |
| Chi phí đầu tư ban đầu | Tiết kiệm từ 50% – 70% ngân sách thiết bị phần cứng cảm biến. | Chi phí cao do phải mua số lượng cảm biến bằng số điểm đo. |
| Chi phí hiệu chuẩn định kỳ | Chỉ cần hiệu chuẩn 1 máy đếm hạt trung tâm hàng năm. | Phải hiệu chuẩn tất cả các máy đo, chi phí bảo dưỡng nhân lên theo số máy. |
| Tần suất dữ liệu | Dữ liệu định kỳ tuần tự (ví dụ: mỗi điểm được đo 1 phút trong mỗi chu kỳ 10 phút). | Dữ liệu liên tục 100% thời gian theo từng giây. |
3. Các Cấu Hình Tiêu Biểu & Tích Hợp FMS
ParticleSeeker™ hỗ trợ các cấu hình 10 cổng hoặc 24 cổng, kết nối hoàn hảo với máy đếm hạt lưu lượng 1.0 CFM (28.3 L/min) hoặc 0.1 CFM:
✓ Kết nối Máy Đếm Hạt IsoAir® Pro-E / Lasair® III: Cảm biến quang học laser PMS độ bền cao, tuổi thọ diode laser diode trên 10 năm.
✓ Tích hợp Phần mềm FacilityPro®: Tự động gán nhãn dữ liệu theo đúng tên phòng và vị trí cổng lấy mẫu, tạo biểu đồ xu hướng độc lập cho từng điểm.
✓ Hệ Thống Đường Ống Beva-line Chuyên Dụng: Toàn bộ đường ống dẫn khí sol khí được tính toán đường kính và bán kính uốn cong tiêu chuẩn để giảm thiểu suy giảm hạt theo ISO 14644-1.
4. Dịch Vụ Tư Vấn Thiết Kế & Lắp Đặt Từ Sao Nam
Tại Việt Nam, đội ngũ kỹ sư của Sao Nam thực hiện khảo sát mặt bằng thực tế, tính toán độ dài đường ống dẫn khí tối đa cho phép và lắp đặt trọn gói hệ thống ParticleSeeker™ kèm hồ sơ thẩm định IQ/OQ chuẩn mực, cam kết mang lại hiệu quả tối ưu cho chủ đầu tư.
Điểm cần nhớ khi thanh tra EU GMP & PIC/S: Hồ sơ thiết bị và dữ liệu giám sát môi trường không chỉ cần kết quả đạt giới hạn mà phải chứng minh được tính toàn vẹn dữ liệu (Data Integrity ALCOA+), độ truy xuất nguồn gốc chuẩn đo lường (NIST/ISO 21501-4) và cơ sở khoa học của vị trí lấy mẫu trong Chiến lược Kiểm soát Ô nhiễm (CCS).
Các lỗi thường gặp và lưu ý kiểm soát rủi ro trong thực tế vận hành
1. Thiếu đồng bộ giữa quy trình SOP và cấu hình thực tế: Thông số lưu lượng, thời gian lấy mẫu, độ trễ ống dẫn hoặc ngưỡng cảnh báo (Alert/Action Limit) trên phần mềm chưa khớp với SOP đã phê duyệt.
2. Bỏ qua kiểm tra Zero Count và độ kín đường lấy mẫu: Không thực hiện lọc Purge (Zero Count Test) trước các phép đo phân loại hoặc sử dụng ống lấy mẫu bị gập, bán kính cong nhỏ gây lắng đọng hạt ≥ 5,0 µm.
3. Hiệu chuẩn không đầy đủ toàn bộ các kênh kích thước: Chỉ kiểm tra lưu lượng gió mà bỏ qua kiểm tra hiệu suất đếm (Counting Efficiency 50% ± 20%), độ phân giải (Resolution ≤ 15%) và điện áp laser theo ISO 21501-4:2018.
4. Rủi ro nhiễm chéo và dương tính giả trong lấy mẫu vi sinh: Thao tác lắp đĩa thạch truyền thống qua găng tay RABS/Isolator không được kiểm soát chặt hoặc lưu lượng hút bị suy giảm làm sai lệch thể tích mẫu 1 m³.
5. Quản lý tài khoản và nhật ký Audit Trail chưa chặt chẽ: Dùng chung tài khoản vận hành (Shared Account), không khóa quyền chỉnh sửa công thức đo hoặc thiếu quy trình sao lưu định kỳ cơ sở dữ liệu GxP.
6. Không đánh giá xu hướng dữ liệu (Trending Analysis): Chỉ xem từng điểm đo đơn lẻ đạt/không đạt mà thiếu báo cáo phân tích xu hướng theo ca, theo mùa hoặc sau các đợt bảo trì HVAC/thay lọc HEPA.
Các giải pháp toàn diện SAO NAM hỗ trợ cho nhà máy phòng sạch GMP
1. Máy đếm tiểu phân trong không khí di động (Portable Particle Counters)
Cung cấp các dòng máy đếm tiểu phân chuẩn hãng PMS: Lasair® Pro (310 / 350 / 5100), Lasair® III, HandiLaz® Mini II phục vụ phân loại cấp độ sạch theo ISO 14644-1, kiểm tra định kỳ, đánh giá thời gian phục hồi phòng sạch (Recovery Test ISO 14644-3) và điều tra sai lệch.
2. Hệ thống giám sát tiểu phân & môi trường phòng sạch liên tục (FMS / EMS Online)
Giải pháp cảm biến đếm hạt online IsoAir® Pro-Plus, IsoAir® Pro-E, Airnet® II / IIs kết hợp bộ lấy mẫu đa cổng ParticleSeeker™, bộ điều khiển FacilityPro® eNode™ 2.0 và phần mềm FacilityPro® / PharmaceuticalNet™ Pro / PharmaIntegrity® đáp ứng trọn vẹn EU GMP Annex 1 & 21 CFR Part 11.
3. Thiết bị lấy mẫu vi sinh không khí & khí nén (Microbial Air Samplers)
Hệ sinh thái MiniCapt® Mobile (25 / 50 / 100 LPM), MiniCapt® EL, MiniCapt® Pro-Plus / Remote, đầu lấy mẫu inox BioCapt® và đĩa thạch dùng một lần BioCapt® Single-Use / BioCapt® Single-Use STS chuyên dụng cho dây chuyền chiết rót vô trùng, RABS và Isolator.
4. Máy đếm tiểu phân trong dung dịch thuốc tiêm truyền (Liquid Particle Counters)
Hệ thống APSS-2000™, đầu dò quang học LiQuilaz® II (S-Series / E-Series), bộ lấy mẫu xi lanh SLS-20 / SLS-1040 / SLS-1100 và phần mềm SamplerSight™ Pharma phục vụ kiểm nghiệm tiểu phân không nhìn thấy bằng mắt thường theo USP <788>, USP <787>, EP 2.9.19, JP 6.07 và Dược điển Việt Nam.
5. Dịch vụ Hiệu chuẩn ISO 21501-4, Sửa chữa, Thẩm định IQ/OQ và Cho thuê thiết bị
SAO NAM thực hiện hiệu chuẩn ủy quyền chính hãng PMS theo ISO 21501-4:2018 & USP <788>, sửa chữa thay thế linh kiện chính hãng, đánh giá suy giảm hạt trên đường ống (Tubing Particle Loss ISO 14644-1), thẩm định IQ/OQ/PQ và cho thuê máy đếm hạt / máy lấy mẫu vi sinh ngắn hạn.
Cần tư vấn thiết bị hoặc giải pháp giám sát phòng sạch chính hãng PMS?
Gửi nhu cầu của bạn cho SAO NAM: kiểm tra phòng sạch, mua máy đếm tiểu phân, thuê máy, hiệu chuẩn thiết bị chuẩn ISO 21501-4, lấy mẫu vi sinh, hệ thống giám sát online FMS, FacilityPro, Airnet, IsoAir, MiniCapt, BioCapt Single-Use, APSS-2000 hoặc xây dựng Chiến lược Kiểm soát Ô nhiễm (CCS). Đội ngũ kỹ sư SAO NAM sẽ hỗ trợ chọn cấu hình phù hợp với tiêu chuẩn EU GMP, PIC/S, WHO GMP và ngân sách của nhà máy.
Câu hỏi thường gặp (FAQ)
1. Hệ thống lấy mẫu đa cổng ParticleSeeker™ phù hợp cho cấp độ sạch nào trong nhà máy dược?
ParticleSeeker™ Smart Manifold là giải pháp tối ưu cho các khu vực phòng sạch Grade C, Grade D, phòng cân chia nguyên liệu, khu vực dập viên, nang mềm, đóng gói sơ cấp hoặc giám sát phân loại định kỳ. Đối với vùng trọng yếu Grade A (và các điểm nguy cơ cao tại Grade B) nơi EU GMP Annex 1 bắt buộc giám sát liên tục 100% thời gian không gián đoạn, nhà máy cần sử dụng cảm biến điểm đơn độc lập như IsoAir® Pro-Plus hoặc Airnet® II.
2. Làm thế nào để kiểm soát sự lắng đọng hạt ≥ 5,0 µm khi dùng ống dẫn dài nối về bộ Manifold?
Hạt kích thước lớn (≥ 5,0 µm) rất dễ bị tổn thất do trọng lực và lực ly tâm tại các đoạn uốn cong trong đường ống dài. Vì vậy, khi thiết kế hệ thống Manifold, kỹ sư SAO NAM tính toán vận tốc dòng khí chuẩn Reynolds, giữ bán kính uốn cong ống > 15 cm, sử dụng ống Bevaline/Inox chống tĩnh điện và thực hiện đo đạc đánh giá suy giảm hạt trên đường ống (Tubing Particle Loss) theo ISO 14644-1.
3. Cơ chế Continuous Purge (Xả rỗng đường ống liên tục) trên ParticleSeeker™ hoạt động ra sao?
Nhờ kết nối với bơm hút phụ (Purge Blower), ngay cả khi cổng số 1 đang được đưa vào máy đếm hạt để đo, các cổng từ số 2 đến số 12 vẫn được hút dòng khí tươi liên tục từ phòng sạch về bộ góp. Nhờ đó, khi chuyển van sang cổng tiếp theo, mẫu khí đại diện của phòng đó đã sẵn sàng ngay tại đầu van mà không mất thời gian chờ hút hết không khí cũ tồn đọng trong ống.
4. ParticleSeeker™ kết nối được với những dòng máy đếm hạt và phần mềm nào của PMS?
ParticleSeeker™ tương thích trực tiếp với máy đếm tiểu phân di động Lasair® Pro 310, Lasair® III 310C và cảm biến cố định Airnet® II 310 (lưu lượng 1,0 CFM / 28,3 LPM), đồng thời tích hợp điều khiển hai chiều trên phần mềm FacilityPro®, PharmaceuticalNet™ Pro và DataAnalyst™.
5. Chi phí bảo trì và hiệu chuẩn hệ thống ParticleSeeker™ như thế nào so với lắp 12 cảm biến rời?
Thay vì phải hiệu chuẩn ISO 21501-4 cho 12 buồng quang học laser mỗi năm, nhà máy chỉ cần hiệu chuẩn 1 máy đếm hạt trung tâm và kiểm tra định kỳ độ kín van / lưu lượng của bộ điều phối ParticleSeeker™, giúp giảm đáng kể ngân sách vận hành dài hạn (TCO).
ParticleSeeker™ Smart Manifold Sequential Aerosol Sampling System for Cleanroom Monitoring
The ParticleSeeker™ Smart Manifold by Particle Measuring Systems (PMS) enables cost-effective sequential airborne particle monitoring across up to 12 cleanroom locations using a single central optical particle counter (such as the Lasair® Pro 310 or Airnet® II 310 at 1.0 CFM / 28.3 LPM).
Engineered for Grade C/D pharmaceutical cleanrooms, oral solid dosage (OSD) suites, and medical device manufacturing zones, ParticleSeeker™ features programmable port sequencing, continuous tube purging to eliminate sample lag, and seamless integration with FacilityPro® and PharmaceuticalNet™ Pro.
SAO NAM is the Authorized Sales and Service Center for Particle Measuring Systems (PMS) in Vietnam, supporting pharmaceutical, medical device, electronics, and cleanroom facilities with airborne and liquid particle counters, microbial air samplers, FacilityPro® FMS solutions, ISO 21501-4 calibration, IQ/OQ validation, and equipment rental. Contact us at 0903 938 641 or info@saonamchem.com.
Xem thêm sản phẩm và dịch vụ liên quan tại SAO NAM:
Máy đếm tiểu phân trong không khí PMS (Lasair Pro / Lasair III)
Máy đếm hạt tiểu phân Lasair® Pro 310 / 350 / 5100 chuẩn EU GMP Annex 1
Cảm biến đếm tiểu phân online IsoAir® Pro-Plus tích hợp bơm hút & PoE+
Cảm biến đếm tiểu phân từ xa Airnet® II / Airnet® IIs cho hệ thống FMS
Máy lấy mẫu vi sinh không khí MiniCapt® Mobile & BioCapt® Single-Use
Máy đếm hạt tiểu phân trong chất lỏng APSS-2000™ & LiQuilaz® II chuẩn USP <788>
Dịch vụ hiệu chuẩn thiết bị đếm hạt PMS chuẩn ISO 21501-4:2018
Dịch vụ sửa chữa và bảo trì thiết bị đo đếm tiểu phân PMS chính hãng
Tư vấn Chiến lược Kiểm soát Ô nhiễm Phòng sạch (CCS) theo EU GMP Annex 1
Máy đếm tiểu phân trong không khí PMS (Lasair Pro / Lasair III)
Máy đếm hạt tiểu phân Lasair® Pro 310 / 350 / 5100 chuẩn EU GMP Annex 1
Cảm biến đếm tiểu phân online IsoAir® Pro-Plus tích hợp bơm hút & PoE+
Cảm biến đếm tiểu phân từ xa Airnet® II / Airnet® IIs cho hệ thống FMS
Máy lấy mẫu vi sinh không khí MiniCapt® Mobile & BioCapt® Single-Use
Máy đếm hạt tiểu phân trong chất lỏng APSS-2000™ & LiQuilaz® II chuẩn USP <788>
Dịch vụ hiệu chuẩn thiết bị đếm hạt PMS chuẩn ISO 21501-4:2018
Dịch vụ sửa chữa và bảo trì thiết bị đo đếm tiểu phân PMS chính hãng
Tư vấn Chiến lược Kiểm soát Ô nhiễm Phòng sạch (CCS) theo EU GMP Annex 1
Từ khóa liên quan: ParticleSeeker Smart Manifold, bộ lấy mẫu khí đa cổng PMS, giám sát phòng sạch FMS, Particle Measuring Systems, Sao Nam, thiết bị phòng sạch PMS, kiểm soát ô nhiễm phòng sạch, ISO 14644, EU GMP Annex 1, máy đếm tiểu phân, máy lấy mẫu vi sinh, hiệu chuẩn ISO 21501-4, SAO NAM
- Cam kết chất lượng
- Bảo hành chính hãng
- Giao hàng tận nơi
- DỊCH VỤ 24/7
Có thể bạn thích
-
Liên hệThêm vào giỏ hàng -
Liên hệThêm vào giỏ hàng -
Liên hệThêm vào giỏ hàng
.png)
