SAO NAM - Đại lý & Trung tâm dịch vụ Particle Measuring Systems tại Việt Nam
_-02-01-2024-10-19-51.jpg "Câu Hỏi Thường Gặp - Diễn đàn Thiết kế và Kỹ thuật Phòng Sạch Hàng năm lần thứ 3")
_-02-01-2024-11-57-38.jpg "Thiết kế phòng sạch dược phẩm cơ bản")
Máy đo TOC online 1 vị trí
-
Hãng sản xuất: Model: Document: Brochure-miniTOC-2018_-19-06-2018-18-09-26.pdf -
Liên hệ
SAO NAM | Thiết bị kiểm soát chất lượng nước dược phẩm
miniTOC basic - Máy đo TOC online 1 vị trí cho hệ thống nước dược phẩm
miniTOC basic của membraPure - Đức là thiết bị đo TOC online/offline dùng để theo dõi tổng carbon hữu cơ trong hệ thống nước tinh khiết, nước siêu tinh khiết, Purified Water - PW, Water for Injection - WFI và các hệ thống nước quan trọng trong nhà máy dược phẩm.
Thiết bị sử dụng phương pháp oxy hóa bằng đèn UV kết hợp đo độ dẫn điện trước và sau quá trình oxy hóa để tính toán giá trị TOC. miniTOC basic phù hợp cho các nhà máy cần giám sát chất lượng nước liên tục, hỗ trợ hồ sơ GMP, USP <643>, EP 2.2.44, DIN EN 1484, audit trail và yêu cầu dữ liệu minh bạch.
Tóm tắt nhanh sản phẩm
Tên sản phẩm: miniTOC basic
Hãng sản xuất: membraPure - Đức
Nhóm thiết bị: Máy đo TOC online/offline cho nước tinh khiết và nước dược phẩm
Ứng dụng: PW, WFI, nước tinh khiết, nước siêu tinh khiết, hệ thống nước nhà máy dược phẩm
Nguyên lý đo: UV oxidation và conductivity detection
Dịch vụ tại SAO NAM: Tư vấn cấu hình, cung cấp thiết bị, lắp đặt, hướng dẫn sử dụng, hiệu chuẩn, SST, IQ/OQ/PQ, bảo trì và hỗ trợ kỹ thuật
miniTOC basic là thiết bị gì?
miniTOC basic là thiết bị đo tổng carbon hữu cơ - Total Organic Carbon trong nước, dùng để đánh giá mức độ nhiễm bẩn hữu cơ trong hệ thống nước tinh khiết, nước siêu tinh khiết, nước cấp sản xuất, PW và WFI. Trong nhà máy dược phẩm, TOC là một chỉ tiêu quan trọng để theo dõi chất lượng nước, hiệu quả hệ thống xử lý nước và tình trạng kiểm soát quy trình.
miniTOC basic có thể kết nối trực tiếp vào một điểm đo trên đường ống hoặc sử dụng cho ứng dụng offline theo cấu hình phù hợp. Thiết bị giúp người vận hành theo dõi chất lượng nước nhanh hơn, giảm phụ thuộc vào lấy mẫu thủ công và hỗ trợ phát hiện sớm các bất thường trong hệ thống nước.
Ứng dụng nổi bật: giám sát TOC trong hệ thống nước dược phẩm, WFI, PW, nước tinh khiết, nước siêu tinh khiết, vòng tuần hoàn nước, điểm cấp nước sản xuất, phòng QC, validation, audit và theo dõi hiệu quả hệ thống xử lý nước.
Vì sao TOC quan trọng trong nhà máy dược phẩm?
TOC là chỉ tiêu phản ánh tổng lượng carbon hữu cơ trong nước. Giá trị TOC tăng bất thường có thể liên quan đến nhiễm bẩn hữu cơ, suy giảm hiệu quả hệ thống xử lý nước, vấn đề trong vòng tuần hoàn, màng lọc, resin, đường ống, biofilm hoặc các nguồn nhiễm bẩn từ quy trình vận hành.
Trong môi trường GMP, theo dõi TOC giúp doanh nghiệp đánh giá xu hướng chất lượng nước, phát hiện bất thường sớm, hỗ trợ điều tra sai lệch, phục vụ hồ sơ thẩm định hệ thống nước và chứng minh trạng thái kiểm soát trong audit. Với các hệ thống PW/WFI, dữ liệu TOC ổn định là một phần quan trọng trong chương trình kiểm soát chất lượng nước.
Điểm cần lưu ý: Giá trị TOC chỉ có ý nghĩa khi thiết bị được hiệu chuẩn đúng hạn, SST được thực hiện phù hợp, điểm lấy mẫu đại diện, dữ liệu được quản lý chặt chẽ và SOP vận hành được tuân thủ.
Nguyên lý đo TOC của miniTOC basic
miniTOC basic sử dụng phương pháp UV oxidation kết hợp conductivity detection. Mẫu nước được đo độ dẫn điện trước khi oxy hóa, sau đó đi qua vùng oxy hóa bằng đèn UV. Các hợp chất hữu cơ trong mẫu được oxy hóa và làm thay đổi độ dẫn điện của mẫu. Thiết bị so sánh sự khác biệt độ dẫn trước và sau oxy hóa để tính toán hàm lượng TOC.
Phương pháp này phù hợp cho nước tinh khiết và nước siêu tinh khiết, nơi hàm lượng TOC thấp và yêu cầu theo dõi liên tục. Ưu điểm của miniTOC là không cần dùng hóa chất trong quá trình vận hành thường quy, giúp giảm chi phí, giảm thao tác và đơn giản hóa bảo trì hằng ngày.
Dải đo và tiêu chuẩn tham khảo
Theo thông tin nhà sản xuất, miniTOC có dải đo TOC tham khảo từ 0.5 đến 1000 ppb, lưu lượng mẫu khoảng 14 mL/phút và liên quan đến các tiêu chuẩn như USP <643>, EP 2.2.44 và DIN EN 1484. Khi triển khai thực tế, khách hàng nên xác nhận cấu hình, tiêu chuẩn áp dụng, yêu cầu thẩm định và SOP nội bộ.
Điểm nổi bật của miniTOC basic
1. Đo TOC online/offline cho hệ thống nước tinh khiết
miniTOC basic phù hợp để theo dõi TOC tại một điểm đo trong hệ thống nước, hỗ trợ đánh giá chất lượng nước theo thời gian và phát hiện sớm các bất thường về nhiễm bẩn hữu cơ.
2. Không dùng hóa chất trong vận hành thường quy
Thiết bị dùng UV oxidation và conductivity detection, giúp giảm nhu cầu hóa chất trong quá trình đo thường ngày. Hóa chất chủ yếu dùng cho hiệu chuẩn và System Suitability Test theo yêu cầu.
3. Hỗ trợ tự hiệu chuẩn và SST
Phần mềm miniTOC hỗ trợ người dùng thực hiện calibration và System Suitability Test theo quy trình, giúp giảm chi phí bảo trì hằng năm và tăng tính chủ động cho phòng QC/QA.
4. Dữ liệu được mã hóa và lưu trữ minh bạch
Dữ liệu đo được lưu trữ, bảo vệ và hạn chế can thiệp thủ công, hỗ trợ tính toàn vẹn dữ liệu, audit trail và yêu cầu quản lý dữ liệu trong môi trường dược phẩm.
5. Phù hợp cho USP <643>, EP 2.2.44 và DIN EN 1484
miniTOC basic phù hợp cho các nhà máy cần theo dõi TOC trong nước dược phẩm, nước tinh khiết và nước siêu tinh khiết theo các tiêu chuẩn thường gặp trong ngành dược.
6. Vận hành đơn giản, phù hợp phòng QC và hệ thống nước
Giao diện điều khiển giúp người dùng theo dõi dữ liệu, thực hiện kiểm tra hệ thống, in báo cáo và quản lý kết quả theo quy trình nội bộ.
Ứng dụng thực tế của miniTOC basic
✓ Giám sát TOC trong hệ thống Purified Water - PW.
✓ Theo dõi TOC trong hệ thống Water for Injection - WFI.
✓ Kiểm tra TOC trong nước tinh khiết và nước siêu tinh khiết.
✓ Đánh giá hiệu quả hệ thống xử lý nước, vòng tuần hoàn, lọc, RO, EDI, resin hoặc polishing.
✓ Theo dõi xu hướng TOC để phát hiện bất thường và hỗ trợ điều tra sai lệch.
✓ Phục vụ hồ sơ validation, audit, GMP, USP <643>, EP 2.2.44 và hệ thống chất lượng.
✓ Ứng dụng trong nhà máy dược phẩm, phòng QC, phòng lab, nước cấp sản xuất và hệ thống tiện ích sạch.
Thông số kỹ thuật tham khảo
Model: miniTOC basic.
Hãng: membraPure - Đức.
Nguyên lý: UV oxidation và conductivity detection.
Dải đo TOC: 0.5 đến 1000 ppb theo thông tin nhà sản xuất.
Lưu lượng mẫu: khoảng 14 mL/phút.
Cổng mẫu: 1 sample port và 1 SST port cho bản basic.
Tiêu chuẩn liên quan: USP <643>, EP 2.2.44, DIN EN 1484.
Dữ liệu: hỗ trợ audit trail, bảo vệ dữ liệu và yêu cầu 21 CFR Part 11 theo cấu hình/phần mềm phù hợp.
Gợi ý chọn cấu hình miniTOC
Khách hàng nên xác định rõ ứng dụng online hay offline, loại nước cần đo, điểm lấy mẫu, áp suất/ nhiệt độ nước, yêu cầu USP <643>, EP 2.2.44, 21 CFR Part 11, audit trail, số điểm đo, nhu cầu in dữ liệu, nhu cầu SST/calibration, IQ/OQ/PQ và kế hoạch bảo trì định kỳ. SAO NAM sẽ hỗ trợ kiểm tra nhu cầu để tư vấn cấu hình phù hợp.
miniTOC basic phù hợp với khách hàng nào?
1. Nhà máy dược phẩm có hệ thống PW/WFI
Phù hợp cho các nhà máy cần theo dõi TOC trong hệ thống nước dùng cho sản xuất, rửa thiết bị, pha chế, QC hoặc các ứng dụng có yêu cầu GMP.
2. Phòng QC cần dữ liệu TOC rõ ràng
Hỗ trợ phòng QC theo dõi dữ liệu, thực hiện SST/calibration, in báo cáo và lưu hồ sơ phục vụ kiểm tra chất lượng.
3. Đội validation và engineering
Phù hợp cho theo dõi xu hướng hệ thống nước, hỗ trợ thẩm định, điều tra sai lệch, đánh giá sau bảo trì, sau thay lọc hoặc sau can thiệp hệ thống.
4. Doanh nghiệp cần kiểm soát dữ liệu audit-ready
Dữ liệu được lưu trữ và bảo vệ giúp tăng tính minh bạch, hỗ trợ audit trail, kiểm soát người dùng và yêu cầu quản lý dữ liệu trong môi trường dược phẩm.
Vì sao nên mua miniTOC basic tại SAO NAM?
1. Tư vấn theo ứng dụng nước dược phẩm
SAO NAM tư vấn dựa trên loại nước, điểm đo, SOP, tiêu chuẩn áp dụng, dữ liệu, audit, validation và nhu cầu vận hành thực tế của khách hàng.
2. Hỗ trợ lắp đặt và hướng dẫn sử dụng
Khách hàng được tư vấn cách kết nối điểm đo, chuẩn bị mẫu, vận hành thiết bị, thực hiện kiểm tra hệ thống, quản lý dữ liệu và in báo cáo.
3. Hỗ trợ calibration, SST và bảo trì
SAO NAM có thể hỗ trợ khách hàng về hiệu chuẩn, System Suitability Test, vật tư, bảo trì định kỳ và xử lý các vấn đề kỹ thuật trong quá trình sử dụng.
4. Hỗ trợ IQ/OQ/PQ và hồ sơ audit
Với khách hàng GMP, SAO NAM hỗ trợ tư vấn hồ sơ lắp đặt, vận hành, qualification, đào tạo người dùng và các yêu cầu kỹ thuật liên quan.
5. Hỗ trợ sau bán hàng lâu dài
SAO NAM tiếp tục hỗ trợ khách hàng về vận hành, bảo trì, hiệu chuẩn, vật tư, lỗi dữ liệu, đào tạo nhân sự mới và nâng cấp cấu hình khi cần.
Quy trình tư vấn và báo giá miniTOC basic
Bước 1: Khách hàng gửi nhu cầu đo TOC: loại nước, ứng dụng online/offline và tiêu chuẩn áp dụng.
Bước 2: SAO NAM kiểm tra thông tin điểm đo, điều kiện mẫu, áp suất, nhiệt độ, số điểm và yêu cầu dữ liệu.
Bước 3: Tư vấn model, cấu hình, phụ kiện, nhu cầu SST/calibration, 21 CFR Part 11, audit trail và IQ/OQ/PQ nếu cần.
Bước 4: Gửi báo giá thiết bị, phụ kiện, dịch vụ lắp đặt, đào tạo, hiệu chuẩn hoặc qualification theo phạm vi thống nhất.
Bước 5: Triển khai cung cấp, lắp đặt, hướng dẫn sử dụng, bàn giao và hỗ trợ hồ sơ kỹ thuật.
Bước 6: Hỗ trợ sau bán hàng: hiệu chuẩn định kỳ, SST, bảo trì, vật tư, xử lý lỗi và đào tạo bổ sung khi cần.
Thông tin cần cung cấp để nhận tư vấn nhanh
✓ Tên công ty hoặc đơn vị sử dụng thiết bị.
✓ Người liên hệ, số điện thoại/Zalo và email.
✓ Loại nước cần đo: PW, WFI, nước tinh khiết, nước siêu tinh khiết hoặc nước quy trình.
✓ Nhu cầu đo: online một điểm, offline, lấy mẫu thủ công hay gắn trực tiếp đường ống.
✓ Tiêu chuẩn áp dụng: USP <643>, EP 2.2.44, DIN EN 1484, GMP hoặc SOP nội bộ.
✓ Điều kiện mẫu: nhiệt độ, áp suất, độ dẫn, vị trí lấy mẫu và tần suất đo.
✓ Yêu cầu dữ liệu: audit trail, 21 CFR Part 11, in báo cáo, phân quyền người dùng, lưu trữ dữ liệu.
✓ Nhu cầu kèm theo: lắp đặt, hiệu chuẩn, SST, IQ/OQ/PQ, đào tạo, bảo trì hoặc vật tư.
Cần tư vấn miniTOC basic cho hệ thống nước dược phẩm?
Gửi loại nước, điểm đo, tiêu chuẩn áp dụng, yêu cầu dữ liệu và nhu cầu IQ/OQ/PQ cho SAO NAM để được tư vấn cấu hình miniTOC phù hợp. Chúng tôi hỗ trợ thiết bị đo TOC, lắp đặt, đào tạo sử dụng, hiệu chuẩn, SST, bảo trì và hồ sơ kỹ thuật cho nhà máy dược phẩm.
Khách hàng tham khảo
Các giải pháp thiết bị kiểm soát chất lượng nước, thiết bị giám sát phòng sạch, thiết bị kiểm nghiệm và dịch vụ kỹ thuật của SAO NAM được ứng dụng trong nhiều nhà máy dược phẩm, bệnh viện, viện kiểm nghiệm, trung tâm đo lường, phòng lab và doanh nghiệp có yêu cầu kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt tại Việt Nam.
Nhóm khách hàng tham khảo: nhà máy dược phẩm đạt GMP/EU-GMP, phòng kiểm nghiệm, hệ thống nước dược phẩm, bệnh viện, viện kiểm nghiệm, trung tâm đo lường, doanh nghiệp thiết bị y tế, mỹ phẩm, thực phẩm và sản xuất công nghệ cao.
Medochemie Imexpharm STADA B. Braun CPC1 Dược Khoa Medlac Terumo Việt Nam BV Pharma Bidiphar Fresenius Kabi Bidiphar Mekophar Traphaco Pharmedic Quatest 3 Viện Đo Lường VMI Viện Kiểm Nghiệm TP.HCM Savipharm Pymepharco United Pharma Dược Hậu Giang Otsuka Bệnh viện Chợ Rẫy Bệnh viện Tâm Anh Vinmec Nanogen Và nhiều đơn vị khác
Lưu ý: Danh sách trên được trình bày dưới dạng khách hàng/đơn vị tham khảo theo thông tin tổng hợp của SAO NAM, nhằm minh họa mức độ ứng dụng rộng rãi của các giải pháp thiết bị kiểm nghiệm, giám sát chất lượng và dịch vụ kỹ thuật trong ngành dược phẩm, phòng sạch, bệnh viện, phòng lab và kiểm nghiệm.
Câu hỏi thường gặp
1. miniTOC basic dùng để làm gì?
miniTOC basic dùng để đo tổng carbon hữu cơ - TOC trong nước tinh khiết, nước siêu tinh khiết, PW, WFI và hệ thống nước dược phẩm.
2. miniTOC basic có đo online được không?
Có. miniTOC basic phù hợp cho đo online một điểm và có thể hỗ trợ ứng dụng offline theo cấu hình phù hợp.
3. Thiết bị có dùng hóa chất trong quá trình đo không?
Trong vận hành thường quy, thiết bị dùng UV oxidation và conductivity detection, không cần hóa chất đo hằng ngày. Hóa chất chủ yếu dùng cho calibration và SST theo quy trình.
4. miniTOC basic có phù hợp USP <643> không?
Có. miniTOC basic phù hợp cho các ứng dụng TOC trong nước dược phẩm theo USP <643>, EP 2.2.44 và DIN EN 1484 khi được triển khai đúng cấu hình và SOP.
5. SAO NAM có hỗ trợ hiệu chuẩn, SST và IQ/OQ/PQ không?
Có. SAO NAM hỗ trợ tư vấn thiết bị, lắp đặt, đào tạo sử dụng, calibration, SST, IQ/OQ/PQ, bảo trì, vật tư và hỗ trợ kỹ thuật sau bán hàng.
miniTOC basic Online TOC Analyzer for Pharmaceutical Water in Vietnam
SAO NAM supplies miniTOC basic from membraPure for online and offline TOC monitoring of pure water, ultra pure water, Purified Water and Water for Injection systems in pharmaceutical manufacturing facilities in Vietnam.
miniTOC basic uses UV oxidation and conductivity detection, supports USP <643>, EP 2.2.44 and DIN EN 1484 applications, and provides data integrity features such as audit trail and protected data storage for pharma environments.
For miniTOC basic quotation, application consultation, calibration, SST, IQ/OQ/PQ or technical service support, please contact SAO NAM via hotline, Zalo or email.
Xem thêm sản phẩm và dịch vụ liên quan:
Dịch vụ thẩm định IQ/OQ/PQ
Dịch vụ tư vấn thiết bị và hệ thống phòng sạch
Kiểm soát ô nhiễm phòng sạch
Hiệu chuẩn thiết bị đo kiểm phòng sạch
Dịch vụ sửa chữa thiết bị đo kiểm
Dịch vụ thẩm định IQ/OQ/PQ
Dịch vụ tư vấn thiết bị và hệ thống phòng sạch
Kiểm soát ô nhiễm phòng sạch
Hiệu chuẩn thiết bị đo kiểm phòng sạch
Dịch vụ sửa chữa thiết bị đo kiểm
Từ khóa liên quan: miniTOC basic, máy đo TOC online, máy đo TOC nước dược phẩm, TOC analyzer, membraPure miniTOC, TOC USP 643, EP 2.2.44, DIN EN 1484, đo TOC WFI, đo TOC PW, TOC online pharmaceutical water, 21 CFR Part 11, audit trail, SAO NAM TOC.
- Thang đo: 0.1 ÷ 1000 ppb
- Độ lặp lại: ± 1% hoặc ±0.5 ppb
- Cấp bảo vệ: IP54
- Bộ nhớ 500GB
- Độ dẫn điện của mẫu đo < 2µS/cm (có thể mở rộng lên đến 30µS/cm)
- Inlet: 01 cổng cho sample và 01 cổng cho SST và hiệu chuẩn
- Tuổi thọ đèn UV: 5000h-8000h, hệ thống ghi nhận và hiển thị thời gian sử dụng của đèn UV
- Chế độ đo liên tục với thời gian phân tích trung bình 02 ÷ 10 giây / mẫu
- Lưu lượng mẫu: 14 ml/ph
- Cổng kết nối: USB, analog output 4-20mA (optional)
- Kích thước (WxDxH): 300 x 200 x 500 mm
- Khối lượng: 14kg
- Công suất: 50W
- Nguồn điện: 110-230 VAC, 50Hz
- Dược phẩm: kiểm soát nước tinh khiết và nước pha tiêm
- Cam kết chất lượng
- Bảo hành chính hãng
- Giao hàng tận nơi
- DỊCH VỤ 24/7
.png)
