Airnet^® II 310-4 là cảm biến đếm tiểu phân online dành cho hệ thống giám sát tập trung, phù hợp khi nhà máy cần theo dõi liên tục bốn dải kích thước và phản ứng kịp thời trước biến động tiểu phân trong phòng sạch.

Khác với máy đếm tiểu phân di động, Airnet II 310-4 được lắp cố định tại vị trí đã xác định theo đánh giá rủi ro. Thiết bị sử dụng hệ thống chân không trung tâm hoặc nguồn chân không tương thích để hút mẫu, sau đó truyền dữ liệu về phần mềm hoặc hệ thống điều khiển trung tâm. Cấu trúc nhỏ gọn giúp bố trí cảm biến gần điểm lấy mẫu, hạn chế chiều dài ống và giảm rủi ro thất thoát tiểu phân trên đường vận chuyển mẫu.

Trong các khu vực sản xuất được kiểm soát, việc chỉ đo tiểu phân tại một số thời điểm có thể không ghi nhận được những sự kiện ngắn xảy ra trong quá trình thao tác, can thiệp hoặc vận hành thiết bị. Hệ thống giám sát liên tục giúp quan sát diễn biến theo thời gian thực, phát cảnh báo sớm và lưu lại dữ liệu phục vụ đánh giá xu hướng.

Airnet II 310-4 sử dụng nguyên lý tán xạ ánh sáng của từng hạt. Không khí được hút qua vùng đo bằng nguồn chân không bên ngoài; khi tiểu phân đi qua chùm laser diode, ánh sáng tán xạ được thu nhận và chuyển thành tín hiệu tương ứng với kích thước hạt. Thiết bị phân loại tín hiệu vào bốn kênh đã cấu hình và truyền kết quả tới hệ thống quản lý.

Thông số giao tiếp, nguồn điện, phụ kiện và điều kiện môi trường có thể thay đổi theo mã cấu hình. Cần đối chiếu báo giá và tài liệu kỹ thuật PMS của thiết bị được cung cấp.

Dữ liệu được truyền tới hệ thống trung tâm theo thời gian thực, giúp người dùng nhận biết biến động tiểu phân và thực hiện quy trình phản ứng khi mức cảnh báo hoặc mức hành động bị vượt.

Ngoài hai kích thước thường được quan tâm trong sản xuất vô trùng là 0,5 và 5,0 µm, model 310-4 còn cung cấp dữ liệu tại 0,3 và 1,0 µm. Các kênh bổ sung có thể hữu ích cho phân tích phân bố kích thước, chẩn đoán nguồn phát sinh và yêu cầu quá trình riêng.

Không tích hợp bơm giúp cảm biến có kích thước nhỏ và có thể đặt gần điểm lấy mẫu. Tùy chọn PoE có thể giảm số lượng dây cấp nguồn riêng, nhưng thiết kế cuối cùng vẫn phải tính đến mạng, chân không, khả năng bảo trì và phân vùng kỹ thuật.

Hàng đợi dữ liệu tích hợp giúp tiếp tục lưu phép đo trong thời gian truyền thông bị gián đoạn. Sau khi kết nối được khôi phục, cơ chế quản lý dữ liệu của toàn hệ thống cần bảo đảm trình tự thời gian, nhận diện dữ liệu thiếu và kiểm soát việc đồng bộ.

Nguồn laser diode có tuổi thọ cao và cơ chế bảo vệ laser hỗ trợ giảm nguy cơ hỏng do điều kiện dòng bất thường. Tuy nhiên, thiết bị vẫn cần vệ sinh, kiểm tra lưu lượng và hiệu chuẩn định kỳ.

EU GMP Annex 1:2022 yêu cầu khu vực Grade A được giám sát liên tục đối với tiểu phân ≥0,5 và ≥5 µm trong toàn bộ thời gian thực hiện quá trình tới hạn, với lưu lượng mẫu phù hợp ít nhất 28 L/phút. Airnet II 310-4 có lưu lượng 1,0 CFM và bao gồm hai kênh này, vì vậy có thể được xem xét cho kiến trúc giám sát Grade A khi toàn bộ hệ thống—vị trí lấy mẫu, đầu dò, ống dẫn, phần mềm, cảnh báo và quy trình phản ứng—được thiết kế và thẩm định phù hợp.

ISO 21501-4 quy định phương pháp hiệu chuẩn và kiểm tra xác nhận đối với máy đếm tiểu phân trong không khí bằng tán xạ ánh sáng. Việc một thiết bị được thiết kế theo ISO 21501-4 không có nghĩa toàn bộ hệ thống giám sát tự động đáp ứng GMP. Trạng thái kiểm soát phụ thuộc vào lựa chọn thiết bị, lắp đặt, hiệu chuẩn, thẩm định, quản lý dữ liệu và quy trình vận hành của cơ sở.

Airnet II có thể tích hợp với các nền tảng giám sát của PMS như FacilityPro^®, Facility Net và Pharmaceutical Net Pro, hoặc kết nối hệ thống điều khiển nội bộ thông qua giao thức phù hợp. Kiến trúc dữ liệu nên được xác định ngay từ giai đoạn thiết kế để tránh tạo thêm các kho dữ liệu rời rạc.

Một hệ thống giám sát hoàn chỉnh cần xác định rõ:

• Tần suất ghi nhận và cách quy đổi dữ liệu theo thể tích.
• Mức cảnh báo, mức hành động và độ trễ báo động.
• Cách xử lý mất mạng, mất chân không, lỗi dòng và dữ liệu không đầy đủ.
• Phân quyền người dùng, đồng bộ thời gian và dấu vết kiểm tra.
• Sao lưu, khôi phục, lưu trữ và xem xét dữ liệu xu hướng.
• Liên kết với điều tra sai lệch và Chiến lược kiểm soát nhiễm (CCS).

Điểm lấy mẫu phải đại diện cho khu vực có nguy cơ ảnh hưởng tới sản phẩm hoặc quá trình, thay vì chỉ chọn vị trí dễ thi công. Cần xem xét luồng khí, thao tác nhân sự, can thiệp, thiết bị và kết quả nghiên cứu hình ảnh luồng khí khi áp dụng.

Ống dài, nhiều đoạn uốn hoặc vật liệu không phù hợp có thể làm mất hạt, đặc biệt ở kích thước lớn. Cảm biến nên được bố trí gần điểm lấy mẫu trong giới hạn cho phép; hiệu suất vận chuyển mẫu cần được đánh giá khi cấu hình có khả năng ảnh hưởng tới kết quả.

Không nên chỉ kiểm tra khả năng hút của từng cảm biến riêng lẻ. Thiết kế cần tính tổng số điểm hoạt động đồng thời, sụt áp đường ống, khả năng điều tiết, cảnh báo, dự phòng và tình huống hỏng bơm.

Mỗi cảnh báo cần có người nhận, thời gian phản ứng, tiêu chí đánh giá và hướng dẫn xử lý. Cảnh báo liên tục nhưng không có quy trình phản ứng phù hợp không tạo ra kiểm soát thực sự.

Lựa chọn model không nên chỉ dựa trên số kênh. Cần xem xét yêu cầu pháp lý, mục tiêu giám sát, thể tích mẫu, giới hạn phát hiện sự kiện, hệ thống chân không và phần mềm đang sử dụng.

Máy đếm tiểu phân phải được hiệu chuẩn theo kế hoạch đã phê duyệt của cơ sở. Chu kỳ một năm thường được áp dụng trong ngành, nhưng tần suất chính thức cần dựa trên yêu cầu nhà sản xuất, đánh giá rủi ro, lịch sử thiết bị và hệ thống chất lượng của đơn vị sử dụng.

• Kiểm tra tình trạng đầu lấy mẫu, ống dẫn, kết nối mạng và chân không.
• Vệ sinh bề mặt bằng hóa chất đã đánh giá tương thích với vật liệu thiết bị.
• Theo dõi cảnh báo lưu lượng, lỗi laser và sự kiện mất kết nối.
• Thực hiện kiểm tra số đếm không và lưu lượng theo chương trình bảo trì.
• Đánh giá ảnh hưởng tới trạng thái thẩm định sau sửa chữa, thay đổi đường ống hoặc cập nhật hệ thống.

Sao Nam là Trung tâm Bán hàng và Dịch vụ được Particle Measuring Systems ủy quyền cho mảng Life Sciences tại Việt Nam. Đối với Airnet II 310-4, giá trị dự án không chỉ nằm ở cảm biến mà còn ở việc thiết kế đúng điểm lấy mẫu, đường chân không, kiến trúc dữ liệu và quy trình cảnh báo.

Trong phạm vi dự án được thống nhất, Sao Nam phối hợp với PMS để hỗ trợ:

• Khảo sát ứng dụng và lựa chọn model phù hợp.
• Tư vấn vị trí lấy mẫu, cấu hình cảm biến, nguồn chân không và kết nối phần mềm.
• Cung cấp, lắp đặt, chạy thử và đào tạo vận hành.
• Phối hợp tài liệu IQ/OQ và yêu cầu thẩm định theo phạm vi hợp đồng.
• Hiệu chuẩn, bảo trì và sửa chữa thiết bị PMS theo năng lực và phạm vi ủy quyền hiện hành.

1. Particle Measuring Systems, Continuous Particle Counter: Airnet^® II / IIs.
2. International Organization for Standardization, ISO 21501-4:2018 – Light scattering airborne particle counter for clean spaces.
3. European Commission, EU GMP Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products.