IsoAir 310P từng là cảm biến đếm tiểu phân từ xa 1,0 CFM dành cho giám sát liên tục tại phòng sạch, isolator và khu vực sản xuất dược phẩm. Thiết bị hiện không còn được PMS cung cấp cho dự án mới, nhưng thông tin kỹ thuật vẫn cần thiết cho các nhà máy đang sử dụng, bảo trì hoặc chuẩn bị thay thế.

Thay vì xóa hoàn toàn trang sản phẩm cũ, việc duy trì một trang thông tin chính xác giúp người dùng nhận biết tình trạng vòng đời, tránh yêu cầu mua nhầm model và tìm đúng giải pháp kế nhiệm. Sao Nam có thể phối hợp đánh giá thiết bị hiện hữu, phần mềm giám sát, giao thức truyền thông và phạm vi thẩm định trước khi đề xuất phương án chuyển đổi.

IsoAir 310P là cảm biến đếm tiểu phân không sống trong không khí, được thiết kế để lắp cố định và kết nối vào hệ thống giám sát môi trường phòng sạch. Thiết bị sử dụng bơm tích hợp với khí thải qua bộ lọc HEPA, nhờ đó không cần hệ thống chân không trung tâm.

Thiết bị có bốn kênh kích thước tiêu chuẩn 0,3; 0,5; 1,0 và 5,0 µm, đồng thời có chế độ dược phẩm hai kênh 0,5 và 5,0 µm. Dữ liệu có thể được truyền tới FacilityPro, Pharmaceutical Net hoặc Facility Net để giám sát, cảnh báo và lưu trữ tập trung.

Đây là thông số của tài liệu PMS phát hành cho IsoAir 310P. Cấu hình thực tế có thể khác theo mã đặt hàng, tùy chọn và thời điểm sản xuất; cần kiểm tra nhãn máy, số sê-ri và hồ sơ thiết bị trước khi bảo trì hoặc thay thế.

• Giám sát thời gian thực: hỗ trợ nhận biết sớm sự kiện tiểu phân tại khu vực quan trọng.
• Lưu lượng 1,0 CFM: phù hợp với ứng dụng cần thể tích mẫu lớn và các chương trình giám sát liên tục.
• Bơm tích hợp: giảm nhu cầu lắp đặt đường chân không trung tâm.
• Khí thải lọc HEPA: hạn chế phát tán tiểu phân từ hệ thống bơm trở lại khu vực kiểm soát.
• Vỏ 316L: bề mặt thép không gỉ đã thụ động hóa, phù hợp cho vệ sinh trong môi trường kiểm soát khi sử dụng hóa chất tương thích.
• Lưu 3.000 mẫu: hỗ trợ bảo vệ dữ liệu trong tình huống máy tính hoặc truyền thông bị gián đoạn.
• Tích hợp cảm biến môi trường: tùy chọn đầu vào 4–20 mA cho phép đưa thêm tín hiệu môi trường vào hệ thống.
• Đèn trạng thái tại chỗ: hỗ trợ nhận biết hoạt động và tình trạng thiết bị.

ISO 21501-4 quy định phương pháp hiệu chuẩn và kiểm tra xác nhận đối với máy đếm tiểu phân trong không khí bằng tán xạ ánh sáng. Tài liệu IsoAir 310P nêu thiết bị được hiệu chuẩn theo ISO 21501-4. Sau sửa chữa hoặc theo chu kỳ chất lượng của cơ sở, thiết bị cần được kiểm tra và hiệu chuẩn phù hợp trước khi tiếp tục sử dụng cho dữ liệu GMP.

Do đó, khi đánh giá một hệ thống IsoAir 310P đang vận hành, cần xem xét cả cảm biến, phần mềm FacilityPro hoặc Pharmaceutical Net, cơ sở dữ liệu, kiến trúc mạng và quy trình quản lý dữ liệu; không chỉ kiểm tra riêng thiết bị đo.

“Đã lỗi thời” không đồng nghĩa mọi thiết bị đang sử dụng phải ngừng ngay lập tức. Tuy nhiên, tình trạng vòng đời làm tăng rủi ro về phụ tùng, thời gian sửa chữa, khả năng tương thích phần mềm và kế hoạch duy trì hệ thống dài hạn.

1. Lập danh mục thiết bị: ghi nhận số sê-ri, năm sản xuất, vị trí, phần mềm, giao thức và cấu hình I/O.
2. Đánh giá tình trạng: xem xét lịch sử hiệu chuẩn, sửa chữa, cảnh báo lưu lượng, độ ổn định của bơm và lỗi truyền thông.
3. Xác nhận khả năng dịch vụ: kiểm tra phụ tùng và phạm vi hỗ trợ theo từng thiết bị, không giả định mọi cấu hình đều còn sửa chữa được.
4. Đánh giá mức độ quan trọng: ưu tiên thiết bị tại Grade A, isolator hoặc điểm có ảnh hưởng trực tiếp tới quyết định chất lượng.
5. Lập kế hoạch thay thế: chuẩn bị ngân sách, thời gian dừng, yêu cầu tương thích và hoạt động thẩm định.

PMS giới thiệu IsoAir Pro-E và IsoAir Pro-Plus là thế hệ kế nhiệm cho giám sát tiểu phân từ xa liên tục. Cả hai sử dụng bơm tích hợp với khí thải lọc HEPA, vỏ thép không gỉ 316L đạt IP65/NEMA 4X, hỗ trợ nhiều kênh kích thước và được thiết kế để tích hợp vào hệ thống giám sát cơ sở.

Không nên thay thế theo cách “một đổi một” chỉ dựa trên kích thước hoặc lưu lượng. Cần kiểm tra vị trí đầu lấy mẫu, nguồn điện, cổng mạng, giao thức, phần mềm, tín hiệu I/O, bản vẽ lắp đặt và tài liệu thẩm định trước khi xác định model kế nhiệm.

1. Khảo sát hiện trạng: vị trí lắp, đầu lấy mẫu, nguồn, mạng, I/O, phần mềm và tình trạng hiệu chuẩn.
2. Đối chiếu yêu cầu người dùng: kênh đo, lưu lượng, cấp bảo vệ, VHP, cảnh báo và quản lý dữ liệu.
3. Kiểm tra tương thích: xác nhận phiên bản FacilityPro/Facility Net, giao thức và giấy phép cần thiết.
4. Lập kế hoạch thay đổi: đánh giá tác động GMP, thời gian dừng, biện pháp dự phòng và tài liệu thay đổi.
5. Cài đặt và kiểm tra: xác nhận vị trí, lưu lượng, truyền thông, cảnh báo và lưu dữ liệu.
6. Thẩm định và bàn giao: hoàn thành IQ/OQ hoặc phạm vi xác nhận phù hợp trước khi đưa vào sử dụng chính thức.

Thiết bị đang hoạt động cần tiếp tục được quản lý theo kế hoạch hiệu chuẩn và bảo trì đã phê duyệt. Chu kỳ hằng năm thường được áp dụng, nhưng tần suất chính thức phải dựa trên hệ thống chất lượng, đánh giá rủi ro, lịch sử thiết bị và yêu cầu của nhà sản xuất.

Do IsoAir 310P đã lỗi thời, khả năng sửa chữa và cung cấp phụ tùng cần được xác nhận theo từng số sê-ri, tình trạng thiết bị và nguồn linh kiện tại thời điểm yêu cầu. Không nên cam kết thời gian sửa chữa hoặc khả năng phục hồi trước khi hoàn thành đánh giá kỹ thuật.

Sao Nam là Trung tâm Bán hàng và Dịch vụ được Particle Measuring Systems ủy quyền cho mảng Life Sciences tại Việt Nam. Đối với IsoAir 310P, Sao Nam hỗ trợ khách hàng theo hai hướng: duy trì an toàn thiết bị đang vận hành trong phạm vi còn khả thi và xây dựng kế hoạch chuyển đổi sang nền tảng hiện hành.

• Kiểm tra thông tin model, số sê-ri, cấu hình và lịch sử dịch vụ.
• Đánh giá khả năng hiệu chuẩn, sửa chữa và phụ tùng tại thời điểm yêu cầu.
• Tư vấn IsoAir Pro-E hoặc Pro-Plus theo ứng dụng thực tế.
• Kiểm tra tương thích với phần mềm và hệ thống giám sát hiện hữu.
• Phối hợp cài đặt, chạy thử, đào tạo và tài liệu thẩm định theo phạm vi dự án.

1. Particle Measuring Systems, Obsolete: IsoAir^® 310P Remote Particle Sensor.
2. Particle Measuring Systems, IsoAir 310P Aerosol Particle Sensor – Specification Sheet.
3. Particle Measuring Systems, Remote Particle Counter: IsoAir^® Pro.
4. Particle Measuring Systems, VHP Resistance and IsoAir Pro Series Particle Counters.