PMS Life Science - Máy đếm tiểu phân & phòng sạch GMP | Sao Nam
Kiểm soát chiết suất (Refractive Index) và loại trừ bọt khí khi đếm tiểu phân trong chất lỏng bằng hệ thống PMS
-
Hãng sản xuất: Model: Document: -
Liên hệ
SAO NAM | Kỹ thuật kiểm nghiệm tiểu phân thuốc tiêm theo USP <788> & EP 2.9.19
Kiểm soát chiết suất (Refractive Index) và loại trừ bọt khí khi đếm tiểu phân trong chất lỏng bằng hệ thống PMS
Khi kiểm nghiệm giới hạn tiểu phân không nhìn thấy bằng mắt thường trong thuốc tiêm và dịch truyền theo USP <788> / Dược điển Việt Nam bằng phương pháp che khuất ánh sáng (Light Obscuration), hai yếu tố gây sai số lớn nhất là sự chênh lệch chiết suất quang học của dung dịch mẫu và sự xuất hiện của bọt khí vi mô (Micro-bubbles).
Bài viết đi sâu phân tích vật lý quang học của tỷ số chiết suất (Refractive Index Ratio) giữa hạt và môi trường lỏng trên đầu dò laser LiQuilaz®, nguyên nhân gây đếm thiếu (Under-sizing) trong dung dịch protein/độ nhớt cao, nguyên nhân gây kết quả giả OOS (Over-counting) do bọt khí, cùng quy trình 5 bước khử khí và tối ưu hóa thông số hút trên hệ thống APSS-2000 / SLS-20 của PMS.
Tóm tắt nội dung chính
Chủ đề: Kiểm soát chiết suất (Refractive Index) và loại trừ bọt khí khi đếm tiểu phân trong chất lỏng bằng hệ thống PMS
Đối tượng phù hợp: QA/QC, kỹ thuật nhà máy, bảo trì, sản xuất vô trùng, validation (IQ/OQ/PQ), phòng kiểm nghiệm và ban quản lý dự án GMP
Ngành ứng dụng: Dược phẩm (EU GMP, PIC/S, WHO GMP), thuốc tiêm truyền, sinh phẩm, vắc-xin, thiết bị y tế, bán dẫn và phòng thí nghiệm
Tiêu chuẩn trọng tâm: Chiết suất quang học (Refractive Index), khử bọt khí (Degassing), USP <788>, APSS-2000, LiQuilaz, SLS-20
Thiết bị & Phần mềm liên quan: Máy đếm tiểu phân chất lỏng APSS-2000, đầu dò LiQuilaz E20P, bộ lấy mẫu xi-lanh SLS-20, phần mềm SamplerSight Pharma
SAO NAM hỗ trợ: Cung cấp thiết bị chính hãng PMS, hiệu chuẩn ISO 21501-4, sửa chữa, thẩm định IQ/OQ, cho thuê thiết bị và tư vấn kỹ thuật tại Việt Nam
SAO NAM – Trung tâm Bán hàng & Dịch vụ Kỹ thuật Ủy quyền Chính hãng PMS tại Việt Nam hỗ trợ các nhà máy dược phẩm trong thiết bị đo đếm tiểu phân, lấy mẫu vi sinh, hệ thống giám sát FMS online, hiệu chuẩn chuẩn hãng và thẩm định phòng sạch theo EU GMP Annex 1 & ISO 14644.
1. Bản chất vật lý của Chiết suất môi trường (Refractive Index) trong cảm biến đếm hạt chất lỏng
Các đầu dò đếm tiểu phân trong chất lỏng (Liquid Optical Particle Counters – LOPC) như dòng LiQuilaz® II S-Series và E-Series hoạt động dựa trên nguyên lý che khuất ánh sáng (Light Obscuration / Optical Extinction) hoặc tán xạ ánh sáng (Light Scattering). Khi một tiểu phân đi qua vùng chiếu của chùm tia laser bên trong mao quản thạch anh (optical flow cell), biên độ xung điện thu được tại photodetector phụ thuộc trực tiếp vào hai biến số: tiết diện hình học của hạt và tỷ số chiết suất tương đối (m = np / nm) giữa chiết suất của hạt (np) và chiết suất của dung dịch nền (nm).
Theo tiêu chuẩn hiệu chuẩn quốc tế ISO 21501-2 / ISO 21501-3, cảm biến đếm hạt chất lỏng được hiệu chuẩn bằng hạt chuẩn cầu Polystyrene Latex (PSL) có chiết suất np ≈ 1,59 phân tán trong nước siêu tinh khiết (nm ≈ 1,33, độ chênh lệch Δn ≈ 0,26). Tuy nhiên, khi kiểm nghiệm các dung dịch dược phẩm có chiết suất cao hơn nước (như dung dịch đường đậm đặc, dung dịch chứa tá dược polysorbate, dầu tiêm hoặc chế phẩm sinh học protein có nm ≈ 1,40 – 1,48), độ tương phản quang học giữa tiểu phân và môi trường giảm xuống. Hệ quả là hạt thật hoặc các kết tụ protein trong suốt (translucent protein aggregates) tạo ra tín hiệu suy giảm ánh sáng nhỏ hơn so với hạt chuẩn PSL cùng kích thước vật lý, dẫn đến hiện tượng định cỡ hạt nhỏ hơn thực tế (undersizing) nếu không hiểu rõ đặc tính quang học của mẫu.
2. Bảng đối chiếu các nguồn gây sai số trong đếm tiểu phân dung dịch và giải pháp khắc phục trên thiết bị PMS
| Hiện tượng / Nguồn sai số | Cơ chế gây lệch kết quả đo | Giải pháp kỹ thuật với APSS-2000 / LiQuilaz® II |
|---|---|---|
| Bọt khí vi mô (Microbubbles) & Xâm thực (Cavitation) | Bọt khí (n ≈ 1,00) có độ chênh chiết suất lớn với nước (n = 1,33), làm khúc xạ toàn phần tia laser và bị đếm nhầm thành tiểu phân rắn kích thước ≥ 10 µm và ≥ 25 µm (dương tính giả). | Khử khí mẫu bằng siêu âm nhẹ hoặc chân không có kiểm soát; điều chỉnh tốc độ hút trên bộ lấy mẫu xi lanh định lượng APSS-2000 / SLS-1040; hoặc nén áp suất mẫu với bộ lấy mẫu SLS-1100 / SLS-1500 để giữ khí hòa tan. |
| Vượt giới hạn nồng độ tối đa (Coincidence Error / UCL) | Khi mật độ hạt vượt ngưỡng Upper Concentration Limit (UCL) (ví dụ > 10.000 hạt/mL trên LiQuilaz® E-Series), hai hạt nhỏ đi qua vùng laser cùng lúc sẽ bị gộp thành một hạt lớn, làm sai lệch phân bố kích thước. | Theo dõi cảnh báo nồng độ trên phần mềm SamplerSight™ Pharma và thực hiện pha loãng định lượng bằng dung môi đã lọc siêu sạch (Blank test đạt chuẩn USP <788>). |
| Nhiễu tán xạ nền (Background Scatter) & Bẩn buồng đo | Cặn protein, muối kết tinh hoặc màng dầu bám trên cửa sổ mao quản thạch anh làm tăng điện áp nền (background voltage), giảm tỷ số tín hiệu trên nhiễu (SNR). | Thực hiện quy trình súc rửa bằng xi lanh (Syringe Cleaning Procedure) với dung dịch tẩy rửa tương thích sau mỗi ca đo và kiểm tra mẫu trắng (Water Blank Test ≤ 10 hạt ≥ 10 µm trong 25 mL). |
| Sai lệch lưu lượng hút mẫu (Flow Rate Deviation) | Lưu lượng chảy qua cảm biến quá chậm kéo dài độ rộng xung (pulse width), trong khi lưu lượng quá nhanh làm suy giảm biên độ đỉnh xung điện tử. | Duy trì lưu lượng đúng dải định danh của từng đầu dò (ví dụ 10 mL/phút hoặc 20 mL/phút) và thực hiện hiệu chuẩn định kỳ APSS-2000 / LiQuilaz®. |
3. Quy trình vệ sinh buồng đo LiQuilaz® và kiểm soát toàn vẹn dữ liệu với SamplerSight™ Pharma
Để duy trì độ chính xác định cỡ hạt và độ phân giải quang học theo Dược điển, phòng QC Vi sinh / Hóa lý cần áp dụng quy trình kiểm soát 3 bước trước và sau mỗi mẻ đo trên hệ thống APSS-2000:
✓ Kiểm tra điện áp nền và chạy mẫu trắng (Pre-run Blank Verification): Súc rửa hệ thống bằng nước siêu tinh khiết (WFI lọc qua màng 0,22 µm) cho đến khi số đếm nền tại kênh ≥ 10 µm và ≥ 25 µm đạt giới hạn nghiêm ngặt của công thức phương pháp trên SamplerSight™ Pharma.
✓ Tối ưu hóa thông số lấy mẫu cho mẫu sinh học thể tích nhỏ (USP <787>): Đối với vắc-xin và thuốc sinh học đắt tiền đóng trong lọ thể tích nhỏ (0,2 – 1,0 mL), cấu hình kim lấy mẫu thể tích chết cực thấp (Zero-dead-volume needle) trên APSS-2000 kết hợp phần mềm SamplerSight™ Pharma giúp bỏ lần hút đầu (Discard first aliquot) và tính trung bình tự động mà không cần can thiệp bảng tính ngoài (đáp ứng 21 CFR Part 11).
✓ Vệ sinh mao quản quang học ngay sau khi đo mẫu có độ nhớt cao: Không để dung dịch đường, muối đệm phosphate (PBS) hoặc nhũ tương lưu lại trong buồng đo LiQuilaz® qua đêm; sử dụng quy trình đẩy rửa ngược chiều bằng xi lanh chuyên dụng theo khuyến cáo bảo trì của hãng PMS.
4. Nguyên lý tán xạ và che khuất ánh sáng trong đếm tiểu phân chất lỏng (Liquid Particle Counting)
Trong kiểm nghiệm tiểu phân không nhìn thấy bằng mắt thường (Sub-visible Particulate Matter) theo dược điển USP <788>, EP 2.9.19, JP 6.07 và Dược điển Việt Nam, cũng như kiểm soát hóa chất siêu tinh khiết sử dụng các hệ thống của Particle Measuring Systems (PMS) như APSS-2000 (LiQuilaz® E-Series + SLS-20) và LiquiLaz® S-Series, hạt tiểu phân đi qua chùm tia Laser trong buồng quang học (Optical Flow Cell) sẽ làm suy giảm cường độ sáng (Light Obscuration / Extinction) hoặc tán xạ ánh sáng (Light Scattering).
Tuy nhiên, biên độ xung điện thu được tại đầu dò quang điện (Photodiode) không chỉ phụ thuộc vào diện tích tiết diện ngang của hạt mà còn phụ thuộc mật thiết vào tỷ số chiết suất (Refractive Index Ratio - m = np / nm) giữa chiết suất của hạt (np) và chiết suất của dung dịch nền (nm), đồng thời chịu ảnh hưởng nghiêm trọng nếu xuất hiện bọt khí vi mô (Micro-bubbles) trong dòng mẫu.
| Loại dung dịch / Mẫu thử | Chiết suất môi trường (nm ở 20°C) | Hiện tượng quang học khi đếm bằng máy hiệu chuẩn trong nước (n = 1.333) | Giải pháp kỹ thuật trên hệ thống PMS |
|---|---|---|---|
| Nước pha tiêm (WFI) / Nước tinh khiết | 1.333 | Chuẩn tham chiếu gốc (Hạt chuẩn PSL có np = 1.59, độ tương phản Δn = 0.257) | Đo trực tiếp với đường cong hiệu chuẩn chuẩn ISO 21501-2 / USP <788> |
| Dung dịch Protein đậm đặc, Kháng thể đơn dòng (mAb), Siro, Glycerol, Dầu tiêm | 1.420 – 1.510 | Độ tương phản quang học Δn giảm mạnh → Máy nhận diện kích thước hạt nhỏ hơn thực tế (Under-sizing / Under-counting) | Áp dụng thuật toán bù chiết suất (Refractive Index Compensation) trên phần mềm SamplerSight Pharma hoặc chọn đầu dò phù hợp |
| Mẫu có độ nhớt cao hoặc chứa chất hoạt động bề mặt (Polysorbate 20/80) | 1.340 – 1.400 | Dễ giữ bọt khí li ti (n_khí = 1.000) khi rót mẫu hoặc hút nhanh → Máy đếm nhầm bọt khí thành hạt rắn (False Positives / Over-counting) | Khử khí bằng bể siêu âm/chân không + Kiểm soát tốc độ hút bằng xi-lanh SLS-20 + Áp suất ngược (Backpressure) |
5. Ảnh hưởng của sự tương đồng chiết suất (Index Matching) và cách khắc phục
✓ Hiện tượng tàng hình quang học (Optical Index Matching): Các máy đếm hạt lỏng được hiệu chuẩn tại nhà máy bằng hạt chuẩn Polystyrene Latex (PSL, chiết suất np ≈ 1.59) phân tán trong nước siêu tinh khiết (nm = 1.333). Khi đo mẫu dược phẩm sinh học có chiết suất cao (ví dụ dung dịch đường nồng độ cao, dung môi hữu cơ hoặc tá dược dầu có nm ≈ 1.47), sự chênh lệch chiết suất |np - nm| bị thu hẹp. Hạt tiểu phân (đặc biệt là các tập hợp protein trong suốt - translucent protein aggregates có np ≈ 1.40 – 1.45) sẽ khúc xạ ánh sáng rất yếu, khiến hạt 10 µm chỉ tạo ra xung tín hiệu tương đương hạt 4 µm và bị bỏ sót khỏi ngưỡng báo cáo USP <788>.
✓ Giải pháp trên hệ thống PMS APSS-2000 & LiQuilaz: Phần mềm và bộ vi xử lý của PMS cho phép thiết lập bảng hiệu chỉnh ngưỡng điện áp so sánh (Threshold Voltage Scaling) dựa trên lý thuyết tán xạ Mie (Mie Scattering Theory) và định luật khúc xạ Snell, giúp khôi phục chính xác kênh kích thước 10 µm và 25 µm trong môi trường có chiết suất khác nước.
6. Quy trình 5 bước loại trừ hoàn toàn nhiễu bọt khí (Bubble Elimination Protocol)
Bọt khí có chiết suất n = 1.000, tạo ra độ tương phản cực lớn trong nước (Δn = 0.333) nên luôn bị cảm biến quang học ghi nhận như những hạt tiểu phân rắn kích thước lớn (>10 µm và >25 µm), gây lỗi OOS (Out of Specification) giả cho lô thuốc tiêm. Để triệt tiêu bọt khí khi vận hành máy đếm tiểu phân chất lỏng PMS:
✓ Bước 1 – Chuẩn bị mẫu và gộp mẫu nhẹ nhàng (Gentle Pooling): Khi gộp các lọ thuốc tiêm nhỏ (SVP) theo USP <788> trong tủ LAF, rót mẫu từ từ dọc theo thành cốc thủy tinh siêu sạch đã tráng WFI, tuyệt đối không lắc mạnh mẫu chứa chất diện hoạt (surfactant).
✓ Bước 2 – Khử khí (Degassing) chuẩn hóa: Đặt bình mẫu vào bể siêu âm (Ultrasonic Bath) trong 30 – 60 giây hoặc buồng hút chân không nhẹ (Vacuum Chamber) và để tĩnh ổn định 2 – 3 phút cho toàn bộ bọt khí vi mô thoát lên bề mặt. (Lưu ý với mẫu sinh học nhạy cảm protein, ưu tiên để tĩnh hoặc hút chân không nhẹ thay vì siêu âm công suất cao).
✓ Bước 3 – Tối ưu hóa tốc độ kéo pít-tông trên bộ lấy mẫu SLS-20: Nếu tốc độ hút mẫu (Sample Draw Rate) qua kim hút quá nhanh đối với dung dịch độ nhớt cao, áp suất âm tại đầu kim sẽ gây hiện tượng xâm thực (Cavitation / Outgassing) sinh ra bọt khí ngay trong đường ống Teflon. Trên phần mềm SamplerSight Pharma, hãy giảm tốc độ hút (Flow Rate) và tăng thời gian chờ giữa các lần hút.
✓ Bước 4 – Loại bỏ phân đoạn mẫu đầu tiên (First Run Discard): Thiết lập công thức tự động (Recipe) trên APSS-2000 thực hiện 4 lần hút mẫu (ví dụ 4 × 5 mL), tự động loại bỏ kết quả lần hút thứ nhất (nhằm đuổi sạch bọt khí tồn dư trong kim và buồng đo LiQuilaz) và chỉ tính trung bình cộng của 3 lần hút tiếp theo.
✓ Bước 5 – Kiểm tra độ kín khít của khớp nối Luer-Lock và phớt pít-tông (Syringe Seal): Định kỳ kiểm tra đầu nối ống lấy mẫu và gioăng PTFE trên xi-lanh thủy tinh của SLS-20 để đảm bảo không có không khí lọt vào đường chất lỏng trong chu trình hút.
Điểm cần nhớ khi thanh tra EU GMP & PIC/S: Hồ sơ thiết bị và dữ liệu giám sát môi trường không chỉ cần kết quả đạt giới hạn mà phải chứng minh được tính toàn vẹn dữ liệu (Data Integrity ALCOA+), độ truy xuất nguồn gốc chuẩn đo lường (NIST/ISO 21501-4) và cơ sở khoa học của vị trí lấy mẫu trong Chiến lược Kiểm soát Ô nhiễm (CCS).
Các lỗi thường gặp và lưu ý kiểm soát rủi ro trong thực tế vận hành
1. Thiếu đồng bộ giữa quy trình SOP và cấu hình thực tế: Thông số lưu lượng, thời gian lấy mẫu, độ trễ ống dẫn hoặc ngưỡng cảnh báo (Alert/Action Limit) trên phần mềm chưa khớp với SOP đã phê duyệt.
2. Bỏ qua kiểm tra Zero Count và độ kín đường lấy mẫu: Không thực hiện lọc Purge (Zero Count Test) trước các phép đo phân loại hoặc sử dụng ống lấy mẫu bị gập, bán kính cong nhỏ gây lắng đọng hạt ≥ 5,0 µm.
3. Hiệu chuẩn không đầy đủ toàn bộ các kênh kích thước: Chỉ kiểm tra lưu lượng gió mà bỏ qua kiểm tra hiệu suất đếm (Counting Efficiency 50% ± 20%), độ phân giải (Resolution ≤ 15%) và điện áp laser theo ISO 21501-4:2018.
4. Rủi ro nhiễm chéo và dương tính giả trong lấy mẫu vi sinh: Thao tác lắp đĩa thạch truyền thống qua găng tay RABS/Isolator không được kiểm soát chặt hoặc lưu lượng hút bị suy giảm làm sai lệch thể tích mẫu 1 m³.
5. Quản lý tài khoản và nhật ký Audit Trail chưa chặt chẽ: Dùng chung tài khoản vận hành (Shared Account), không khóa quyền chỉnh sửa công thức đo hoặc thiếu quy trình sao lưu định kỳ cơ sở dữ liệu GxP.
6. Không đánh giá xu hướng dữ liệu (Trending Analysis): Chỉ xem từng điểm đo đơn lẻ đạt/không đạt mà thiếu báo cáo phân tích xu hướng theo ca, theo mùa hoặc sau các đợt bảo trì HVAC/thay lọc HEPA.
Các giải pháp toàn diện SAO NAM hỗ trợ cho nhà máy phòng sạch GMP
1. Máy đếm tiểu phân trong không khí di động (Portable Particle Counters)
Cung cấp các dòng máy đếm tiểu phân chuẩn hãng PMS: Lasair® Pro (310 / 350 / 5100), Lasair® III, HandiLaz® Mini II phục vụ phân loại cấp độ sạch theo ISO 14644-1, kiểm tra định kỳ, đánh giá thời gian phục hồi phòng sạch (Recovery Test ISO 14644-3) và điều tra sai lệch.
2. Hệ thống giám sát tiểu phân & môi trường phòng sạch liên tục (FMS / EMS Online)
Giải pháp cảm biến đếm hạt online IsoAir® Pro-Plus, IsoAir® Pro-E, Airnet® II / IIs kết hợp bộ lấy mẫu đa cổng ParticleSeeker™, bộ điều khiển FacilityPro® eNode™ 2.0 và phần mềm FacilityPro® / PharmaceuticalNet™ Pro / PharmaIntegrity® đáp ứng trọn vẹn EU GMP Annex 1 & 21 CFR Part 11.
3. Thiết bị lấy mẫu vi sinh không khí & khí nén (Microbial Air Samplers)
Hệ sinh thái MiniCapt® Mobile (25 / 50 / 100 LPM), MiniCapt® EL, MiniCapt® Pro-Plus / Remote, đầu lấy mẫu inox BioCapt® và đĩa thạch dùng một lần BioCapt® Single-Use / BioCapt® Single-Use STS chuyên dụng cho dây chuyền chiết rót vô trùng, RABS và Isolator.
4. Máy đếm tiểu phân trong dung dịch thuốc tiêm truyền (Liquid Particle Counters)
Hệ thống APSS-2000™, đầu dò quang học LiQuilaz® II (S-Series / E-Series), bộ lấy mẫu xi lanh SLS-20 / SLS-1040 / SLS-1100 và phần mềm SamplerSight™ Pharma phục vụ kiểm nghiệm tiểu phân không nhìn thấy bằng mắt thường theo USP <788>, USP <787>, EP 2.9.19, JP 6.07 và Dược điển Việt Nam.
5. Dịch vụ Hiệu chuẩn ISO 21501-4, Sửa chữa, Thẩm định IQ/OQ và Cho thuê thiết bị
SAO NAM thực hiện hiệu chuẩn ủy quyền chính hãng PMS theo ISO 21501-4:2018 & USP <788>, sửa chữa thay thế linh kiện chính hãng, đánh giá suy giảm hạt trên đường ống (Tubing Particle Loss ISO 14644-1), thẩm định IQ/OQ/PQ và cho thuê máy đếm hạt / máy lấy mẫu vi sinh ngắn hạn.
Cần tư vấn thiết bị hoặc giải pháp giám sát phòng sạch chính hãng PMS?
Gửi nhu cầu của bạn cho SAO NAM: kiểm tra phòng sạch, mua máy đếm tiểu phân, thuê máy, hiệu chuẩn thiết bị chuẩn ISO 21501-4, lấy mẫu vi sinh, hệ thống giám sát online FMS, FacilityPro, Airnet, IsoAir, MiniCapt, BioCapt Single-Use, APSS-2000 hoặc xây dựng Chiến lược Kiểm soát Ô nhiễm (CCS). Đội ngũ kỹ sư SAO NAM sẽ hỗ trợ chọn cấu hình phù hợp với tiêu chuẩn EU GMP, PIC/S, WHO GMP và ngân sách của nhà máy.
Câu hỏi thường gặp (FAQ)
1. Làm thế nào để phân biệt kết quả đếm tiểu phân cao bất thường (OOS) là do bọt khí hay do hạt tiểu phân thực sự trong mẫu thuốc tiêm?
Dấu hiệu điển hình của nhiễu bọt khí là số lượng hạt giảm dần rõ rệt qua từng lần hút liên tiếp (Run 2 cao, Run 3 giảm mạnh, Run 4 thấp hẳn) do bọt khí đang thoát dần lên mặt thoáng, đồng thời tỷ lệ kênh ≥ 10 µm và ≥ 25 µm biến động thất thường. Ngược lại, hạt rắn thực sự khi khuấy trộn nhẹ đồng nhất sẽ cho kết quả ổn định giữa các lần hút. Nếu nghi ngờ bọt khí hoặc giọt nhũ tương silicone, USP <788> cho phép kiểm tra đối chiếu bằng phương pháp hiển vi quang học (Method 2 - Microscopic Particle Count Test).
2. Tại sao mẫu thuốc tiêm có độ nhớt cao cần giảm tốc độ hút (Flow rate) trên bộ lấy mẫu SLS-20?
Khi hút dung dịch có độ nhớt cao (như siro, dung dịch chứa polymer hoặc protein đậm đặc) qua kim lấy mẫu hẹp với tốc độ nhanh, độ sụt áp suất lớn tại đầu kim sẽ kéo các khí hòa tan trong dung dịch tách pha thành hàng ngàn bọt khí vi mô (hiện tượng xâm thực Cavitation). Giảm tốc độ kéo pít-tông của xi-lanh SLS-20 trên phần mềm SamplerSight Pharma sẽ giữ dòng chảy êm và ngăn chặn hoàn toàn việc sinh bọt khí.
3. Bao lâu cần hiệu chuẩn lại đầu dò quang học LiQuilaz trên hệ thống APSS-2000 theo USP <788>?
Theo quy định của USP <788>, Dược điển Châu Âu EP 2.9.19 và ISO 21501-2, máy đếm tiểu phân chất lỏng APSS-2000 (gồm đầu dò quang học LiQuilaz và bộ lấy mẫu thể tích SLS-20) bắt buộc phải được hiệu chuẩn định kỳ tối thiểu 06 tháng/lần hoặc 12 tháng/lần (tùy SOP nhà máy) bằng hạt chuẩn Polystyrene Latex (PSL) truy xuất nguồn gốc NIST tại các kênh 10 µm, 15 µm, 25 µm cùng kiểm tra độ phân giải cảm biến và thể tích hút mẫu.
Controlling Refractive Index & Eliminating Micro-Bubbles in Liquid Particle Counting (USP <788>) with PMS Systems
Advanced analytical guide to managing refractive index matching and eliminating micro-bubble false positives during USP <788> sub-visible liquid particle counting using the PMS APSS-2000, LiQuilaz optical sensors, and SLS-20 syringe sampler.
SAO NAM is the Authorized Sales and Service Center for Particle Measuring Systems (PMS) in Vietnam, supporting pharmaceutical, medical device, electronics, and cleanroom facilities with airborne and liquid particle counters, microbial air samplers, FacilityPro® FMS solutions, ISO 21501-4 calibration, IQ/OQ validation, and equipment rental. Contact us at 0903 938 641 or info@saonamchem.com.
Xem thêm sản phẩm và dịch vụ liên quan tại SAO NAM:
Máy đếm tiểu phân trong không khí PMS (Lasair Pro / Lasair III)
Máy đếm hạt tiểu phân Lasair® Pro 310 / 350 / 5100 chuẩn EU GMP Annex 1
Cảm biến đếm tiểu phân online IsoAir® Pro-Plus tích hợp bơm hút & PoE+
Cảm biến đếm tiểu phân từ xa Airnet® II / Airnet® IIs cho hệ thống FMS
Máy lấy mẫu vi sinh không khí MiniCapt® Mobile & BioCapt® Single-Use
Máy đếm hạt tiểu phân trong chất lỏng APSS-2000™ & LiQuilaz® II chuẩn USP <788>
Dịch vụ hiệu chuẩn thiết bị đếm hạt PMS chuẩn ISO 21501-4:2018
Dịch vụ sửa chữa và bảo trì thiết bị đo đếm tiểu phân PMS chính hãng
Tư vấn Chiến lược Kiểm soát Ô nhiễm Phòng sạch (CCS) theo EU GMP Annex 1
Máy đếm tiểu phân trong không khí PMS (Lasair Pro / Lasair III)
Máy đếm hạt tiểu phân Lasair® Pro 310 / 350 / 5100 chuẩn EU GMP Annex 1
Cảm biến đếm tiểu phân online IsoAir® Pro-Plus tích hợp bơm hút & PoE+
Cảm biến đếm tiểu phân từ xa Airnet® II / Airnet® IIs cho hệ thống FMS
Máy lấy mẫu vi sinh không khí MiniCapt® Mobile & BioCapt® Single-Use
Máy đếm hạt tiểu phân trong chất lỏng APSS-2000™ & LiQuilaz® II chuẩn USP <788>
Dịch vụ hiệu chuẩn thiết bị đếm hạt PMS chuẩn ISO 21501-4:2018
Dịch vụ sửa chữa và bảo trì thiết bị đo đếm tiểu phân PMS chính hãng
Tư vấn Chiến lược Kiểm soát Ô nhiễm Phòng sạch (CCS) theo EU GMP Annex 1
Từ khóa liên quan: Đếm tiểu phân trong chất lỏng USP 788, kiểm soát chiết suất Refractive Index, khử bọt khí máy đếm hạt lỏng, APSS-2000 PMS, LiQuilaz SLS-20, Sao Nam PMS, thiết bị phòng sạch PMS, kiểm soát ô nhiễm phòng sạch, ISO 14644, EU GMP Annex 1, máy đếm tiểu phân, máy lấy mẫu vi sinh, hiệu chuẩn ISO 21501-4, SAO NAM
- Cam kết chất lượng
- Bảo hành chính hãng
- Giao hàng tận nơi
- DỊCH VỤ 24/7
Có thể bạn thích
-
Liên hệThêm vào giỏ hàng -
Liên hệThêm vào giỏ hàng -
Liên hệThêm vào giỏ hàng -
Liên hệThêm vào giỏ hàng -
Liên hệThêm vào giỏ hàng -
Liên hệThêm vào giỏ hàng -
Liên hệThêm vào giỏ hàng -
Liên hệThêm vào giỏ hàng -
Liên hệThêm vào giỏ hàng -
Liên hệThêm vào giỏ hàng -
Liên hệThêm vào giỏ hàng -
Liên hệThêm vào giỏ hàng
.png)
